Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret forsøg for at teste den "koordinerede pleje til sundhedsfremme og aktiviteter i Parkinsons sygdom"-intervention i VA (CHAPS)

7. marts 2019 opdateret af: VA Office of Research and Development

Forbedring af plejekvaliteten ved Parkinsons sygdom: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Sundhedsydelser og -ydelser modtages gennem Veterans Health Administration (VHA), en del af USA's Department of Veterans Affairs. Over 40.000 veteraner på tværs af Veterans Health Administration er diagnosticeret med Parkinsons sygdom (PD), en kronisk tilstand, der påvirker motorisk funktion såvel som kognition, humør, søvn og autonom funktion. Der er ikke nok underspecialister til at håndtere alle veteraner med Parkinsons sygdom. En plejemodel af sygeplejerskeledere som katalysatorer og fortalere ved brug af behovsvurderinger, evidensbaserede protokoller og koordineringsmekanismer for VHA og lokalsamfundsadgang til at optimere Parkinsons sygdomsbehandling kan forbedre kvaliteten af ​​Parkinsons sygdomsbehandling og patientcentrerede resultater. Hvis den er effektiv, kan denne model være praktisk at udbrede via et eksisterende VHA nationalt konsortium netværk for Parkinsons sygdom.

Målene er (1) at implementere og derefter analysere via et randomiseret kontrolleret forsøg, om en sygeplejerske-ledet, koordineret plejeledelsesintervention, Care Coordination for Health Promotion and Activities in Parkinsons Disease (CHAPS), sammenlignet med sædvanlig pleje vil forbedre overholdelse af evidensbaseret praktisere retningslinjer og forbedre sundhedsresultater hos veteraner med Parkinsons sygdom i en region i det sydvestlige USA, og (2) at analysere omfanget af implementeringen af ​​CHAPS-interventionen og dens omkostninger for at bestemme, hvordan interventionen kan gøres bæredygtig og udbredes i hele Veterans Affairs Medicinske centre, hvis det er effektivt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I et 5-årigt randomiseret kontrolleret forsøg indskrev vi 345 veteraner med PD, som derefter blev randomiseret i et 1:1-forhold for at modtage op til 24 måneders PD-plejeprogram, "Care Coordination for Health Promotion and Activities in Parkinsons Disease" (CHAPS), eller fortsæt med sædvanlig omhu. Kvalificerede deltagere på tværs af 5 steder i Southwest Parkinsons Disease Research, Education and Clinical Center (SW PADRECC): Greater Los Angeles, Las Vegas, Loma Linda, Long Beach og San Diego VISN 22 (VA Desert Pacific Healthcare Network) faciliteter blev identificeret gennem administrative data og undersøgt af læger. Den mangefacetterede sygeplejerske-ledede intervention, CHAPS, inkorporerede PD-kvalitetsforbedringsværktøjer (QI) for at forbedre proaktiv veterancentreret pleje. PDQI-værktøjer inkluderede: (1) en struktureret telefonvurdering administreret af en Nurse Care Manager (NCM) for proaktivt at identificere medicinske problemer og udækkede behov; (2) problemspecifikke evidensbaserede interventioner organiseret i behandlingsplaner, herunder opfølgnings-/overvågningsprotokoller med VA- og samfundsforbindelser; (3) Siebens Domain Management ModelTM, en strukturel tilgang til at forbedre indsamling og organisering af sundhedsoplysninger og berige kommunikationen mellem udbydere; (4) Siebens Health Care Notebooks udarbejdet med veteran-selvstyringsmaterialer; (5) en Microsoft Access-behandlingsdatabase, der indeholder CHAPS-vurderingen og algoritmer til problemidentifikation baseret på veterandata; og (6) beslutningsstøttemøder mellem NCM'er med specialister i bevægelsesforstyrrelser. Forskningsinterviewere administrerer en struktureret telefonundersøgelse ved baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder. Deltagerne fik 25 USD pr. undersøgelse. Lægejournaler blev abstraheret.

Løbende analyser (1) måler overholdelse af PD-kvalitetsindikatorer, sundhedsresultater og sundhedstjenesteudnyttelse; (2) evaluere kvalitative og kvantitative data for at opsummere omfanget af interventionsimplementering og barrierer og facilitatorer for potentiel spredning; og (3) undersøge omkostninger til CHAPS-pleje og omkostningsudligning mellem randomiseringsarme for at give ny viden til at hjælpe med fremtidig udbredelse af CHAPS-programmet i en "national udrulning" i henhold til VA Quality Enhancement Research Initiative QUERI-processen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

345

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
      • West Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • VA Southern Nevada Healthcare System, North Las Vegas, NV

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteran fra Amerikas Forenede Stater
  • Modtagelse af sundhedspleje på et af fem Veterans Health Administration medicinske centre i det sydvestlige USA: Greater Los Angeles, Loma Linda, Long Beach eller San Diego, Californien eller Las Vegas, Nevada.
  • Diagnose af Parkinsons sygdom (PD)
  • Mindst to ICD-9 diagnostiske koder for PD (332.0) i de administrative data fra 1. oktober 2010 - til dags dato eller indtil rekrutteringsmålet er nået
  • Mindst 18 år
  • Skal demonstrere evne til at give samtykke til studiedeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver veteran, der er et studieemne i Deep Brain Stimulation (DBS) VA-samarbejdsundersøgelsen, da disse forsøgspersoner ikke må tilmeldes nogen anden undersøgelse i henhold til DBS-studieprotokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sædvanlig pleje (arm 1)

Veteraner, der er randomiseret til den sædvanlige plejearm, vil fortsat modtage pleje, som de ville have modtaget, hvis de ikke havde tilmeldt sig undersøgelsen; ingen pleje eller ressourcer, der generelt stilles til rådighed af VA, vil blive tilbageholdt fra deltagere i hverken arm eller til nogen veteraner, der ønsker at bruge disse ressourcer.

Pædagogisk handout: kort pædagogisk handout om Parkinsons sygdom, der er tilgængelig i VA's "Healthwise for Life"-håndbog.
Andet: Koordineret plejebehandling for Parkinsons sygdom
Sygeplejerskeledere vil bruge standardiserede vurderingsværktøjer og plejekoordineringsprotokoller til at imødekomme udækkede behov hos veteraner med PD og samarbejde med disse veteraner og deres familier, udbydere og samfundspartnere for at administrere PD-pleje.
Andet: Pædagogisk håndbog
For at minimere potentielle skævheder fra deltagernes bevidsthed om tildeling af randomiseringsarme vil efterforskerne give alle undersøgelsesdeltagere (interventionsarm og sædvanlig plejearm) ved tilmelding en kort undervisningsvejledning om Parkinsons sygdom, som er tilgængelig i VA's "Healthwise for Life"-håndbog (side 273). Denne information omfatter en definition af PD, dens symptomer og adskillige forslag til håndtering af PD, såsom medicin og regelmæssig motion.
Eksperimentel: Intervention (arm 2)

Et redesign af et leveringssystem med ledere af sygeplejersker, der bruger standardiserede vurderingsværktøjer og plejekoordineringsprotokoller til at imødekomme udækkede behov hos veteraner med Parkinsons sygdom (PD) ved at samarbejde med disse veteraner og deres familier, udbydere og partnere i lokalsamfundet.

Pædagogisk handout: kort pædagogisk handout om Parkinsons sygdom, der er tilgængelig i VA's "Healthwise for Life"-håndbog.
Andet: Koordineret plejebehandling for Parkinsons sygdom
Sygeplejerskeledere vil bruge standardiserede vurderingsværktøjer og plejekoordineringsprotokoller til at imødekomme udækkede behov hos veteraner med PD og samarbejde med disse veteraner og deres familier, udbydere og samfundspartnere for at administrere PD-pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af foranstaltninger, der er overholdt i PD-retningslinjerne
Tidsramme: 18 måneder

Overholdelse af kvalitetsforanstaltninger for behandling af Parkinsons sygdom i studieperioden. Vi operationaliserede 18 kvalitetsmålinger: 12 blev bestemt gennem diagramgennemgang, og 6 blev målt ved hjælp af patientundersøgelsesdata.

Range og retning af score: 0 (dårligst) til 1 (bedst)
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Health Utilities Index (HUI3)
Tidsramme: 18 måneder

Data indsamlet ved baseline, 6, 12, 18 måneder. Manglende værdier imputeret af sidste værdi fremført.

Rapporterede resultater sammenlignede sammenlignede data for baseline og endelige undersøgelsesresultater. Yderligere analyser inkluderede modeller med gentagne foranstaltninger, der inkluderede data fra alle tidspunkter.

Range og retning af score: -0,36 (dårligst) til 1 (bedst)
18 måneder
Aktiviteter i dagligdagen (ADL), (kun tale og synke)
Tidsramme: 18 måneder

Data indsamlet ved baseline, 6, 12, 18 måneder. Manglende værdier imputeret af sidste værdi fremført.

Rapporterede resultater sammenlignede sammenlignede data for baseline og endelige undersøgelsesresultater. Yderligere analyser inkluderede modeller med gentagne foranstaltninger, der inkluderede data fra alle tidspunkter.

Range og retning af score: 0 (bedst) til 16 (dårligst)
18 måneder
Medical Outcomes Study (MOS)
Tidsramme: 18 måneder

Data indsamlet ved baseline, 6, 12, 18 måneder. Manglende værdier imputeret af sidste værdi fremført.

Rapporterede resultater sammenlignede sammenlignede data for baseline og endelige undersøgelsesresultater. Yderligere analyser inkluderede modeller med gentagne foranstaltninger, der inkluderede data fra alle tidspunkter.

Range og retning af score: 1 (dårligst) til 5 (bedst)
18 måneder
General Self-Efficacy Scale (GSES)
Tidsramme: 18 måneder

Data indsamlet ved baseline, 6, 12, 18 måneder. Manglende værdier imputeret af sidste værdi fremført.

Rapporterede resultater sammenlignede sammenlignede data for baseline og endelige undersøgelsesresultater. Yderligere analyser inkluderede modeller med gentagne foranstaltninger, der inkluderede data fra alle tidspunkter.

Range og retning af score: 10 (dårligst) til 40 (bedst)
18 måneder
Forbrugervurdering af sundhedsudbydere og systemer (CAHPS)
Tidsramme: 18 måneder

Data indsamlet ved baseline, 6, 12, 18 måneder. Manglende værdier imputeret af sidste værdi fremført.

Rapporterede resultater sammenlignede sammenlignede data for baseline og endelige undersøgelsesresultater. Yderligere analyser inkluderede modeller med gentagne foranstaltninger, der inkluderede data fra alle tidspunkter.

Range og retning af score: 0 (dårligst) til 100 (bedst)
18 måneder
Patientvurdering af pleje for kroniske lidelser (PACIC)
Tidsramme: 18 måneder

Data indsamlet ved baseline, 6, 12, 18 måneder. Manglende værdier imputeret af sidste værdi fremført.

Rapporterede resultater sammenlignede sammenlignede data for baseline og endelige undersøgelsesresultater. Yderligere analyser inkluderede modeller med gentagne foranstaltninger, der inkluderede data fra alle tidspunkter.

Range og retning af score: 1 (dårligst) til 5 (bedst)
18 måneder
Verdenssundhedsorganisationens velværeindeks (WHO-5)
Tidsramme: 18 måneder

Data indsamlet ved baseline, 6, 12, 18 måneder. Manglende værdier imputeret af sidste værdi fremført.

Rapporterede resultater sammenlignede sammenlignede data for baseline og endelige undersøgelsesresultater. Yderligere analyser inkluderede modeller med gentagne foranstaltninger, der inkluderede data fra alle tidspunkter.

Range og retning af score: 1 (dårligst) til 25 (bedst)
18 måneder
Procentdel med en patient Sundhedsspørgeskema-2 (PHQ-2) Score ≥ 3
Tidsramme: 18 måneder

Data indsamlet ved baseline, 6, 12, 18 måneder. Manglende værdier imputeret af sidste værdi fremført.

PHQ-2-score varierer fra 0 til 4. Rapporterede resultater sammenlignet sammenlignet med data fra baseline og endelige undersøgelsesresultater. Yderligere analyser inkluderede modeller med gentagne foranstaltninger, der inkluderede data fra alle tidspunkter.

Højere score indikerer påvisning af depressive symptomer
18 måneder
Patient Healthcare Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 18 måneder

Data indsamlet ved baseline, 6, 12, 18 måneder. Manglende værdier imputeret af sidste værdi fremført.

Range og retning af score: 0 (bedst) til 27 (dårligst). Rapporterede resultater sammenlignede sammenlignede data for baseline og endelige undersøgelsesresultater. Yderligere analyser inkluderede modeller med gentagne foranstaltninger, der inkluderede data fra alle tidspunkter.

PHQ-9 blev kun administreret til forsøgspersoner, der havde en score på 3 eller højere på PHQ-2
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen Connor, PhD RN MBA, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2012

Først opslået (Skøn)

15. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NRI 11-126

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner