Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert prøve for å teste intervensjonen "koordinert omsorg for helsefremmende og aktiviteter ved Parkinsons sykdom" i VA (CHAPS)

7. mars 2019 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Forbedring av omsorgskvalitet ved Parkinsons sykdom: En randomisert kontrollert prøvelse

Helsefordeler og -tjenester mottas gjennom Veterans Health Administration (VHA), en del av det amerikanske departementet for veteransaker. Over 40 000 veteraner på tvers av Veterans Health Administration er diagnostisert med Parkinsons sykdom (PD), en kronisk tilstand som påvirker motorisk funksjon så vel som kognisjon, humør, søvn og autonom funksjon. Det er ikke nok underspesialister til å håndtere alle veteraner med Parkinsons sykdom. Imidlertid kan en omsorgsmodell av sykepleieromsorgsledere som katalysatorer og forkjempere som bruker behovsvurderinger, evidensbaserte protokoller og koordineringsmekanismer for VHA og fellesskapstilgang for å optimalisere Parkinsons sykdom forbedre kvaliteten på Parkinsons sykdomsomsorg og pasientsentrerte resultater. Hvis den er effektiv, kan denne modellen være praktisk å spre via et eksisterende VHA nasjonalt konsortiumnettverk for Parkinsons sykdom.

Målene er (1) å implementere og deretter analysere via en randomisert kontrollert studie om en sykepleierledet, koordinert omsorgsledelsesintervensjon, Care Coordination for Health Promotion and Activities in Parkinsons Disease (CHAPS), sammenlignet med vanlig omsorg vil forbedre overholdelse av evidensbasert praktisere retningslinjer og forbedre helseresultater hos veteraner med Parkinsons sykdom i en region sørvest i USA, og (2) å analysere omfanget av implementeringen av CHAPS-intervensjonen og dens kostnader for å bestemme hvordan intervensjonen kan gjøres bærekraftig og spres gjennom Veterans Affairs Medisinske sentre hvis det er effektivt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I en 5-årig randomisert kontrollert studie registrerte vi 345 veteraner med PD som deretter ble randomisert i et 1:1-forhold for å motta opptil 24 måneder med et PD-behandlingsprogram, "Care Coordination for Health Promotion and Activities in Parkinsons Disease" (CHAPS), eller fortsett med vanlig forsiktighet. Kvalifiserte deltakere på 5 steder i Southwest Parkinsons Disease Research, Education and Clinical Center (SW PADRECC): Greater Los Angeles, Las Vegas, Loma Linda, Long Beach og San Diego VISN 22 (VA Desert Pacific Healthcare Network) fasiliteter ble identifisert gjennom administrative fasiliteter. data og kontrollert av leger. Den mangefasetterte sykepleierledede intervensjonen, CHAPS, inkorporerte verktøy for PD-kvalitetsforbedring (QI) for å forbedre proaktiv veteransentrert omsorg. PDQI-verktøy inkluderte: (1) en strukturert telefonvurdering administrert av en sykepleieromsorgsleder (NCM) for proaktivt å identifisere medisinske problemer og udekkede behov; (2) problemspesifikke evidensbaserte intervensjoner organisert i behandlingsplaner inkludert oppfølgings-/overvåkingsprotokoller med VA og fellesskapskoblinger; (3) Siebens Domain Management ModelTM, en strukturell tilnærming for å forbedre innsamling og organisering av helseinformasjon og berike kommunikasjonen mellom leverandører; (4) Siebens Health Care Notebooks utarbeidet med veteran-selvstyringsmateriell; (5) en Microsoft Access-behandlingsdatabase, som inneholder CHAPS-vurderingen og algoritmer for problemidentifikasjon basert på veterandata; og (6) beslutningsstøttemøter for NCM med spesialister i bevegelsesforstyrrelser. Forskningsintervjuere administrerer en strukturert telefonundersøkelse ved baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder. Deltakerne fikk $25 per undersøkelse. Medisinske journaler ble abstrahert.

Pågående analyser (1) måler overholdelse av PD-kvalitetsindikatorer, helseutfall og helsetjenesteutnyttelse; (2) evaluere kvalitative og kvantitative data for å oppsummere omfanget av intervensjonsimplementering og barrierer og tilretteleggere for potensiell spredning; og (3) undersøke kostnadene ved CHAPS-pleie og kostnadskompensasjon mellom randomiseringsarmer for å gi ny kunnskap for å hjelpe til med fremtidig spredning av CHAPS-programmet i en "nasjonal utrulling" i henhold til VA Quality Enhancement Research Initiative QUERI-prosessen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

345

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
      • West Los Angeles, California, Forente stater, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • VA Southern Nevada Healthcare System, North Las Vegas, NV

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veteran fra Amerikas forente stater
  • Motta helsehjelp ved et av fem Veterans Health Administration medisinske sentre i det sørvestlige USA: Greater Los Angeles, Loma Linda, Long Beach eller San Diego, California, eller Las Vegas, Nevada.
  • Diagnose av Parkinsons sykdom (PD)
  • Minst to ICD-9 diagnosekoder for PD (332.0) i de administrative dataene fra 1. oktober 2010 - til dags dato eller til rekrutteringsmålet er nådd
  • Minst 18 år
  • Må vise kapasitet til å gi samtykke til studiedeltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver veteran som er et studieemne i Deep Brain Stimulation (DBS) VA-samarbeidsstudien, da disse fagene ikke skal melde seg på noen annen studie i henhold til DBS-studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Vanlig pleie (arm 1)

Veteraner randomisert til den vanlige omsorgsarmen vil fortsette å motta omsorg de ville ha mottatt hvis de ikke hadde meldt seg på studien; ingen omsorg eller ressurser som er gjort tilgjengelig generelt av VA vil bli holdt tilbake fra deltakere i verken arm eller til noen veteraner som ønsker å bruke disse ressursene.

Pedagogisk handout: kort pedagogisk utdeling om Parkinsons sykdom som er tilgjengelig i VAs "Healthwise for Life"-håndbok.
Annen: Koordinert omsorgsledelse for Parkinsons sykdom
Sykepleiereledere vil bruke standardiserte vurderingsverktøy og omsorgskoordineringsprotokoller for å møte udekkede behov til veteraner med PD, og ​​samarbeide med disse veteranene og deres familier, leverandører og samfunnspartnere for å administrere PD-omsorg.
Annen: Pedagogisk utdeling
For å minimere potensiell skjevhet fra deltakernes bevissthet om randomiseringsarmtildeling, vil etterforskerne gi alle studiedeltakere (intervensjonsarm og vanlig omsorgsarm) ved påmelding en kort pedagogisk utdeling om Parkinsons sykdom som er tilgjengelig i VAs "Healthwise for Life"-håndbok (side 273). Denne informasjonen inkluderer en definisjon av PD, dens symptomer og flere forslag for å håndtere PD, for eksempel medisiner og regelmessig trening.
Eksperimentell: Intervensjon (arm 2)

Et redesign av leveringssystem, med sykepleiere, ved bruk av standardiserte vurderingsverktøy og omsorgskoordineringsprotokoller for å møte udekkede behov hos veteraner med Parkinsons sykdom (PD) ved å samarbeide med disse veteranene og deres familier, leverandører og partnere i samfunnet.

Pedagogisk handout: kort pedagogisk utdeling om Parkinsons sykdom som er tilgjengelig i VAs "Healthwise for Life"-håndbok.
Annen: Koordinert omsorgsledelse for Parkinsons sykdom
Sykepleiereledere vil bruke standardiserte vurderingsverktøy og omsorgskoordineringsprotokoller for å møte udekkede behov til veteraner med PD, og ​​samarbeide med disse veteranene og deres familier, leverandører og samfunnspartnere for å administrere PD-omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av tiltak som følges i PD-retningslinjene
Tidsramme: 18 måneder

Overholdelse av kvalitetstiltak for Parkinsons sykdomsomsorg i studieperioden. Vi operasjonaliserte 18 kvalitetsmål: 12 ble bestemt gjennom kartgjennomgang, og 6 ble målt ved hjelp av pasientundersøkelsesdata.

Rekkevidde og retning for poengsum: 0 (dårligst) til 1 (best)
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Health Utilities Index (HUI3)
Tidsramme: 18 måneder

Data samlet inn ved baseline, 6, 12, 18 måneder. Manglende verdier beregnet av siste verdi overført.

Rapporterte resultater sammenlignet sammenlignet data for baseline og endelige undersøkelsesresultater. Ytterligere analyser inkluderte gjentatte målinger som inkluderte data fra alle tidspunkter.

Rekkevidde og retning for poengsum: -0,36 (dårligst) til 1 (best)
18 måneder
Activities of Daily Living (ADL), (kun tale og svelging)
Tidsramme: 18 måneder

Data samlet inn ved baseline, 6, 12, 18 måneder. Manglende verdier beregnet av siste verdi overført.

Rapporterte resultater sammenlignet sammenlignet data for baseline og endelige undersøkelsesresultater. Ytterligere analyser inkluderte gjentatte målinger som inkluderte data fra alle tidspunkter.

Rekkevidde og retning for poengsum: 0 (best) til 16 (dårligst)
18 måneder
Medical Outcomes Study (MOS)
Tidsramme: 18 måneder

Data samlet inn ved baseline, 6, 12, 18 måneder. Manglende verdier beregnet av siste verdi overført.

Rapporterte resultater sammenlignet sammenlignet data for baseline og endelige undersøkelsesresultater. Ytterligere analyser inkluderte gjentatte målinger som inkluderte data fra alle tidspunkter.

Rekkevidde og retning for poengsum: 1 (dårligst) til 5 (best)
18 måneder
General Self-Efficacy Scale (GSES)
Tidsramme: 18 måneder

Data samlet inn ved baseline, 6, 12, 18 måneder. Manglende verdier beregnet av siste verdi overført.

Rapporterte resultater sammenlignet sammenlignet data for baseline og endelige undersøkelsesresultater. Ytterligere analyser inkluderte gjentatte målinger som inkluderte data fra alle tidspunkter.

Rekkevidde og retning for poengsum: 10 (dårligst) til 40 (best)
18 måneder
Forbrukervurdering av helseleverandører og -systemer (CAHPS)
Tidsramme: 18 måneder

Data samlet inn ved baseline, 6, 12, 18 måneder. Manglende verdier beregnet av siste verdi overført.

Rapporterte resultater sammenlignet sammenlignet data for baseline og endelige undersøkelsesresultater. Ytterligere analyser inkluderte gjentatte målinger som inkluderte data fra alle tidspunkter.

Rekkevidde og retning for poengsum: 0 (dårligst) til 100 (best)
18 måneder
Pasientvurdering av omsorg for kroniske lidelser (PACIC)
Tidsramme: 18 måneder

Data samlet inn ved baseline, 6, 12, 18 måneder. Manglende verdier beregnet av siste verdi overført.

Rapporterte resultater sammenlignet sammenlignet data for baseline og endelige undersøkelsesresultater. Ytterligere analyser inkluderte gjentatte målinger som inkluderte data fra alle tidspunkter.

Rekkevidde og retning for poengsum: 1 (dårligst) til 5 (best)
18 måneder
Verdens helseorganisasjons velværeindeks (WHO-5)
Tidsramme: 18 måneder

Data samlet inn ved baseline, 6, 12, 18 måneder. Manglende verdier beregnet av siste verdi overført.

Rapporterte resultater sammenlignet sammenlignet data for baseline og endelige undersøkelsesresultater. Ytterligere analyser inkluderte gjentatte målinger som inkluderte data fra alle tidspunkter.

Rekkevidde og retning for poengsum: 1 (dårligst) til 25 (best)
18 måneder
Prosentandel med en pasient Healthcare Questionnaire-2 (PHQ-2) Score ≥ 3
Tidsramme: 18 måneder

Data samlet inn ved baseline, 6, 12, 18 måneder. Manglende verdier beregnet av siste verdi overført.

PHQ-2-poengsum varierer fra 0 til 4. Rapporterte resultater sammenlignet sammenlignet data fra baseline og endelige undersøkelsesresultater. Ytterligere analyser inkluderte gjentatte målinger som inkluderte data fra alle tidspunkter.

Høyere score indikerer påvisning av depressive symptomer
18 måneder
Patient Healthcare Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 18 måneder

Data samlet inn ved baseline, 6, 12, 18 måneder. Manglende verdier beregnet av siste verdi overført.

Rekkevidde og retning for poengsum: 0 (best) til 27 (dårligst). Rapporterte resultater sammenlignet sammenlignet data for baseline og endelige undersøkelsesresultater. Ytterligere analyser inkluderte gjentatte målinger som inkluderte data fra alle tidspunkter.

PHQ-9 ble bare administrert til forsøkspersoner som hadde en score på 3 eller høyere på PHQ-2
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen Connor, PhD RN MBA, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

15. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NRI 11-126

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Koordinert omsorgsledelse for Parkinsons sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere