VA에서 "파킨슨병의 건강 증진 및 활동을 위한 조정된 관리" 개입을 테스트하기 위한 무작위 시험 (CHAPS)
파킨슨병 치료의 질 향상: 무작위 대조 시험
건강 관리 혜택 및 서비스는 미국 재향군인회 산하 재향군인건강관리국(VHA)을 통해 제공됩니다. Veterans Health Administration의 40,000명 이상의 재향군인이 인지, 기분, 수면 및 자율신경 기능뿐만 아니라 운동 기능에 영향을 미치는 만성 질환인 파킨슨병(PD) 진단을 받았습니다. 파킨슨병을 앓고 있는 모든 재향군인을 관리할 하위 전문의가 충분하지 않습니다. 그러나 파킨슨병 치료를 최적화하기 위해 필요 평가, 증거 기반 프로토콜, VHA 및 지역사회 접근 조정 메커니즘을 사용하는 촉매제 및 지지자로서의 간호사 치료 관리자의 치료 모델은 파킨슨병 치료 및 환자 중심 결과의 질을 향상시킬 수 있습니다. 효과적이라면 이 모델은 파킨슨병에 대한 기존 VHA 국가 컨소시엄 네트워크를 통해 전파하는 것이 실용적일 수 있습니다.
목표는 (1) 실행 후 무작위 통제 시험을 통해 간호사 주도의 조정된 치료 관리 중재, 건강 증진을 위한 치료 조정 및 파킨슨병 활동(CHAPS)이 일반적인 치료와 비교하여 증거 기반에 대한 순응도를 향상시킬 것인지 여부를 분석하는 것입니다. 미국 남서부 지역에 있는 파킨슨병 퇴역 군인의 지침을 실행하고 건강 결과를 개선하고 (2) CHAPS 개입의 구현 범위와 개입을 지속 가능하게 만들고 재향군인회 전체에 전파할 수 있는 방법을 결정하기 위한 비용을 분석합니다. 효과적인 경우 의료 센터.
연구 개요
상세 설명
5년 무작위 대조 시험에서 파킨슨병 퇴역 군인 345명을 등록한 후 1:1 비율로 무작위 배정하여 PD 치료 관리 프로그램인 "파킨슨병의 건강 증진 및 활동을 위한 치료 조정"을 최대 24개월 동안 받았습니다. (CHAPS), 또는 일반적인 치료를 계속하십시오. Southwest Parkinson's Disease Research, Education and Clinical Center(SW PADRECC)의 5개 사이트에서 적격 참가자: 그레이터 로스앤젤레스, 라스베이거스, 로마린다, 롱비치 및 샌디에고 VISN 22(VA Desert Pacific Healthcare Network) 시설은 관리를 통해 확인되었습니다. 데이터 및 의사의 심사. 다면적인 간호사 주도 개입인 CHAPS는 PD 품질 개선(QI) 도구를 통합하여 사전 예방적 재향군인 중심 치료 제공을 강화했습니다. PDQI 도구에는 다음이 포함됩니다. (2) VA 및 지역사회 연계를 통한 후속 조치/모니터링 프로토콜을 포함하는 치료 계획으로 구성된 문제별 증거 기반 개입; (3) Siebens 도메인 관리 모델(Siebens Domain Management ModelTM), 건강 정보의 수집 및 구성을 개선하고 제공자 간의 커뮤니케이션을 강화하기 위한 구조적 접근 방식입니다. (4) 재향 군인 자기 관리 자료로 작성된 Siebens 건강 관리 수첩; (5) Veteran 데이터를 기반으로 문제 식별을 위한 CHAPS 평가 및 알고리즘을 포함하는 Microsoft Access 치료 관리 데이터베이스; 및 (6) 운동 장애 전문가와 NCM의 의사 결정 지원 회의. 연구 면접관은 기준선, 6, 12, 18, 24개월에 구조화된 전화 설문조사를 관리합니다. 참가자에게는 설문조사당 $25가 제공되었습니다. 의료 기록이 추상화되었습니다.
지속적인 분석은 (1) PD 품질 지표 준수, 건강 결과 및 건강 서비스 이용을 측정합니다. (2) 개입 실행의 범위와 잠재적 전파에 대한 장벽 및 촉진제를 요약하기 위해 정성적 및 정량적 데이터를 평가합니다. (3) VA Quality Enhancement Research Initiative QUERI 프로세스에 따라 "National Rollout"에서 CHAPS 프로그램의 향후 보급을 지원하기 위한 새로운 지식을 제공하기 위해 CHAPS 관리 비용 및 무작위화 무기 간의 비용 상쇄를 조사합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
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Long Beach, California, 미국, 90822
- VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
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San Diego, California, 미국, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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West Los Angeles, California, 미국, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- VA Southern Nevada Healthcare System, North Las Vegas, NV
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미국 참전용사
- 미국 남서부에 있는 5개의 Veterans Health Administration 의료 센터(Greater Los Angeles, Loma Linda, Long Beach 또는 San Diego, California 또는 Las Vegas, Nevada) 중 한 곳에서 의료 서비스를 받고 있습니다.
- 파킨슨병(PD)의 진단
- 2010년 10월 1일부터 현재까지 또는 모집 목표가 달성될 때까지 관리 데이터에서 PD(332.0)에 대한 최소 2개의 ICD-9 진단 코드
- 만 18세 이상
- 연구 참여에 대한 동의를 제공할 수 있는 능력을 입증해야 합니다.
제외 기준:
- 심부 뇌 자극(DBS) VA 협력 연구의 연구 주제인 퇴역 군인은 DBS 연구 프로토콜에 따라 다른 연구에 등록하지 않아야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 평상시 관리(1군)
일반 치료 부문으로 무작위 배정된 재향군인은 연구에 등록하지 않았다면 받았을 치료를 계속 받게 됩니다. 일반적으로 VA가 제공하는 치료 또는 자원은 해당 자원을 사용하려는 제대군인 또는 팔의 참가자로부터 보류되지 않습니다. 교육 유인물: VA의 "Healthwise for Life" 핸드북에서 제공되는 파킨슨병에 대한 간략한 교육 유인물. |
간호사 케어 매니저는 표준화된 평가 도구 및 케어 조정 프로토콜을 사용하여 PD가 있는 재향 군인의 충족되지 않은 요구 사항을 해결하고 PD 케어를 관리하기 위해 이러한 재향 군인 및 그 가족, 서비스 제공자 및 커뮤니티 파트너와 협력합니다.
참가자의 무작위 배정에 대한 인식으로 인한 잠재적 편견을 최소화하기 위해 조사관은 등록 시 모든 연구 참가자(개입 부문 및 일반적인 치료 부문)에게 VA의 "Healthwise for Life" 핸드북에서 제공되는 파킨슨병에 대한 간략한 교육 유인물을 제공합니다. (273쪽).
이 정보에는 PD의 정의, 증상, 약물 및 규칙적인 운동과 같은 PD 관리를 위한 몇 가지 제안이 포함됩니다.
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실험적: 개입(팔 2)
간호사 치료 관리자와 함께 제공 시스템 재설계, 표준화된 평가 도구 및 치료 조정 프로토콜을 사용하여 파킨슨병(PD)이 있는 퇴역 군인 및 그 가족, 서비스 제공자 및 지역 사회 파트너와 협력하여 충족되지 않은 요구 사항을 해결합니다. 교육 유인물: VA의 "Healthwise for Life" 핸드북에서 제공되는 파킨슨병에 대한 간략한 교육 유인물. |
간호사 케어 매니저는 표준화된 평가 도구 및 케어 조정 프로토콜을 사용하여 PD가 있는 재향 군인의 충족되지 않은 요구 사항을 해결하고 PD 케어를 관리하기 위해 이러한 재향 군인 및 그 가족, 서비스 제공자 및 커뮤니티 파트너와 협력합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PD 가이드라인에서 준수하는 조치의 비율
기간: 18개월
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연구 기간 동안 파킨슨병 치료를 위한 품질 측정 준수. 우리는 18개의 품질 측정을 운영했습니다. 12개는 차트 검토를 통해 결정되었고 6개는 환자 설문 데이터를 사용하여 측정되었습니다. 점수 범위 및 방향: 0(최악) ~ 1(최상) |
18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 유틸리티 지수(HUI3)
기간: 18개월
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기준선, 6, 12, 18개월에 수집된 데이터. 이월된 마지막 값에 의해 전가된 누락된 값입니다. 보고된 결과는 기준선과 최종 조사 결과의 비교 데이터를 비교했습니다. 추가 분석에는 모든 시점의 데이터를 포함하는 반복 측정 모델이 포함되었습니다. 점수 범위 및 방향: -0.36(최악) ~ 1(최상) |
18개월
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일상 생활 활동(ADL), (말하기 및 삼키기만)
기간: 18개월
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기준선, 6, 12, 18개월에 수집된 데이터. 이월된 마지막 값에 의해 전가된 누락된 값입니다. 보고된 결과는 기준선과 최종 조사 결과의 비교 데이터를 비교했습니다. 추가 분석에는 모든 시점의 데이터를 포함하는 반복 측정 모델이 포함되었습니다. 점수 범위 및 방향: 0(최고) ~ 16(최악) |
18개월
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의학적 결과 연구(MOS)
기간: 18개월
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기준선, 6, 12, 18개월에 수집된 데이터. 이월된 마지막 값에 의해 전가된 누락된 값입니다. 보고된 결과는 기준선과 최종 조사 결과의 비교 데이터를 비교했습니다. 추가 분석에는 모든 시점의 데이터를 포함하는 반복 측정 모델이 포함되었습니다. 점수 범위 및 방향: 1(최악) ~ 5(최상) |
18개월
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일반 자기효능감 척도(GSES)
기간: 18개월
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기준선, 6, 12, 18개월에 수집된 데이터. 이월된 마지막 값에 의해 전가된 누락된 값입니다. 보고된 결과는 기준선과 최종 조사 결과의 비교 데이터를 비교했습니다. 추가 분석에는 모든 시점의 데이터를 포함하는 반복 측정 모델이 포함되었습니다. 점수 범위 및 방향: 10(최악) ~ 40(최상) |
18개월
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의료 제공자 및 시스템에 대한 소비자 평가(CAHPS)
기간: 18개월
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기준선, 6, 12, 18개월에 수집된 데이터. 이월된 마지막 값에 의해 전가된 누락된 값입니다. 보고된 결과는 기준선과 최종 조사 결과의 비교 데이터를 비교했습니다. 추가 분석에는 모든 시점의 데이터를 포함하는 반복 측정 모델이 포함되었습니다. 점수 범위 및 방향: 0(최악) ~ 100(최상) |
18개월
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만성 질환 치료에 대한 환자 평가(PACIC)
기간: 18개월
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기준선, 6, 12, 18개월에 수집된 데이터. 이월된 마지막 값에 의해 전가된 누락된 값입니다. 보고된 결과는 기준선과 최종 조사 결과의 비교 데이터를 비교했습니다. 추가 분석에는 모든 시점의 데이터를 포함하는 반복 측정 모델이 포함되었습니다. 점수 범위 및 방향: 1(최악) ~ 5(최상) |
18개월
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세계보건기구 웰빙 지수(WHO-5)
기간: 18개월
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기준선, 6, 12, 18개월에 수집된 데이터. 이월된 마지막 값에 의해 전가된 누락된 값입니다. 보고된 결과는 기준선과 최종 조사 결과의 비교 데이터를 비교했습니다. 추가 분석에는 모든 시점의 데이터를 포함하는 반복 측정 모델이 포함되었습니다. 점수 범위 및 방향: 1(최악) ~ 25(최고) |
18개월
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환자 의료 설문지-2(PHQ-2) 점수 ≥ 3의 비율
기간: 18개월
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기준선, 6, 12, 18개월에 수집된 데이터. 이월된 마지막 값에 의해 전가된 누락된 값입니다. PHQ-2 점수 범위는 0에서 4까지입니다. 보고된 결과는 기준선과 최종 조사 결과의 비교 데이터를 비교했습니다. 추가 분석에는 모든 시점의 데이터를 포함하는 반복 측정 모델이 포함되었습니다. 점수가 높을수록 우울 증상 감지 |
18개월
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환자 의료 설문지-9(PHQ-9)
기간: 18개월
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기준선, 6, 12, 18개월에 수집된 데이터. 이월된 마지막 값에 의해 전가된 누락된 값입니다. 점수 범위 및 방향: 0(최고) ~ 27(최악). 보고된 결과는 기준선과 최종 조사 결과의 비교 데이터를 비교했습니다. 추가 분석에는 모든 시점의 데이터를 포함하는 반복 측정 모델이 포함되었습니다. PHQ-9는 PHQ-2에서 3점 이상의 점수를 받은 대상자에게만 투여되었습니다. |
18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karen Connor, PhD RN MBA, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Connor K, Cheng E, Siebens HC, Lee ML, Mittman BS, Ganz DA, Vickrey B. Study protocol of "CHAPS": a randomized controlled trial protocol of Care Coordination for Health Promotion and Activities in Parkinson's Disease to improve the quality of care for individuals with Parkinson's disease. BMC Neurol. 2015 Dec 15;15:258. doi: 10.1186/s12883-015-0506-y.
- Connor KI, Siebens HC, Mittman BS, Ganz DA, Barry F, McNeese-Smith DK, Cheng EM, Vickrey BG. Implementation fidelity of a nurse-led RCT-tested complex intervention, care coordination for health promotion and activities in Parkinson's disease (CHAPS) in meeting challenges in care management. BMC Neurol. 2022 Jan 24;22(1):36. doi: 10.1186/s12883-021-02481-5.
- Connor KI, Siebens HC, Mittman BS, McNeese-Smith DK, Ganz DA, Barry F, Edwards LK, McGowan MG, Cheng EM, Vickrey BG. Stakeholder perceptions of components of a Parkinson disease care management intervention, care coordination for health promotion and activities in Parkinson's disease (CHAPS). BMC Neurol. 2020 Dec 2;20(1):437. doi: 10.1186/s12883-020-02011-9.
- Connor KI, Siebens HC, Mittman BS, Ganz DA, Barry F, Ernst EJ, Edwards LK, McGowan MG, McNeese-Smith DK, Cheng EM, Vickrey BG. Quality and extent of implementation of a nurse-led care management intervention: care coordination for health promotion and activities in Parkinson's disease (CHAPS). BMC Health Serv Res. 2020 Aug 10;20(1):732. doi: 10.1186/s12913-020-05594-8.
- Connor KI, Cheng EM, Barry F, Siebens HC, Lee ML, Ganz DA, Mittman BS, Connor MK, Edwards LK, McGowan MG, Vickrey BG. Randomized trial of care management to improve Parkinson disease care quality. Neurology. 2019 Apr 16;92(16):e1831-e1842. doi: 10.1212/WNL.0000000000007324. Epub 2019 Mar 22.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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추가 정보
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