Véletlenszerű kísérlet az „Egészségfejlesztés összehangolt gondozása és a Parkinson-kórban végzett tevékenységek” beavatkozásának tesztelésére a VA-ban (CHAPS)
Az ellátás minőségének javítása Parkinson-kórban: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Az egészségügyi ellátásokat és szolgáltatásokat a Veterans Health Administration (VHA), amely az Egyesült Államok Veteránügyi Minisztériumának része, kapja. A Veterans Health Administration területén több mint 40 000 veteránnál diagnosztizálnak Parkinson-kórt (PD), egy krónikus állapotot, amely befolyásolja a motoros funkciókat, valamint a megismerést, a hangulatot, az alvást és az autonóm funkciót. Nincs elég alspecialista minden Parkinson-kórban szenvedő veterán kezeléséhez. Azonban az ápolónői gondozási vezetők katalizátorként és szószólóként történő gondozási modellje, amely igényfelmérést, bizonyítékokon alapuló protokollokat, valamint VHA- és közösségi hozzáférési koordinációs mechanizmusokat alkalmaz a Parkinson-kór gondozásának optimalizálására, javíthatja a Parkinson-kór ellátásának minőségét és a betegközpontú eredményeket. Ha hatékony, ez a modell praktikus lehet a Parkinson-kórral foglalkozó meglévő VHA nemzeti konzorciumi hálózaton keresztül történő terjesztésre.
A célkitűzések (1) megvalósítása, majd véletlenszerű, kontrollált vizsgálaton keresztül történő elemzése, hogy egy nővér által vezetett, koordinált gondozási menedzsment beavatkozás, a Care Coordination for Health Promotion and Activity in Parkinson-kór (CHAPS) a szokásos ellátáshoz képest javítja-e a bizonyítékokon alapuló betartást. irányelvek gyakorlása és a Parkinson-kórban szenvedő veteránok egészségügyi eredményeinek javítása az Egyesült Államok délnyugati részén, valamint (2) a CHAPS-beavatkozás végrehajtásának mértékének és költségeinek elemzése annak meghatározása érdekében, hogy a beavatkozás hogyan tehető fenntarthatóvá és terjeszthető a veteránügyi területen. Orvosi központok, ha hatékonyak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy 5 éves, randomizált, kontrollos vizsgálatba 345 PD-ben szenvedő veteránt vontunk be, akiket 1:1 arányban randomizáltunk, hogy részesülhessenek akár 24 hónapos PD gondozási programban, „Care Coordination for Health Promotion and Activity in Parkinson-kór” címmel. (CHAPS), vagy folytassa a szokásos óvatossággal. A Southwest Parkinson-kór Kutató, Oktatási és Klinikai Központ (SW PADRECC) 5 helyszínén: Greater Los Angeles, Las Vegas, Loma Linda, Long Beach és San Diego VISN 22 (VA Desert Pacific Healthcare Network) adminisztratív létesítményeken azonosították a jogosult résztvevőket. adatokat és orvosok ellenőrizték. A sokrétű, nővér által vezetett beavatkozás, a CHAPS PD minőségjavító (QI) eszközöket tartalmazott a proaktív veteránközpontú ellátás fokozása érdekében. A PDQI eszközök a következőket foglalták magukban: (1) strukturált telefonos értékelés, amelyet egy nővérgondozási vezető (NCM) végez az egészségügyi problémák és a kielégítetlen szükségletek proaktív azonosítása érdekében; (2) probléma-specifikus, bizonyítékokon alapuló beavatkozások, amelyeket kezelési tervekbe szerveznek, beleértve a VA-val és közösségi kapcsolatokkal ellátott nyomon követési/monitoring protokollokat; (3) a Siebens Domain Management ModelTM, amely egy strukturális megközelítés az egészségügyi információk gyűjtésének és szervezésének javítására, valamint a szolgáltatók közötti kommunikáció gazdagítására; (4) Siebens Health Care notebookok, amelyeket veterán önkezelő anyagokkal készítettek; (5) Microsoft Access ellátás-kezelési adatbázis, amely tartalmazza a CHAPS Assessment-et és a Veterán adatokon alapuló problémaazonosítási algoritmusokat; és (6) az NCM-ek döntés-támogató értekezletei mozgászavar specialistákkal. A kutatási kérdezőbiztosok strukturált telefonos felmérést végeznek az alaphelyzetben, 6, 12, 18 és 24 hónap múlva. A résztvevők felmérésenként 25 dollárt kaptak. Az orvosi feljegyzéseket elvonták.
A folyamatban lévő elemzések (1) mérik a PD minőségi indikátorok betartását, az egészségügyi eredményeket és az egészségügyi szolgáltatások igénybevételét; (2) értékeli a minőségi és mennyiségi adatokat, hogy összefoglalja a beavatkozás végrehajtásának mértékét, valamint a lehetséges terjesztés akadályait és elősegítőit; és (3) megvizsgálja a CHAPS-gondozás költségeit és a véletlen besorolási ágak közötti költségelszámolást, hogy új ismereteket biztosítson a CHAPS-program jövőbeni terjesztéséhez a "Nemzeti bevezetésben" a VA minőségfejlesztési kutatási kezdeményezésének QUERI folyamata szerint.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90822
- VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
West Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- VA Southern Nevada Healthcare System, North Las Vegas, NV
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Amerikai Egyesült Államok veteránja
- Egészségügyi ellátásban részesül a Veterans Health Administration öt egészségügyi központja egyikében az Egyesült Államok délnyugati részén: Greater Los Angeles, Loma Linda, Long Beach vagy San Diego, Kalifornia vagy Las Vegas, Nevada.
- Parkinson-kór (PD) diagnózisa
- Legalább két ICD-9 diagnosztikai kód a PD-hez (332.0) az adminisztratív adatokban 2010. október 1-től a mai napig vagy a toborzási cél eléréséig
- Legalább 18 éves
- Képesnek kell lennie a tanulmányban való részvételhez való hozzájárulás megadására.
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan veterán, aki a Deep Brain Stimulation (DBS) VA kooperatív vizsgálatban részt vesz, mivel ezek az alanyok nem vehetnek részt semmilyen más vizsgálatban a DBS vizsgálati protokoll szerint.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Szokásos ápolás (1. kar)
A szokásos gondozási csoportba randomizált veteránok továbbra is olyan ellátásban részesülnek, amelyet akkor kaptak volna, ha nem vettek volna részt a vizsgálatban; semmilyen, a VA által általában rendelkezésre bocsátott gondoskodást vagy forrást nem vonnak vissza egyik ágban résztvevő résztvevőktől vagy bármely veterántól, aki használni kívánja ezeket az erőforrásokat. Oktatási segédanyag: a Parkinson-kórról szóló rövid oktatóanyag, amely elérhető a VA „Healthwise for Life” kézikönyvében. |
A nővérgondozási menedzserek szabványos értékelő eszközöket és gondozási koordinációs protokollokat fognak használni a PD-ben szenvedő veteránok kielégítetlen szükségleteinek kielégítésére, és együttműködnek ezekkel a veteránokkal és családjaikkal, szolgáltatókkal és közösségi partnerekkel a PD-ellátás kezelésében.
Annak érdekében, hogy minimálisra csökkentsék a résztvevők véletlenszerű besorolási ág kiosztásával kapcsolatos tudatosságából fakadó esetleges torzítást, a vizsgálók minden vizsgálati résztvevőnek (beavatkozási kar és szokásos gondozási kar) a beiratkozáskor egy rövid oktatóanyagot biztosítanak a Parkinson-kórról, amely elérhető a VA „Healthwise for Life” kézikönyvében. (273. oldal).
Ez az információ tartalmazza a PD definícióját, tüneteit, és számos javaslatot a PD kezelésére, például gyógyszereket és rendszeres testmozgást.
|
|
Kísérleti: Beavatkozás (2. kar)
A szállítási rendszer újratervezése ápolónői gondozási menedzserekkel, szabványos értékelési eszközök és ellátási koordinációs protokollok használatával a Parkinson-kóros (PD) veteránok kielégítetlen igényeinek kielégítésére, együttműködve ezekkel a veteránokkal és családjaikkal, szolgáltatókkal és közösségi partnerekkel. Oktatási segédanyag: a Parkinson-kórról szóló rövid oktatóanyag, amely elérhető a VA „Healthwise for Life” kézikönyvében. |
A nővérgondozási menedzserek szabványos értékelő eszközöket és gondozási koordinációs protokollokat fognak használni a PD-ben szenvedő veteránok kielégítetlen szükségleteinek kielégítésére, és együttműködnek ezekkel a veteránokkal és családjaikkal, szolgáltatókkal és közösségi partnerekkel a PD-ellátás kezelésében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PD-iránymutatásokban betartott intézkedések aránya
Időkeret: 18 hónap
|
A Parkinson-kór ellátására vonatkozó minőségi intézkedések betartása a vizsgálati időszak alatt. 18 minőségi mérőszámot operacionalizáltunk: 12-t diagram áttekintéssel határoztunk meg, 6-ot pedig betegfelmérés adatai alapján. A pontszám tartománya és iránya: 0 (legrosszabb) 1 (legjobb) |
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészségügyi közszolgáltatási index (HUI3)
Időkeret: 18 hónap
|
Az alaphelyzetben gyűjtött adatok, 6, 12, 18 hónap. Az utolsó átvitt érték által imputált hiányzó értékek. A közölt eredmények összehasonlították a kiindulási és a végső felmérési eredmények adatait. A további elemzések olyan ismételt mérési modelleket is tartalmaztak, amelyek minden időpontból származó adatokat tartalmaztak. A pontszám tartománya és iránya: -0,36 (legrosszabb) - 1 (legjobb) |
18 hónap
|
|
A mindennapi élet tevékenységei (ADL), (csak beszéd és nyelés)
Időkeret: 18 hónap
|
Az alaphelyzetben gyűjtött adatok, 6, 12, 18 hónap. Az utolsó átvitt érték által imputált hiányzó értékek. A közölt eredmények összehasonlították a kiindulási és a végső felmérési eredmények adatait. A további elemzések olyan ismételt mérési modelleket is tartalmaztak, amelyek minden időpontból származó adatokat tartalmaztak. A pontszám tartománya és iránya: 0 (legjobb) - 16 (legrosszabb) |
18 hónap
|
|
Medical Outcomes Study (MOS)
Időkeret: 18 hónap
|
Az alaphelyzetben gyűjtött adatok, 6, 12, 18 hónap. Az utolsó átvitt érték által imputált hiányzó értékek. A közölt eredmények összehasonlították a kiindulási és a végső felmérési eredmények adatait. A további elemzések olyan ismételt mérési modelleket is tartalmaztak, amelyek minden időpontból származó adatokat tartalmaztak. A pontszám tartománya és iránya: 1-től (legrosszabb) 5-ig (legjobb) |
18 hónap
|
|
Általános önhatékonysági skála (GSES)
Időkeret: 18 hónap
|
Az alaphelyzetben gyűjtött adatok, 6, 12, 18 hónap. Az utolsó átvitt érték által imputált hiányzó értékek. A közölt eredmények összehasonlították a kiindulási és a végső felmérési eredmények adatait. A további elemzések olyan ismételt mérési modelleket is tartalmaztak, amelyek minden időpontból származó adatokat tartalmaztak. A pontszám tartománya és iránya: 10-től (legrosszabb) 40-ig (legjobb) |
18 hónap
|
|
Az egészségügyi szolgáltatók és rendszerek fogyasztói értékelése (CAHPS)
Időkeret: 18 hónap
|
Az alaphelyzetben gyűjtött adatok, 6, 12, 18 hónap. Az utolsó átvitt érték által imputált hiányzó értékek. A közölt eredmények összehasonlították a kiindulási és a végső felmérési eredmények adatait. A további elemzések olyan ismételt mérési modelleket is tartalmaztak, amelyek minden időpontból származó adatokat tartalmaztak. A pontszám tartománya és iránya: 0-tól (legrosszabb) 100-ig (legjobb) |
18 hónap
|
|
A krónikus állapotok ellátásának betegértékelése (PACIC)
Időkeret: 18 hónap
|
Az alaphelyzetben gyűjtött adatok, 6, 12, 18 hónap. Az utolsó átvitt érték által imputált hiányzó értékek. A közölt eredmények összehasonlították a kiindulási és a végső felmérési eredmények adatait. A további elemzések olyan ismételt mérési modelleket is tartalmaztak, amelyek minden időpontból származó adatokat tartalmaztak. A pontszám tartománya és iránya: 1-től (legrosszabb) 5-ig (legjobb) |
18 hónap
|
|
Egészségügyi Világszervezet jóléti indexe (WHO-5)
Időkeret: 18 hónap
|
Az alaphelyzetben gyűjtött adatok, 6, 12, 18 hónap. Az utolsó átvitt érték által imputált hiányzó értékek. A közölt eredmények összehasonlították a kiindulási és a végső felmérési eredmények adatait. A további elemzések olyan ismételt mérési modelleket is tartalmaztak, amelyek minden időpontból származó adatokat tartalmaztak. A pontszám tartománya és iránya: 1-től (legrosszabb) 25-ig (legjobb) |
18 hónap
|
|
Százalékos beteg-egészségügyi kérdőív-2 (PHQ-2) pontszám ≥ 3
Időkeret: 18 hónap
|
Az alaphelyzetben gyűjtött adatok, 6, 12, 18 hónap. Az utolsó átvitt érték által imputált hiányzó értékek. A PHQ-2 pontszám 0 és 4 között mozog. A közölt eredmények összehasonlították a kiindulási és a végső felmérési eredmények adatait. A további elemzések olyan ismételt mérési modelleket is tartalmaztak, amelyek minden időpontból származó adatokat tartalmaztak. A magasabb pontszámok a depressziós tünetek észlelését jelzik |
18 hónap
|
|
Patient Healthcare Questionnaire-9 (PHQ-9)
Időkeret: 18 hónap
|
Az alaphelyzetben gyűjtött adatok, 6, 12, 18 hónap. Az utolsó átvitt érték által imputált hiányzó értékek. A pontszám tartománya és iránya: 0 (legjobb) és 27 (legrosszabb) között. A közölt eredmények összehasonlították a kiindulási és a végső felmérési eredmények adatait. A további elemzések olyan ismételt mérési modelleket is tartalmaztak, amelyek minden időpontból származó adatokat tartalmaztak. A PHQ-9-et csak olyan alanyoknak adták be, akiknek a PHQ-2 pontszáma 3 vagy magasabb volt. |
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karen Connor, PhD RN MBA, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Connor K, Cheng E, Siebens HC, Lee ML, Mittman BS, Ganz DA, Vickrey B. Study protocol of "CHAPS": a randomized controlled trial protocol of Care Coordination for Health Promotion and Activities in Parkinson's Disease to improve the quality of care for individuals with Parkinson's disease. BMC Neurol. 2015 Dec 15;15:258. doi: 10.1186/s12883-015-0506-y.
- Connor KI, Siebens HC, Mittman BS, Ganz DA, Barry F, McNeese-Smith DK, Cheng EM, Vickrey BG. Implementation fidelity of a nurse-led RCT-tested complex intervention, care coordination for health promotion and activities in Parkinson's disease (CHAPS) in meeting challenges in care management. BMC Neurol. 2022 Jan 24;22(1):36. doi: 10.1186/s12883-021-02481-5.
- Connor KI, Siebens HC, Mittman BS, McNeese-Smith DK, Ganz DA, Barry F, Edwards LK, McGowan MG, Cheng EM, Vickrey BG. Stakeholder perceptions of components of a Parkinson disease care management intervention, care coordination for health promotion and activities in Parkinson's disease (CHAPS). BMC Neurol. 2020 Dec 2;20(1):437. doi: 10.1186/s12883-020-02011-9.
- Connor KI, Siebens HC, Mittman BS, Ganz DA, Barry F, Ernst EJ, Edwards LK, McGowan MG, McNeese-Smith DK, Cheng EM, Vickrey BG. Quality and extent of implementation of a nurse-led care management intervention: care coordination for health promotion and activities in Parkinson's disease (CHAPS). BMC Health Serv Res. 2020 Aug 10;20(1):732. doi: 10.1186/s12913-020-05594-8.
- Connor KI, Cheng EM, Barry F, Siebens HC, Lee ML, Ganz DA, Mittman BS, Connor MK, Edwards LK, McGowan MG, Vickrey BG. Randomized trial of care management to improve Parkinson disease care quality. Neurology. 2019 Apr 16;92(16):e1831-e1842. doi: 10.1212/WNL.0000000000007324. Epub 2019 Mar 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NRI 11-126
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .