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VA における「パーキンソン病における健康増進と活動のための協調ケア」介入をテストする無作為化試験 (CHAPS)

2019年3月7日 更新者：VA Office of Research and Development

パーキンソン病におけるケアの質の改善: 無作為化対照試験

ヘルスケアの給付とサービスは、米国退役軍人省の一部である退役軍人健康管理局 (VHA) を通じて受けられます。 退役軍人健康局全体で 40,000 人を超える退役軍人がパーキンソン病 (PD) と診断されています。パーキンソン病 (PD) は、運動機能だけでなく、認知、気分、睡眠、および自律神経機能にも影響を及ぼす慢性疾患です。 パーキンソン病のすべての退役軍人を管理するのに十分なサブスペシャリストはいません。 しかし、パーキンソン病のケアを最適化するために、ニーズ評価、エビデンスに基づくプロトコル、および VHA とコミュニティ アクセス調整メカニズムを使用して触媒および擁護者としてのナース ケア マネージャーのケア モデルは、パーキンソン病ケアの質と患者中心のアウトカムを改善する可能性があります。 効果がある場合、このモデルは、パーキンソン病の既存の VHA 全国コンソーシアム ネットワークを介して普及するのに実用的である可能性があります。

目的は、(1) 看護師主導の調整されたケア管理介入、パーキンソン病における健康増進と活動のためのケア調整 (CHAPS) が、通常のケアと比較して、エビデンスに基づく遵守を改善するかどうかを無作為化比較試験によって分析することです。ガイドラインを実践し、米国南西部の地域でパーキンソン病の退役軍人の健康転帰を改善すること、および (2) CHAPS 介入の実施範囲とその費用を分析して、介入を持続可能にし、退役軍人問題全体に広める方法を決定すること効果がある場合は医療センター。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

5 年間の無作為化比較試験では、PD を持つ 345 人の退役軍人を登録し、1:1 の比率で無作為化して、最大 24 か月の PD ケア管理プログラム「パーキンソン病における健康増進と活動のためのケア調整」を受けました。 (CHAPS)、または通常のケアを続けてください。 サウスウェスト パーキンソン病研究、教育、臨床センター (SW PADRECC) の 5 つのサイトで適格な参加者: グレーター ロサンゼルス、ラスベガス、ロマリンダ、ロング ビーチ、サンディエゴ VISN 22 (VA デザート パシフィック ヘルスケア ネットワーク) 施設は、管理を通じて特定されました。データと医師による精査。 多面的な看護師主導の介入である CHAPS には、退役軍人中心の積極的なケア提供を強化する PD 品質改善 (QI) ツールが組み込まれています。 PDQI ツールには次のものが含まれます。 (2) VA および地域社会との連携によるフォローアップ/モニタリングプロトコルを含む治療計画に編成された、問題固有のエビデンスに基づく介入。 (3) Siebens Domain Management ModelTM は、健康情報の収集と整理を改善し、医療提供者間のコミュニケーションを強化するための構造的アプローチです。 (4) ベテランの自己管理資料で作成された Siebens Health Care Notebooks。 (5) 退役軍人のデータに基づく問題特定のための CHAPS アセスメントとアルゴリズムを含む Microsoft Access ケア管理データベース。 （6）運動障害の専門家とのNCMの意思決定支援会議。 調査インタビュアーは、ベースライン、6、12、18、および 24 か月で構造化された電話調査を実施します。 参加者には、調査ごとに 25 ドルが提供されました。 医療記録は抽象化されました。

進行中の分析 (1) PD 品質指標の順守、健康転帰、および健康サービスの利用を測定します。 (2) 定性的および定量的データを評価して、介入実施の程度と潜在的な普及に対する障壁およびファシリテーターを要約する。 (3) VA 品質向上研究イニシアチブ QUERI プロセスに従って、CHAPS ケアの費用と無作為化アーム間の費用相殺を調べて、「全国展開」で CHAPS プログラムの将来の普及を支援する新しい知識を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

345

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92357
        • VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
      • Long Beach、California、アメリカ、90822
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
      • San Diego、California、アメリカ、92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
      • West Los Angeles、California、アメリカ、90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • VA Southern Nevada Healthcare System, North Las Vegas, NV

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アメリカ合衆国の退役軍人
  • 米国南西部にある 5 つの退役軍人健康管理医療センターの 1 つでヘルスケアを受けている: グレーター ロサンゼルス、ロマリンダ、ロング ビーチ、またはカリフォルニア州サンディエゴ、またはネバダ州ラスベガス。
  • パーキンソン病（PD）の診断
  • 2010 年 10 月 1 日から現在まで、または採用目標が達成されるまでの管理データで、PD (332.0) の ICD-9 診断コードが少なくとも 2 つある
  • 18歳以上
  • -研究への参加に同意する能力を実証する必要があります。

除外基準:

  • -深部脳刺激（DBS）VA共同研究の研究対象であるベテランは、これらの対象がDBS研究プロトコルごとに他の研究に登録されていないためです。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：普段のお手入れ（アーム1）

通常の治療群に無作為に割り付けられた退役軍人は、研究に登録していなかった場合に受けていたはずの治療を受け続けます。 VA によって一般的に提供されるケアやリソースは、いずれかの腕の参加者、またはそれらのリソースの使用を希望する退役軍人に差し控えられることはありません。

教育資料: VA の「Healthwise for Life」ハンドブックで入手できる、パーキンソン病に関する簡単な教育資料。
他の：パーキンソン病の協調ケア管理
ナース ケア マネージャーは、標準化された評価ツールとケア調整プロトコルを使用して、PD を持つ退役軍人の満たされていないニーズに対処し、これらの退役軍人とその家族、プロバイダー、コミュニティ パートナーと協力して PD ケアを管理します。
他の：教育資料
無作為化アームの割り当てに関する参加者の認識によるバイアスの可能性を最小限に抑えるために、研究者は登録時にすべての研究参加者 (介入アームと通常のケアアーム) に、VA の「Healthwise for Life」ハンドブックで入手できるパーキンソン病に関する簡単な教育配布資料を提供します。 （273ページ）。 この情報には、PD の定義、その症状、および投薬や定期的な運動などの PD を管理するためのいくつかの提案が含まれています。
実験的：介入 (アーム 2)

ナース ケア マネージャーと共に、標準化された評価ツールとケア調整プロトコルを使用して、退役軍人とその家族、プロバイダー、コミュニティ パートナーと協力して、パーキンソン病 (PD) の退役軍人の満たされていないニーズに対処する配信システムの再設計。

教育資料: VA の「Healthwise for Life」ハンドブックで入手できる、パーキンソン病に関する簡単な教育資料。
他の：パーキンソン病の協調ケア管理
ナース ケア マネージャーは、標準化された評価ツールとケア調整プロトコルを使用して、PD を持つ退役軍人の満たされていないニーズに対処し、これらの退役軍人とその家族、プロバイダー、コミュニティ パートナーと協力して PD ケアを管理します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PDガイドライン遵守率
時間枠：18ヶ月

研究期間中のパーキンソン病ケアのための質の高い措置の順守。 18 の品質測定を運用しました。12 はカルテのレビューによって決定され、6 は患者調査データを使用して測定されました。

スコアの範囲と方向: 0 (最低) から 1 (最高)
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康ユーティリティ指数 (HUI3)
時間枠：18ヶ月

ベースライン、6、12、18 か月で収集されたデータ。 繰り越された最後の値によって補完された欠損値。

報告された結果は、ベースラインと最終調査結果の比較データを比較したものです。 追加の分析には、すべての時点からのデータを含む反復測定モデルが含まれていました。

スコアの範囲と方向: -0.36 (最低) から 1 (最高)
18ヶ月
日常生活動作 (ADL) (発話と嚥下のみ)
時間枠：18ヶ月

ベースライン、6、12、18 か月で収集されたデータ。 繰り越された最後の値によって補完された欠損値。

報告された結果は、ベースラインと最終調査結果の比較データを比較したものです。 追加の分析には、すべての時点からのデータを含む反復測定モデルが含まれていました。

スコアの範囲と方向: 0 (最高) から 16 (最低)
18ヶ月
医療転帰調査（MOS）
時間枠：18ヶ月

ベースライン、6、12、18 か月で収集されたデータ。 繰り越された最後の値によって補完された欠損値。

報告された結果は、ベースラインと最終調査結果の比較データを比較したものです。 追加の分析には、すべての時点からのデータを含む反復測定モデルが含まれていました。

スコアの範囲と方向: 1 (最低) から 5 (最高)
18ヶ月
一般自己効力感尺度 (GSES)
時間枠：18ヶ月

ベースライン、6、12、18 か月で収集されたデータ。 繰り越された最後の値によって補完された欠損値。

報告された結果は、ベースラインと最終調査結果の比較データを比較したものです。 追加の分析には、すべての時点からのデータを含む反復測定モデルが含まれていました。

スコアの範囲と方向: 10 (最低) から 40 (最高)
18ヶ月
医療提供者とシステムの消費者評価 (CAHPS)
時間枠：18ヶ月

ベースライン、6、12、18 か月で収集されたデータ。 繰り越された最後の値によって補完された欠損値。

報告された結果は、ベースラインと最終調査結果の比較データを比較したものです。 追加の分析には、すべての時点からのデータを含む反復測定モデルが含まれていました。

スコアの範囲と方向: 0 (最低) から 100 (最高)
18ヶ月
慢性疾患に対する患者のケアの評価 (PACIC)
時間枠：18ヶ月

ベースライン、6、12、18 か月で収集されたデータ。 繰り越された最後の値によって補完された欠損値。

報告された結果は、ベースラインと最終調査結果の比較データを比較したものです。 追加の分析には、すべての時点からのデータを含む反復測定モデルが含まれていました。

スコアの範囲と方向: 1 (最低) から 5 (最高)
18ヶ月
世界保健機関の幸福指数 (WHO-5)
時間枠：18ヶ月

ベースライン、6、12、18 か月で収集されたデータ。 繰り越された最後の値によって補完された欠損値。

報告された結果は、ベースラインと最終調査結果の比較データを比較したものです。 追加の分析には、すべての時点からのデータを含む反復測定モデルが含まれていました。

スコアの範囲と方向: 1 (最低) から 25 (最高)
18ヶ月
患者のヘルスケアアンケート-2 (PHQ-2) スコアが 3 以上の割合
時間枠：18ヶ月

ベースライン、6、12、18 か月で収集されたデータ。 繰り越された最後の値によって補完された欠損値。

PHQ-2 スコアの範囲は 0 ～ 4 です。報告された結果は、ベースラインと最終調査結果の比較データを比較したものです。 追加の分析には、すべての時点からのデータを含む反復測定モデルが含まれていました。

より高いスコアは、抑うつ症状の検出を示します
18ヶ月
患者の健康に関するアンケート-9 (PHQ-9)
時間枠：18ヶ月

ベースライン、6、12、18 か月で収集されたデータ。 繰り越された最後の値によって補完された欠損値。

スコアの範囲と方向: 0 (最高) から 27 (最低)。 報告された結果は、ベースラインと最終調査結果の比較データを比較したものです。 追加の分析には、すべての時点からのデータを含む反復測定モデルが含まれていました。

PHQ-9 は、PHQ-2 のスコアが 3 以上の被験者にのみ投与されました。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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VA Office of Research and Development

捜査官

  • 主任研究者：Karen Connor, PhD RN MBA、VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年7月9日

一次修了 (実際)

2017年1月31日

研究の完了 (実際)

2017年4月30日

試験登録日

最初に提出

2012年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月10日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月7日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NRI 11-126

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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