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Sperimentazione randomizzata per testare l'intervento "Coordinated Care for Health Promotion and Activities in Parkinson's Disease" nel VA (CHAPS)

7 marzo 2019 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Miglioramento della qualità delle cure nella malattia di Parkinson: uno studio controllato randomizzato

I benefici e i servizi sanitari vengono ricevuti tramite la Veterans Health Administration (VHA), un componente del Dipartimento per gli affari dei veterani degli Stati Uniti. A oltre 40.000 veterani in tutta la Veterans Health Administration viene diagnosticata la malattia di Parkinson (PD), una condizione cronica che colpisce la funzione motoria, nonché la cognizione, l'umore, il sonno e la funzione autonomica. Non ci sono abbastanza subspecialisti per gestire ogni veterano con malattia di Parkinson. Tuttavia, un modello di cura dei gestori dell'assistenza infermieristica come catalizzatori e sostenitori che utilizzano valutazioni dei bisogni, protocolli basati sull'evidenza e VHA e meccanismi di coordinamento dell'accesso alla comunità per ottimizzare la cura della malattia di Parkinson può migliorare la qualità della cura della malattia di Parkinson e gli esiti incentrati sul paziente. Se efficace, questo modello può essere pratico da diffondere tramite una rete di consorzi nazionali VHA esistenti per il morbo di Parkinson.

Gli obiettivi sono (1) implementare e quindi analizzare attraverso uno studio controllato randomizzato se un intervento di gestione dell'assistenza coordinato e guidato da infermiere, il coordinamento dell'assistenza per la promozione della salute e le attività nella malattia di Parkinson (CHAPS), rispetto all'assistenza abituale, migliorerà l'aderenza alle prove basate sull'evidenza linee guida pratiche e migliorare i risultati sanitari nei veterani con malattia di Parkinson in una regione del sud-ovest degli Stati Uniti, e (2) analizzare l'entità dell'attuazione dell'intervento CHAPS e i suoi costi per determinare come l'intervento può essere reso sostenibile e diffuso in tutto Veterans Affairs Centri medici se efficaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In uno studio controllato randomizzato di 5 anni, abbiamo arruolato 345 veterani con PD che sono stati poi randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere fino a 24 mesi di un programma di gestione dell'assistenza PD, "Coordinamento dell'assistenza per la promozione della salute e attività nella malattia di Parkinson" (CHAPS), o continuare con la solita cura. I partecipanti idonei in 5 siti del Southwest Parkinson's Disease Research, Education and Clinical Center (SW PADRECC): strutture di Greater Los Angeles, Las Vegas, Loma Linda, Long Beach e San Diego VISN 22 (VA Desert Pacific Healthcare Network) sono stati identificati attraverso l'amministrazione dati e controllati dai medici. Il poliedrico intervento guidato dall'infermiere, CHAPS, ha incorporato strumenti di miglioramento della qualità del PD (QI) per migliorare l'erogazione proattiva dell'assistenza incentrata sui veterani. Gli strumenti PDQI includevano: (1) una valutazione telefonica strutturata amministrata da un dirigente infermieristico (NCM) per identificare in modo proattivo problemi medici e bisogni insoddisfatti; (2) interventi basati sull'evidenza specifici del problema organizzati in piani di trattamento che includono protocolli di follow-up/monitoraggio con VA e collegamenti con la comunità; (3) il Siebens Domain Management ModelTM, un approccio strutturale per migliorare la raccolta e l'organizzazione delle informazioni sanitarie e arricchire la comunicazione tra i fornitori; (4) Siebens Health Care Notebooks preparati con materiali di autogestione per veterani; (5) un database di gestione delle cure Microsoft Access, contenente la valutazione CHAPS e gli algoritmi per l'identificazione dei problemi basati sui dati dei veterani; e (6) riunioni di supporto decisionale di NCM con specialisti in disturbi del movimento. Gli intervistatori di ricerca somministrano un sondaggio telefonico strutturato al basale, 6, 12, 18 e 24 mesi. Ai partecipanti sono stati forniti $ 25 per sondaggio. Le cartelle cliniche sono state sottratte.

Le analisi in corso (1) misurano l'aderenza agli indicatori di qualità PD, i risultati sanitari e l'utilizzo dei servizi sanitari; (2) valutare i dati qualitativi e quantitativi per riassumere l'entità dell'attuazione dell'intervento e le barriere e i facilitatori alla potenziale diffusione; e (3) esaminare i costi dell'assistenza CHAPS e la compensazione dei costi tra i bracci di randomizzazione per fornire nuove conoscenze per aiutare nella futura diffusione del programma CHAPS in un "rollout nazionale" secondo il processo QUERI della VA Quality Enhancement Research Initiative.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

345

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
      • West Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • VA Southern Nevada Healthcare System, North Las Vegas, NV

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterano degli Stati Uniti d'America
  • Ricevere assistenza sanitaria in uno dei cinque centri medici della Veterans Health Administration nel sud-ovest degli Stati Uniti: Greater Los Angeles, Loma Linda, Long Beach o San Diego, California, o Las Vegas, Nevada.
  • Diagnosi della malattia di Parkinson (MdP)
  • Almeno due codici diagnostici ICD-9 per PD (332.0) nei dati amministrativi dal 1 ottobre 2010 alla data attuale o fino al raggiungimento dell'obiettivo di reclutamento
  • Almeno 18 anni di età
  • Deve dimostrare la capacità di fornire il consenso per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi veterano che è un soggetto di studio nello studio cooperativo sulla stimolazione cerebrale profonda (DBS) VA poiché questi soggetti non devono iscriversi a nessun altro studio per protocollo di studio DBS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Cure abituali (Braccio 1)

I veterani randomizzati al consueto braccio di assistenza continueranno a ricevere le cure che avrebbero ricevuto se non si fossero iscritti allo studio; nessuna cura o risorsa messa a disposizione in generale da VA sarà negata ai partecipanti di entrambi i bracci oa qualsiasi veterano che desideri utilizzare tali risorse.

Dispensa educativa: breve dispensa educativa sulla malattia di Parkinson disponibile nel manuale "Healthwise for Life" del VA.
Altro: Gestione coordinata delle cure per la malattia di Parkinson
I responsabili dell'assistenza infermieristica utilizzeranno strumenti di valutazione standardizzati e protocolli di coordinamento dell'assistenza per affrontare i bisogni insoddisfatti dei veterani con PD e collaboreranno con questi veterani e le loro famiglie, fornitori e partner della comunità per gestire l'assistenza PD.
Altro: Dispensa didattica
Per ridurre al minimo il potenziale pregiudizio derivante dalla consapevolezza dei partecipanti dell'assegnazione del braccio di randomizzazione, i ricercatori forniranno a tutti i partecipanti allo studio (braccio di intervento e braccio di cura abituale) al momento dell'arruolamento una breve dispensa educativa sulla malattia di Parkinson che è disponibile nel manuale "Healthwise for Life" del VA (pagina 273). Queste informazioni includono una definizione di PD, i suoi sintomi e diversi suggerimenti per la gestione del PD come i farmaci e l'esercizio fisico regolare.
Sperimentale: Intervento (braccio 2)

Una riprogettazione del sistema di consegna, con i responsabili dell'assistenza infermieristica, utilizzando strumenti di valutazione standardizzati e protocolli di coordinamento dell'assistenza per affrontare i bisogni insoddisfatti dei veterani con malattia di Parkinson (PD) collaborando con questi veterani e le loro famiglie, fornitori e partner della comunità.

Dispensa educativa: breve dispensa educativa sulla malattia di Parkinson disponibile nel manuale "Healthwise for Life" del VA.
Altro: Gestione coordinata delle cure per la malattia di Parkinson
I responsabili dell'assistenza infermieristica utilizzeranno strumenti di valutazione standardizzati e protocolli di coordinamento dell'assistenza per affrontare i bisogni insoddisfatti dei veterani con PD e collaboreranno con questi veterani e le loro famiglie, fornitori e partner della comunità per gestire l'assistenza PD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di misure rispettate nelle linee guida PD
Lasso di tempo: 18 mesi

Adesione alle misure di qualità per la cura della malattia di Parkinson durante il periodo di studio. Abbiamo reso operative 18 misure di qualità: 12 sono state determinate attraverso la revisione dei grafici e 6 sono state misurate utilizzando i dati del sondaggio sui pazienti.

Intervallo e direzione del punteggio: da 0 (peggiore) a 1 (migliore)
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice dei servizi sanitari (HUI3)
Lasso di tempo: 18 mesi

Dati raccolti al basale, 6, 12, 18 mesi. Valori mancanti imputati dall'ultimo valore riportato.

I risultati riportati sono stati confrontati rispetto ai dati di base e ai risultati finali dell'indagine. Ulteriori analisi includevano modelli di misure ripetute che includevano dati da tutti i punti temporali.

Intervallo e direzione del punteggio: da -0,36 (peggiore) a 1 (migliore)
18 mesi
Attività della vita quotidiana (ADL), (solo parola e deglutizione)
Lasso di tempo: 18 mesi

Dati raccolti al basale, 6, 12, 18 mesi. Valori mancanti imputati dall'ultimo valore riportato.

I risultati riportati sono stati confrontati rispetto ai dati di base e ai risultati finali dell'indagine. Ulteriori analisi includevano modelli di misure ripetute che includevano dati da tutti i punti temporali.

Intervallo e direzione del punteggio: da 0 (migliore) a 16 (peggiore)
18 mesi
Studio sui risultati medici (MOS)
Lasso di tempo: 18 mesi

Dati raccolti al basale, 6, 12, 18 mesi. Valori mancanti imputati dall'ultimo valore riportato.

I risultati riportati sono stati confrontati rispetto ai dati di base e ai risultati finali dell'indagine. Ulteriori analisi includevano modelli di misure ripetute che includevano dati da tutti i punti temporali.

Intervallo e direzione del punteggio: da 1 (peggiore) a 5 (migliore)
18 mesi
Scala generale di autoefficacia (GSES)
Lasso di tempo: 18 mesi

Dati raccolti al basale, 6, 12, 18 mesi. Valori mancanti imputati dall'ultimo valore riportato.

I risultati riportati sono stati confrontati rispetto ai dati di base e ai risultati finali dell'indagine. Ulteriori analisi includevano modelli di misure ripetute che includevano dati da tutti i punti temporali.

Intervallo e direzione del punteggio: da 10 (peggiore) a 40 (migliore)
18 mesi
Valutazione dei consumatori di fornitori e sistemi sanitari (CAHPS)
Lasso di tempo: 18 mesi

Dati raccolti al basale, 6, 12, 18 mesi. Valori mancanti imputati dall'ultimo valore riportato.

I risultati riportati sono stati confrontati rispetto ai dati di base e ai risultati finali dell'indagine. Ulteriori analisi includevano modelli di misure ripetute che includevano dati da tutti i punti temporali.

Intervallo e direzione del punteggio: da 0 (peggiore) a 100 (migliore)
18 mesi
Valutazione del paziente della cura per le condizioni croniche (PACIC)
Lasso di tempo: 18 mesi

Dati raccolti al basale, 6, 12, 18 mesi. Valori mancanti imputati dall'ultimo valore riportato.

I risultati riportati sono stati confrontati rispetto ai dati di base e ai risultati finali dell'indagine. Ulteriori analisi includevano modelli di misure ripetute che includevano dati da tutti i punti temporali.

Intervallo e direzione del punteggio: da 1 (peggiore) a 5 (migliore)
18 mesi
Indice di benessere dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS-5)
Lasso di tempo: 18 mesi

Dati raccolti al basale, 6, 12, 18 mesi. Valori mancanti imputati dall'ultimo valore riportato.

I risultati riportati sono stati confrontati rispetto ai dati di base e ai risultati finali dell'indagine. Ulteriori analisi includevano modelli di misure ripetute che includevano dati da tutti i punti temporali.

Intervallo e direzione del punteggio: da 1 (peggiore) a 25 (migliore)
18 mesi
Percentuale con un punteggio del questionario sull'assistenza sanitaria del paziente-2 (PHQ-2) ≥ 3
Lasso di tempo: 18 mesi

Dati raccolti al basale, 6, 12, 18 mesi. Valori mancanti imputati dall'ultimo valore riportato.

Il punteggio PHQ-2 varia da 0 a 4. I risultati riportati sono stati confrontati con i dati di base e quelli finali del sondaggio. Ulteriori analisi includevano modelli di misure ripetute che includevano dati da tutti i punti temporali.

Punteggi più alti indicano il rilevamento di sintomi depressivi
18 mesi
Questionario sull'assistenza sanitaria del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 18 mesi

Dati raccolti al basale, 6, 12, 18 mesi. Valori mancanti imputati dall'ultimo valore riportato.

Intervallo e direzione del punteggio: da 0 (migliore) a 27 (peggiore). I risultati riportati sono stati confrontati rispetto ai dati di base e ai risultati finali dell'indagine. Ulteriori analisi includevano modelli di misure ripetute che includevano dati da tutti i punti temporali.

PHQ-9 è stato somministrato solo a soggetti che avevano un punteggio di 3 o superiore su PHQ-2
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen Connor, PhD RN MBA, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NRI 11-126

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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