Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie om de interventie "Gecoördineerde zorg voor gezondheidsbevordering en activiteiten bij de ziekte van Parkinson" in de VA te testen (CHAPS)

7 maart 2019 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Verbetering van de zorgkwaliteit bij de ziekte van Parkinson: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Gezondheidszorgvoordelen en -diensten worden ontvangen via de Veterans Health Administration (VHA), een onderdeel van het Amerikaanse Department of Veterans Affairs. Meer dan 40.000 veteranen in de Veterans Health Administration zijn gediagnosticeerd met de ziekte van Parkinson (PD), een chronische aandoening die de motorische functie beïnvloedt, evenals cognitie, stemming, slaap en autonome functie. Er zijn niet genoeg subspecialisten om elke veteraan met de ziekte van Parkinson te behandelen. Een zorgmodel van verpleegkundig zorgmanagers als katalysatoren en pleitbezorgers die gebruik maken van behoeftenanalyses, evidence-based protocollen en coördinatiemechanismen voor VHA en gemeenschapstoegang om de zorg voor de ziekte van Parkinson te optimaliseren, kan de kwaliteit van de zorg voor de ziekte van Parkinson en patiëntgerichte resultaten verbeteren. Als dit model effectief is, kan het praktisch zijn om het te verspreiden via een bestaand VHA nationaal consortiumnetwerk voor de ziekte van Parkinson.

Doelstellingen zijn (1) implementeren en vervolgens analyseren via een gerandomiseerde gecontroleerde studie of een door een verpleegkundige geleide, gecoördineerde zorgmanagementinterventie, zorgcoördinatie voor gezondheidsbevordering en activiteiten bij de ziekte van Parkinson (CHAPS), in vergelijking met gebruikelijke zorg, de naleving van evidence-based zorg zal verbeteren. praktijkrichtlijnen en het verbeteren van gezondheidsresultaten bij veteranen met de ziekte van Parkinson in een regio in het zuidwesten van de Verenigde Staten, en (2) om de mate van implementatie van de CHAPS-interventie en de kosten ervan te analyseren om te bepalen hoe de interventie duurzaam kan worden gemaakt en verspreid onder Veterans Affairs Medische centra indien effectief.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In een 5 jaar durende gerandomiseerde gecontroleerde studie namen we 345 veteranen met de ziekte van Parkinson op, die vervolgens werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om tot 24 maanden van een zorgmanagementprogramma voor de ziekte van Parkinson te ontvangen, "Zorgcoördinatie voor gezondheidsbevordering en activiteiten bij de ziekte van Parkinson". (CHAPS), of ga verder met de gebruikelijke zorg. In aanmerking komende deelnemers op 5 locaties van het Southwest Parkinson's Disease Research, Education and Clinical Center (SW PADRECC): Greater Los Angeles, Las Vegas, Loma Linda, Long Beach en San Diego VISN 22 (VA Desert Pacific Healthcare Network) faciliteiten werden geïdentificeerd via administratieve gegevens en doorgelicht door artsen. De veelzijdige, door verpleegkundigen geleide interventie, CHAPS, omvatte PD-kwaliteitsverbeteringstools (QI) om de proactieve, op veteranen gerichte zorgverlening te verbeteren. PDQI-tools omvatten: (1) een gestructureerde telefonische beoordeling uitgevoerd door een verpleegkundige zorgmanager (NCM) om proactief medische problemen en onvervulde behoeften te identificeren; (2) probleemspecifieke evidence-based interventies georganiseerd in behandelplannen inclusief follow-up/bewakingsprotocollen met VA en gemeenschapsverbanden; (3) het Siebens Domain Management ModelTM, een structurele aanpak om de verzameling en organisatie van gezondheidsinformatie te verbeteren en de communicatie tussen zorgverleners te verrijken; (4) Siebens Health Care Notebooks opgesteld met zelfmanagementmateriaal voor veteranen; (5) een Microsoft Access-database voor zorgbeheer, met daarin de CHAPS-beoordeling en algoritmen voor probleemidentificatie op basis van veteranengegevens; en (6) besluitvormingsondersteunende bijeenkomsten van NCM's met specialisten op het gebied van bewegingsstoornissen. Onderzoeksinterviewers voeren een gestructureerd telefonisch onderzoek uit bij baseline, 6, 12, 18 en 24 maanden. Deelnemers kregen $ 25 per enquête. Medische dossiers werden geabstraheerd.

Lopende analyses (1) meten de naleving van de PD-kwaliteitsindicator, de gezondheidsresultaten en het gebruik van de gezondheidszorg; (2) kwalitatieve en kwantitatieve gegevens evalueren om de mate van interventie-implementatie en belemmeringen en facilitators voor mogelijke verspreiding samen te vatten; en (3) onderzoek van de kosten van CHAPS-zorg en kostencompensatie tussen randomisatie-armen om nieuwe kennis te verschaffen om te helpen bij toekomstige verspreiding van het CHAPS-programma in een "Nationale Uitrol" volgens het VA Quality Enhancement Research Initiative QUERI-proces.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

345

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
      • West Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • VA Southern Nevada Healthcare System, North Las Vegas, NV

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Veteraan van de Verenigde Staten van Amerika
  • Gezondheidszorg ontvangen in een van de vijf medische centra van de Veterans Health Administration in het zuidwesten van de Verenigde Staten: Greater Los Angeles, Loma Linda, Long Beach of San Diego, Californië, of Las Vegas, Nevada.
  • Diagnose van de ziekte van Parkinson (PD)
  • Ten minste twee ICD-9 diagnostische codes voor PD (332.0) in de administratieve gegevens van 1 oktober 2010 - tot heden of totdat het wervingsdoel is bereikt
  • Minstens 18 jaar oud
  • Moet aantonen dat hij in staat is om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke veteraan die een proefpersoon is in de Deep Brain Stimulation (DBS) VA-coöperatieve studie, aangezien deze proefpersonen zich niet mogen inschrijven voor een andere studie volgens het DBS-studieprotocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Gebruikelijke zorg (arm 1)

Veteranen die zijn gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorggroep, blijven zorg krijgen die ze zouden hebben gekregen als ze niet aan het onderzoek hadden deelgenomen; geen zorg of middelen die in het algemeen door VA beschikbaar worden gesteld, zullen worden onthouden aan deelnemers in beide armen of aan Veteranen die deze middelen willen gebruiken.

Educatieve hand-out: korte educatieve hand-out over de ziekte van Parkinson die beschikbaar is in het VA-handboek "Healthwise for Life".
Ander: Gecoördineerd zorgmanagement voor de ziekte van Parkinson
Verpleegkundige zorgmanagers zullen gestandaardiseerde beoordelingstools en zorgcoördinatieprotocollen gebruiken om tegemoet te komen aan de onvervulde behoeften van veteranen met PD, en samenwerken met deze veteranen en hun families, zorgverleners en gemeenschapspartners om PD-zorg te beheren.
Ander: Educatieve handreiking
Om potentiële vooringenomenheid door het bewustzijn van de deelnemers over toewijzing van de randomisatiearm te minimaliseren, zullen de onderzoekers aan alle studiedeelnemers (interventiearm en gebruikelijke zorgarm) bij inschrijving een korte educatieve hand-out over de ziekte van Parkinson verstrekken die beschikbaar is in het handboek "Healthwise for Life" van de VA. (pagina 273). Deze informatie bevat een definitie van PD, de symptomen ervan en verschillende suggesties voor het beheersen van PD, zoals medicijnen en regelmatige lichaamsbeweging.
Experimenteel: Interventie (arm 2)

Een herontwerp van het leveringssysteem, met verpleegkundig zorgmanagers, met behulp van gestandaardiseerde beoordelingstools en zorgcoördinatieprotocollen om onvervulde behoeften van veteranen met de ziekte van Parkinson (PD) aan te pakken door samen te werken met deze veteranen en hun families, zorgverleners en gemeenschapspartners.

Educatieve hand-out: korte educatieve hand-out over de ziekte van Parkinson die beschikbaar is in het VA-handboek "Healthwise for Life".
Ander: Gecoördineerd zorgmanagement voor de ziekte van Parkinson
Verpleegkundige zorgmanagers zullen gestandaardiseerde beoordelingstools en zorgcoördinatieprotocollen gebruiken om tegemoet te komen aan de onvervulde behoeften van veteranen met PD, en samenwerken met deze veteranen en hun families, zorgverleners en gemeenschapspartners om PD-zorg te beheren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel maatregelen gevolgd in de PD-richtlijnen
Tijdsspanne: 18 maanden

Naleving van kwaliteitsmaatregelen voor de zorg voor de ziekte van Parkinson tijdens de studieperiode. We hebben 18 kwaliteitsmaatregelen geoperationaliseerd: 12 werden bepaald door middel van beoordeling van de kaart en 6 werden gemeten met behulp van patiëntenquêtegegevens.

Bereik en richting van de score: 0 (slechtste) tot 1 (beste)
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Index voor gezondheidshulpprogramma's (HUI3)
Tijdsspanne: 18 maanden

Gegevens verzameld bij baseline, 6, 12, 18 maanden. Ontbrekende waarden geïmpliceerd door overgedragen laatste waarde.

Gerapporteerde resultaten vergeleken vergeleken gegevens van baseline en uiteindelijke enquêteresultaten. Aanvullende analyses omvatten modellen met herhaalde metingen die gegevens van alle tijdstippen bevatten.

Bereik en richting van de score: -0,36 (slechtste) tot 1 (beste)
18 maanden
Algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL), (alleen spreken en slikken)
Tijdsspanne: 18 maanden

Gegevens verzameld bij baseline, 6, 12, 18 maanden. Ontbrekende waarden geïmpliceerd door overgedragen laatste waarde.

Gerapporteerde resultaten vergeleken vergeleken gegevens van baseline en uiteindelijke enquêteresultaten. Aanvullende analyses omvatten modellen met herhaalde metingen die gegevens van alle tijdstippen bevatten.

Bereik en richting van de score: 0 (beste) tot 16 (slechtste)
18 maanden
Onderzoek naar medische uitkomsten (MOS)
Tijdsspanne: 18 maanden

Gegevens verzameld bij baseline, 6, 12, 18 maanden. Ontbrekende waarden geïmpliceerd door overgedragen laatste waarde.

Gerapporteerde resultaten vergeleken vergeleken gegevens van baseline en uiteindelijke enquêteresultaten. Aanvullende analyses omvatten modellen met herhaalde metingen die gegevens van alle tijdstippen bevatten.

Bereik en richting van de score: 1 (slechtste) tot 5 (beste)
18 maanden
Algemene zelfeffectiviteitsschaal (GSES)
Tijdsspanne: 18 maanden

Gegevens verzameld bij baseline, 6, 12, 18 maanden. Ontbrekende waarden geïmpliceerd door overgedragen laatste waarde.

Gerapporteerde resultaten vergeleken vergeleken gegevens van baseline en uiteindelijke enquêteresultaten. Aanvullende analyses omvatten modellen met herhaalde metingen die gegevens van alle tijdstippen bevatten.

Bereik en richting van de score: 10 (slechtste) tot 40 (beste)
18 maanden
Consumentenbeoordeling van zorgaanbieders en systemen (CAHPS)
Tijdsspanne: 18 maanden

Gegevens verzameld bij baseline, 6, 12, 18 maanden. Ontbrekende waarden geïmpliceerd door overgedragen laatste waarde.

Gerapporteerde resultaten vergeleken vergeleken gegevens van baseline en uiteindelijke enquêteresultaten. Aanvullende analyses omvatten modellen met herhaalde metingen die gegevens van alle tijdstippen bevatten.

Bereik en richting van de score: 0 (slechtste) tot 100 (beste)
18 maanden
Patiëntbeoordeling van zorg voor chronische aandoeningen (PACIC)
Tijdsspanne: 18 maanden

Gegevens verzameld bij baseline, 6, 12, 18 maanden. Ontbrekende waarden geïmpliceerd door overgedragen laatste waarde.

Gerapporteerde resultaten vergeleken vergeleken gegevens van baseline en uiteindelijke enquêteresultaten. Aanvullende analyses omvatten modellen met herhaalde metingen die gegevens van alle tijdstippen bevatten.

Bereik en richting van de score: 1 (slechtste) tot 5 (beste)
18 maanden
Welzijnsindex van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO-5)
Tijdsspanne: 18 maanden

Gegevens verzameld bij baseline, 6, 12, 18 maanden. Ontbrekende waarden geïmpliceerd door overgedragen laatste waarde.

Gerapporteerde resultaten vergeleken vergeleken gegevens van baseline en uiteindelijke enquêteresultaten. Aanvullende analyses omvatten modellen met herhaalde metingen die gegevens van alle tijdstippen bevatten.

Bereik en richting van de score: 1 (slechtste) tot 25 (beste)
18 maanden
Percentage met een Patient Healthcare Questionnaire-2 (PHQ-2) Score ≥ 3
Tijdsspanne: 18 maanden

Gegevens verzameld bij baseline, 6, 12, 18 maanden. Ontbrekende waarden geïmpliceerd door overgedragen laatste waarde.

De PHQ-2-score varieert van 0 tot 4. De gerapporteerde resultaten vergeleken de gegevens van basislijn- en definitieve enquêteresultaten. Aanvullende analyses omvatten modellen met herhaalde metingen die gegevens van alle tijdstippen bevatten.

Hogere scores duiden op detectie van depressieve symptomen
18 maanden
Patiënt Gezondheidszorg Vragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: 18 maanden

Gegevens verzameld bij baseline, 6, 12, 18 maanden. Ontbrekende waarden geïmpliceerd door overgedragen laatste waarde.

Bereik en richting van de score: 0 (beste) tot 27 (slechtste). Gerapporteerde resultaten vergeleken vergeleken gegevens van baseline en uiteindelijke enquêteresultaten. Aanvullende analyses omvatten modellen met herhaalde metingen die gegevens van alle tijdstippen bevatten.

PHQ-9 werd alleen toegediend aan proefpersonen die een score van 3 of hoger hadden op de PHQ-2
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen Connor, PhD RN MBA, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

15 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NRI 11-126

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren