Satunnaistettu koe "Koordinoidun terveyden edistämisen ja Parkinsonin taudin toiminnan" -intervention testaamiseksi VA:ssa (CHAPS)
Parkinsonin taudin hoidon laadun parantaminen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Terveydenhuollon edut ja palvelut saadaan Veterans Health Administrationin (VHA) kautta, joka on osa Yhdysvaltain veteraaniasiainministeriötä. Yli 40 000 veteraania Veterans Health Administrationissa on diagnosoitu Parkinsonin tautiin (PD), krooniseen sairauteen, joka vaikuttaa motorisiin toimintoihin sekä kognitioon, mielialaan, uneen ja autonomiseen toimintaan. Alaasiantuntijoita ei ole tarpeeksi hoitamaan jokaista Parkinsonin tautia sairastavaa veteraania. Kuitenkin hoitomalli, jossa sairaanhoitajan johtajat toimivat katalysaattoreina ja puolestapuhujina, jotka käyttävät tarvearviointia, näyttöön perustuvia protokollia sekä VHA:n ja yhteisön pääsyn koordinointimekanismeja Parkinsonin taudin hoidon optimoimiseksi, voi parantaa Parkinsonin taudin hoidon laatua ja potilaskeskeisiä tuloksia. Jos tämä malli on tehokas, se voi olla käytännöllinen levitettäväksi olemassa olevan Parkinsonin taudin kansallisen VHA-konsortioverkoston kautta.
Tavoitteena on (1) toteuttaa ja analysoida satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella, parantaako sairaanhoitajan johtama koordinoitu hoidon johtamisinterventio, Care Coordination for Health Promotion and Activity in Parkinson's Disease (CHAPS) tavanomaiseen hoitoon verrattuna näyttöön perustuvaan hoitoon sitoutumista. harjoittaa ohjeita ja parantaa Parkinsonin tautia sairastavien veteraanien terveystuloksia Lounais-Yhdysvalloissa, ja (2) analysoida CHAPS-toimenpiteen täytäntöönpanon laajuutta ja sen kustannuksia määrittääkseen, kuinka interventio voidaan tehdä kestäväksi ja levittää kaikkialla veteraaniasiain alueella. Lääkärikeskukset, jos ne ovat tehokkaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viisi vuotta kestäneessä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa otettiin mukaan 345 PD-veteraania, jotka satunnaistettiin sitten suhteessa 1:1, jotta he saivat jopa 24 kuukauden ajan PD-hoidon hallintaohjelmaan "Care Coordination for Health Promotion and Activity in Parkinson's Disease". (CHAPS) tai jatka normaalia varovaisuutta noudattaen. Tukikelpoiset osallistujat viidestä Lounais-Parkinsonin taudin tutkimus-, koulutus- ja kliinisen keskuksen (SW PADRECC) toimipaikasta: Suur-Los Angeles, Las Vegas, Loma Linda, Long Beach ja San Diego VISN 22 (VA Desert Pacific Healthcare Network) tunnistettiin hallinnollisilla laitoksilla. tiedot ja lääkärit tarkastaneet. Monipuolinen sairaanhoitajan johtama interventio, CHAPS, sisälsi PD-laadun parantamistyökalut (QI) proaktiivisen veteraanikeskeisen hoidon tehostamiseksi. PDQI-työkalut sisälsivät: (1) jäsennellyn puhelinarvioinnin, jota hoitaa sairaanhoitajan hoitopäällikkö (NCM) lääketieteellisten ongelmien ja täyttämättömien tarpeiden ennakoimiseksi tunnistamiseksi; (2) ongelmakohtaiset näyttöön perustuvat interventiot, jotka on järjestetty hoitosuunnitelmiin, mukaan lukien seuranta-/seurantaprotokollat VA:n ja yhteisön yhteyksien kanssa; (3) Siebens Domain Management ModelTM, rakenteellinen lähestymistapa terveystietojen keräämisen ja organisoinnin parantamiseksi ja palveluntarjoajien välisen viestinnän rikastamiseksi; (4) Siebens Health Care -muistikirjat, jotka on valmistettu veteraanien itsehallintamateriaaleista; (5) Microsoft Access -hoidon hallintatietokanta, joka sisältää CHAPS-arvioinnin ja veteraanitietoihin perustuvat ongelmien tunnistamisalgoritmit; ja (6) NCM:iden päätöksentekoa tukevat kokoukset liikehäiriöasiantuntijoiden kanssa. Tutkimushaastattelut suorittavat jäsenneltyä puhelinkyselyä lähtötilanteessa 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua. Osallistujille maksettiin 25 dollaria kyselyä kohden. Lääkäritiedot otettiin pois.
Käynnissä olevat analyysit (1) mittaavat PD-laatuindikaattorien noudattamista, terveystuloksia ja terveyspalvelujen käyttöä; (2) arvioida laadullisia ja määrällisiä tietoja tehdäkseen yhteenvedon toimien täytäntöönpanon laajuudesta sekä mahdollisen levittämisen esteistä ja edistäjistä; ja (3) tutkia CHAPS-hoidon kustannuksia ja kustannusten tasaamista satunnaistusryhmien välillä tarjotakseen uutta tietoa CHAPS-ohjelman tulevan levittämisen avuksi "kansallisessa käyttöönotossa" VA Quality Enhancement Research Initiative QUERI -prosessin mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
- VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
West Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- VA Southern Nevada Healthcare System, North Las Vegas, NV
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Amerikan yhdysvaltojen veteraani
- Saat terveydenhuoltoa yhdessä viidestä Veterans Health Administrationin terveyskeskuksesta Yhdysvaltojen lounaisosassa: Greater Los Angeles, Loma Linda, Long Beach tai San Diego, Kalifornia tai Las Vegas, Nevada.
- Parkinsonin taudin (PD) diagnoosi
- Vähintään kaksi ICD-9-diagnostiikkakoodia PD:lle (332.0) hallinnollisissa tiedoissa 1. lokakuuta 2010 alkaen tähän päivään tai siihen asti, kunnes rekrytointitavoite saavutetaan
- Vähintään 18-vuotias
- On osoitettava kyky antaa suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki veteraanit, jotka ovat tutkimuskohteena Deep Brain Stimulation (DBS) VA-yhteistyötutkimuksessa, koska nämä koehenkilöt eivät saa ilmoittautua mihinkään muuhun tutkimukseen DBS-tutkimusprotokollan mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tavallinen hoito (käsivarsi 1)
Veteraanit, jotka on satunnaistettu tavanomaiseen hoitoryhmään, saavat edelleen hoitoa, jota he olisivat saaneet, jos he eivät olisi ilmoittautuneet tutkimukseen; mitään VA:n yleisesti tarjoamaa hoitoa tai resursseja ei evätä kummankaan haaran osallistujilta tai kaikilta veteraanilta, jotka haluavat käyttää näitä resursseja. Koulutusmoniste: lyhyt koulutusmoniste Parkinsonin taudista, joka on saatavilla VA:n "Healthwise for Life" -käsikirjassa. |
Sairaanhoitajat käyttävät standardoituja arviointityökaluja ja hoidon koordinointiprotokollia vastatakseen PD-veteraanien tyydyttämättömiin tarpeisiin ja tekevät yhteistyötä näiden veteraanien ja heidän perheidensä, palveluntarjoajien ja yhteisön kumppaneiden kanssa hoitaakseen PD-hoitoa.
Minimoidakseen mahdollisen harhautuksen, joka aiheutuu osallistujien tietoisuudesta satunnaistusryhmien jakamisesta, tutkijat antavat kaikille tutkimuksen osallistujille (interventioryhmä ja tavallinen hoitoryhmä) ilmoittautumisen yhteydessä lyhyen Parkinsonin tautia koskevan koulutuksellisen monisteen, joka on saatavilla VA:n "Healthwise for Life" -käsikirjassa. (sivu 273).
Nämä tiedot sisältävät PD:n määritelmän, sen oireet ja useita ehdotuksia PD:n hallintaan, kuten lääkkeitä ja säännöllistä liikuntaa.
|
|
Kokeellinen: Interventio (käsi 2)
Jakelujärjestelmän uudelleensuunnittelu, jossa sairaanhoitajat hoitopäälliköt käyttävät standardoituja arviointityökaluja ja hoidon koordinointiprotokollia, jotta voidaan vastata Parkinsonin tautia sairastavien veteraanien tyydyttämättömiin tarpeisiin tekemällä yhteistyötä näiden veteraanien ja heidän perheidensä, palveluntarjoajien ja yhteisön kumppaneiden kanssa. Koulutusmoniste: lyhyt koulutusmoniste Parkinsonin taudista, joka on saatavilla VA:n "Healthwise for Life" -käsikirjassa. |
Sairaanhoitajat käyttävät standardoituja arviointityökaluja ja hoidon koordinointiprotokollia vastatakseen PD-veteraanien tyydyttämättömiin tarpeisiin ja tekevät yhteistyötä näiden veteraanien ja heidän perheidensä, palveluntarjoajien ja yhteisön kumppaneiden kanssa hoitaakseen PD-hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PD-ohjeissa noudatettujen toimenpiteiden osuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Parkinsonin taudin hoidon laatutoimenpiteiden noudattaminen opintojakson aikana. Otimme käyttöön 18 laatumittausta: 12 määritettiin kaavion tarkastelulla ja 6 mitattiin potilastutkimustietojen perusteella. Pisteiden vaihteluväli ja suunta: 0 (huonoin) 1 (paras) |
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyspalveluiden indeksi (HUI3)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tiedot kerätty lähtötilanteessa, 6, 12, 18 kuukautta. Puuttuvat arvot, jotka johtuvat viimeisestä siirretystä arvosta. Raportoiduissa tuloksissa verrattiin lähtötilanteen ja lopullisten tutkimustulosten tietoja. Lisäanalyysit sisälsivät toistuvia mittausmalleja, jotka sisälsivät tietoja kaikista ajankohdista. Pisteiden vaihteluväli ja suunta: -0,36 (huonoin) - 1 (paras) |
18 kuukautta
|
|
Päivittäisen elämän toiminnot (ADL), (vain puhe ja nieleminen)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tiedot kerätty lähtötilanteessa, 6, 12, 18 kuukautta. Puuttuvat arvot, jotka johtuvat viimeisestä siirretystä arvosta. Raportoiduissa tuloksissa verrattiin lähtötilanteen ja lopullisten tutkimustulosten tietoja. Lisäanalyysit sisälsivät toistuvia mittausmalleja, jotka sisälsivät tietoja kaikista ajankohdista. Pisteiden vaihteluväli ja suunta: 0 (paras) - 16 (huonoin) |
18 kuukautta
|
|
Medical Outcomes Study (MOS)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tiedot kerätty lähtötilanteessa, 6, 12, 18 kuukautta. Puuttuvat arvot, jotka johtuvat viimeisestä siirretystä arvosta. Raportoiduissa tuloksissa verrattiin lähtötilanteen ja lopullisten tutkimustulosten tietoja. Lisäanalyysit sisälsivät toistuvia mittausmalleja, jotka sisälsivät tietoja kaikista ajankohdista. Pisteiden vaihteluväli ja suunta: 1 (huonoin) - 5 (paras) |
18 kuukautta
|
|
Yleinen itsetehokkuusasteikko (GSES)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tiedot kerätty lähtötilanteessa, 6, 12, 18 kuukautta. Puuttuvat arvot, jotka johtuvat viimeisestä siirretystä arvosta. Raportoiduissa tuloksissa verrattiin lähtötilanteen ja lopullisten tutkimustulosten tietoja. Lisäanalyysit sisälsivät toistuvia mittausmalleja, jotka sisälsivät tietoja kaikista ajankohdista. Pisteiden vaihteluväli ja suunta: 10 (huonoin) - 40 (paras) |
18 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon tarjoajien ja järjestelmien kuluttajaarviointi (CAHPS)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tiedot kerätty lähtötilanteessa, 6, 12, 18 kuukautta. Puuttuvat arvot, jotka johtuvat viimeisestä siirretystä arvosta. Raportoiduissa tuloksissa verrattiin lähtötilanteen ja lopullisten tutkimustulosten tietoja. Lisäanalyysit sisälsivät toistuvia mittausmalleja, jotka sisälsivät tietoja kaikista ajankohdista. Pisteiden vaihteluväli ja suunta: 0 (huonoin) - 100 (paras) |
18 kuukautta
|
|
Potilasarvio kroonisten sairauksien hoidosta (PACIC)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tiedot kerätty lähtötilanteessa, 6, 12, 18 kuukautta. Puuttuvat arvot, jotka johtuvat viimeisestä siirretystä arvosta. Raportoiduissa tuloksissa verrattiin lähtötilanteen ja lopullisten tutkimustulosten tietoja. Lisäanalyysit sisälsivät toistuvia mittausmalleja, jotka sisälsivät tietoja kaikista ajankohdista. Pisteiden vaihteluväli ja suunta: 1 (huonoin) - 5 (paras) |
18 kuukautta
|
|
Maailman terveysjärjestön hyvinvointiindeksi (WHO-5)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tiedot kerätty lähtötilanteessa, 6, 12, 18 kuukautta. Puuttuvat arvot, jotka johtuvat viimeisestä siirretystä arvosta. Raportoiduissa tuloksissa verrattiin lähtötilanteen ja lopullisten tutkimustulosten tietoja. Lisäanalyysit sisälsivät toistuvia mittausmalleja, jotka sisälsivät tietoja kaikista ajankohdista. Pisteiden vaihteluväli ja suunta: 1 (huonoin) - 25 (paras) |
18 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus potilaan terveydenhuollon kyselylomakkeen 2 (PHQ-2) pistemäärästä ≥ 3
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tiedot kerätty lähtötilanteessa, 6, 12, 18 kuukautta. Puuttuvat arvot, jotka johtuvat viimeisestä siirretystä arvosta. PHQ-2-pisteet vaihtelevat välillä 0-4. Raportoidut tulokset verrattiin lähtötilanteen ja lopullisten tutkimustulosten tietoja. Lisäanalyysit sisälsivät toistuvia mittausmalleja, jotka sisälsivät tietoja kaikista ajankohdista. Korkeammat pisteet viittaavat masennusoireiden havaitsemiseen |
18 kuukautta
|
|
Patient Healthcare Questionnaire-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tiedot kerätty lähtötilanteessa, 6, 12, 18 kuukautta. Puuttuvat arvot, jotka johtuvat viimeisestä siirretystä arvosta. Pisteiden vaihteluväli ja suunta: 0 (paras) - 27 (huonoin). Raportoiduissa tuloksissa verrattiin lähtötilanteen ja lopullisten tutkimustulosten tietoja. Lisäanalyysit sisälsivät toistuvia mittausmalleja, jotka sisälsivät tietoja kaikista ajankohdista. PHQ-9:ää annettiin vain henkilöille, joiden PHQ-2-pistemäärä oli 3 tai enemmän |
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Karen Connor, PhD RN MBA, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Connor K, Cheng E, Siebens HC, Lee ML, Mittman BS, Ganz DA, Vickrey B. Study protocol of "CHAPS": a randomized controlled trial protocol of Care Coordination for Health Promotion and Activities in Parkinson's Disease to improve the quality of care for individuals with Parkinson's disease. BMC Neurol. 2015 Dec 15;15:258. doi: 10.1186/s12883-015-0506-y.
- Connor KI, Siebens HC, Mittman BS, Ganz DA, Barry F, McNeese-Smith DK, Cheng EM, Vickrey BG. Implementation fidelity of a nurse-led RCT-tested complex intervention, care coordination for health promotion and activities in Parkinson's disease (CHAPS) in meeting challenges in care management. BMC Neurol. 2022 Jan 24;22(1):36. doi: 10.1186/s12883-021-02481-5.
- Connor KI, Siebens HC, Mittman BS, McNeese-Smith DK, Ganz DA, Barry F, Edwards LK, McGowan MG, Cheng EM, Vickrey BG. Stakeholder perceptions of components of a Parkinson disease care management intervention, care coordination for health promotion and activities in Parkinson's disease (CHAPS). BMC Neurol. 2020 Dec 2;20(1):437. doi: 10.1186/s12883-020-02011-9.
- Connor KI, Siebens HC, Mittman BS, Ganz DA, Barry F, Ernst EJ, Edwards LK, McGowan MG, McNeese-Smith DK, Cheng EM, Vickrey BG. Quality and extent of implementation of a nurse-led care management intervention: care coordination for health promotion and activities in Parkinson's disease (CHAPS). BMC Health Serv Res. 2020 Aug 10;20(1):732. doi: 10.1186/s12913-020-05594-8.
- Connor KI, Cheng EM, Barry F, Siebens HC, Lee ML, Ganz DA, Mittman BS, Connor MK, Edwards LK, McGowan MG, Vickrey BG. Randomized trial of care management to improve Parkinson disease care quality. Neurology. 2019 Apr 16;92(16):e1831-e1842. doi: 10.1212/WNL.0000000000007324. Epub 2019 Mar 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NRI 11-126
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .