Ensayo aleatorizado para probar la intervención "Coordinated Care for Health Promotion and Activities in Parkinson's Disease" en el VA (CHAPS)
Mejora de la calidad de la atención en la enfermedad de Parkinson: un ensayo controlado aleatorio
Los beneficios y servicios de atención médica se reciben a través de la Administración de Salud de Veteranos (VHA), un componente del Departamento de Asuntos de Veteranos de los Estados Unidos. A más de 40,000 veteranos de la Administración de Salud de Veteranos se les diagnostica la enfermedad de Parkinson (EP), una afección crónica que afecta la función motora, así como la cognición, el estado de ánimo, el sueño y la función autónoma. No hay suficientes subespecialistas para tratar a todos los veteranos con la enfermedad de Parkinson. Sin embargo, un modelo de atención de enfermeras administradoras de la atención como catalizadores y defensores que utilicen evaluaciones de necesidades, protocolos basados en evidencia y VHA y mecanismos de coordinación de acceso comunitario para optimizar la atención de la enfermedad de Parkinson puede mejorar la calidad de la atención de la enfermedad de Parkinson y los resultados centrados en el paciente. Si es eficaz, este modelo puede ser práctico para difundir a través de una red de consorcio nacional VHA existente para la enfermedad de Parkinson.
Los objetivos son (1) implementar y luego analizar a través de un ensayo controlado aleatorizado si una intervención de gestión de la atención coordinada dirigida por enfermeras, Coordinación de la atención para la promoción de la salud y actividades en la enfermedad de Parkinson (CHAPS), en comparación con la atención habitual, mejorará la adherencia a la atención basada en la evidencia. pautas de práctica y mejorar los resultados de salud en veteranos con enfermedad de Parkinson en una región del suroeste de los Estados Unidos, y (2) analizar el alcance de la implementación de la intervención CHAPS y sus costos para determinar cómo la intervención puede hacerse sostenible y diseminada a través de Asuntos de Veteranos Centros Médicos si es eficaz.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En un ensayo controlado aleatorizado de 5 años, inscribimos a 345 veteranos con EP que luego se aleatorizaron en una proporción de 1:1 para recibir hasta 24 meses de un programa de gestión de la atención de la EP, "Coordinación de la atención para la promoción de la salud y actividades en la enfermedad de Parkinson". (CHAPS), o continúe con el cuidado habitual. Los participantes elegibles en 5 sitios del Centro Clínico, Educativo y de Investigación de la Enfermedad de Parkinson del Suroeste (SW PADRECC): Greater Los Angeles, Las Vegas, Loma Linda, Long Beach y San Diego VISN 22 (VA Desert Pacific Healthcare Network) se identificaron a través de centros administrativos. datos y examinados por médicos. La intervención multifacética dirigida por enfermeras, CHAPS, incorporó herramientas de mejora de la calidad (QI) de DP para mejorar la prestación de atención proactiva centrada en los veteranos. Las herramientas del PDQI incluyeron: (1) una evaluación telefónica estructurada administrada por un administrador de atención de enfermería (NCM) para identificar proactivamente los problemas médicos y las necesidades insatisfechas; (2) intervenciones basadas en evidencia para problemas específicos organizadas en planes de tratamiento que incluyen protocolos de seguimiento/monitoreo con VA y vínculos comunitarios; (3) el Siebens Domain Management ModelTM, un enfoque estructural para mejorar la recopilación y organización de la información de salud y enriquecer la comunicación entre los proveedores; (4) cuadernos de atención médica de Siebens preparados con materiales de autogestión para veteranos; (5) una base de datos de administración de atención de Microsoft Access, que contiene la evaluación CHAPS y algoritmos para la identificación de problemas basados en datos de veteranos; y (6) reuniones de apoyo a la toma de decisiones de los NCM con especialistas en trastornos del movimiento. Los entrevistadores de investigación administran una encuesta telefónica estructurada al inicio, 6, 12, 18 y 24 meses. Los participantes recibieron $25 por encuesta. Se resumieron los registros médicos.
Los análisis en curso (1) miden el cumplimiento del indicador de calidad de DP, los resultados de salud y la utilización de los servicios de salud; (2) evaluar datos cualitativos y cuantitativos para resumir el alcance de la implementación de la intervención y las barreras y facilitadores para la posible difusión; y (3) examinar los costos de la atención de CHAPS y la compensación de costos entre los brazos de aleatorización para proporcionar nuevos conocimientos para ayudar en la futura difusión del Programa CHAPS en un "Despliegue Nacional" de acuerdo con el proceso QUERI de la Iniciativa de Investigación de Mejora de la Calidad del VA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- VA Southern Nevada Healthcare System, North Las Vegas, NV
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veterano de los Estados Unidos de América
- Recibir atención médica en uno de los cinco centros médicos de la Administración de Salud para Veteranos en el suroeste de los Estados Unidos: Gran Los Ángeles, Loma Linda, Long Beach o San Diego, California, o Las Vegas, Nevada.
- Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson (EP)
- Al menos dos códigos de diagnóstico ICD-9 para EP (332.0) en los datos administrativos desde el 1 de octubre de 2010 hasta la fecha actual o hasta que se alcance el objetivo de reclutamiento
- Al menos 18 años de edad
- Debe demostrar capacidad para dar su consentimiento para la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier veterano que sea un sujeto de estudio en el estudio cooperativo VA de estimulación cerebral profunda (DBS), ya que estos sujetos no deben inscribirse en ningún otro estudio según el protocolo de estudio de DBS.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Cuidado habitual (brazo 1)
Los veteranos asignados al azar al brazo de atención habitual continuarán recibiendo la atención que habrían recibido si no se hubieran inscrito en el estudio; no se negará a los participantes en ninguno de los brazos ni a los veteranos que deseen utilizar esos recursos la atención o los recursos que el VA pone a disposición en general. Folleto educativo: breve folleto educativo sobre la enfermedad de Parkinson que está disponible en el manual "Healthwise for Life" de VA. |
Los administradores de atención de enfermería utilizarán herramientas de evaluación estandarizadas y protocolos de coordinación de la atención para abordar las necesidades insatisfechas de los Veteranos con EP y colaborarán con estos Veteranos y sus familias, proveedores y socios comunitarios para administrar la atención de la EP.
Para minimizar el posible sesgo del conocimiento de los participantes sobre la asignación al grupo de aleatorización, los investigadores proporcionarán a todos los participantes del estudio (grupo de intervención y grupo de atención habitual) en el momento de la inscripción un breve folleto educativo sobre la enfermedad de Parkinson que está disponible en el manual "Healthwise for Life" de VA. (página 273).
Esta información incluye una definición de la EP, sus síntomas y varias sugerencias para controlar la EP, como medicamentos y ejercicio regular.
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Experimental: Intervención (Brazo 2)
Un rediseño del sistema de entrega, con gerentes de atención de enfermería, utilizando herramientas de evaluación estandarizadas y protocolos de coordinación de la atención para abordar las necesidades insatisfechas de los veteranos con la enfermedad de Parkinson (PD) mediante la colaboración con estos veteranos y sus familias, proveedores y socios comunitarios. Folleto educativo: breve folleto educativo sobre la enfermedad de Parkinson que está disponible en el manual "Healthwise for Life" de VA. |
Los administradores de atención de enfermería utilizarán herramientas de evaluación estandarizadas y protocolos de coordinación de la atención para abordar las necesidades insatisfechas de los Veteranos con EP y colaborarán con estos Veteranos y sus familias, proveedores y socios comunitarios para administrar la atención de la EP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de medidas adheridas a las Directrices sobre DP
Periodo de tiempo: 18 meses
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Cumplimiento de las medidas de calidad para la atención de la enfermedad de Parkinson durante el período de estudio. Implementamos 18 medidas de calidad: 12 se determinaron a través de la revisión de gráficos y 6 se midieron utilizando datos de encuestas de pacientes. Rango y dirección de la puntuación: 0 (peor) a 1 (mejor) |
18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de Servicios de Salud (HUI3)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Datos recopilados al inicio, 6, 12, 18 meses. Valores perdidos imputados por el último valor transferido. Los resultados informados compararon los datos comparados de los resultados de la encuesta de línea de base y final. Los análisis adicionales incluyeron modelos de medidas repetidas que incluyeron datos de todos los puntos de tiempo. Rango y dirección de la puntuación: -0,36 (peor) a 1 (mejor) |
18 meses
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Actividades de la vida diaria (AVD), (solo habla y deglución)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Datos recopilados al inicio, 6, 12, 18 meses. Valores perdidos imputados por el último valor transferido. Los resultados informados compararon los datos comparados de los resultados de la encuesta de línea de base y final. Los análisis adicionales incluyeron modelos de medidas repetidas que incluyeron datos de todos los puntos de tiempo. Rango y dirección de la puntuación: 0 (mejor) a 16 (peor) |
18 meses
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Estudio de Resultados Médicos (MOS)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Datos recopilados al inicio, 6, 12, 18 meses. Valores perdidos imputados por el último valor transferido. Los resultados informados compararon los datos comparados de los resultados de la encuesta de línea de base y final. Los análisis adicionales incluyeron modelos de medidas repetidas que incluyeron datos de todos los puntos de tiempo. Rango y dirección de la puntuación: 1 (peor) a 5 (mejor) |
18 meses
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Escala General de Autoeficacia (GSES)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Datos recopilados al inicio, 6, 12, 18 meses. Valores perdidos imputados por el último valor transferido. Los resultados informados compararon los datos comparados de los resultados de la encuesta de línea de base y final. Los análisis adicionales incluyeron modelos de medidas repetidas que incluyeron datos de todos los puntos de tiempo. Rango y dirección de la puntuación: 10 (peor) a 40 (mejor) |
18 meses
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Evaluación del consumidor de proveedores y sistemas de atención médica (CAHPS)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Datos recopilados al inicio, 6, 12, 18 meses. Valores perdidos imputados por el último valor transferido. Los resultados informados compararon los datos comparados de los resultados de la encuesta de línea de base y final. Los análisis adicionales incluyeron modelos de medidas repetidas que incluyeron datos de todos los puntos de tiempo. Rango y dirección de la puntuación: 0 (peor) a 100 (mejor) |
18 meses
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Evaluación del paciente de atención para condiciones crónicas (PACIC)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Datos recopilados al inicio, 6, 12, 18 meses. Valores perdidos imputados por el último valor transferido. Los resultados informados compararon los datos comparados de los resultados de la encuesta de línea de base y final. Los análisis adicionales incluyeron modelos de medidas repetidas que incluyeron datos de todos los puntos de tiempo. Rango y dirección de la puntuación: 1 (peor) a 5 (mejor) |
18 meses
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Índice de Bienestar de la Organización Mundial de la Salud (OMS-5)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Datos recopilados al inicio, 6, 12, 18 meses. Valores perdidos imputados por el último valor transferido. Los resultados informados compararon los datos comparados de los resultados de la encuesta de línea de base y final. Los análisis adicionales incluyeron modelos de medidas repetidas que incluyeron datos de todos los puntos de tiempo. Rango y dirección de la puntuación: 1 (peor) a 25 (mejor) |
18 meses
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Porcentaje con una puntuación ≥ 3 en el Cuestionario de Atención Médica del Paciente-2 (PHQ-2)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Datos recopilados al inicio, 6, 12, 18 meses. Valores perdidos imputados por el último valor transferido. La puntuación de PHQ-2 varía de 0 a 4. Los resultados informados compararon los datos de la línea de base y los resultados finales de la encuesta. Los análisis adicionales incluyeron modelos de medidas repetidas que incluyeron datos de todos los puntos de tiempo. Las puntuaciones más altas indican la detección de síntomas depresivos |
18 meses
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Cuestionario de atención médica del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Datos recopilados al inicio, 6, 12, 18 meses. Valores perdidos imputados por el último valor transferido. Rango y dirección de la puntuación: 0 (mejor) a 27 (peor). Los resultados informados compararon los datos comparados de los resultados de la encuesta de línea de base y final. Los análisis adicionales incluyeron modelos de medidas repetidas que incluyeron datos de todos los puntos de tiempo. PHQ-9 solo se administró a sujetos que tenían una puntuación de 3 o más en el PHQ-2 |
18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen Connor, PhD RN MBA, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Connor K, Cheng E, Siebens HC, Lee ML, Mittman BS, Ganz DA, Vickrey B. Study protocol of "CHAPS": a randomized controlled trial protocol of Care Coordination for Health Promotion and Activities in Parkinson's Disease to improve the quality of care for individuals with Parkinson's disease. BMC Neurol. 2015 Dec 15;15:258. doi: 10.1186/s12883-015-0506-y.
- Connor KI, Siebens HC, Mittman BS, Ganz DA, Barry F, McNeese-Smith DK, Cheng EM, Vickrey BG. Implementation fidelity of a nurse-led RCT-tested complex intervention, care coordination for health promotion and activities in Parkinson's disease (CHAPS) in meeting challenges in care management. BMC Neurol. 2022 Jan 24;22(1):36. doi: 10.1186/s12883-021-02481-5.
- Connor KI, Siebens HC, Mittman BS, McNeese-Smith DK, Ganz DA, Barry F, Edwards LK, McGowan MG, Cheng EM, Vickrey BG. Stakeholder perceptions of components of a Parkinson disease care management intervention, care coordination for health promotion and activities in Parkinson's disease (CHAPS). BMC Neurol. 2020 Dec 2;20(1):437. doi: 10.1186/s12883-020-02011-9.
- Connor KI, Siebens HC, Mittman BS, Ganz DA, Barry F, Ernst EJ, Edwards LK, McGowan MG, McNeese-Smith DK, Cheng EM, Vickrey BG. Quality and extent of implementation of a nurse-led care management intervention: care coordination for health promotion and activities in Parkinson's disease (CHAPS). BMC Health Serv Res. 2020 Aug 10;20(1):732. doi: 10.1186/s12913-020-05594-8.
- Connor KI, Cheng EM, Barry F, Siebens HC, Lee ML, Ganz DA, Mittman BS, Connor MK, Edwards LK, McGowan MG, Vickrey BG. Randomized trial of care management to improve Parkinson disease care quality. Neurology. 2019 Apr 16;92(16):e1831-e1842. doi: 10.1212/WNL.0000000000007324. Epub 2019 Mar 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NRI 11-126
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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