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Randomisierte Studie zur Erprobung der Intervention „Coordinated Care for Health Promotion and Activities in Parkinson's Disease“ in der VA (CHAPS)

7. März 2019 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Verbesserung der Versorgungsqualität bei der Parkinson-Krankheit: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Gesundheitsleistungen und -dienste werden von der Veterans Health Administration (VHA) bezogen, einer Abteilung des United States Department of Veterans Affairs. Bei über 40.000 Veteranen in der Veterans Health Administration wird die Parkinson-Krankheit (PD) diagnostiziert, eine chronische Erkrankung, die die motorischen Funktionen sowie die Wahrnehmung, Stimmung, den Schlaf und die autonomen Funktionen beeinträchtigt. Es gibt nicht genügend Subspezialisten, um jeden Veteranen mit Parkinson-Krankheit zu behandeln. Ein Pflegemodell von Pflegemanagern als Katalysatoren und Befürworter, die Bedarfsanalysen, evidenzbasierte Protokolle und VHA- und Community-Access-Coordination-Mechanismen verwenden, um die Behandlung der Parkinson-Krankheit zu optimieren, kann jedoch die Qualität der Behandlung der Parkinson-Krankheit und die patientenzentrierten Ergebnisse verbessern. Wenn dieses Modell wirksam ist, kann es praktisch sein, es über ein bestehendes nationales VHA-Konsortiumsnetzwerk für die Parkinson-Krankheit zu verbreiten.

Ziele sind (1) die Implementierung und anschließende Analyse mittels einer randomisierten kontrollierten Studie, ob eine von Pflegekräften geleitete, koordinierte Pflegemanagementintervention, Pflegekoordination für Gesundheitsförderung und Aktivitäten bei der Parkinson-Krankheit (CHAPS) im Vergleich zur üblichen Pflege die evidenzbasierte Therapietreue verbessern wird Praxisrichtlinien und Verbesserung der Gesundheitsergebnisse bei Veteranen mit Parkinson-Krankheit in einer Region im Südwesten der Vereinigten Staaten und (2) Analyse des Umfangs der Implementierung der CHAPS-Intervention und ihrer Kosten, um festzustellen, wie die Intervention nachhaltig gestaltet und in Veterans Affairs verbreitet werden kann Medizinische Zentren, falls wirksam.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer 5-jährigen randomisierten kontrollierten Studie nahmen wir 345 Veteranen mit PD auf, die dann im Verhältnis 1:1 randomisiert wurden, um bis zu 24 Monate eines PD-Pflegemanagementprogramms zu erhalten, „Versorgungskoordination für Gesundheitsförderung und Aktivitäten bei der Parkinson-Krankheit“. (CHAPS) oder fahren Sie mit der üblichen Sorgfalt fort. Berechtigte Teilnehmer an 5 Standorten des Southwest Parkinson's Disease Research, Education and Clinical Center (SW PADRECC): Einrichtungen im Großraum Los Angeles, Las Vegas, Loma Linda, Long Beach und San Diego VISN 22 (VA Desert Pacific Healthcare Network) wurden von der Verwaltung identifiziert Daten und von Ärzten geprüft. Die facettenreiche, von Pflegekräften geleitete Intervention CHAPS beinhaltete Tools zur Verbesserung der PD-Qualität (QI), um die proaktive, auf Veteranen ausgerichtete Versorgung zu verbessern. Zu den PDQI-Tools gehörten: (1) eine strukturierte telefonische Bewertung, die von einem Nurse Care Manager (NCM) durchgeführt wird, um proaktiv medizinische Probleme und unerfüllte Bedürfnisse zu identifizieren; (2) problemspezifische evidenzbasierte Interventionen, die in Behandlungsplänen organisiert sind, einschließlich Nachsorge-/Überwachungsprotokollen mit VA- und Community-Verbindungen; (3) das Siebens Domain Management ModelTM, ein struktureller Ansatz zur Verbesserung der Erfassung und Organisation von Gesundheitsinformationen und zur Bereicherung der Kommunikation zwischen Anbietern; (4) Siebens Health Care Notebooks, die mit Veteranen-Selbstmanagementmaterialien erstellt wurden; (5) eine Microsoft Access-Pflegeverwaltungsdatenbank, die die CHAPS-Bewertung und Algorithmen zur Problemidentifizierung auf der Grundlage von Veteranendaten enthält; und (6) Treffen zur Entscheidungsunterstützung von NCMs mit Spezialisten für Bewegungsstörungen. Forschungsinterviewer führen eine strukturierte telefonische Umfrage zu Studienbeginn sowie nach 6, 12, 18 und 24 Monaten durch. Die Teilnehmer erhielten 25 US-Dollar pro Umfrage. Krankenakten wurden abstrahiert.

Laufende Analysen (1) messen die Einhaltung von PD-Qualitätsindikatoren, Gesundheitsergebnisse und die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten; (2) qualitative und quantitative Daten auszuwerten, um das Ausmaß der Interventionsumsetzung und Hindernisse und Förderer für eine mögliche Verbreitung zusammenzufassen; und (3) Untersuchung der Kosten der CHAPS-Versorgung und des Kostenausgleichs zwischen den Randomisierungsarmen, um neue Erkenntnisse zur Unterstützung der zukünftigen Verbreitung des CHAPS-Programms in einem „nationalen Rollout“ gemäß dem QUERI-Prozess der VA Quality Enhancement Research Initiative bereitzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

345

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
      • West Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • VA Southern Nevada Healthcare System, North Las Vegas, NV

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteran der Vereinigten Staaten von Amerika
  • Erhalt der Gesundheitsversorgung in einem der fünf medizinischen Zentren der Veterans Health Administration im Südwesten der Vereinigten Staaten: Greater Los Angeles, Loma Linda, Long Beach oder San Diego, Kalifornien, oder Las Vegas, Nevada.
  • Diagnose der Parkinson-Krankheit (PD)
  • Mindestens zwei ICD-9-Diagnosecodes für PD (332,0) in den Verwaltungsdaten vom 1. Oktober 2010 – bis heute oder bis das Rekrutierungsziel erreicht ist
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Muss die Fähigkeit nachweisen, der Studienteilnahme zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Veteran, der ein Studiensubjekt in der Deep Brain Stimulation (DBS) VA-Kooperationsstudie ist, da diese Probanden sich nicht für eine andere Studie gemäß dem DBS-Studienprotokoll anmelden dürfen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Übliche Pflege (Arm 1)

Veteranen, die randomisiert dem Arm für die übliche Versorgung zugeteilt wurden, erhalten weiterhin die Behandlung, die sie erhalten hätten, wenn sie sich nicht an der Studie angemeldet hätten; Keine Pflege oder Ressourcen, die allgemein von VA zur Verfügung gestellt werden, werden den Teilnehmern in beiden Armen oder Veteranen, die diese Ressourcen nutzen möchten, vorenthalten.

Aufklärungshandzettel: Kurzes Aufklärungshandzettel zur Parkinson-Krankheit, das im „Healthwise for Life“-Handbuch der VA erhältlich ist.
Sonstiges: Koordiniertes Pflegemanagement für die Parkinson-Krankheit
Pflegemanager werden standardisierte Bewertungsinstrumente und Pflegekoordinierungsprotokolle verwenden, um auf unerfüllte Bedürfnisse von Veteranen mit PD einzugehen, und mit diesen Veteranen und ihren Familien, Anbietern und Gemeinschaftspartnern zusammenarbeiten, um die PD-Pflege zu verwalten.
Sonstiges: Pädagogisches Handout
Um mögliche Verzerrungen durch das Wissen der Teilnehmer über die Zuweisung des Randomisierungsarms zu minimieren, stellen die Prüfärzte allen Studienteilnehmern (Interventionsarm und Arm mit üblicher Versorgung) bei der Einschreibung ein kurzes Informationsblatt zur Parkinson-Krankheit zur Verfügung, das im „Healthwise for Life“-Handbuch der VA verfügbar ist (Seite 273). Diese Informationen umfassen eine Definition von PD, seine Symptome und mehrere Vorschläge für den Umgang mit PD wie Medikamente und regelmäßige Bewegung.
Experimental: Intervention (Arm 2)

Eine Neugestaltung des Liefersystems mit Pflegemanagern unter Verwendung standardisierter Bewertungsinstrumente und Pflegekoordinierungsprotokolle, um unerfüllte Bedürfnisse von Veteranen mit Parkinson-Krankheit (PD) anzugehen, indem sie mit diesen Veteranen und ihren Familien, Anbietern und Gemeindepartnern zusammenarbeiten.

Aufklärungshandzettel: Kurzes Aufklärungshandzettel zur Parkinson-Krankheit, das im „Healthwise for Life“-Handbuch der VA erhältlich ist.
Sonstiges: Koordiniertes Pflegemanagement für die Parkinson-Krankheit
Pflegemanager werden standardisierte Bewertungsinstrumente und Pflegekoordinierungsprotokolle verwenden, um auf unerfüllte Bedürfnisse von Veteranen mit PD einzugehen, und mit diesen Veteranen und ihren Familien, Anbietern und Gemeinschaftspartnern zusammenarbeiten, um die PD-Pflege zu verwalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Maßnahmen, die in den PD-Richtlinien eingehalten werden
Zeitfenster: 18 Monate

Einhaltung von Qualitätsmaßnahmen für die Behandlung der Parkinson-Krankheit während des Studienzeitraums. Wir haben 18 Qualitätsmaße operationalisiert: 12 wurden durch Diagrammprüfung bestimmt und 6 wurden anhand von Patientenbefragungsdaten gemessen.

Bereich und Richtung der Punktzahl: 0 (am schlechtesten) bis 1 (am besten)
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Health-Utilities-Index (HUI3)
Zeitfenster: 18 Monate

Datenerhebung zu Studienbeginn, 6, 12, 18 Monate. Fehlende Werte, die durch den Übertrag des letzten Werts imputiert wurden.

Die berichteten Ergebnisse verglichen verglichene Daten der Ausgangs- und endgültigen Umfrageergebnisse. Zusätzliche Analysen umfassten Modelle mit wiederholten Messungen, die Daten aus allen Zeitpunkten enthielten.

Bereich und Richtung der Punktzahl: -0,36 (am schlechtesten) bis 1 (am besten)
18 Monate
Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), (nur Sprechen und Schlucken)
Zeitfenster: 18 Monate

Datenerhebung zu Studienbeginn, 6, 12, 18 Monate. Fehlende Werte, die durch den Übertrag des letzten Werts imputiert wurden.

Die berichteten Ergebnisse verglichen verglichene Daten der Ausgangs- und endgültigen Umfrageergebnisse. Zusätzliche Analysen umfassten Modelle mit wiederholten Messungen, die Daten aus allen Zeitpunkten enthielten.

Bereich und Richtung der Punktzahl: 0 (am besten) bis 16 (am schlechtesten)
18 Monate
Medizinische Ergebnisstudie (MOS)
Zeitfenster: 18 Monate

Datenerhebung zu Studienbeginn, 6, 12, 18 Monate. Fehlende Werte, die durch den Übertrag des letzten Werts imputiert wurden.

Die berichteten Ergebnisse verglichen verglichene Daten der Ausgangs- und endgültigen Umfrageergebnisse. Zusätzliche Analysen umfassten Modelle mit wiederholten Messungen, die Daten aus allen Zeitpunkten enthielten.

Bereich und Richtung der Punktzahl: 1 (am schlechtesten) bis 5 (am besten)
18 Monate
Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala (GSES)
Zeitfenster: 18 Monate

Datenerhebung zu Studienbeginn, 6, 12, 18 Monate. Fehlende Werte, die durch den Übertrag des letzten Werts imputiert wurden.

Die berichteten Ergebnisse verglichen verglichene Daten der Ausgangs- und endgültigen Umfrageergebnisse. Zusätzliche Analysen umfassten Modelle mit wiederholten Messungen, die Daten aus allen Zeitpunkten enthielten.

Bereich und Richtung der Punktzahl: 10 (am schlechtesten) bis 40 (am besten)
18 Monate
Verbraucherbewertung von Gesundheitsdienstleistern und -systemen (CAHPS)
Zeitfenster: 18 Monate

Datenerhebung zu Studienbeginn, 6, 12, 18 Monate. Fehlende Werte, die durch den Übertrag des letzten Werts imputiert wurden.

Die berichteten Ergebnisse verglichen verglichene Daten der Ausgangs- und endgültigen Umfrageergebnisse. Zusätzliche Analysen umfassten Modelle mit wiederholten Messungen, die Daten aus allen Zeitpunkten enthielten.

Bereich und Richtung der Punktzahl: 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten)
18 Monate
Patientenbeurteilung der Pflege bei chronischen Erkrankungen (PACIC)
Zeitfenster: 18 Monate

Datenerhebung zu Studienbeginn, 6, 12, 18 Monate. Fehlende Werte, die durch den Übertrag des letzten Werts imputiert wurden.

Die berichteten Ergebnisse verglichen verglichene Daten der Ausgangs- und endgültigen Umfrageergebnisse. Zusätzliche Analysen umfassten Modelle mit wiederholten Messungen, die Daten aus allen Zeitpunkten enthielten.

Bereich und Richtung der Punktzahl: 1 (am schlechtesten) bis 5 (am besten)
18 Monate
Index des Wohlbefindens der Weltgesundheitsorganisation (WHO-5)
Zeitfenster: 18 Monate

Datenerhebung zu Studienbeginn, 6, 12, 18 Monate. Fehlende Werte, die durch den Übertrag des letzten Werts imputiert wurden.

Die berichteten Ergebnisse verglichen verglichene Daten der Ausgangs- und endgültigen Umfrageergebnisse. Zusätzliche Analysen umfassten Modelle mit wiederholten Messungen, die Daten aus allen Zeitpunkten enthielten.

Bereich und Richtung der Punktzahl: 1 (am schlechtesten) bis 25 (am besten)
18 Monate
Prozentsatz mit einem Patient Healthcare Questionnaire-2 (PHQ-2) Score ≥ 3
Zeitfenster: 18 Monate

Datenerhebung zu Studienbeginn, 6, 12, 18 Monate. Fehlende Werte, die durch den Übertrag des letzten Werts imputiert wurden.

Der PHQ-2-Score reicht von 0 bis 4. Die berichteten Ergebnisse verglichen verglichene Daten der Ausgangs- und Endumfrageergebnisse. Zusätzliche Analysen umfassten Modelle mit wiederholten Messungen, die Daten aus allen Zeitpunkten enthielten.

Höhere Werte weisen auf die Erkennung depressiver Symptome hin
18 Monate
Patientenfragebogen zur Gesundheitsversorgung-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 18 Monate

Datenerhebung zu Studienbeginn, 6, 12, 18 Monate. Fehlende Werte, die durch den Übertrag des letzten Werts imputiert wurden.

Bereich und Richtung der Punktzahl: 0 (am besten) bis 27 (am schlechtesten). Die berichteten Ergebnisse verglichen verglichene Daten der Ausgangs- und endgültigen Umfrageergebnisse. Zusätzliche Analysen umfassten Modelle mit wiederholten Messungen, die Daten aus allen Zeitpunkten enthielten.

PHQ-9 wurde nur Probanden verabreicht, die im PHQ-2 eine Punktzahl von 3 oder höher hatten
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen Connor, PhD RN MBA, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NRI 11-126

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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