Ensaio randomizado para testar a intervenção "Cuidados coordenados para promoção da saúde e atividades na doença de Parkinson" no VA (CHAPS)
Melhorando a qualidade do atendimento na doença de Parkinson: um estudo controlado randomizado
Os benefícios e serviços de saúde são recebidos através da Veterans Health Administration (VHA), um componente do Departamento de Assuntos de Veteranos dos Estados Unidos. Mais de 40.000 veteranos da Veterans Health Administration são diagnosticados com a doença de Parkinson (PD), uma condição crônica que afeta a função motora, bem como a cognição, o humor, o sono e a função autonômica. Não há subespecialistas suficientes para cuidar de todos os veteranos com doença de Parkinson. No entanto, um modelo de cuidado de gerentes de cuidados de enfermagem como catalisadores e advogados usando avaliações de necessidades, protocolos baseados em evidências e VHA e mecanismos de coordenação de acesso à comunidade para otimizar o cuidado da doença de Parkinson pode melhorar a qualidade do cuidado da doença de Parkinson e os resultados centrados no paciente. Se eficaz, este modelo pode ser prático para disseminar através de uma rede de consórcio nacional VHA existente para a doença de Parkinson.
Os objetivos são (1) implementar e analisar, por meio de um estudo controlado randomizado, se uma intervenção coordenada de gerenciamento de cuidados liderada por enfermeiras, Coordenação de Cuidados para Promoção da Saúde e Atividades na Doença de Parkinson (CHAPS), em comparação com os cuidados habituais, melhorará a adesão a tratamentos baseados em evidências diretrizes práticas e melhorar os resultados de saúde em veteranos com doença de Parkinson em uma região do sudoeste dos Estados Unidos e (2) analisar a extensão da implementação da intervenção CHAPS e seus custos para determinar como a intervenção pode ser sustentável e disseminada em todos os Veterans Affairs Centros médicos se eficazes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em um estudo controlado randomizado de 5 anos, inscrevemos 345 veteranos com DP que foram randomizados em uma proporção de 1:1 para receber até 24 meses de um programa de gerenciamento de cuidados de DP, "Coordenação de cuidados para promoção da saúde e atividades na doença de Parkinson" (CHAPS), ou continue com os cuidados habituais. Participantes elegíveis em 5 locais do Southwest Parkinson's Disease Research, Education and Clinical Center (SW PADRECC): As instalações da Grande Los Angeles, Las Vegas, Loma Linda, Long Beach e San Diego VISN 22 (VA Desert Pacific Healthcare Network) foram identificadas por meio de dados e examinados por médicos. A intervenção multifacetada liderada por enfermeiras, CHAPS, incorporou ferramentas de melhoria da qualidade de DP (QI) para melhorar a prestação proativa de cuidados centrados no veterano. As ferramentas PDQI incluíram: (1) uma avaliação estruturada por telefone administrada por um gerente de cuidados de enfermagem (NCM) para identificar proativamente problemas médicos e necessidades não atendidas; (2) intervenções baseadas em evidências para problemas específicos organizadas em planos de tratamento, incluindo protocolos de acompanhamento/monitoramento com AV e vínculos comunitários; (3) o Siebens Domain Management ModelTM, uma abordagem estrutural para melhorar a coleta e organização de informações de saúde e enriquecer a comunicação entre os provedores; (4) Siebens Health Care Notebooks preparados com materiais de autogestão Veteran; (5) um banco de dados de gerenciamento de cuidados do Microsoft Access, contendo a Avaliação CHAPS e algoritmos para identificação de problemas com base em dados do Veteran; e (6) reuniões de apoio à decisão de NCMs com especialistas em distúrbios do movimento. Os entrevistadores da pesquisa administram uma pesquisa telefônica estruturada na linha de base, 6, 12, 18 e 24 meses. Os participantes receberam $ 25 por pesquisa. Os registros médicos foram abstraídos.
Análises em andamento (1) medem a adesão ao indicador de qualidade de DP, resultados de saúde e utilização de serviços de saúde; (2) avaliar dados qualitativos e quantitativos para resumir a extensão da implementação da intervenção e as barreiras e facilitadores para a disseminação potencial; e (3) examinar os custos dos cuidados CHAPS e compensação de custos entre os braços de randomização para fornecer novos conhecimentos para auxiliar na disseminação futura do Programa CHAPS em um "Lançamento Nacional" de acordo com o processo QUERI da Iniciativa de Pesquisa de Aprimoramento da Qualidade VA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- VA Southern Nevada Healthcare System, North Las Vegas, NV
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Veterano dos Estados Unidos da América
- Receber assistência médica em um dos cinco centros médicos da Veterans Health Administration no sudoeste dos Estados Unidos: Grande Los Angeles, Loma Linda, Long Beach ou San Diego, Califórnia, ou Las Vegas, Nevada.
- Diagnóstico da doença de Parkinson (DP)
- Pelo menos dois códigos de diagnóstico ICD-9 para DP (332.0) nos dados administrativos de 1º de outubro de 2010 - até a data atual ou até que a meta de recrutamento seja atingida
- Pelo menos 18 anos de idade
- Deve demonstrar capacidade para fornecer consentimento para a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer veterano que seja um sujeito de estudo no estudo cooperativo VA de Estimulação Cerebral Profunda (DBS), pois esses sujeitos não devem se inscrever em nenhum outro estudo de acordo com o protocolo de estudo DBS.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Cuidados habituais (braço 1)
Os veteranos randomizados para o braço de cuidados habituais continuarão a receber os cuidados que teriam recebido se não tivessem se inscrito no estudo; nenhum cuidado ou recursos que são disponibilizados em geral pelo VA serão retidos dos participantes em qualquer braço ou para quaisquer Veteranos que desejem usar esses recursos. Folheto educacional: breve folheto educacional sobre a doença de Parkinson que está disponível no manual "Healthwise for Life" do VA. |
Os gerentes de cuidados de enfermagem usarão ferramentas de avaliação padronizadas e protocolos de coordenação de cuidados para atender às necessidades não atendidas de veteranos com DP e colaborarão com esses veteranos e suas famílias, provedores e parceiros da comunidade para gerenciar os cuidados de DP.
Para minimizar o viés potencial do conhecimento dos participantes sobre a atribuição do braço de randomização, os investigadores fornecerão a todos os participantes do estudo (braço de intervenção e braço de tratamento usual) na inscrição um breve folheto educacional sobre a doença de Parkinson que está disponível no manual "Healthwise for Life" do VA (página 273).
Essas informações incluem uma definição de DP, seus sintomas e várias sugestões para o manejo da DP, como medicamentos e exercícios regulares.
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Experimental: Intervenção (braço 2)
Um redesenho do sistema de entrega, com gerentes de cuidados de enfermagem, usando ferramentas de avaliação padronizadas e protocolos de coordenação de cuidados para atender às necessidades não atendidas de veteranos com doença de Parkinson (DP), colaborando com esses veteranos e suas famílias, provedores e parceiros comunitários. Folheto educacional: breve folheto educacional sobre a doença de Parkinson que está disponível no manual "Healthwise for Life" do VA. |
Os gerentes de cuidados de enfermagem usarão ferramentas de avaliação padronizadas e protocolos de coordenação de cuidados para atender às necessidades não atendidas de veteranos com DP e colaborarão com esses veteranos e suas famílias, provedores e parceiros da comunidade para gerenciar os cuidados de DP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de Medidas Aderidas nas Diretrizes de PD
Prazo: 18 meses
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Adesão às medidas de qualidade para o cuidado da doença de Parkinson durante o período do estudo. Operacionalizamos 18 medidas de qualidade: 12 foram determinadas por meio de revisão de prontuários e 6 foram medidas usando dados de pesquisa de pacientes. Faixa e direção da pontuação: 0 (pior) a 1 (melhor) |
18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Utilidades de Saúde (HUI3)
Prazo: 18 meses
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Dados coletados na linha de base, 6, 12, 18 meses. Valores ausentes imputados pelo último valor transportado. Os resultados relatados compararam os dados de linha de base e os resultados finais da pesquisa. Análises adicionais incluíram modelos de medidas repetidas que incluíram dados de todos os pontos no tempo. Faixa e direção da pontuação: -0,36 (pior) a 1 (melhor) |
18 meses
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Atividades da vida diária (AVD), (somente fala e deglutição)
Prazo: 18 meses
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Dados coletados na linha de base, 6, 12, 18 meses. Valores ausentes imputados pelo último valor transportado. Os resultados relatados compararam os dados de linha de base e os resultados finais da pesquisa. Análises adicionais incluíram modelos de medidas repetidas que incluíram dados de todos os pontos no tempo. Faixa e direção da pontuação: 0 (melhor) a 16 (pior) |
18 meses
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Estudo de Resultados Médicos (MOS)
Prazo: 18 meses
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Dados coletados na linha de base, 6, 12, 18 meses. Valores ausentes imputados pelo último valor transportado. Os resultados relatados compararam os dados de linha de base e os resultados finais da pesquisa. Análises adicionais incluíram modelos de medidas repetidas que incluíram dados de todos os pontos no tempo. Faixa e direção da pontuação: 1 (pior) a 5 (melhor) |
18 meses
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Escala Geral de Autoeficácia (GSES)
Prazo: 18 meses
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Dados coletados na linha de base, 6, 12, 18 meses. Valores ausentes imputados pelo último valor transportado. Os resultados relatados compararam os dados de linha de base e os resultados finais da pesquisa. Análises adicionais incluíram modelos de medidas repetidas que incluíram dados de todos os pontos no tempo. Faixa e direção da pontuação: 10 (pior) a 40 (melhor) |
18 meses
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Avaliação do Consumidor de Provedores e Sistemas de Saúde (CAHPS)
Prazo: 18 meses
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Dados coletados na linha de base, 6, 12, 18 meses. Valores ausentes imputados pelo último valor transportado. Os resultados relatados compararam os dados de linha de base e os resultados finais da pesquisa. Análises adicionais incluíram modelos de medidas repetidas que incluíram dados de todos os pontos no tempo. Faixa e direção da pontuação: 0 (pior) a 100 (melhor) |
18 meses
|
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Avaliação do paciente de cuidados para condições crônicas (PACIC)
Prazo: 18 meses
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Dados coletados na linha de base, 6, 12, 18 meses. Valores ausentes imputados pelo último valor transportado. Os resultados relatados compararam os dados de linha de base e os resultados finais da pesquisa. Análises adicionais incluíram modelos de medidas repetidas que incluíram dados de todos os pontos no tempo. Faixa e direção da pontuação: 1 (pior) a 5 (melhor) |
18 meses
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Índice de bem-estar da Organização Mundial da Saúde (OMS-5)
Prazo: 18 meses
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Dados coletados na linha de base, 6, 12, 18 meses. Valores ausentes imputados pelo último valor transportado. Os resultados relatados compararam os dados de linha de base e os resultados finais da pesquisa. Análises adicionais incluíram modelos de medidas repetidas que incluíram dados de todos os pontos no tempo. Faixa e direção da pontuação: 1 (pior) a 25 (melhor) |
18 meses
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Porcentagem com uma pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-2 (PHQ-2) ≥ 3
Prazo: 18 meses
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Dados coletados na linha de base, 6, 12, 18 meses. Valores ausentes imputados pelo último valor transportado. A pontuação do PHQ-2 varia de 0 a 4. Os resultados relatados foram comparados com os dados iniciais e finais da pesquisa. Análises adicionais incluíram modelos de medidas repetidas que incluíram dados de todos os pontos no tempo. Escores mais altos indicam detecção de sintomas depressivos |
18 meses
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: 18 meses
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Dados coletados na linha de base, 6, 12, 18 meses. Valores ausentes imputados pelo último valor transportado. Faixa e direção da pontuação: 0 (melhor) a 27 (pior). Os resultados relatados compararam os dados de linha de base e os resultados finais da pesquisa. Análises adicionais incluíram modelos de medidas repetidas que incluíram dados de todos os pontos no tempo. O PHQ-9 foi administrado apenas a indivíduos que tiveram uma pontuação de 3 ou mais no PHQ-2 |
18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen Connor, PhD RN MBA, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Connor K, Cheng E, Siebens HC, Lee ML, Mittman BS, Ganz DA, Vickrey B. Study protocol of "CHAPS": a randomized controlled trial protocol of Care Coordination for Health Promotion and Activities in Parkinson's Disease to improve the quality of care for individuals with Parkinson's disease. BMC Neurol. 2015 Dec 15;15:258. doi: 10.1186/s12883-015-0506-y.
- Connor KI, Siebens HC, Mittman BS, Ganz DA, Barry F, McNeese-Smith DK, Cheng EM, Vickrey BG. Implementation fidelity of a nurse-led RCT-tested complex intervention, care coordination for health promotion and activities in Parkinson's disease (CHAPS) in meeting challenges in care management. BMC Neurol. 2022 Jan 24;22(1):36. doi: 10.1186/s12883-021-02481-5.
- Connor KI, Siebens HC, Mittman BS, McNeese-Smith DK, Ganz DA, Barry F, Edwards LK, McGowan MG, Cheng EM, Vickrey BG. Stakeholder perceptions of components of a Parkinson disease care management intervention, care coordination for health promotion and activities in Parkinson's disease (CHAPS). BMC Neurol. 2020 Dec 2;20(1):437. doi: 10.1186/s12883-020-02011-9.
- Connor KI, Siebens HC, Mittman BS, Ganz DA, Barry F, Ernst EJ, Edwards LK, McGowan MG, McNeese-Smith DK, Cheng EM, Vickrey BG. Quality and extent of implementation of a nurse-led care management intervention: care coordination for health promotion and activities in Parkinson's disease (CHAPS). BMC Health Serv Res. 2020 Aug 10;20(1):732. doi: 10.1186/s12913-020-05594-8.
- Connor KI, Cheng EM, Barry F, Siebens HC, Lee ML, Ganz DA, Mittman BS, Connor MK, Edwards LK, McGowan MG, Vickrey BG. Randomized trial of care management to improve Parkinson disease care quality. Neurology. 2019 Apr 16;92(16):e1831-e1842. doi: 10.1212/WNL.0000000000007324. Epub 2019 Mar 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NRI 11-126
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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