Randomiserad studie för att testa interventionen "Koordinerad vård för hälsofrämjande och aktiviteter vid Parkinsons sjukdom" i VA (CHAPS)
Att förbättra vårdkvaliteten vid Parkinsons sjukdom: en randomiserad kontrollerad studie
Hälsovårdsförmåner och -tjänster erhålls genom Veterans Health Administration (VHA), en del av United States Department of Veterans Affairs. Över 40 000 veteraner inom Veterans Health Administration diagnostiseras med Parkinsons sjukdom (PD), ett kroniskt tillstånd som påverkar motorisk funktion såväl som kognition, humör, sömn och autonom funktion. Det finns inte tillräckligt med subspecialister för att hantera alla veteraner med Parkinsons sjukdom. En vårdmodell med chefer för sjuksköterskor som katalysatorer och förespråkare som använder behovsbedömningar, evidensbaserade protokoll och mekanismer för koordinering av VHA och community access för att optimera Parkinsons sjukdom kan förbättra kvaliteten på Parkinsons sjukdomsvård och patientcentrerade resultat. Om den är effektiv kan denna modell vara praktisk att sprida via ett befintligt VHA-nationellt konsortiumnätverk för Parkinsons sjukdom.
Målen är (1) att implementera och sedan analysera via en randomiserad kontrollerad studie om en sjuksköterskeledd, samordnad vårdledningsintervention, Care Coordination for Health Promotion and Activities in Parkinsons Disease (CHAPS), jämfört med vanlig vård kommer att förbättra efterlevnaden av evidensbaserad utöva riktlinjer och förbättra hälsoresultaten hos veteraner med Parkinsons sjukdom i en region i sydvästra USA, och (2) att analysera omfattningen av implementeringen av CHAPS-interventionen och dess kostnader för att bestämma hur interventionen kan göras hållbar och spridas genom Veterans Affairs Sjukvårdscentraler om det är effektivt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I en 5-årig randomiserad kontrollerad studie registrerade vi 345 veteraner med PD som sedan randomiserades i ett 1:1-förhållande för att få upp till 24 månader av ett PD-vårdprogram, "Care Coordination for Health Promotion and Activities in Parkinsons Disease" (CHAPS), eller fortsätt med vanlig försiktighet. Berättigade deltagare på 5 platser i Southwest Parkinsons Disease Research, Education and Clinical Center (SW PADRECC): Greater Los Angeles, Las Vegas, Loma Linda, Long Beach och San Diego VISN 22 (VA Desert Pacific Healthcare Network) anläggningar identifierades genom administrativa data och granskas av läkare. Den mångfacetterade sjuksköterskeledda interventionen, CHAPS, inkorporerade PD-kvalitetsförbättringsverktyg (QI) för att förbättra proaktiv veterancentrerad vård. PDQI-verktyg inkluderade: (1) en strukturerad telefonbedömning som administreras av en sjuksköterskevårdschef (NCM) för att proaktivt identifiera medicinska problem och otillfredsställda behov; (2) problemspecifika evidensbaserade interventioner organiserade i behandlingsplaner inklusive uppföljnings-/övervakningsprotokoll med VA och gemenskapskopplingar; (3) Siebens Domain Management ModelTM, ett strukturellt tillvägagångssätt för att förbättra insamling och organisering av hälsoinformation och berika kommunikationen mellan leverantörer; (4) Siebens Health Care Notebooks förberedda med veteran-självhanteringsmaterial; (5) en Microsoft Access-databas för vårdhantering, innehållande CHAPS Assessment och algoritmer för problemidentifiering baserad på veterandata; och (6) beslutsstödsmöten för NCM:er med specialister på rörelsestörningar. Forskningsintervjuare administrerar en strukturerad telefonundersökning vid baslinjen, 6, 12, 18 och 24 månader. Deltagarna fick 25 USD per undersökning. Medicinska journaler abstraherades.
Pågående analyser (1) mäter efterlevnad av PD-kvalitetsindikatorer, hälsoresultat och användning av hälsotjänster; (2) utvärdera kvalitativa och kvantitativa data för att sammanfatta omfattningen av interventionsgenomförandet och hinder och underlättar för potentiell spridning; och (3) undersöka kostnader för CHAPS-vård och kostnadskompensation mellan randomiseringsarmarna för att tillhandahålla ny kunskap för att underlätta framtida spridning av CHAPS-programmet i en "nationell utrullning" enligt VA Quality Enhancement Research Initiative QUERI-processen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
- VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
West Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
- VA Southern Nevada Healthcare System, North Las Vegas, NV
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Veteran från Amerikas förenta stater
- Får hälsovård på ett av fem Veterans Health Administration medicinska center i sydvästra USA: Greater Los Angeles, Loma Linda, Long Beach eller San Diego, Kalifornien, eller Las Vegas, Nevada.
- Diagnos av Parkinsons sjukdom (PD)
- Minst två ICD-9 diagnostiska koder för PD (332.0) i de administrativa uppgifterna från 1 oktober 2010 - till dags dato eller tills rekryteringsmålet är uppfyllt
- Minst 18 år
- Måste visa förmåga att ge samtycke till studiedeltagande.
Exklusions kriterier:
- Alla veteraner som är en studiesubjekt i Deep Brain Stimulation (DBS) VA-kooperativa studien, eftersom dessa personer inte får anmäla sig till någon annan studie enligt DBS studieprotokoll.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Vanlig vård (arm 1)
Veteraner som randomiserats till den vanliga vårdarmen kommer att fortsätta att få vård de skulle ha fått om de inte hade anmält sig till studien; ingen vård eller resurser som görs tillgängliga i allmänhet av VA kommer att undanhållas från deltagare i någon av armarna eller till några veteraner som vill använda dessa resurser. Pedagogisk handout: kort pedagogisk handout om Parkinsons sjukdom som finns tillgänglig i VA:s "Healthwise for Life"-handbok. |
Sjuksköterskechefer kommer att använda standardiserade bedömningsverktyg och vårdkoordineringsprotokoll för att tillgodose otillfredsställda behov hos veteraner med PD, och samarbeta med dessa veteraner och deras familjer, leverantörer och samhällspartners för att hantera PD-vård.
För att minimera potentiell fördom från deltagarnas medvetenhet om randomiseringsarmtilldelningen kommer utredarna att ge alla studiedeltagare (interventionsarm och vanlig vårdarm) vid inskrivningen en kort pedagogisk handout om Parkinsons sjukdom som finns tillgänglig i VA:s "Healthwise for Life"-handbok (sidan 273).
Denna information innehåller en definition av PD, dess symtom och flera förslag för att hantera PD, såsom mediciner och regelbunden träning.
|
|
Experimentell: Intervention (arm 2)
Ett omdesign av ett leveranssystem, med chefer för sjuksköterskor, med hjälp av standardiserade bedömningsverktyg och vårdkoordineringsprotokoll för att möta otillfredsställda behov hos veteraner med Parkinsons sjukdom (PD) genom att samarbeta med dessa veteraner och deras familjer, leverantörer och samhällspartners. Pedagogisk handout: kort pedagogisk handout om Parkinsons sjukdom som finns tillgänglig i VA:s "Healthwise for Life"-handbok. |
Sjuksköterskechefer kommer att använda standardiserade bedömningsverktyg och vårdkoordineringsprotokoll för att tillgodose otillfredsställda behov hos veteraner med PD, och samarbeta med dessa veteraner och deras familjer, leverantörer och samhällspartners för att hantera PD-vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av åtgärder som följs i PD-riktlinjerna
Tidsram: 18 månader
|
Efterlevnad av kvalitetsmått för Parkinsons sjukdomsvård under studieperioden. Vi operationaliserade 18 kvalitetsmått: 12 bestämdes genom diagramgranskning och 6 mättes med hjälp av patientundersökningsdata. Omfång och poängriktning: 0 (sämst) till 1 (bäst) |
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Health Utilities Index (HUI3)
Tidsram: 18 månader
|
Data insamlade vid baslinjen, 6, 12, 18 månader. Saknade värden imputerade av det senaste överförda värdet. Rapporterade resultat jämförde jämförda data från baslinje och slutliga undersökningsresultat. Ytterligare analyser inkluderade modeller med upprepade mätningar som inkluderade data från alla tidpunkter. Omfång och poängriktning: -0,36 (sämst) till 1 (bäst) |
18 månader
|
|
Activities of Daily Living (ADL), (endast tal och sväljning)
Tidsram: 18 månader
|
Data insamlade vid baslinjen, 6, 12, 18 månader. Saknade värden imputerade av det senaste överförda värdet. Rapporterade resultat jämförde jämförda data från baslinje och slutliga undersökningsresultat. Ytterligare analyser inkluderade modeller med upprepade mätningar som inkluderade data från alla tidpunkter. Omfång och poängriktning: 0 (bäst) till 16 (sämst) |
18 månader
|
|
Medical Outcomes Study (MOS)
Tidsram: 18 månader
|
Data insamlade vid baslinjen, 6, 12, 18 månader. Saknade värden imputerade av det senaste överförda värdet. Rapporterade resultat jämförde jämförda data från baslinje och slutliga undersökningsresultat. Ytterligare analyser inkluderade modeller med upprepade mätningar som inkluderade data från alla tidpunkter. Omfång och poängriktning: 1 (sämst) till 5 (bäst) |
18 månader
|
|
General Self-Efficacy Scale (GSES)
Tidsram: 18 månader
|
Data insamlade vid baslinjen, 6, 12, 18 månader. Saknade värden imputerade av det senaste överförda värdet. Rapporterade resultat jämförde jämförda data från baslinje och slutliga undersökningsresultat. Ytterligare analyser inkluderade modeller med upprepade mätningar som inkluderade data från alla tidpunkter. Omfång och poängriktning: 10 (sämst) till 40 (bäst) |
18 månader
|
|
Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS)
Tidsram: 18 månader
|
Data insamlade vid baslinjen, 6, 12, 18 månader. Saknade värden imputerade av det senaste överförda värdet. Rapporterade resultat jämförde jämförda data från baslinje och slutliga undersökningsresultat. Ytterligare analyser inkluderade modeller med upprepade mätningar som inkluderade data från alla tidpunkter. Omfång och poängriktning: 0 (sämst) till 100 (bäst) |
18 månader
|
|
Patientbedömning av vård för kroniska tillstånd (PACIC)
Tidsram: 18 månader
|
Data insamlade vid baslinjen, 6, 12, 18 månader. Saknade värden imputerade av det senaste överförda värdet. Rapporterade resultat jämförde jämförda data från baslinje och slutliga undersökningsresultat. Ytterligare analyser inkluderade modeller med upprepade mätningar som inkluderade data från alla tidpunkter. Omfång och poängriktning: 1 (sämst) till 5 (bäst) |
18 månader
|
|
Världshälsoorganisationens välbefinnandeindex (WHO-5)
Tidsram: 18 månader
|
Data insamlade vid baslinjen, 6, 12, 18 månader. Saknade värden imputerade av det senaste överförda värdet. Rapporterade resultat jämförde jämförda data från baslinje och slutliga undersökningsresultat. Ytterligare analyser inkluderade modeller med upprepade mätningar som inkluderade data från alla tidpunkter. Omfång och poängriktning: 1 (sämst) till 25 (bäst) |
18 månader
|
|
Procentandel med en patient Sjukvårdenkät-2 (PHQ-2) Poäng ≥ 3
Tidsram: 18 månader
|
Data insamlade vid baslinjen, 6, 12, 18 månader. Saknade värden imputerade av det senaste överförda värdet. PHQ-2-poäng varierar från 0 till 4. Rapporterade resultat jämfördes jämfört med data från baslinje och slutliga undersökningsresultat. Ytterligare analyser inkluderade modeller med upprepade mätningar som inkluderade data från alla tidpunkter. Högre poäng indikerar upptäckt av depressiva symtom |
18 månader
|
|
Patient Healthcare Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: 18 månader
|
Data insamlade vid baslinjen, 6, 12, 18 månader. Saknade värden imputerade av det senaste överförda värdet. Omfång och poängriktning: 0 (bäst) till 27 (sämst). Rapporterade resultat jämförde jämförda data från baslinje och slutliga undersökningsresultat. Ytterligare analyser inkluderade modeller med upprepade mätningar som inkluderade data från alla tidpunkter. PHQ-9 administrerades endast till försökspersoner som hade en poäng på 3 eller högre på PHQ-2 |
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Karen Connor, PhD RN MBA, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Connor K, Cheng E, Siebens HC, Lee ML, Mittman BS, Ganz DA, Vickrey B. Study protocol of "CHAPS": a randomized controlled trial protocol of Care Coordination for Health Promotion and Activities in Parkinson's Disease to improve the quality of care for individuals with Parkinson's disease. BMC Neurol. 2015 Dec 15;15:258. doi: 10.1186/s12883-015-0506-y.
- Connor KI, Siebens HC, Mittman BS, Ganz DA, Barry F, McNeese-Smith DK, Cheng EM, Vickrey BG. Implementation fidelity of a nurse-led RCT-tested complex intervention, care coordination for health promotion and activities in Parkinson's disease (CHAPS) in meeting challenges in care management. BMC Neurol. 2022 Jan 24;22(1):36. doi: 10.1186/s12883-021-02481-5.
- Connor KI, Siebens HC, Mittman BS, McNeese-Smith DK, Ganz DA, Barry F, Edwards LK, McGowan MG, Cheng EM, Vickrey BG. Stakeholder perceptions of components of a Parkinson disease care management intervention, care coordination for health promotion and activities in Parkinson's disease (CHAPS). BMC Neurol. 2020 Dec 2;20(1):437. doi: 10.1186/s12883-020-02011-9.
- Connor KI, Siebens HC, Mittman BS, Ganz DA, Barry F, Ernst EJ, Edwards LK, McGowan MG, McNeese-Smith DK, Cheng EM, Vickrey BG. Quality and extent of implementation of a nurse-led care management intervention: care coordination for health promotion and activities in Parkinson's disease (CHAPS). BMC Health Serv Res. 2020 Aug 10;20(1):732. doi: 10.1186/s12913-020-05594-8.
- Connor KI, Cheng EM, Barry F, Siebens HC, Lee ML, Ganz DA, Mittman BS, Connor MK, Edwards LK, McGowan MG, Vickrey BG. Randomized trial of care management to improve Parkinson disease care quality. Neurology. 2019 Apr 16;92(16):e1831-e1842. doi: 10.1212/WNL.0000000000007324. Epub 2019 Mar 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NRI 11-126
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .