Randomizowane badanie mające na celu przetestowanie interwencji „Skoordynowanej opieki na rzecz promocji zdrowia i działań w chorobie Parkinsona” w VA (CHAPS)
Poprawa jakości opieki w chorobie Parkinsona: randomizowana, kontrolowana próba
Świadczenia i usługi opieki zdrowotnej są odbierane za pośrednictwem Veterans Health Administration (VHA), składnika Departamentu ds. Weteranów Stanów Zjednoczonych. U ponad 40 000 weteranów w administracji zdrowia weteranów zdiagnozowano chorobę Parkinsona (PD), przewlekły stan, który wpływa na funkcje motoryczne, a także funkcje poznawcze, nastrój, sen i autonomię. Nie ma wystarczającej liczby subspecjalistów, aby zająć się każdym weteranem z chorobą Parkinsona. Jednak model opieki, w którym pielęgniarki zarządzające opieką jako katalizatory i orędownicy, wykorzystujący oceny potrzeb, protokoły oparte na dowodach oraz mechanizmy koordynacji dostępu VHA i społeczności w celu optymalizacji opieki nad chorobą Parkinsona, może poprawić jakość opieki nad chorobą Parkinsona i wyniki skoncentrowane na pacjencie. Jeśli okaże się skuteczny, model ten może być praktyczny do rozpowszechniania za pośrednictwem istniejącej krajowej sieci konsorcjum VHA zajmującej się chorobą Parkinsona.
Cele to (1) wdrożyć, a następnie przeanalizować za pomocą randomizowanego, kontrolowanego badania, czy prowadzona przez pielęgniarkę, skoordynowana interwencja w zakresie zarządzania opieką, koordynacja opieki na rzecz promocji zdrowia i działań w chorobie Parkinsona (CHAPS), w porównaniu ze zwykłą opieką, poprawi przestrzeganie zasad opartych na dowodach wytyczne dotyczące praktyki i poprawy wyników zdrowotnych u weteranów z chorobą Parkinsona w regionie południowo-zachodnich Stanów Zjednoczonych oraz (2) przeanalizowanie zakresu wdrożenia interwencji CHAPS i jej kosztów w celu określenia, w jaki sposób interwencja może być trwała i rozpowszechniona w sprawach weteranów Centra medyczne, jeśli są skuteczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W 5-letnim randomizowanym kontrolowanym badaniu włączyliśmy 345 weteranów z PD, których następnie losowo przydzielono w stosunku 1: 1, aby otrzymać do 24 miesięcy programu zarządzania opieką PD „Koordynacja opieki na rzecz promocji zdrowia i działań w chorobie Parkinsona” (CHAPS) lub kontynuować z zachowaniem zwykłej ostrożności. Kwalifikujący się uczestnicy w 5 ośrodkach Southwest Parkinson's Disease Research, Education and Clinical Center (SW PADRECC): Greater Los Angeles, Las Vegas, Loma Linda, Long Beach i San Diego VISN 22 (VA Desert Pacific Healthcare Network) zostali zidentyfikowani na drodze administracyjnej dane i sprawdzone przez lekarzy. Wielopłaszczyznowa interwencja prowadzona przez pielęgniarki, CHAPS, obejmowała narzędzia poprawy jakości PD (QI) w celu usprawnienia proaktywnego świadczenia opieki skoncentrowanej na weteranach. Narzędzia PDQI obejmowały: (1) ustrukturyzowaną ocenę telefoniczną przeprowadzoną przez kierownika opieki pielęgniarskiej (NCM) w celu proaktywnej identyfikacji problemów medycznych i niezaspokojonych potrzeb; (2) oparte na dowodach interwencje dotyczące konkretnych problemów zorganizowane w plany leczenia, w tym protokoły obserwacji/monitorowania z powiązaniami VA i społeczności; (3) Siebens Domain Management ModelTM, podejście strukturalne mające na celu usprawnienie gromadzenia i organizacji informacji zdrowotnych oraz wzbogacenie komunikacji między świadczeniodawcami; (4) Zeszyty Siebens Health Care przygotowane z wykorzystaniem materiałów do samodzielnego zarządzania przez Weterana; (5) baza danych Microsoft Access do zarządzania opieką, zawierająca ocenę CHAPS i algorytmy identyfikacji problemów na podstawie danych weteranów; oraz (6) spotkania wspierające podejmowanie decyzji przez NCM ze specjalistami od zaburzeń ruchowych. Ankieterzy przeprowadzają ustrukturyzowaną ankietę telefoniczną na początku badania, po 6, 12, 18 i 24 miesiącach. Uczestnicy otrzymali 25 USD za ankietę. Zabrano dokumentację medyczną.
Bieżące analizy (1) mierzą przestrzeganie wskaźników jakości PD, wyniki zdrowotne i wykorzystanie usług zdrowotnych; (2) ocenić dane jakościowe i ilościowe w celu podsumowania zakresu realizacji interwencji oraz barier i czynników ułatwiających potencjalne rozpowszechnianie; oraz (3) zbadać koszty opieki CHAPS i kompensację kosztów między ramionami randomizacji, aby zapewnić nową wiedzę, która pomoże w przyszłym rozpowszechnianiu programu CHAPS w ramach „Wdrożenia krajowego” zgodnie z procesem QUERI Inicjatywy badawczej poprawy jakości VA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
- VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
West Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- VA Southern Nevada Healthcare System, North Las Vegas, NV
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weteran Stanów Zjednoczonych Ameryki
- Otrzymywanie opieki zdrowotnej w jednym z pięciu centrów medycznych Veterans Health Administration w południowo-zachodnich Stanach Zjednoczonych: Greater Los Angeles, Loma Linda, Long Beach lub San Diego w Kalifornii lub Las Vegas w stanie Nevada.
- Rozpoznanie choroby Parkinsona (PD)
- Co najmniej dwa kody diagnostyczne ICD-9 dla PD (332,0) w danych administracyjnych od 1 października 2010 r. – do chwili obecnej lub do czasu zrealizowania celu rekrutacyjnego
- Co najmniej 18 lat
- Musi wykazać zdolność do wyrażenia zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy weteran biorący udział w badaniu VA dotyczącym głębokiej stymulacji mózgu (DBS), ponieważ ci pacjenci nie mogą brać udziału w żadnym innym badaniu zgodnie z protokołem badania DBS.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zwykła pielęgnacja (ramię 1)
Weterani przydzieleni losowo do grupy otrzymującej zwykłą opiekę będą nadal otrzymywać opiekę, którą otrzymaliby, gdyby nie zostali włączeni do badania; żadna opieka ani zasoby, które są ogólnie udostępniane przez VA, nie zostaną odmówione uczestnikom żadnej z ramion ani jakimkolwiek weteranom, którzy chcą skorzystać z tych zasobów. Materiały edukacyjne: krótkie materiały edukacyjne na temat choroby Parkinsona dostępne w podręczniku VA „Healthwise for Life”. |
Menedżerowie opieki pielęgniarskiej będą korzystać ze standardowych narzędzi oceny i protokołów koordynacji opieki, aby zaspokoić niezaspokojone potrzeby weteranów z PD i współpracować z tymi weteranami i ich rodzinami, usługodawcami i partnerami społecznymi w celu zarządzania opieką nad PD.
Aby zminimalizować potencjalny błąd wynikający ze świadomości uczestników dotyczącej przydziału do ramienia randomizacji, badacze dostarczą wszystkim uczestnikom badania (ramię interwencyjne i ramię zwykłej opieki) w momencie rejestracji krótką ulotkę edukacyjną na temat choroby Parkinsona, która jest dostępna w podręczniku VA „Healthwise for Life” (strona 273).
Informacje te obejmują definicję PD, jej objawy oraz kilka sugestii dotyczących leczenia PD, takich jak przyjmowanie leków i regularne ćwiczenia.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja (ramię 2)
Przeprojektowanie systemu dostarczania, z kierownikami opieki pielęgniarskiej, przy użyciu standardowych narzędzi oceny i protokołów koordynacji opieki w celu zaspokojenia niezaspokojonych potrzeb weteranów z chorobą Parkinsona (PD) poprzez współpracę z tymi weteranami i ich rodzinami, usługodawcami i partnerami społecznymi. Materiały edukacyjne: krótkie materiały edukacyjne na temat choroby Parkinsona dostępne w podręczniku VA „Healthwise for Life”. |
Menedżerowie opieki pielęgniarskiej będą korzystać ze standardowych narzędzi oceny i protokołów koordynacji opieki, aby zaspokoić niezaspokojone potrzeby weteranów z PD i współpracować z tymi weteranami i ich rodzinami, usługodawcami i partnerami społecznymi w celu zarządzania opieką nad PD.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja środków przestrzeganych w wytycznych dotyczących PD
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Przestrzeganie środków jakości opieki nad chorobą Parkinsona w okresie studiów. Zoperacjonalizowaliśmy 18 miar jakości: 12 określono na podstawie przeglądu wykresów, a 6 zmierzono za pomocą danych ankietowych pacjentów. Zakres i kierunek punktacji: od 0 (najgorszy) do 1 (najlepszy) |
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks narzędzi zdrowotnych (HUI3)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Dane zebrane na początku badania, 6, 12, 18 miesięcy. Brakujące wartości przypisane przez ostatnią wartość przeniesioną dalej. Zgłoszone wyniki porównały porównane dane z początkowych i końcowych wyników ankiety. Dodatkowe analizy obejmowały modele z powtarzanymi pomiarami, które obejmowały dane ze wszystkich punktów czasowych. Zakres i kierunek punktacji: -0,36 (najgorszy) do 1 (najlepszy) |
18 miesięcy
|
|
Czynności życia codziennego (ADL), (tylko mowa i połykanie)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Dane zebrane na początku badania, 6, 12, 18 miesięcy. Brakujące wartości przypisane przez ostatnią wartość przeniesioną dalej. Zgłoszone wyniki porównały porównane dane z początkowych i końcowych wyników ankiety. Dodatkowe analizy obejmowały modele z powtarzanymi pomiarami, które obejmowały dane ze wszystkich punktów czasowych. Zakres i kierunek punktacji: od 0 (najlepszy) do 16 (najgorszy) |
18 miesięcy
|
|
Badanie wyników medycznych (MOS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Dane zebrane na początku badania, 6, 12, 18 miesięcy. Brakujące wartości przypisane przez ostatnią wartość przeniesioną dalej. Zgłoszone wyniki porównały porównane dane z początkowych i końcowych wyników ankiety. Dodatkowe analizy obejmowały modele z powtarzanymi pomiarami, które obejmowały dane ze wszystkich punktów czasowych. Zakres i kierunek punktacji: od 1 (najgorszy) do 5 (najlepszy) |
18 miesięcy
|
|
Ogólna skala własnej skuteczności (GSES)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Dane zebrane na początku badania, 6, 12, 18 miesięcy. Brakujące wartości przypisane przez ostatnią wartość przeniesioną dalej. Zgłoszone wyniki porównały porównane dane z początkowych i końcowych wyników ankiety. Dodatkowe analizy obejmowały modele z powtarzanymi pomiarami, które obejmowały dane ze wszystkich punktów czasowych. Zakres i kierunek punktacji: od 10 (najgorszy) do 40 (najlepszy) |
18 miesięcy
|
|
Ocena konsumencka świadczeniodawców i systemów opieki zdrowotnej (CAHPS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Dane zebrane na początku badania, 6, 12, 18 miesięcy. Brakujące wartości przypisane przez ostatnią wartość przeniesioną dalej. Zgłoszone wyniki porównały porównane dane z początkowych i końcowych wyników ankiety. Dodatkowe analizy obejmowały modele z powtarzanymi pomiarami, które obejmowały dane ze wszystkich punktów czasowych. Zakres i kierunek punktacji: od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy) |
18 miesięcy
|
|
Ocena opieki nad pacjentem w przypadku chorób przewlekłych (PACIC)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Dane zebrane na początku badania, 6, 12, 18 miesięcy. Brakujące wartości przypisane przez ostatnią wartość przeniesioną dalej. Zgłoszone wyniki porównały porównane dane z początkowych i końcowych wyników ankiety. Dodatkowe analizy obejmowały modele z powtarzanymi pomiarami, które obejmowały dane ze wszystkich punktów czasowych. Zakres i kierunek punktacji: od 1 (najgorszy) do 5 (najlepszy) |
18 miesięcy
|
|
Wskaźnik dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-5)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Dane zebrane na początku badania, 6, 12, 18 miesięcy. Brakujące wartości przypisane przez ostatnią wartość przeniesioną dalej. Zgłoszone wyniki porównały porównane dane z początkowych i końcowych wyników ankiety. Dodatkowe analizy obejmowały modele z powtarzanymi pomiarami, które obejmowały dane ze wszystkich punktów czasowych. Zakres i kierunek punktacji: od 1 (najgorszy) do 25 (najlepszy) |
18 miesięcy
|
|
Odsetek z wynikiem Kwestionariusza Opieki Zdrowotnej Pacjenta-2 (PHQ-2) ≥ 3
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Dane zebrane na początku badania, 6, 12, 18 miesięcy. Brakujące wartości przypisane przez ostatnią wartość przeniesioną dalej. Wynik PHQ-2 mieści się w zakresie od 0 do 4. Zgłoszone wyniki porównywały dane z początkowych i końcowych wyników ankiety. Dodatkowe analizy obejmowały modele z powtarzanymi pomiarami, które obejmowały dane ze wszystkich punktów czasowych. Wyższe wyniki wskazują na wykrycie objawów depresyjnych |
18 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Opieki Zdrowotnej Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Dane zebrane na początku badania, 6, 12, 18 miesięcy. Brakujące wartości przypisane przez ostatnią wartość przeniesioną dalej. Zakres i kierunek punktacji: od 0 (najlepszy) do 27 (najgorszy). Zgłoszone wyniki porównały porównane dane z początkowych i końcowych wyników ankiety. Dodatkowe analizy obejmowały modele z powtarzanymi pomiarami, które obejmowały dane ze wszystkich punktów czasowych. PHQ-9 podawano tylko pacjentom, którzy uzyskali wynik 3 lub wyższy w PHQ-2 |
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Karen Connor, PhD RN MBA, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Connor K, Cheng E, Siebens HC, Lee ML, Mittman BS, Ganz DA, Vickrey B. Study protocol of "CHAPS": a randomized controlled trial protocol of Care Coordination for Health Promotion and Activities in Parkinson's Disease to improve the quality of care for individuals with Parkinson's disease. BMC Neurol. 2015 Dec 15;15:258. doi: 10.1186/s12883-015-0506-y.
- Connor KI, Siebens HC, Mittman BS, Ganz DA, Barry F, McNeese-Smith DK, Cheng EM, Vickrey BG. Implementation fidelity of a nurse-led RCT-tested complex intervention, care coordination for health promotion and activities in Parkinson's disease (CHAPS) in meeting challenges in care management. BMC Neurol. 2022 Jan 24;22(1):36. doi: 10.1186/s12883-021-02481-5.
- Connor KI, Siebens HC, Mittman BS, McNeese-Smith DK, Ganz DA, Barry F, Edwards LK, McGowan MG, Cheng EM, Vickrey BG. Stakeholder perceptions of components of a Parkinson disease care management intervention, care coordination for health promotion and activities in Parkinson's disease (CHAPS). BMC Neurol. 2020 Dec 2;20(1):437. doi: 10.1186/s12883-020-02011-9.
- Connor KI, Siebens HC, Mittman BS, Ganz DA, Barry F, Ernst EJ, Edwards LK, McGowan MG, McNeese-Smith DK, Cheng EM, Vickrey BG. Quality and extent of implementation of a nurse-led care management intervention: care coordination for health promotion and activities in Parkinson's disease (CHAPS). BMC Health Serv Res. 2020 Aug 10;20(1):732. doi: 10.1186/s12913-020-05594-8.
- Connor KI, Cheng EM, Barry F, Siebens HC, Lee ML, Ganz DA, Mittman BS, Connor MK, Edwards LK, McGowan MG, Vickrey BG. Randomized trial of care management to improve Parkinson disease care quality. Neurology. 2019 Apr 16;92(16):e1831-e1842. doi: 10.1212/WNL.0000000000007324. Epub 2019 Mar 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NRI 11-126
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone