Рандомизированное исследование для проверки вмешательства «Координированная помощь для укрепления здоровья и мероприятий при болезни Паркинсона» в VA (CHAPS)
Улучшение качества медицинской помощи при болезни Паркинсона: рандомизированное контролируемое исследование
Медицинские льготы и услуги предоставляются Управлением здравоохранения ветеранов (VHA), подразделением Министерства по делам ветеранов США. У более чем 40 000 ветеранов в Управлении здравоохранения ветеранов диагностирована болезнь Паркинсона (БП), хроническое заболевание, которое влияет на двигательную функцию, а также познание, настроение, сон и вегетативную функцию. Не хватает узких специалистов, чтобы вылечить каждого ветерана с болезнью Паркинсона. Тем не менее, модель ухода за менеджерами по уходу за медсестрами в качестве катализаторов и защитников с использованием оценок потребностей, протоколов, основанных на фактических данных, а также механизмов координации VHA и доступа сообщества для оптимизации лечения болезни Паркинсона может улучшить качество лечения болезни Паркинсона и исходы, ориентированные на пациента. Если эта модель окажется эффективной, ее можно будет распространить через существующую национальную сеть консорциума VHA по болезни Паркинсона.
Цели: (1) внедрить, а затем проанализировать с помощью рандомизированного контролируемого исследования, улучшит ли скоординированное вмешательство по управлению уходом под руководством медсестры, координация ухода за здоровьем и мероприятиями при болезни Паркинсона (CHAPS) по сравнению с обычным уходом за соблюдением рекомендаций, основанных на доказательствах. практическое руководство и улучшение состояния здоровья ветеранов с болезнью Паркинсона в регионе на юго-западе США, а также (2) проанализировать степень реализации вмешательства CHAPS и его стоимость, чтобы определить, как сделать это вмешательство устойчивым и распространить его по делам ветеранов. Медицинские центры, если они эффективны.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В 5-летнее рандомизированное контролируемое исследование мы включили 345 ветеранов с болезнью Паркинсона, которые затем были рандомизированы в соотношении 1:1 для получения до 24 месяцев программы управления уходом за больными болезнью Паркинсона «Координация помощи для укрепления здоровья и деятельности при болезни Паркинсона». (CHAPS) или продолжайте обычный уход. Приемлемые участники в 5 центрах Юго-западного центра исследований, образования и клинических исследований болезни Паркинсона (SW PADRECC): в Большом Лос-Анджелесе, Лас-Вегасе, Лома-Линда, Лонг-Бич и Сан-Диего VISN 22 (VA Desert Pacific Healthcare Network) учреждения были определены административным путем. данные и проверены врачами. Многогранное вмешательство под руководством медсестры, CHAPS, включало в себя инструменты повышения качества (QI) PD для повышения проактивного оказания помощи, ориентированной на ветеранов. Инструменты PDQI включали: (1) структурированную оценку по телефону, проводимую менеджером по медицинскому обслуживанию (NCM) для упреждающего выявления медицинских проблем и неудовлетворенных потребностей; (2) вмешательства, основанные на фактических данных, для конкретных проблем, организованные в планы лечения, включая протоколы последующего наблюдения/мониторинга с VA и связями с сообществом; (3) Siebens Domain Management ModelTM, структурный подход к улучшению сбора и организации медицинской информации и улучшению связи между поставщиками услуг; (4) Записные книжки Siebens Health Care, подготовленные с использованием материалов самоуправления ветеранов; (5) базу данных Microsoft Access для управления уходом, содержащую оценку CHAPS и алгоритмы выявления проблем на основе данных Veteran; и (6) совещания НКМ по поддержке принятия решений со специалистами по двигательным расстройствам. Интервьюеры-исследователи проводят структурированный телефонный опрос на исходном уровне, через 6, 12, 18 и 24 месяца. Участникам было предоставлено 25 долларов за опрос. Медицинские записи были абстрагированы.
Текущий анализ (1) измеряет соблюдение показателей качества ПД, исходы для здоровья и использование медицинских услуг; (2) оценить качественные и количественные данные, чтобы обобщить степень реализации вмешательства, а также барьеры и факторы, способствующие потенциальному распространению; и (3) изучить затраты на лечение CHAPS и компенсацию затрат между группами рандомизации, чтобы предоставить новые знания, которые помогут в будущем распространении программы CHAPS в «национальном развертывании» в соответствии с процессом QUERI исследовательской инициативы по повышению качества VA.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
- VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
West Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- VA Southern Nevada Healthcare System, North Las Vegas, NV
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ветеран Соединенных Штатов Америки
- Получение медицинской помощи в одном из пяти медицинских центров Управления здравоохранения ветеранов на юго-западе США: Большой Лос-Анджелес, Лома-Линда, Лонг-Бич или Сан-Диего, Калифорния, или Лас-Вегас, Невада.
- Диагностика болезни Паркинсона (БП)
- Не менее двух диагностических кодов МКБ-9 для PD (332.0) в административных данных с 1 октября 2010 г. - по настоящее время или до достижения цели набора
- Не моложе 18 лет
- Должен продемонстрировать способность дать согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Любой ветеран, который является субъектом исследования в совместном исследовании VA Глубокой стимуляции мозга (DBS), поскольку эти субъекты не должны участвовать в каком-либо другом исследовании в соответствии с протоколом исследования DBS.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Обычный уход (Рука 1)
Ветераны, рандомизированные в группу обычного ухода, будут продолжать получать помощь, которую они получили бы, если бы не участвовали в исследовании; Никакая помощь или ресурсы, предоставляемые VA в целом, не будут удержаны от участников любого подразделения или от любых ветеранов, которые хотят использовать эти ресурсы. Образовательный раздаточный материал: краткий образовательный материал о болезни Паркинсона, который доступен в справочнике VA «Healthwise for Life». |
Руководители медсестер будут использовать стандартизированные инструменты оценки и протоколы координации ухода для удовлетворения неудовлетворенных потребностей ветеранов с болезнью Паркинсона и сотрудничать с этими ветеранами и их семьями, поставщиками медицинских услуг и партнерами по сообществу для управления уходом за больными Паркинсоном.
Чтобы свести к минимуму потенциальную предвзятость из-за того, что участники осведомлены о распределении групп рандомизации, исследователи предоставят всем участникам исследования (группа вмешательства и группа обычного ухода) при включении краткий образовательный раздаточный материал о болезни Паркинсона, который доступен в справочнике VA «Healthwise for Life». (стр. 273).
Эта информация включает в себя определение болезни Паркинсона, ее симптомы и несколько рекомендаций по лечению болезни Паркинсона, таких как лекарства и регулярные физические упражнения.
|
|
Экспериментальный: Вмешательство (группа 2)
Реконструкция системы оказания помощи с участием руководителей медсестер с использованием стандартизированных инструментов оценки и протоколов координации ухода для удовлетворения неудовлетворенных потребностей ветеранов с болезнью Паркинсона (БП) путем сотрудничества с этими ветеранами и их семьями, поставщиками медицинских услуг и партнерами по сообществу. Образовательный раздаточный материал: краткий образовательный материал о болезни Паркинсона, который доступен в справочнике VA «Healthwise for Life». |
Руководители медсестер будут использовать стандартизированные инструменты оценки и протоколы координации ухода для удовлетворения неудовлетворенных потребностей ветеранов с болезнью Паркинсона и сотрудничать с этими ветеранами и их семьями, поставщиками медицинских услуг и партнерами по сообществу для управления уходом за больными Паркинсоном.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля мер, соблюдаемых в Руководстве по ПД
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Соблюдение мер качества лечения болезни Паркинсона в течение периода исследования. Мы ввели в действие 18 показателей качества: 12 были определены путем просмотра карт, а 6 были измерены с использованием данных опроса пациентов. Диапазон и направление оценки: от 0 (худший) до 1 (лучший) |
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс коммунальных услуг здравоохранения (HUI3)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Данные собраны на исходном уровне, через 6, 12, 18 месяцев. Отсутствующие значения, вмененные последним значением, переносятся вперед. В представленных результатах сравнивались сравнительные данные исходных и окончательных результатов опроса. Дополнительный анализ включал модели повторных измерений, которые включали данные из всех моментов времени. Диапазон и направление оценки: от -0,36 (худшее) до 1 (лучшее) |
18 месяцев
|
|
Повседневная деятельность (ADL), (только речь и глотание)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Данные собраны на исходном уровне, через 6, 12, 18 месяцев. Отсутствующие значения, вмененные последним значением, переносятся вперед. В представленных результатах сравнивались сравнительные данные исходных и окончательных результатов опроса. Дополнительный анализ включал модели повторных измерений, которые включали данные из всех моментов времени. Диапазон и направление оценки: от 0 (лучший) до 16 (худший) |
18 месяцев
|
|
Исследование медицинских результатов (MOS)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Данные собраны на исходном уровне, через 6, 12, 18 месяцев. Отсутствующие значения, вмененные последним значением, переносятся вперед. В представленных результатах сравнивались сравнительные данные исходных и окончательных результатов опроса. Дополнительный анализ включал модели повторных измерений, которые включали данные из всех моментов времени. Диапазон и направление оценки: от 1 (худший) до 5 (лучший) |
18 месяцев
|
|
Общая шкала самоэффективности (GSES)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Данные собраны на исходном уровне, через 6, 12, 18 месяцев. Отсутствующие значения, вмененные последним значением, переносятся вперед. В представленных результатах сравнивались сравнительные данные исходных и окончательных результатов опроса. Дополнительный анализ включал модели повторных измерений, которые включали данные из всех моментов времени. Диапазон и направление оценки: от 10 (худшее) до 40 (лучшее) |
18 месяцев
|
|
Оценка потребителей поставщиков медицинских услуг и систем (CAHPS)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Данные собраны на исходном уровне, через 6, 12, 18 месяцев. Отсутствующие значения, вмененные последним значением, переносятся вперед. В представленных результатах сравнивались сравнительные данные исходных и окончательных результатов опроса. Дополнительный анализ включал модели повторных измерений, которые включали данные из всех моментов времени. Диапазон и направление оценки: от 0 (худший) до 100 (лучший) |
18 месяцев
|
|
Оценка ухода за пациентами при хронических состояниях (PACIC)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Данные собраны на исходном уровне, через 6, 12, 18 месяцев. Отсутствующие значения, вмененные последним значением, переносятся вперед. В представленных результатах сравнивались сравнительные данные исходных и окончательных результатов опроса. Дополнительный анализ включал модели повторных измерений, которые включали данные из всех моментов времени. Диапазон и направление оценки: от 1 (худший) до 5 (лучший) |
18 месяцев
|
|
Индекс благополучия Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ-5)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Данные собраны на исходном уровне, через 6, 12, 18 месяцев. Отсутствующие значения, вмененные последним значением, переносятся вперед. В представленных результатах сравнивались сравнительные данные исходных и окончательных результатов опроса. Дополнительный анализ включал модели повторных измерений, которые включали данные из всех моментов времени. Диапазон и направление оценки: от 1 (худший) до 25 (лучший) |
18 месяцев
|
|
Процент с баллом ≥ 3 по опроснику о состоянии здоровья пациентов-2 (PHQ-2)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Данные собраны на исходном уровне, через 6, 12, 18 месяцев. Отсутствующие значения, вмененные последним значением, переносятся вперед. Оценка PHQ-2 находится в диапазоне от 0 до 4. Представленные результаты сравнивают исходные и окончательные результаты опроса. Дополнительный анализ включал модели повторных измерений, которые включали данные из всех моментов времени. Более высокие баллы указывают на обнаружение депрессивных симптомов |
18 месяцев
|
|
Опросник медицинского обслуживания пациентов-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Данные собраны на исходном уровне, через 6, 12, 18 месяцев. Отсутствующие значения, вмененные последним значением, переносятся вперед. Диапазон и направление оценки: от 0 (лучший) до 27 (худший). В представленных результатах сравнивались сравнительные данные исходных и окончательных результатов опроса. Дополнительный анализ включал модели повторных измерений, которые включали данные из всех моментов времени. PHQ-9 вводили только субъектам, набравшим 3 балла или выше по шкале PHQ-2. |
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Karen Connor, PhD RN MBA, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Connor K, Cheng E, Siebens HC, Lee ML, Mittman BS, Ganz DA, Vickrey B. Study protocol of "CHAPS": a randomized controlled trial protocol of Care Coordination for Health Promotion and Activities in Parkinson's Disease to improve the quality of care for individuals with Parkinson's disease. BMC Neurol. 2015 Dec 15;15:258. doi: 10.1186/s12883-015-0506-y.
- Connor KI, Siebens HC, Mittman BS, Ganz DA, Barry F, McNeese-Smith DK, Cheng EM, Vickrey BG. Implementation fidelity of a nurse-led RCT-tested complex intervention, care coordination for health promotion and activities in Parkinson's disease (CHAPS) in meeting challenges in care management. BMC Neurol. 2022 Jan 24;22(1):36. doi: 10.1186/s12883-021-02481-5.
- Connor KI, Siebens HC, Mittman BS, McNeese-Smith DK, Ganz DA, Barry F, Edwards LK, McGowan MG, Cheng EM, Vickrey BG. Stakeholder perceptions of components of a Parkinson disease care management intervention, care coordination for health promotion and activities in Parkinson's disease (CHAPS). BMC Neurol. 2020 Dec 2;20(1):437. doi: 10.1186/s12883-020-02011-9.
- Connor KI, Siebens HC, Mittman BS, Ganz DA, Barry F, Ernst EJ, Edwards LK, McGowan MG, McNeese-Smith DK, Cheng EM, Vickrey BG. Quality and extent of implementation of a nurse-led care management intervention: care coordination for health promotion and activities in Parkinson's disease (CHAPS). BMC Health Serv Res. 2020 Aug 10;20(1):732. doi: 10.1186/s12913-020-05594-8.
- Connor KI, Cheng EM, Barry F, Siebens HC, Lee ML, Ganz DA, Mittman BS, Connor MK, Edwards LK, McGowan MG, Vickrey BG. Randomized trial of care management to improve Parkinson disease care quality. Neurology. 2019 Apr 16;92(16):e1831-e1842. doi: 10.1212/WNL.0000000000007324. Epub 2019 Mar 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NRI 11-126
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .