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Injections intravitréennes de ranibizumab chez les patients présentant une déficience visuelle due à un œdème maculaire secondaire à une occlusion de la veine centrale de la rétine (CRYSTAL)

21 septembre 2016 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique ouverte de phase IIIb de 24 mois évaluant l'efficacité et l'innocuité d'un schéma posologique PRN individualisé, basé sur des critères de stabilisation, avec des injections intravitréennes de ranibizumab à 0,5 mg appliquées en monothérapie chez des patients présentant une déficience visuelle due à l'œdème maculaire secondaire au centre de la rétine

La présente étude a fourni des données supplémentaires sur l'efficacité et l'innocuité du ranibizumab à 0,5 mg administré au besoin (PRN) sur une période de 24 mois chez des patients présentant une déficience visuelle due à un œdème maculaire secondaire à une occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR). Des images de tomographie par cohérence optique (OCT) haute définition dans le domaine spectral ont été analysées pour mieux comprendre les facteurs prédictifs de la progression de la maladie et la possibilité d'une surveillance réduite a été évaluée au cours de la deuxième année. Les résultats de cette étude en ouvert ont fourni une sécurité et une efficacité à long terme. données pour mieux orienter les recommandations sur l'utilisation du ranibizumab dans cette indication.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

357

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Australie, 2150
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H0C8
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 4X3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canada, J7H 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • Danemark
      • Glostrup, Danemark, DK-2600
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, Espagne, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espagne
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluña, Espagne, 08022
        • Novartis Investigative Site
      • L´Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Espagne, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Espagne, 03016
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Espagne, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Espagne, 48006
        • Novartis Investigative Site
  • Grèce
      • Patras, Grèce, 26504
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grèce, GR 54636
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grèce, 124 62
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, GR, Grèce, 711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, GR, Grèce, 411 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grèce, 546 29
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, H-1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongrie, 1133
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Irlande
      • Dublin, Irlande
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 7, Irlande
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
      • Udine, Italie, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italie, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italie, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italie, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00144
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italie, 10122
        • Novartis Investigative Site
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche, 4021
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-354
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Le Portugal, 3030-163
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Le Portugal, 1349-019
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Le Portugal, 1050-085
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Le Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Le Portugal, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden 2333 ZA, Pays-Bas, 2333
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3011 BH
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Pays-Bas, 5022 GC
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Bielsko-Biala, Pologne, 43-300
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Pologne, 80-809
        • Novartis Investigative Site
      • Kraków, Pologne, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Pologne, 20-079
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Pologne, 02-005
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Pologne, 50-556
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni, BT12 6BA
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Royaume-Uni, BS1 2LX
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Royaume-Uni, HU3 2JZ
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Royaume-Uni, L69 3GA
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, NW1 5QH
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL4 6PL
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Royaume-Uni, GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site
  • République tchèque
      • Olomouc, République tchèque, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, République tchèque, 100 34
        • Novartis Investigative Site
  • Slovaquie
      • Banska Bystrica, Slovaquie, 975 17
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovaquie, 826 06
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Zilina, Slovak Republic, Slovaquie, 010 01
        • Novartis Investigative Site
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3012
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Suisse, 1007
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Suisse, 8063
        • Novartis Investigative Site
  • Suède
      • Örebro, Suède, 701 85
        • Novartis Investigative Site
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins ≥ 18 ans
  • Diagnostic de déficience visuelle due exclusivement à l'EM secondaire à l'OVCR
  • Score MAVC au dépistage et à l'inclusion entre 73 et 19 lettres Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), inclusivement (équivalent approximatif du diagramme de Snellen de 20/40 et 20/400)

Critère d'exclusion:

  • Pression artérielle non contrôlée définie comme une valeur systolique > 160 mm Hg ou une valeur diastolique > 100 mm Hg lors du dépistage ou de la ligne de base.
  • Toute infection ou inflammation périoculaire ou oculaire active lors du dépistage ou de la ligne de base dans l'un ou l'autre œil
  • Glaucome non contrôlé au dépistage ou au départ ou diagnostiqué dans les 6 mois précédant le départ dans l'un ou l'autre œil
  • Utilisation de tout médicament anti-facteur de croissance endothélial systémique (anti-VEGF) dans les 6 mois précédant le départ (par exemple, sorafenib [Nexavar®], sunitinib [Sutent®], bevacizumab [Avastin®])

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras ranibizumab
Injection intravitréenne avec une dose standard de 0,5 mg/0,05 ml PRN
Médicament: Ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml
Les patients recevront la première dose au départ, sous forme d'injection intravitréenne avec une dose standard de 0,5 mg/0,05 ml. Les patients recevront au moins 3 traitements à l'étude à intervalles mensuels (Jour 1, Mois 1 et Mois 2). La dernière dose obligatoire lors de l'initiation du traitement sera administrée environ 60 jours après le premier traitement à l'étude. S'il n'y a pas d'amélioration de l'AV au cours des 3 premières injections, la poursuite du traitement n'est pas recommandée et le patient peut recevoir un traitement alternatif à la discrétion de l'investigateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) au mois 12 par rapport à la ligne de base
Délai: De base au mois 12
Les lettres de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) ont été mesurées à l'aide d'un tableau de type ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) alors que les participants étaient en position assise à une distance de test de 4 mètres. La plage d'ETDRS est de 0 à 100 lettres. Une variation moyenne positive de la valeur initiale de la MAVC indique une amélioration
De base au mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) au mois 24 par rapport à la ligne de base
Délai: De la ligne de base au mois 24
Les lettres de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) ont été mesurées à l'aide d'un tableau de type ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) alors que les participants étaient en position assise à une distance de test de 4 mètres. La plage d'ETDRS est de 0 à 100 lettres. Une variation moyenne positive de la valeur initiale de la MAVC indique une amélioration
De la ligne de base au mois 24
Changement moyen moyen de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC du mois de référence 12 et du mois 24
Délai: Ligne de base et mois 1 à 12 ou mois 24
Les lettres de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) ont été mesurées à l'aide d'un tableau de type ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) alors que les participants étaient en position assise à une distance de test de 4 mètres. La plage d'ETDRS est de 0 à 100 lettres. Changement moyen moyen : pour chaque patient, le premier changement moyen est calculé comme la moyenne des changements de la ligne de base au mois 1 sur le mois 12 (ou le mois 24). Ensuite, le changement moyen moyen est calculé comme la moyenne des changements moyens pour tous les patients.
Ligne de base et mois 1 à 12 ou mois 24
Changement moyen moyen de la MAVC depuis la première interruption du traitement (due à la stabilisation de la MAVC) jusqu'au mois 12 et au mois 24
Délai: Mois 12 et Mois 24
Les lettres de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) ont été mesurées à l'aide d'un tableau de type ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) alors que les participants étaient en position assise à une distance de test de 4 mètres. La plage d'ETDRS est de 0 à 100 lettres. La stabilité de l'acuité visuelle après l'interruption du traitement indique une plus longue durée d'efficacité du médicament
Mois 12 et Mois 24
Nombre de patients avec une amélioration de la MAVC de ≥ 1, ≥ 5, ≥ 10, ≥ 15 et ≥ 30 lettres de l'inclusion au mois 12 et au mois 24 dans l'œil de l'étude
Délai: Mois 12 et Mois 24
Le score BCVA était basé sur le nombre de lettres lues correctement sur le tableau d'acuité visuelle ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) évalué à une distance de départ de 4 mètres. Un score accru indique une amélioration de l'acuité. Ce résultat a évalué le nombre de participants qui avaient une amélioration de ≥1, ≥5, ≥10, ≥15 et ≥30 lettres d'acuité visuelle au mois 12 par rapport à la ligne de base
Mois 12 et Mois 24
Nombre de patients avec une valeur MAVC ≥ 73 lettres (équivalent approximatif de 20/40 diagramme de Snellen) au mois 12 et au mois 24
Délai: Mois 12 et Mois 24
La meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) a été mesurée à l'aide d'un tableau de type ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) au départ et au mois 12, alors que les participants étaient en position assise à une distance de test de 4 mètres. La plage d'EDTRS est de 0 à 100 lettres. La MAVC supérieure à 73 lettres au mois 12 et au mois 24 indique un résultat positif.
Mois 12 et Mois 24
Changement moyen de l'épaisseur du sous-champ central (CSFT) évaluée par le centre de lecture central (CRC) entre le mois 12 et le mois 24 par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline, mois 12 et mois 24
L'épaisseur rétinienne a été mesurée par tomographie par cohérence optique (OCT). Les images ont été examinées par un centre de lecture central pour assurer une évaluation standardisée
Baseline, mois 12 et mois 24
Changement moyen des résultats rapportés par les patients dans les scores composites et de sous-échelle NEI-VFQ-25 au mois 12 et au mois 24 par rapport au départ
Délai: Mois 12 et Mois 24
L'enquête se compose de 25 items représentant 11 concepts liés à la vision (vision générale, douleur oculaire, activités de proximité, activités à distance, fonctionnement social, santé mentale, difficultés de rôle, dépendance, conduite, vision des couleurs, vision périphérique) plus un seul élément relatif à la santé générale question d'évaluation. Le score de chaque question varie de 0 (le pire) à 100, ce qui indique la meilleure réponse possible. Le score composite et le score de chacun des concepts varient également de 0 à 100, car ils sont calculés en tant que scores totaux divisés par le nombre de questions. Plus les valeurs des scores totaux sont élevées, meilleurs sont les résultats. Scores par visite et du changement de manière descriptive par visite.
Mois 12 et Mois 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2012

Première publication (Estimation)

17 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRFB002E2401
  • 2011-002350-31 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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