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Inyecciones intravítreas de ranibizumab en pacientes con deterioro visual debido a edema macular secundario a oclusión de la vena central de la retina (CRYSTAL)

21 de septiembre de 2016 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio multicéntrico, abierto, de fase IIIb, de 24 meses de duración, de un solo brazo, que evalúa la eficacia y la seguridad de un régimen de dosificación PRN individualizado, basado en criterios de estabilización con inyecciones intravítreas de 0,5 mg de ranibizumab aplicadas como monoterapia en pacientes con deterioro visual debido a Edema Macular Secundario a Retiniano Central

El presente estudio proporcionó datos adicionales de eficacia y seguridad para 0,5 mg de ranibizumab en dosis según necesidad (PRN) durante 24 meses en pacientes con discapacidad visual debido a edema macular secundario a oclusión de la vena central de la retina (OVCR). Se analizaron imágenes de tomografía de coherencia óptica (OCT) de alta definición de dominio espectral para obtener información sobre los factores predictivos de la progresión de la enfermedad y se evaluó la posibilidad de una monitorización reducida en el año 2. Los resultados de este estudio abierto proporcionaron seguridad y eficacia a largo plazo datos para guiar aún más las recomendaciones sobre el uso de ranibizumab en esta indicación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

357

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Linz, Austria, 4021
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2H0C8
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 4X3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canadá, J7H 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Glostrup, Dinamarca, DK-2600
        • Novartis Investigative Site
  • Eslovaquia
      • Banska Bystrica, Eslovaquia, 975 17
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Eslovaquia, 826 06
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Zilina, Slovak Republic, Eslovaquia, 010 01
        • Novartis Investigative Site
  • España
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, España, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, España
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluña, España, 08022
        • Novartis Investigative Site
      • L´Hospitalet de Llobregat, Cataluña, España, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, España, 03016
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, España, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, España, 48006
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Patras, Grecia, 26504
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecia, GR 54636
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grecia, 124 62
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, GR, Grecia, 711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, GR, Grecia, 411 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grecia, 546 29
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, H-1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungría, 1133
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 7, Irlanda
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Udine, Italia, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00144
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10122
        • Novartis Investigative Site
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Novartis Investigative Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden 2333 ZA, Países Bajos, 2333
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Países Bajos, 3011 BH
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Países Bajos, 5022 GC
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bielsko-Biala, Polonia, 43-300
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polonia, 80-809
        • Novartis Investigative Site
      • Kraków, Polonia, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polonia, 20-079
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 02-005
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-354
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugal, 3030-163
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1050-085
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Reino Unido, BS1 2LX
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Reino Unido, L69 3GA
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, NW1 5QH
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Reino Unido, PL4 6PL
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Reino Unido, GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site
  • República Checa
      • Olomouc, República Checa, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, República Checa, 100 34
        • Novartis Investigative Site
  • Suecia
      • Örebro, Suecia, 701 85
        • Novartis Investigative Site
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3012
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Suiza, 1007
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Suiza, 8063
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos ≥ 18 años de edad
  • Diagnóstico de discapacidad visual exclusivamente por EM secundaria a OVCR
  • Puntuación de BCVA en la selección y en el inicio entre 73 y 19 letras del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS), inclusive (equivalente aproximado de la tabla de Snellen de 20/40 y 20/400)

Criterio de exclusión:

  • Presión arterial no controlada definida como un valor sistólico de > 160 mm Hg o un valor diastólico de > 100 mm Hg en la selección o al inicio.
  • Cualquier infección o inflamación periocular u ocular activa en la selección o al inicio en cualquiera de los ojos
  • Glaucoma no controlado en la selección o en el inicio o diagnosticado dentro de los 6 meses anteriores al inicio en cualquiera de los ojos
  • Uso de cualquier factor de crecimiento endotelial antivascular sistémico (anti-VEGF) dentro de los 6 meses anteriores al inicio (p. ej., sorafenib [Nexavar®], sunitinib [Sutent®], bevacizumab [Avastin®])

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de ranibizumab
Inyección intravítrea con dosis estándar de 0,5 mg/0,05 ml PRN
Droga: Ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml
Los pacientes recibirán la primera dosis al inicio, como una inyección intravítrea con una dosis estándar de 0,5 mg/0,05 mililitros Los pacientes recibirán al menos 3 tratamientos del estudio a intervalos mensuales (Día 1, Mes 1 y Mes 2). La última dosis obligatoria durante el inicio del tratamiento se administrará aproximadamente 60 días después del primer tratamiento del estudio. Si no hay mejoría en la AV en el transcurso de las primeras 3 inyecciones, no se recomienda continuar el tratamiento y el paciente puede recibir un tratamiento alternativo a discreción del investigador.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) en el mes 12 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
Las letras de agudeza visual mejor corregida (BCVA, por sus siglas en inglés) se midieron utilizando un gráfico similar al del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS, por sus siglas en inglés) mientras los participantes estaban sentados a una distancia de prueba de 4 metros. El rango de ETDRS es de 0 a 100 letras. Un cambio promedio positivo desde la línea de base de BCVA indica una mejora
Línea de base al mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) en el mes 24 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 24
Las letras de agudeza visual mejor corregida (BCVA, por sus siglas en inglés) se midieron utilizando un gráfico similar al del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS, por sus siglas en inglés) mientras los participantes estaban sentados a una distancia de prueba de 4 metros. El rango de ETDRS es de 0 a 100 letras. Un cambio promedio positivo desde la línea de base de BCVA indica una mejora
Línea de base al mes 24
Cambio promedio promedio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA desde el mes inicial 12 y el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 1 a 12 o Mes 24
Las letras de agudeza visual mejor corregida (BCVA, por sus siglas en inglés) se midieron utilizando un gráfico similar al del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS, por sus siglas en inglés) mientras los participantes estaban sentados a una distancia de prueba de 4 metros. El rango de ETDRS es de 0 a 100 letras. Cambio promedio promedio: para cada paciente, el primer cambio promedio se calcula como el promedio de los cambios desde el inicio hasta el mes 1 durante el mes 12 (o el mes 24). Luego, el cambio promedio promedio se calcula como el promedio de los cambios promedio en todos los pacientes.
Línea de base y Mes 1 a 12 o Mes 24
Cambio promedio promedio en la BCVA desde la primera interrupción del tratamiento (debido a la estabilización de la BCVA) hasta el mes 12 y el mes 24
Periodo de tiempo: Mes 12 y Mes 24
Las letras de agudeza visual mejor corregida (BCVA, por sus siglas en inglés) se midieron utilizando un gráfico similar al del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS, por sus siglas en inglés) mientras los participantes estaban sentados a una distancia de prueba de 4 metros. El rango de ETDRS es de 0 a 100 letras. La estabilidad en la agudeza visual después de la interrupción del tratamiento indica una mayor duración de la eficacia del fármaco
Mes 12 y Mes 24
Número de pacientes con una mejora de la BCVA de ≥1, ≥5, ≥10, ≥15 y ≥30 letras desde el inicio hasta el mes 12 y el mes 24 en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Mes 12 y Mes 24
La puntuación de BCVA se basó en el número de letras leídas correctamente en el gráfico de agudeza visual del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) evaluado a una distancia inicial de 4 metros. Una puntuación mayor indica una mejora en la agudeza. Este resultado evaluó el número de participantes que tuvieron una mejoría de ≥1, ≥5, ≥10, ≥15 y ≥30 letras de agudeza visual en el mes 12 en comparación con el valor inicial
Mes 12 y Mes 24
Número de pacientes con un valor BCVA de ≥ 73 letras (equivalente aproximado de gráfico de Snellen 20/40) en el mes 12 y el mes 24
Periodo de tiempo: Mes 12 y Mes 24
La mejor agudeza visual corregida (BCVA) se midió utilizando un gráfico similar al del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) al inicio y al mes 12 mientras los participantes estaban sentados a una distancia de prueba de 4 metros. El rango de EDTRS es de 0 a 100 letras. BCVA por encima de 73 letras en el mes 12 y el mes 24 indica un resultado positivo.
Mes 12 y Mes 24
Cambio medio en el grosor del subcampo central (CSFT) evaluado por el Centro de lectura central (CRC) desde el mes 12 y el mes 24 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12 y Mes 24
El grosor de la retina se midió mediante tomografía de coherencia óptica (OCT). Las imágenes fueron revisadas por un centro de lectura central para asegurar una evaluación estandarizada
Línea de base, Mes 12 y Mes 24
Cambio medio en los resultados informados por el paciente en las puntuaciones compuestas y de subescala de NEI-VFQ-25 en el mes 12 y el mes 24 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Mes 12 y Mes 24
La encuesta consta de 25 ítems que representan 11 constructos relacionados con la visión (visión general, dolor ocular, actividades de cerca, actividades a distancia, funcionamiento social, salud mental, dificultades de rol, dependencia, conducción, visión cromática, visión periférica) más un solo ítem sobre salud general. pregunta de calificación. La puntuación de cada pregunta individual oscila entre 0 (peor) y 100, lo que indica la mejor respuesta posible. La puntuación compuesta y la puntuación de cada constructo también oscilan entre 0 y 100, ya que se calculan como puntuaciones totales divididas por el número de preguntas. Cuanto más altos los valores de las puntuaciones totales representan un mejor resultado. Puntuaciones por visita y del cambio descriptivamente por visita.
Mes 12 y Mes 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRFB002E2401
  • 2011-002350-31 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Oclusión de la vena central de la retina

Ensayos clínicos sobre Ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml

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