Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ranibizumabi lasiaisensisäiset injektiot potilailla, joilla on verkkokalvon keskuslaskimotukoksen sekundaarisen makulaturvotuksen vuoksi heikentynyt näkö (CRYSTAL)

keskiviikko 21. syyskuuta 2016 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

24 kuukauden, vaihe IIIb, avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin yksilöllisen, stabilointikriteereihin perustuvan PRN-annostusohjelman tehoa ja turvallisuutta 0,5 mg:n lasiaisensisäisillä ranibizumabi-injektioilla, joita käytettiin monoterapiana potilailla, joilla on visuaalinen vaikutus. silmänpohjan turvotus, joka on toissijainen verkkokalvon keskushermostoon

Tässä tutkimuksessa saatiin lisätietoa tehosta ja turvallisuudesta 0,5 mg:n ranibitsumabia käytettäessä tarpeen mukaan (PRN) 24 kuukauden ajan potilailla, joilla oli verkkokalvon keskuslaskimotukoksen (CRVO) aiheuttaman sekundaarisen makulan turvotuksen aiheuttaman näkövamma. Spektritason optisen koherenssitomografian (OCT) kuvia analysoitiin saadakseen käsityksen taudin etenemistä ennakoivista tekijöistä, ja seurannan vähentymisen mahdollisuus arvioitiin vuonna 2. Tämän avoimen tutkimuksen tulokset tarjosivat pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehoa tiedot, jotka ohjaavat suosituksia ranibitsumabin käytöstä tässä käyttöaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

357

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden 2333 ZA, Alankomaat, 2333
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Alankomaat, 3011 BH
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Alankomaat, 5022 GC
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, Espanja, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanja
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluña, Espanja, 08022
        • Novartis Investigative Site
      • L´Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Espanja, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Espanja, 03016
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Espanja, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Espanja, 48006
        • Novartis Investigative Site
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 7, Irlanti
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Udine, Italia, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00144
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10122
        • Novartis Investigative Site
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta, 4021
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H0C8
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4X3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • Kreikka
      • Patras, Kreikka, 26504
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Kreikka, GR 54636
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Kreikka, 124 62
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, GR, Kreikka, 711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, GR, Kreikka, 411 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Kreikka, 546 29
        • Novartis Investigative Site
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali, 3000-354
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugali, 3030-163
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugali, 1349-019
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugali, 1050-085
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugali, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugali, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Bielsko-Biala, Puola, 43-300
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Puola, 80-809
        • Novartis Investigative Site
      • Kraków, Puola, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Puola, 20-079
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Puola, 02-005
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Puola, 50-556
        • Novartis Investigative Site
  • Ruotsi
      • Örebro, Ruotsi, 701 85
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 975 17
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakia, 826 06
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Zilina, Slovak Republic, Slovakia, 010 01
        • Novartis Investigative Site
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3012
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Sveitsi, 1007
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Sveitsi, 8063
        • Novartis Investigative Site
  • Tanska
      • Glostrup, Tanska, DK-2600
        • Novartis Investigative Site
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekin tasavalta
      • Olomouc, Tšekin tasavalta, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tšekin tasavalta, 100 34
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, H-1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Unkari, 1133
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT12 6BA
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS1 2LX
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L69 3GA
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 5QH
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL4 6PL
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat ≥ 18-vuotiaat
  • Yksinomaan CRVO:n sekundaarisesta ME:stä johtuvan näkövamman diagnoosi
  • BCVA-pisteet seulonnassa ja lähtötilanteessa 73–19 kirjainta Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -tutkimuksessa, mukaan lukien (likimääräinen Snellen-kaavion vastaavuus 20/40 ja 20/400)

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon verenpaine määritellään systoliseksi arvoksi > 160 mm Hg tai diastoliseksi arvoksi > 100 mm Hg seulonnassa tai lähtötilanteessa.
  • Mikä tahansa aktiivinen silmänympärys- tai silmätulehdus tai tulehdus seulonnassa tai lähtötilanteessa kummassakin silmässä
  • Hallitsematon glaukooma seulonnassa tai lähtötilanteessa tai diagnosoitu 6 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa kummassakin silmässä
  • Minkä tahansa systeemisen antivaskulaarisen endoteelin kasvutekijän (anti-VEGF) lääkkeen käyttö 6 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta (esim. sorafenibi [Nexavar®], sunitinibi [Sutent®], bevasitsumabi [Avastin®])

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ranibizumabin käsi
Intravitreaalinen injektio vakioannoksella 0,5 mg/0,05 ml PRN
Lääke: Ranibitsumabi 0,5 mg/0,05 ml
Potilaat saavat ensimmäisen annoksen lähtötilanteessa lasiaisensisäisenä injektiona vakioannoksella 0,5 mg/0,05 ml. Potilaat saavat vähintään 3 tutkimushoitoa kuukauden välein (päivä 1, kuukausi 1 ja kuukausi 2). Viimeinen pakollinen annos hoidon aloituksen aikana annetaan noin 60 päivää ensimmäisen tutkimushoidon jälkeen. Jos VA ei parane kolmen ensimmäisen injektion aikana, hoidon jatkamista ei suositella ja potilas voi saada vaihtoehtoista hoitoa tutkijan harkinnan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos kuukaudella 12 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12
Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) -kirjaimet mitattiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaltaisella kaaviolla, kun osallistujat olivat istuma-asennossa 4 metrin testausetäisyydellä. ETDRS-alue on 0-100 kirjainta. Positiivinen keskimääräinen muutos BCVA:n lähtötasosta osoittaa paranemista
Perustaso kuukauteen 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos 24. kuukaudessa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauteen
Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) -kirjaimet mitattiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaltaisella kaaviolla, kun osallistujat olivat istuma-asennossa 4 metrin testausetäisyydellä. ETDRS-alue on 0-100 kirjainta. Positiivinen keskimääräinen muutos BCVA:n lähtötasosta osoittaa paranemista
Lähtötilanne 24 kuukauteen
Paras korjatun näöntarkkuuden keskimääräinen muutos (BCVA lähtötilanteen kuukaudesta 12 ja kuukaudesta 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 1–12 tai kuukausi 24
Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) -kirjaimet mitattiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaltaisella kaaviolla, kun osallistujat olivat istuma-asennossa 4 metrin testausetäisyydellä. ETDRS-alue on 0-100 kirjainta. Keskimääräinen muutos: kunkin potilaan ensimmäinen keskimääräinen muutos lasketaan lähtötilanteesta 1. kuukauteen 12. kuukauden (tai 24. kuukauden) muutosten keskiarvona. Sitten keskimääräinen muutos lasketaan kaikkien potilaiden keskimääräisten muutosten keskiarvona.
Lähtötilanne ja kuukausi 1–12 tai kuukausi 24
BCVA:n keskimääräinen muutos ensimmäisestä hoidon keskeytyksestä (BCVA:n stabiloitumisen vuoksi) kuukauteen 12 ja kuukauteen 24
Aikaikkuna: Kuukausi 12 ja kuukausi 24
Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) -kirjaimet mitattiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaltaisella kaaviolla, kun osallistujat olivat istuma-asennossa 4 metrin testausetäisyydellä. ETDRS-alue on 0-100 kirjainta. Näöntarkkuuden vakaus hoidon keskeyttämisen jälkeen osoittaa lääkkeen tehon pidemmän keston
Kuukausi 12 ja kuukausi 24
Potilaiden määrä, joiden BCVA:n paraneminen on ≥1, ≥5, ≥10, ≥15 ja ≥30 kirjainta lähtötilanteesta kuukauteen 12 ja kuukauteen 24 tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Kuukausi 12 ja kuukausi 24
BCVA-pistemäärä perustui Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -tutkimuksen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study, ETDRS) näöntarkkuustaulukossa oikein luettujen kirjainten lukumäärään arvioituna 4 metrin aloitusetäisyydeltä. Lisääntynyt pistemäärä osoittaa tarkkuuden paranemisen. Tämä tulos arvioi niiden osallistujien lukumäärän, joiden näöntarkkuus parani ≥1, ≥5, ≥10, ≥15 ja ≥30 kirjainta 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon.
Kuukausi 12 ja kuukausi 24
Potilaiden määrä, joiden BCVA-arvo on ≥ 73 kirjainta (noin 20/40 Snellen-kaavion ekvivalenttia) kuukausina 12 ja 24
Aikaikkuna: Kuukausi 12 ja kuukausi 24
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitattiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaltaista kaaviota lähtötilanteessa ja kuukaudella 12, kun osallistujat olivat istuma-asennossa 4 metrin testausetäisyydellä. EDTRS-alue on 0 - 100 kirjainta. BCVA yli 73 kirjainta kuukaudella 12 ja kuukaudella 24 tarkoittaa positiivista lopputulosta.
Kuukausi 12 ja kuukausi 24
Keskimääräinen muutos Central Reading Centerin (CRC) arvioidussa Central Subfield Thickness (CSFT) kuukaudessa 12 ja kuukaudessa 24 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12 ja kuukausi 24
Verkkokalvon paksuus mitattiin optisella koherenssitomografialla (OCT). Keskitetty lukukeskus tarkasteli kuvat standardoidun arvioinnin varmistamiseksi
Perustaso, kuukausi 12 ja kuukausi 24
Keskimääräinen muutos potilaiden raportoimissa tuloksissa NEI-VFQ-25:n yhdistelmä- ja alaskaalapisteissä kuukausina 12 ja 24 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Kuukausi 12 ja kuukausi 24
Kysely koostuu 25:stä näkökulmasta, jotka edustavat 11 näköön liittyvää rakennetta (yleinen näkö, silmäkipu, lähiaktiviteetit, etäaktiviteetit, sosiaalinen toiminta, mielenterveys, roolivaikeudet, riippuvuus, ajaminen, värinäkö, perifeerinen näkö) sekä yhden asian yleisterveys. luokituskysymys. Jokaisen yksittäisen kysymyksen pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin) 100:aan, mikä tarkoittaa parasta mahdollista vastausta. Kunkin rakenteen yhdistelmäpisteet ja pisteet vaihtelevat myös välillä 0–100, koska ne lasketaan kokonaispisteinä jaettuna kysymysten määrällä. Mitä korkeammat kokonaispisteiden arvot ovat, sitä parempi lopputulos. Pisteet käyntiä kohden ja muutoksen kuvaus käyntikohtaisesti.
Kuukausi 12 ja kuukausi 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 27. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRFB002E2401
  • 2011-002350-31 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ranibitsumabi 0,5 mg/0,05 ml

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa