Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ranibizumab intravitreale injeksjoner hos pasienter med synshemming på grunn av makulært ødem Sekundært til sentral retinal veneokklusjon (CRYSTAL)

21. september 2016 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En 24-måneders, fase IIIb, åpen, enkeltarms, multisenterstudie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til et individualisert, stabiliseringskriterie-drevet PRN-doseringsprogram med 0,5 mg Ranibizumab intravitreale injeksjoner brukt som monoterapi hos pasienter med synshemming på grunn av til makulaødem Sekundært til sentral retinal

Denne studien ga ytterligere effekt- og sikkerhetsdata for 0,5 mg ranibizumab ved bruk av etter behov (PRN) dosering over 24 måneder hos pasienter med nedsatt syn på grunn av makulaødem sekundært til sentral retinal veneokklusjon (CRVO). Spectral domene high-definition optical coherence tomography (OCT)-bilder ble analysert for å få innsikt i prediktive faktorer for sykdomsprogresjon, og muligheten for redusert overvåking ble vurdert i år 2. Resultatene fra denne åpne studien ga langsiktig sikkerhet og effekt data for ytterligere veiledning for anbefalinger om bruk av ranibizumab ved denne indikasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

357

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H0C8
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 4X3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canada, J7H 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, DK-2600
        • Novartis Investigative Site
  • Hellas
      • Patras, Hellas, 26504
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Hellas, GR 54636
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Hellas, 124 62
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, GR, Hellas, 711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, GR, Hellas, 411 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Hellas, 546 29
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 7, Irland
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Udine, Italia, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00144
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10122
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden 2333 ZA, Nederland, 2333
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Nederland, 3011 BH
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Nederland, 5022 GC
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-300
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polen, 80-809
        • Novartis Investigative Site
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20-079
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-005
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-354
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugal, 3030-163
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1050-085
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 975 17
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakia, 826 06
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Zilina, Slovak Republic, Slovakia, 010 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, Spania, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spania
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08022
        • Novartis Investigative Site
      • L´Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spania, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spania, 03016
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spania, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spania, 48006
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT12 6BA
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Storbritannia, BS1 2LX
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Storbritannia, HU3 2JZ
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Storbritannia, L69 3GA
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, NW1 5QH
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Storbritannia, PL4 6PL
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Storbritannia, GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3012
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Sveits, 1007
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Sveits, 8063
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tsjekkisk Republikk, 100 34
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1133
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike, 4021
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 18 år
  • Diagnose av synshemming utelukkende på grunn av ME sekundært til CRVO
  • BCVA-score ved screening og baseline mellom 73 og 19 bokstaver Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), inkludert (omtrent Snellen-diagramekvivalent på 20/40 og 20/400)

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert blodtrykk definert som systolisk verdi på > 160 mm Hg eller diastolisk verdi på > 100 mm Hg ved screening eller baseline.
  • Enhver aktiv periokulær eller okulær infeksjon eller betennelse ved screening eller baseline i begge øynene
  • Ukontrollert glaukom ved screening eller baseline eller diagnostisert innen 6 måneder før baseline i begge øyne
  • Bruk av systemisk antivaskulær endotelial vekstfaktor (anti-VEGF) legemidler innen 6 måneder før baseline (f.eks. sorafenib [Nexavar®], sunitinib [Sutent®], bevacizumab [Avastin®])

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ranibizumab arm
Intravitreal injeksjon med standarddose på 0,5 mg/0,05 ml PRN
Legemiddel: Ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml
Pasientene vil få den første dosen ved baseline, som en intravitreal injeksjon med en standarddose på 0,5 mg/0,05 ml. Pasienter vil motta minst 3 studiebehandlinger med månedlige intervaller (dag 1, måned 1 og måned 2). Den siste obligatoriske dosen under behandlingsstart vil bli administrert ca. 60 dager etter den første studiebehandlingen. Hvis det ikke er noen bedring i VA i løpet av de første 3 injeksjonene, anbefales ikke fortsatt behandling, og pasienten kan få alternativ behandling etter utrederens skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ved måned 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
Bokstaver med best korrigert synsskarphet (BCVA) ble målt ved hjelp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende diagram mens deltakerne var i sittende stilling med en testavstand på 4 meter. Utvalget av ETDRS er 0 til 100 bokstaver. En positiv gjennomsnittlig endring fra baseline av BCVA indikerer bedring
Grunnlinje til måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ved måned 24 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24
Bokstaver med best korrigert synsskarphet (BCVA) ble målt ved hjelp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende diagram mens deltakerne var i sittende stilling med en testavstand på 4 meter. Utvalget av ETDRS er 0 til 100 bokstaver. En positiv gjennomsnittlig endring fra baseline av BCVA indikerer bedring
Grunnlinje til måned 24
Gjennomsnittlig endring i beste korrigerte synsstyrke (BCVA fra baseline måned 12 og måned 24
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1 til 12 eller måned 24
Bokstaver med best korrigert synsskarphet (BCVA) ble målt ved hjelp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende diagram mens deltakerne var i sittende stilling med en testavstand på 4 meter. Utvalget av ETDRS er 0 til 100 bokstaver. Gjennomsnittlig endring: For hver pasient beregnes den første gjennomsnittlige endringen som gjennomsnittet av endringene fra baseline til måned 1 over måned 12 (eller måned 24). Deretter beregnes gjennomsnittlig gjennomsnittsendring som gjennomsnittet av gjennomsnittlige endringer for alle pasienter.
Grunnlinje og måned 1 til 12 eller måned 24
Gjennomsnittlig endring i BCVA fra første behandlingsavbrudd (på grunn av BCVA-stabilisering) til måned 12 og måned 24
Tidsramme: Måned 12 og måned 24
Bokstaver med best korrigert synsskarphet (BCVA) ble målt ved hjelp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende diagram mens deltakerne var i sittende stilling med en testavstand på 4 meter. Utvalget av ETDRS er 0 til 100 bokstaver. Stabilitet i synsskarphet etter behandlingsavbrudd indikerer lengre varighet av medikamentets effekt
Måned 12 og måned 24
Antall pasienter med en BCVA-forbedring på ≥1, ≥5, ≥10, ≥15 og ≥30 bokstaver fra baseline til måned 12 og måned 24 i studieøyet
Tidsramme: Måned 12 og måned 24
BCVA-poengsum var basert på antall bokstaver som ble lest riktig på Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet vurdert ved en startavstand på 4 meter. En økt skåre indikerer forbedring i skarphet. Dette resultatet vurderte antall deltakere som hadde en forbedring på ≥1, ≥5, ≥10, ≥15 og ≥30 bokstaver med synsskarphet ved måned 12 sammenlignet med baseline
Måned 12 og måned 24
Antall pasienter med en BCVA-verdi på ≥ 73 bokstaver (omtrent 20/40 Snellen-diagramekvivalent) ved måned 12 og måned 24
Tidsramme: Måned 12 og måned 24
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende diagram ved baseline og måned 12 mens deltakerne var i sittende stilling med en testavstand på 4 meter. Utvalget av EDTRS er 0 til 100 bokstaver. BCVA over 73 bokstaver ved måned 12 og måned 24 indikerer et positivt utfall.
Måned 12 og måned 24
Gjennomsnittlig endring i Central Reading Center (CRC)-vurdert sentral delfelttykkelse (CSFT) fra måned 12 og måned 24 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12 og måned 24
Netthinnetykkelsen ble målt ved bruk av optisk koherenstomografi (OCT). Bildene ble gjennomgått av et sentralt lesesenter for å sikre en standardisert evaluering
Grunnlinje, måned 12 og måned 24
Gjennomsnittlig endring i pasientrapporterte resultater i NEI-VFQ-25 sammensatte og subskala-score ved måned 12 og måned 24 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Måned 12 og måned 24
Undersøkelsen består av 25 elementer som representerer 11 synsrelaterte konstruksjoner (generelt syn, øyesmerter, næraktiviteter, avstandsaktiviteter, sosial funksjon, mental helse, rollevansker, avhengighet, bilkjøring, fargesyn, perifert syn) pluss et enkelt element generell helse vurderingsspørsmål. Poengsummen for hvert enkelt spørsmål varierer fra 0 (dårligst) til 100 som indikerer best mulig respons. Den sammensatte poengsummen og poengsummen for hver av hver konstruksjon varierer også fra 0 til 100, da de beregnes som totalpoengsum delt på antall spørsmål. Jo høyere verdier av totalscore representerer bedre resultat. Poeng per besøk og av endringen beskrivende etter besøk.
Måned 12 og måned 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

17. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRFB002E2401
  • 2011-002350-31 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere