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중심망막정맥폐쇄에 따른 황반부종으로 인한 시각장애 환자에서 라니비주맙 유리체강내 주사 (CRYSTAL)

2016년 9월 21일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

시각 장애가 있는 환자에게 단일 요법으로 적용되는 0.5mg Ranibizumab 유리체강내 주사로 개별화된 안정화 기준 기반 PRN 투약 요법의 효능 및 안전성을 평가하는 24개월, IIIb상, 공개 라벨, 단일 암, 다기관 연구 중앙 망막에 이차적인 황반 부종에

본 연구는 중앙망막정맥폐쇄(CRVO)로 인한 황반 부종으로 인한 시각 장애 환자에서 24개월 동안 필요에 따라(PRN) 투여한 0.5mg ranibizumab에 대한 추가 효능 및 안전성 데이터를 제공했습니다. 질병 진행에 대한 예측 요인에 대한 통찰력을 얻기 위해 스펙트럼 도메인 고화질 광간섭 단층촬영(OCT) 이미지를 분석했으며 2년 차에 모니터링 감소 가능성을 평가했습니다. 이 오픈 라벨 연구의 결과는 장기적인 안전성과 효능을 제공했습니다. 이 적응증에서 ranibizumab 사용에 대한 권장 사항을 추가로 안내하는 데이터.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

357

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Patras, 그리스, 26504
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, 그리스, GR 54636
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, 그리스, 124 62
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, GR, 그리스, 711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, GR, 그리스, 411 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, 그리스, 546 29
        • Novartis Investigative Site
  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden 2333 ZA, 네덜란드, 2333
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, 네덜란드, 3011 BH
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, 네덜란드, 5022 GC
        • Novartis Investigative Site
  • 덴마크
      • Glostrup, 덴마크, DK-2600
        • Novartis Investigative Site
  • 스웨덴
      • Örebro, 스웨덴, 701 85
        • Novartis Investigative Site
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3012
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, 스위스, 1007
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, 스위스, 8063
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, 스페인, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, 스페인
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluña, 스페인, 08022
        • Novartis Investigative Site
      • L´Hospitalet de Llobregat, Cataluña, 스페인, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, 스페인, 03016
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, 스페인, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, 스페인, 48006
        • Novartis Investigative Site
  • 슬로바키아
      • Banska Bystrica, 슬로바키아, 975 17
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, 슬로바키아, 826 06
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Zilina, Slovak Republic, 슬로바키아, 010 01
        • Novartis Investigative Site
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 7, 아일랜드
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • Belfast, 영국, BT12 6BA
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, 영국, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, 영국, BS1 2LX
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, 영국, HU3 2JZ
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, 영국, L69 3GA
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, NW1 5QH
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, 영국, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, 영국, PL4 6PL
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, 영국, GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site
  • 오스트리아
      • Linz, 오스트리아, 4021
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
      • Udine, 이탈리아, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, 이탈리아, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, 이탈리아, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, 이탈리아, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, 이탈리아, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, 이탈리아, 00144
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, 이탈리아, 10122
        • Novartis Investigative Site
  • 체코 공화국
      • Olomouc, 체코 공화국, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, 체코 공화국, 100 34
        • Novartis Investigative Site
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2H0C8
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 4X3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, 캐나다, J7H 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • 포르투갈
      • Coimbra, 포르투갈, 3000-354
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, 포르투갈, 3030-163
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, 포르투갈, 1349-019
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, 포르투갈, 1050-085
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, 포르투갈, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, 포르투갈, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
  • 폴란드
      • Bielsko-Biala, 폴란드, 43-300
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, 폴란드, 80-809
        • Novartis Investigative Site
      • Kraków, 폴란드, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, 폴란드, 20-079
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, 폴란드, 02-005
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, 폴란드, 50-556
        • Novartis Investigative Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, H-1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, 헝가리, 1133
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, 호주, 2150
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3002
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
  • CRVO에 이차적인 ME로 인한 시각 장애의 진단
  • 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS)(20/40 및 20/400에 해당하는 대략적인 Snellen 차트)

제외 기준:

  • 스크리닝 또는 베이스라인에서 > 160mmHg의 수축기 값 또는 > 100mmHg의 확장기 값으로 정의되는 조절되지 않는 혈압.
  • 한쪽 눈의 스크리닝 또는 기준선에서 활성 안구 주위 또는 안구 감염 또는 염증
  • 스크리닝 또는 베이스라인에서 제어되지 않는 녹내장 또는 한쪽 눈의 베이스라인 전 6개월 이내에 진단된 녹내장
  • 베이스라인 이전 6개월 이내에 전신 항혈관 내피 성장 인자(항-VEGF) 약물 사용(예: 소라페닙[Nexavar®], 수니티닙[Sutent®], 베바시주맙[Avastin®])

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라니비주맙 팔
표준 용량 0.5mg/0.05mL의 유리체강내 주사 PRN
의약품: 라니비주맙 0.5mg/0.05ml
환자는 기준선에서 0.5mg/0.05의 표준 용량으로 유리체강내 주사로 첫 번째 용량을 투여받습니다. ml. 환자는 월간 간격(1일, 1개월 및 2개월)으로 최소 3회의 연구 치료를 받게 됩니다. 치료 개시 중 마지막 의무 용량은 첫 번째 연구 치료 후 약 60일 후에 투여됩니다. 처음 3회 주사 과정 동안 VA의 개선이 없는 경우, 지속적인 치료는 권장되지 않으며 환자는 조사자의 재량에 따라 대체 치료를 받을 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 비교하여 12개월에 최고 교정 시력(BCVA)의 평균 변화
기간: 12개월 기준 기준
BCVA(Best-Corrected Visual Acuity) 글자는 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 유사 차트를 사용하여 참가자가 4미터의 테스트 거리에서 앉은 자세로 측정되었습니다. ETDRS의 범위는 0~100자입니다. BCVA의 기준선에서 양의 평균 변화는 개선을 나타냅니다.
12개월 기준 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 비교하여 24개월에 최고 교정 시력(BCVA)의 평균 변화
기간: 24개월 기준 기준
BCVA(Best-Corrected Visual Acuity) 글자는 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 유사 차트를 사용하여 참가자가 4미터의 테스트 거리에서 앉은 자세로 측정되었습니다. ETDRS의 범위는 0~100자입니다. BCVA의 기준선에서 양의 평균 변화는 개선을 나타냅니다.
24개월 기준 기준
최고 교정 시력의 평균 평균 변화(기준 12개월 및 24개월에서 BCVA)
기간: 기준선 및 1~12개월 또는 24개월
BCVA(Best-Corrected Visual Acuity) 글자는 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 유사 차트를 사용하여 참가자가 4미터의 테스트 거리에서 앉은 자세로 측정되었습니다. ETDRS의 범위는 0~100자입니다. 평균 평균 변화: 각 환자에 대해 첫 번째 평균 변화는 12개월(또는 24개월) 동안 기준선에서 1개월까지의 변화의 평균으로 계산됩니다. 그런 다음 평균 평균 변화는 모든 환자의 평균 변화 평균으로 계산됩니다.
기준선 및 1~12개월 또는 24개월
첫 번째 치료 중단(BCVA 안정화로 인해)에서 12개월 및 24개월까지 BCVA의 평균 평균 변화
기간: 12개월 및 24개월
BCVA(Best-Corrected Visual Acuity) 글자는 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 유사 차트를 사용하여 참가자가 4미터의 테스트 거리에서 앉은 자세로 측정되었습니다. ETDRS의 범위는 0~100자입니다. 치료 중단 후 시력의 안정성은 약효 지속 시간이 길어짐을 나타냅니다.
12개월 및 24개월
연구 안구에서 기준선에서 12개월 및 24개월까지 BCVA 개선이 ≥1, ≥5, ≥10, ≥15 및 ≥30인 환자 수
기간: 12개월 및 24개월
BCVA 점수는 4미터의 시작 거리에서 평가된 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력 차트에서 올바르게 읽은 문자 수를 기반으로 합니다. 증가된 점수는 시력의 개선을 나타냅니다. 이 결과는 기준선과 비교하여 12개월에 ≥1, ≥5, ≥10, ≥15 및 ≥30 글자의 시력이 개선된 참가자 수를 평가했습니다.
12개월 및 24개월
12개월 및 24개월에 BCVA 값이 73자 이상인 환자 수(약 20/40 Snellen 차트 등가)
기간: 12개월 및 24개월
BCVA(Best Corrected Visual Acuity)는 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 유사 차트를 사용하여 기준선과 12개월에 참가자가 4미터의 테스트 거리에서 앉은 자세로 측정되었습니다. EDTRS의 범위는 0~100자입니다. 12개월과 24개월에 73자 이상의 BCVA는 긍정적인 결과를 나타냅니다.
12개월 및 24개월
기준선과 비교하여 12개월 및 24개월에서 CRC(Central Reading Center)-CSFT(Assessed Central Subfield Thickness)의 평균 변화
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
광학간섭단층촬영(OCT)을 이용하여 망막두께를 측정하였다. 표준화된 평가를 보장하기 위해 중앙 판독 센터에서 이미지를 검토했습니다.
기준선, 12개월 및 24개월
기준선과 비교하여 12개월 및 24개월에 NEI-VFQ-25 종합 및 하위 척도 점수에서 환자가 보고한 결과의 평균 변화
기간: 12개월 및 24개월
이 설문 조사는 11개의 시력 관련 구조(일반 시력, 안구 통증, 근거리 활동, 원거리 활동, 사회적 기능, 정신 건강, 역할 어려움, 의존성, 운전, 색각, 주변 시력)와 단일 항목 일반 건강을 나타내는 25개 항목으로 구성됩니다. 평가 질문. 각 개별 질문의 점수 범위는 0(최악)에서 가능한 최상의 응답을 나타내는 100입니다. 각 구조의 종합 점수와 점수는 총 점수를 질문 수로 나눈 값으로 계산되므로 0에서 100까지 범위가 있습니다. 총 점수 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 방문당 점수 및 방문별로 설명적인 변화.
12개월 및 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 16일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRFB002E2401
  • 2011-002350-31 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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