Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ranibizumab intravitreale injektioner hos patienter med synsnedsættelse på grund af makulært ødem Sekundært til central retinal veneokklusion (CRYSTAL)

21. september 2016 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et 24-måneders, fase IIIb, åbent, enkeltarms, multicenter-studie, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​et individualiseret, stabiliseringskriterie-drevet PRN-doseringsregime med 0,5 mg Ranibizumab intravitreale injektioner anvendt som monoterapi hos patienter med synsnedsættelse på grund af til makulaødem Sekundært til det centrale nethinde

Nærværende undersøgelse gav yderligere effekt- og sikkerhedsdata for 0,5 mg ranibizumab ved brug af efter behov (PRN) dosering over 24 måneder hos patienter med nedsat syn på grund af makulært ødem sekundært til central retinal veneokklusion (CRVO). Spectral domæne high-definition optical coherence tomography (OCT) billeder blev analyseret for at få indsigt i prædiktive faktorer for sygdomsprogression, og muligheden for reduceret overvågning blev vurderet i år 2. Resultaterne af denne åbne undersøgelse gav langsigtet sikkerhed og effekt data til yderligere vejledende anbefalinger om brugen af ​​ranibizumab til denne indikation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

357

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Australien, 2150
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H0C8
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 4X3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canada, J7H 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, DK-2600
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT12 6BA
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS1 2LX
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L69 3GA
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 5QH
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL4 6PL
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site
  • Grækenland
      • Patras, Grækenland, 26504
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grækenland, GR 54636
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grækenland, 124 62
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, GR, Grækenland, 711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, GR, Grækenland, 411 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grækenland, 546 29
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden 2333 ZA, Holland, 2333
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holland, 3011 BH
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Holland, 5022 GC
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 7, Irland
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Udine, Italien, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00144
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10122
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-300
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polen, 80-809
        • Novartis Investigative Site
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20-079
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-005
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-354
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugal, 3030-163
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1050-085
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3012
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Schweiz, 1007
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Schweiz, 8063
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 975 17
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakiet, 826 06
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Zilina, Slovak Republic, Slovakiet, 010 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, Spanien, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08022
        • Novartis Investigative Site
      • L´Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien, 03016
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spanien, 48006
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 34
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1133
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4021
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Østrig, 1090
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år
  • Diagnose af synsnedsættelse udelukkende på grund af ME sekundært til CRVO
  • BCVA-score ved screening og baseline mellem 73 og 19 bogstaver Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), inklusive (ca. Snellen-diagram svarende til 20/40 og 20/400)

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret blodtryk defineret som systolisk værdi på > 160 mm Hg eller diastolisk værdi på > 100 mm Hg ved screening eller baseline.
  • Enhver aktiv periokulær eller okulær infektion eller betændelse ved screening eller baseline i begge øjne
  • Ukontrolleret glaukom ved screening eller baseline eller diagnosticeret inden for 6 måneder før baseline i begge øjne
  • Brug af systemisk antivaskulær endotelvækstfaktor (anti-VEGF) lægemidler inden for 6 måneder før baseline (f.eks. sorafenib [Nexavar®], sunitinib [Sutent®], bevacizumab [Avastin®])

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ranibizumab arm
Intravitreal injektion med standarddosis på 0,5 mg/0,05 ml PRN
Medicin: Ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml
Patienterne vil modtage den første dosis ved baseline som en intravitreal injektion med en standarddosis på 0,5 mg/0,05 ml. Patienterne vil modtage mindst 3 undersøgelsesbehandlinger med månedlige intervaller (dag 1, måned 1 og måned 2). Den sidste obligatoriske dosis under behandlingsstart vil blive administreret ca. 60 dage efter den første undersøgelsesbehandling. Hvis der ikke er nogen forbedring af VA i løbet af de første 3 injektioner, frarådes fortsat behandling, og patienten kan få alternativ behandling efter investigators skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) efter måned 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline til måned 12
Bogstaver med bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) blev målt ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende diagram, mens deltagerne sad i en siddende stilling i en testafstand på 4 meter. Rækkevidden af ​​ETDRS er 0 til 100 bogstaver. En positiv gennemsnitlig ændring fra baseline af BCVA indikerer forbedring
Baseline til måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) efter måned 24 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline til måned 24
Bogstaver med bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) blev målt ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende diagram, mens deltagerne sad i en siddende stilling i en testafstand på 4 meter. Rækkevidden af ​​ETDRS er 0 til 100 bogstaver. En positiv gennemsnitlig ændring fra baseline af BCVA indikerer forbedring
Baseline til måned 24
Gennemsnitlig ændring i bedste korrigerede synsstyrke (BCVA fra baseline måned 12 og måned 24
Tidsramme: Baseline og måned 1 til 12 eller måned 24
Bogstaver med bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) blev målt ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende diagram, mens deltagerne sad i en siddende stilling i en testafstand på 4 meter. Rækkevidden af ​​ETDRS er 0 til 100 bogstaver. Gennemsnitlig ændring: For hver patient beregnes den første gennemsnitlige ændring som gennemsnittet af ændringerne fra baseline til måned 1 over måned 12 (eller måned 24). Derefter beregnes den gennemsnitlige gennemsnitlige ændring som gennemsnittet af de gennemsnitlige ændringer på tværs af alle patienter.
Baseline og måned 1 til 12 eller måned 24
Gennemsnitlig ændring i BCVA fra første behandlingsafbrydelse (på grund af BCVA-stabilisering) til måned 12 og måned 24
Tidsramme: Måned 12 og måned 24
Bogstaver med bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) blev målt ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende diagram, mens deltagerne sad i en siddende stilling i en testafstand på 4 meter. Rækkevidden af ​​ETDRS er 0 til 100 bogstaver. Stabilitet i synsstyrken efter behandlingsafbrydelse indikerer længere varighed af lægemidlets effektivitet
Måned 12 og måned 24
Antal patienter med en BCVA-forbedring på ≥1, ≥5, ≥10, ≥15 og ≥30 bogstaver fra baseline til måned 12 og måned 24 i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Måned 12 og måned 24
BCVA-score var baseret på antallet af bogstaver læst korrekt på Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphed vurderet ved en startafstand på 4 meter. En øget score indikerer forbedring i skarphed. Dette resultat vurderede antallet af deltagere, der havde en forbedring på ≥1, ≥5, ≥10, ≥15 og ≥30 bogstaver af synsstyrke ved 12. måned sammenlignet med baseline
Måned 12 og måned 24
Antal patienter med en BCVA-værdi på ≥ 73 bogstaver (ca. 20/40 Snellen-diagramækvivalent) ved måned 12 og måned 24
Tidsramme: Måned 12 og måned 24
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende diagram ved baseline og måned 12, mens deltagerne var i siddende stilling ved en testafstand på 4 meter. Rækkevidden af ​​EDTRS er 0 til 100 bogstaver. BCVA over 73 bogstaver i måned 12 og måned 24 indikerer et positivt resultat.
Måned 12 og måned 24
Gennemsnitlig ændring i Central Reading Center (CRC)-vurderet Central Subfield Thickness (CSFT) fra måned 12 og måned 24 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, måned 12 og måned 24
Nethindens tykkelse blev målt ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT). Billederne blev gennemgået af et centralt læsecenter for at sikre en standardiseret evaluering
Baseline, måned 12 og måned 24
Gennemsnitlig ændring i patientrapporterede resultater i NEI-VFQ-25-sammensatte og subskala-score på måned 12 og måned 24 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Måned 12 og måned 24
Undersøgelsen består af 25 punkter, der repræsenterer 11 synsrelaterede konstruktioner (generelt syn, øjensmerter, næraktiviteter, distanceaktiviteter, social funktion, mental sundhed, rollevanskeligheder, afhængighed, kørsel, farvesyn, perifert syn) plus et enkelt element generelt helbred vurdering spørgsmål. Scoren for hvert enkelt spørgsmål går fra 0 (dårligst) til 100, hvilket indikerer det bedst mulige svar. Den sammensatte score og score for hver af hver konstruktion varierer også fra 0 til 100, da de beregnes som samlede score divideret med antallet af spørgsmål. Jo højere værdierne af de samlede scorer repræsenterer bedre resultat. Score pr. besøg og af ændringen beskrivende efter besøg.
Måned 12 og måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2012

Først opslået (Skøn)

17. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRFB002E2401
  • 2011-002350-31 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Central retinal veneokklusion

Kliniske forsøg med Ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner