Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ranibizumab intravitrealis injekciók a központi retina véna elzáródása miatti makulaödéma miatt látássérült betegeknél (CRYSTAL)

2016. szeptember 21. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Egy 24 hónapos, IIIb fázisú, nyílt, egykarú, többközpontú vizsgálat, amely egy egyedi, stabilizációs kritériumok által vezérelt PRN adagolási rend hatékonyságát és biztonságosságát értékeli 0,5 mg ranibizumab intravitrealis injekciókkal, monoterápiaként, dupla vizuális betegeknél. a centrális retinális másodlagos makulaödémára

A jelen vizsgálat további hatékonysági és biztonságossági adatokat szolgáltatott a 0,5 mg-os ranibizumab szükség szerinti (PRN) adagolásával kapcsolatban 24 hónapon keresztül olyan betegeknél, akiknél a centrális retinális véna elzáródása (CRVO) következtében kialakult makulaödéma miatt látássérült. Spektrális tartományú nagyfelbontású optikai koherencia tomográfiás (OCT) képeket elemeztek, hogy betekintést nyerjenek a betegség progressziójának prediktív tényezőibe, és a csökkent monitorozás lehetőségét a 2. évben értékelték. Ennek a nyílt elrendezésű vizsgálatnak az eredményei hosszú távú biztonságot és hatékonyságot biztosítottak. adatok a ranibizumab ezen indikációban történő alkalmazására vonatkozó további ajánlások iránymutatására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

357

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Linz, Ausztria, 4021
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Ausztria, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Ausztrália, 2150
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Cseh Köztársaság
      • Olomouc, Cseh Köztársaság, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Cseh Köztársaság, 100 34
        • Novartis Investigative Site
  • Dánia
      • Glostrup, Dánia, DK-2600
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Királyság
      • Belfast, Egyesült Királyság, BT12 6BA
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS1 2LX
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Egyesült Királyság, HU3 2JZ
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L69 3GA
        • Novartis Investigative Site
      • London, Egyesült Királyság, EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site
      • London, Egyesült Királyság, NW1 5QH
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Egyesült Királyság, PL4 6PL
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Egyesült Királyság, GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site
  • Görögország
      • Patras, Görögország, 26504
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Görögország, GR 54636
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Görögország, 124 62
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, GR, Görögország, 711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, GR, Görögország, 411 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Görögország, 546 29
        • Novartis Investigative Site
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1081
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden 2333 ZA, Hollandia, 2333
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Hollandia, 6525 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Hollandia, 3011 BH
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Hollandia, 5022 GC
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H0C8
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4X3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • Lengyelország
      • Bielsko-Biala, Lengyelország, 43-300
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Lengyelország, 80-809
        • Novartis Investigative Site
      • Kraków, Lengyelország, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Lengyelország, 20-079
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Lengyelország, 02-005
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-556
        • Novartis Investigative Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, H-1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Magyarország, 1133
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
      • Udine, Olaszország, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Olaszország, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Olaszország, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Olaszország, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Olaszország, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Olaszország, 00144
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Olaszország, 10122
        • Novartis Investigative Site
  • Portugália
      • Coimbra, Portugália, 3000-354
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugália, 3030-163
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugália, 1349-019
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugália, 1050-085
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugália, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugália, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06100
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, Spanyolország, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanyolország
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08022
        • Novartis Investigative Site
      • L´Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanyolország, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 03016
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanyolország, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spanyolország, 48006
        • Novartis Investigative Site
  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3012
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Svájc, 1007
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Svájc, 8063
        • Novartis Investigative Site
  • Svédország
      • Örebro, Svédország, 701 85
        • Novartis Investigative Site
  • Szlovákia
      • Banska Bystrica, Szlovákia, 975 17
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Szlovákia, 826 06
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Zilina, Slovak Republic, Szlovákia, 010 01
        • Novartis Investigative Site
  • Írország
      • Dublin, Írország
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 7, Írország
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női betegek ≥ 18 éves kor felett
  • Kizárólag a CRVO másodlagos ME miatti látásromlás diagnózisa
  • BCVA pontszám a szűréskor és a kiindulási érték között 73 és 19 betű közötti korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS), beleértve (a Snellen-diagram hozzávetőleges megfelelője: 20/40 és 20/400)

Kizárási kritériumok:

  • Kontrollálatlan vérnyomás, amely > 160 Hgmm szisztolés értékként vagy > 100 Hgmm diasztolés érték a szűréskor vagy a kiinduláskor.
  • Bármilyen aktív szemkörnyéki vagy szemfertőzés vagy gyulladás a szűréskor vagy az alapállapotban bármelyik szemben
  • Kontrollálatlan glaukóma a szűréskor vagy a kiinduláskor, vagy a kiindulási állapot előtt 6 hónappal diagnosztizáltak bármelyik szemben
  • Bármilyen szisztémás antivaszkuláris endoteliális növekedési faktor (anti-VEGF) gyógyszer alkalmazása a kiindulási állapot előtt 6 hónappal (pl. sorafenib [Nexavar®], szunitinib [Sutent®], bevacizumab [Avastin®])

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ranibizumab kar
Intravitreális injekció 0,5 mg/0,05 ml standard dózissal PRN
Drog: Ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml
A betegek az első adagot a kiinduláskor kapják intravitrealis injekció formájában, 0,5 mg/0,05 standard dózissal. ml. A betegek legalább 3 vizsgálati kezelést kapnak havi időközönként (1. nap, 1. hónap és 2. hónap). A kezelés megkezdésekor az utolsó kötelező adagot körülbelül 60 nappal az első vizsgálati kezelés után kell beadni. Ha az első 3 injekció során nincs javulás a VA-ban, a kezelés folytatása nem javasolt, és a beteg a vizsgáló döntése alapján alternatív kezelésben részesülhet.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) átlagos változása a 12. hónapban az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot a 12. hónapig
A legjobban korrigált látásélesség (BCVA) betűit az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-szerű diagram segítségével mérték, miközben a résztvevők 4 méteres vizsgálati távolságban ülő helyzetben voltak. Az ETDRS tartománya 0-100 betű. A BCVA kiindulási értékéhez képest pozitív átlagos változás javulást jelez
Kiindulási állapot a 12. hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) átlagos változása a 24. hónapban az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet 24. hónapig
A legjobban korrigált látásélesség (BCVA) betűit az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-szerű diagram segítségével mérték, miközben a résztvevők 4 méteres vizsgálati távolságban ülő helyzetben voltak. Az ETDRS tartománya 0-100 betű. A BCVA kiindulási értékéhez képest pozitív átlagos változás javulást jelez
Alaphelyzet 24. hónapig
Átlagos átlagos változás a legjobban korrigált látásélességben (BCVA a kiindulási 12. és 24. hónapból
Időkeret: Alapállapot és 1. és 12. hónap vagy 24. hónap
A legjobban korrigált látásélesség (BCVA) betűit az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-szerű diagram segítségével mérték, miközben a résztvevők 4 méteres vizsgálati távolságban ülő helyzetben voltak. Az ETDRS tartománya 0-100 betű. Átlagos változás: minden beteg esetében az első átlagos változást a kiindulási értéktől az 1. hónapig a 12. hónap (vagy 24. hónap) során bekövetkezett változások átlagaként számítják ki. Ezután az átlagos változást az összes beteg átlagos változásainak átlagaként számítjuk ki.
Alapállapot és 1. és 12. hónap vagy 24. hónap
A BCVA átlagos átlagos változása az első kezelés megszakításától (a BCVA stabilizálása miatt) a 12. és 24. hónapig
Időkeret: 12. és 24. hónap
A legjobban korrigált látásélesség (BCVA) betűit az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-szerű diagram segítségével mérték, miközben a résztvevők 4 méteres vizsgálati távolságban ülő helyzetben voltak. Az ETDRS tartománya 0-100 betű. A látásélesség stabilitása a kezelés megszakítása után a gyógyszer hatékonyságának hosszabb időtartamát jelzi
12. és 24. hónap
Azon betegek száma, akiknél a BCVA javulás ≥1, ≥5, ≥10, ≥15 és ≥30 betűs a kiindulási állapottól a 12. és 24. hónapig a vizsgálati szemen
Időkeret: 12. és 24. hónap
A BCVA-pontszám a korai kezelés diabéteszes retinopátia vizsgálatának (ETDRS) 4 méteres kezdőtávolságtól mért látásélesség-diagramján helyesen leolvasott betűk számán alapult. A megnövekedett pontszám az élesség javulását jelzi. Ez az eredmény azon résztvevők számát értékelte, akiknél a látásélesség ≥1, ≥5, ≥10, ≥15 és ≥30 betűs javulást mutatott a 12. hónapban a kiindulási értékhez képest
12. és 24. hónap
Azon betegek száma, akiknek a BCVA értéke ≥ 73 betű (körülbelül 20/40 Snellen diagram egyenértékű) a 12. és a 24. hónapban
Időkeret: 12. és 24. hónap
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-szerű diagram segítségével mérték az alapvonalon és a 12. hónapban, miközben a résztvevők 4 méteres vizsgálati távolságban ülő helyzetben voltak. Az EDTRS tartománya 0-100 betű. A 73 betű feletti BCVA a 12. és a 24. hónapban pozitív eredményt jelez.
12. és 24. hónap
A Központi Olvasóközpont (CRC) által értékelt központi részmező vastagságának (CSFT) átlagos változása a 12. és 24. hónaptól az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap és 24. hónap
A retina vastagságát optikai koherencia tomográfia (OCT) segítségével mértük. A képeket egy központi olvasóközpont ellenőrizte a szabványos értékelés érdekében
Alapállapot, 12. hónap és 24. hónap
A betegek által jelentett eredmények átlagos változása a NEI-VFQ-25 összetett és alskála pontszámokban a 12. és 24. hónapban az alapértékhez képest
Időkeret: 12. és 24. hónap
A felmérés 25 elemből áll, amelyek 11 látással kapcsolatos konstrukciót képviselnek (általános látás, szemfájdalom, közeli tevékenységek, távolsági tevékenységek, szociális működés, mentális egészség, szerepzavarok, függőség, vezetés, színlátás, perifériás látás), valamint egy általános egészségi állapot. értékelési kérdés. Az egyes kérdések pontszáma 0-tól (legrosszabb) 100-ig terjed, ami a lehető legjobb választ jelzi. Az egyes konstrukciók összesített pontszáma és pontszáma szintén 0 és 100 között van, mivel a rendszer az összpontszámot elosztja a kérdések számával. Minél magasabb az összpontszám értéke, az jobb eredményt jelent. Látogatásonkénti pontszám és a változás látogatásonkénti leírása.
12. és 24. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 16.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRFB002E2401
  • 2011-002350-31 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel