Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ranibizumab we wstrzyknięciach do ciała szklistego u pacjentów z zaburzeniami widzenia spowodowanymi obrzękiem plamki wtórnym do niedrożności żyły środkowej siatkówki (CRYSTAL)

21 września 2016 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

24-miesięczne, otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy IIIb oceniające skuteczność i bezpieczeństwo zindywidualizowanego, opartego na kryteriach stabilizacji schematu dawkowania PRN z 0,5 mg ranibizumabu we wstrzyknięciach do ciała szklistego stosowanego w monoterapii u pacjentów z wadami wzroku spowodowanymi do obrzęku plamki wtórnego do centralnej siatkówki

Niniejsze badanie dostarczyło dodatkowych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa 0,5 mg ranibizumabu stosowanego w razie potrzeby (PRN) w dawce przez 24 miesiące u pacjentów z zaburzeniami widzenia spowodowanymi obrzękiem plamki wtórnym do zakrzepu żyły centralnej siatkówki (CRVO). Obrazy z domeny spektralnej wysokiej rozdzielczości optycznej koherentnej tomografii (OCT) zostały przeanalizowane w celu uzyskania wglądu w czynniki predykcyjne dla progresji choroby, a możliwość ograniczonego monitorowania została oceniona w roku 2. Wyniki tego otwartego badania zapewniły długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność danych, aby uzyskać dalsze zalecenia dotyczące stosowania ranibizumabu w tym wskazaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

357

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Linz, Austria, 4021
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Dania
      • Glostrup, Dania, DK-2600
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
      • Patras, Grecja, 26504
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecja, GR 54636
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grecja, 124 62
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, GR, Grecja, 711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, GR, Grecja, 411 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grecja, 546 29
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, Hiszpania, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08022
        • Novartis Investigative Site
      • L´Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Hiszpania, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 03016
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Hiszpania, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Hiszpania, 48006
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden 2333 ZA, Holandia, 2333
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holandia, 3011 BH
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Holandia, 5022 GC
        • Novartis Investigative Site
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Novartis Investigative Site
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 7, Irlandia
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H0C8
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4X3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Bielsko-Biala, Polska, 43-300
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polska, 80-809
        • Novartis Investigative Site
      • Kraków, Polska, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polska, 20-079
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polska, 02-005
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polska, 50-556
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-354
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugalia, 3030-163
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalia, 1349-019
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalia, 1050-085
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Czeska
      • Olomouc, Republika Czeska, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Republika Czeska, 100 34
        • Novartis Investigative Site
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3012
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Szwajcaria, 1007
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Szwajcaria, 8063
        • Novartis Investigative Site
  • Szwecja
      • Örebro, Szwecja, 701 85
        • Novartis Investigative Site
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja, 975 17
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Słowacja, 826 06
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Zilina, Slovak Republic, Słowacja, 010 01
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, H-1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Węgry, 1133
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
      • Udine, Włochy, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Włochy, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Włochy, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00144
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Włochy, 10122
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT12 6BA
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS1 2LX
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L69 3GA
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 5QH
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL4 6PL
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
  • Rozpoznanie upośledzenia wzroku wyłącznie z powodu ME wtórnego do CRVO
  • Wynik BCVA na etapie badania przesiewowego i linii podstawowej od 73 do 19 liter w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), włącznie (przybliżony odpowiednik wykresu Snellena wynoszący 20/40 i 20/400)

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane ciśnienie krwi definiowane jako wartość skurczowa > 160 mm Hg lub wartość rozkurczowa > 100 mm Hg podczas badania przesiewowego lub na linii podstawowej.
  • Jakakolwiek aktywna infekcja lub zapalenie okołogałkowe lub oczne podczas badania przesiewowego lub na linii podstawowej w którymkolwiek oku
  • Niekontrolowana jaskra podczas badania przesiewowego lub na początku badania lub zdiagnozowana w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjścia w którymkolwiek oku
  • Stosowanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych leków przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyń (anty-VEGF) w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym (np. sorafenib [Nexavar®], sunitynib [Sutent®], bewacyzumab [Avastin®])

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię ranibizumabu
Wstrzyknięcie doszklistkowe standardową dawką 0,5 mg/0,05 ml PRN
Lek: Ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml
Pacjenci otrzymają pierwszą dawkę na początku badania w postaci wstrzyknięcia do ciała szklistego w standardowej dawce 0,5 mg/0,05 ml. Pacjenci otrzymają co najmniej 3 badane leki w odstępach miesięcznych (Dzień 1, Miesiąc 1 i Miesiąc 2). Ostatnia obowiązkowa dawka podczas rozpoczynania leczenia zostanie podana około 60 dni po pierwszym leczeniu w ramach badania. Jeżeli w ciągu pierwszych 3 wstrzyknięć nie nastąpi poprawa VA, dalsze leczenie nie jest zalecane, a pacjent może otrzymać alternatywne leczenie według uznania badacza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w miesiącu 12 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 12
Litery najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) mierzono za pomocą wykresu podobnego do badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS), gdy uczestnicy znajdowali się w pozycji siedzącej w odległości testowej 4 metrów. Zakres ETDRS wynosi od 0 do 100 liter. Dodatnia średnia zmiana BCVA w stosunku do wartości początkowej wskazuje na poprawę
Linia bazowa do miesiąca 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w miesiącu 24 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 24
Litery najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) mierzono za pomocą wykresu podobnego do badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS), gdy uczestnicy znajdowali się w pozycji siedzącej w odległości testowej 4 metrów. Zakres ETDRS wynosi od 0 do 100 liter. Dodatnia średnia zmiana BCVA w stosunku do wartości początkowej wskazuje na poprawę
Wartość bazowa do miesiąca 24
Średnia średnia zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA od 12. i 24. miesiąca linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i Miesiąc od 1 do 12 lub Miesiąc 24
Litery najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) mierzono za pomocą wykresu podobnego do badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS), gdy uczestnicy znajdowali się w pozycji siedzącej w odległości testowej 4 metrów. Zakres ETDRS wynosi od 0 do 100 liter. Średnia średnia zmiana: dla każdego pacjenta pierwsza średnia zmiana jest obliczana jako średnia zmian od wartości początkowej do miesiąca 1 w ciągu miesiąca 12 (lub miesiąca 24). Następnie średnia średnia zmiana jest obliczana jako średnia średnich zmian u wszystkich pacjentów.
Linia bazowa i Miesiąc od 1 do 12 lub Miesiąc 24
Średnia średnia zmiana BCVA od pierwszej przerwy w leczeniu (spowodowanej stabilizacją BCVA) do 12. i 24. miesiąca
Ramy czasowe: Miesiąc 12 i Miesiąc 24
Litery najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) mierzono za pomocą wykresu podobnego do badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS), gdy uczestnicy znajdowali się w pozycji siedzącej w odległości testowej 4 metrów. Zakres ETDRS wynosi od 0 do 100 liter. Stabilizacja ostrości wzroku po przerwaniu leczenia wskazuje na dłuższy czas działania leku
Miesiąc 12 i Miesiąc 24
Liczba pacjentów z poprawą BCVA o ≥1, ≥5, ≥10, ≥15 i ≥30 liter od wartości wyjściowej do miesiąca 12 i miesiąca 24 w badanym oku
Ramy czasowe: Miesiąc 12 i Miesiąc 24
Wynik BCVA oparto na liczbie liter odczytanych poprawnie z wykresu ostrości wzroku Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ocenianego z początkowej odległości 4 metrów. Podwyższony wynik wskazuje na poprawę ostrości. Ten wynik oceniał liczbę uczestników, u których nastąpiła poprawa ostrości wzroku o ≥1, ≥5, ≥10, ≥15 i ≥30 liter w 12. miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową
Miesiąc 12 i Miesiąc 24
Liczba pacjentów z wartością BCVA ≥ 73 liter (w przybliżeniu odpowiednik tablicy Snellena 20/40) w 12. i 24. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12 i Miesiąc 24
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) została zmierzona za pomocą wykresu podobnego do badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) na początku badania iw 12. miesiącu, gdy uczestnicy znajdowali się w pozycji siedzącej z odległości testowej 4 metrów. Zakres EDTRS wynosi od 0 do 100 liter. BCVA powyżej 73 liter w 12 i 24 miesiącu wskazuje na wynik pozytywny.
Miesiąc 12 i Miesiąc 24
Średnia zmiana w Central Reading Centre (CRC) - oceniana centralna grubość podpola (CSFT) od miesiąca 12. do miesiąca 24. w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12 i miesiąc 24
Grubość siatkówki mierzono za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT). Obrazy zostały przejrzane przez centralne centrum czytelnicze, aby zapewnić standaryzowaną ocenę
Wartość bazowa, miesiąc 12 i miesiąc 24
Średnia zmiana zgłaszanych przez pacjentów wyników w wynikach złożonych i w podskalach NEI-VFQ-25 w 12. i 24. miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Miesiąc 12 i Miesiąc 24
Ankieta składa się z 25 pozycji reprezentujących 11 konstruktów związanych z widzeniem (widzenie ogólne, ból oka, czynności bliskie, czynności na odległość, funkcjonowanie społeczne, zdrowie psychiczne, trudności w pełnieniu ról, zależność, prowadzenie pojazdu, widzenie kolorów, widzenie peryferyjne) oraz pojedyncza pozycja dotycząca ogólnego stanu zdrowia pytanie o ocenę. Wynik każdego indywidualnego pytania waha się od 0 (najgorszy) do 100, co wskazuje na najlepszą możliwą odpowiedź. Złożony wynik i wynik każdego z konstruktów również wahają się od 0 do 100, ponieważ są obliczane jako łączne wyniki podzielone przez liczbę pytań. Im wyższe wartości punktów całkowitych, tym lepszy wynik. Wyniki na wizytę i zmiany opisowo według wizyty.
Miesiąc 12 i Miesiąc 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRFB002E2401
  • 2011-002350-31 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj