Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravitreální injekce ranibizumabu u pacientů se zrakovým postižením v důsledku makulárního edému sekundárního k okluzi centrální retinální žíly (CRYSTAL)

21. září 2016 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

24měsíční, fáze IIIb, otevřená, jednoramenná, multicentrická studie hodnotící účinnost a bezpečnost individualizovaného dávkovacího režimu PRN řízeného stabilizačními kritérii s intravitreálními injekcemi 0,5 mg ranibizumabu aplikovanými jako monoterapie u pacientů s následným zrakovým postižením k makulárnímu edému sekundární k centrální sítnici

Tato studie poskytla další údaje o účinnosti a bezpečnosti pro 0,5 mg ranibizumabu s dávkováním podle potřeby (PRN) po dobu 24 měsíců u pacientů se zrakovým postižením v důsledku makulárního edému sekundárního k okluzi centrální retinální žíly (CRVO). Snímky spektrální domény s vysokým rozlišením optické koherentní tomografie (OCT) byly analyzovány za účelem získání náhledu na prediktivní faktory progrese onemocnění a v roce 2 byla posouzena možnost sníženého monitorování. Výsledky této otevřené studie poskytly dlouhodobou bezpečnost a účinnost údaje, které dále doporučují použití ranibizumabu v této indikaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

357

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Austrálie, 2150
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Dánsko
      • Glostrup, Dánsko, DK-2600
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden 2333 ZA, Holandsko, 2333
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3011 BH
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Holandsko, 5022 GC
        • Novartis Investigative Site
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 7, Irsko
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Udine, Itálie, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Itálie, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itálie, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00144
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Itálie, 10122
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H0C8
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4X3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H-1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, 1133
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Bielsko-Biala, Polsko, 43-300
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polsko, 80-809
        • Novartis Investigative Site
      • Kraków, Polsko, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polsko, 20-079
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polsko, 02-005
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-556
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-354
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugalsko, 3030-163
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1349-019
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1050-085
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4021
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko, 975 17
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovensko, 826 06
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Zilina, Slovak Republic, Slovensko, 010 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT12 6BA
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Spojené království, BS1 2LX
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Spojené království, HU3 2JZ
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Spojené království, L69 3GA
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, NW1 5QH
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Spojené království, PL4 6PL
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Spojené království, GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site
  • Česká republika
      • Olomouc, Česká republika, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Česká republika, 100 34
        • Novartis Investigative Site
  • Řecko
      • Patras, Řecko, 26504
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Řecko, GR 54636
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Řecko, 124 62
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, GR, Řecko, 711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, GR, Řecko, 411 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Řecko, 546 29
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, Španělsko, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08022
        • Novartis Investigative Site
      • L´Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Španělsko, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Španělsko, 03016
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Španělsko, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Španělsko, 48006
        • Novartis Investigative Site
  • Švédsko
      • Örebro, Švédsko, 701 85
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3012
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Švýcarsko, 1007
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Švýcarsko, 8063
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
  • Diagnostika zrakového postižení výhradně v důsledku ME sekundárně k CRVO
  • Skóre BCVA při screeningu a základní linii mezi 73 a 19 písmeny Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), včetně (přibližný ekvivalent Snellenova diagramu 20/40 a 20/400)

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaný krevní tlak definovaný jako systolická hodnota > 160 mm Hg nebo diastolická hodnota > 100 mm Hg při screeningu nebo výchozí hodnotě.
  • Jakákoli aktivní periokulární nebo oční infekce nebo zánět při screeningu nebo základní linii v každém oku
  • Nekontrolovaný glaukom při screeningu nebo výchozím stavu nebo diagnostikovaný během 6 měsíců před výchozím stavem v každém oku
  • Užívání jakýchkoli léků systémového antivaskulárního endoteliálního růstového faktoru (anti-VEGF) během 6 měsíců před výchozí hodnotou (např. sorafenib [Nexavar®], sunitinib [Sutent®], bevacizumab [Avastin®])

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno ranibizumabu
Intravitreální injekce se standardní dávkou 0,5 mg/0,05 ml PRN
Lék: Ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml
Pacienti dostanou první dávku na začátku, jako intravitreální injekci se standardní dávkou 0,5 mg/0,05 ml. Pacienti dostanou alespoň 3 studijní léčby v měsíčních intervalech (1. den, 1. měsíc a 2. měsíc). Poslední povinná dávka během zahájení léčby bude podána přibližně 60 dnů po první studijní léčbě. Pokud nedojde ke zlepšení ZO během prvních 3 injekcí, pokračování v léčbě se nedoporučuje a pacient může dostat alternativní léčbu podle uvážení zkoušejícího.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) ve 12. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 12
Písmena nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) byla měřena pomocí grafu podobného Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), zatímco účastníci byli v sedě v testovací vzdálenosti 4 metry. Rozsah ETDRS je 0 až 100 písmen. Pozitivní průměrná změna od výchozí hodnoty BCVA ukazuje na zlepšení
Výchozí stav do měsíce 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) ve 24. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 24
Písmena nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) byla měřena pomocí grafu podobného Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), zatímco účastníci byli v sedě v testovací vzdálenosti 4 metry. Rozsah ETDRS je 0 až 100 písmen. Pozitivní průměrná změna od výchozí hodnoty BCVA ukazuje na zlepšení
Výchozí stav do měsíce 24
Průměrná průměrná změna v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA od základního 12. měsíce a 24. měsíce
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 1 až 12 nebo měsíc 24
Písmena nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) byla měřena pomocí grafu podobného Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), zatímco účastníci byli v sedě v testovací vzdálenosti 4 metry. Rozsah ETDRS je 0 až 100 písmen. Průměrná průměrná změna: pro každého pacienta se první průměrná změna vypočítá jako průměr změn od výchozí hodnoty do měsíce 1 za měsíc 12 (nebo měsíc 24). Poté se vypočítá průměrná průměrná změna jako průměr průměrných změn u všech pacientů.
Výchozí stav a měsíc 1 až 12 nebo měsíc 24
Průměrná průměrná změna v BCVA od prvního přerušení léčby (v důsledku stabilizace BCVA) do měsíce 12 a měsíce 24
Časové okno: Měsíc 12 a měsíc 24
Písmena nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) byla měřena pomocí grafu podobného Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), zatímco účastníci byli v sedě v testovací vzdálenosti 4 metry. Rozsah ETDRS je 0 až 100 písmen. Stabilita zrakové ostrosti po přerušení léčby naznačuje delší trvání účinnosti léku
Měsíc 12 a měsíc 24
Počet pacientů se zlepšením BCVA ≥1, ≥5, ≥10, ≥15 a ≥30 písmen od výchozího stavu do měsíce 12 a měsíce 24 ve studovaném oku
Časové okno: Měsíc 12 a měsíc 24
Skóre BCVA bylo založeno na počtu správně přečtených písmen v tabulce zrakové ostrosti Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) hodnocené na počáteční vzdálenost 4 metry. Zvýšené skóre ukazuje na zlepšení ostrosti. Tento výsledek hodnotil počet účastníků, kteří měli zlepšení o ≥1, ≥5, ≥10, ≥15 a ≥30 písmen zrakové ostrosti ve 12. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou.
Měsíc 12 a měsíc 24
Počet pacientů s hodnotou BCVA ≥ 73 písmen (ekvivalent přibližně 20/40 Snellenovy tabulky) ve 12. měsíci a 24. měsíci
Časové okno: Měsíc 12 a měsíc 24
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena pomocí grafu podobného Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) na začátku a ve 12. měsíci, zatímco účastníci byli v sedě v testovací vzdálenosti 4 metry. Rozsah EDTRS je 0 až 100 písmen. BCVA nad 73 písmen ve 12. a 24. měsíci znamená pozitivní výsledek.
Měsíc 12 a měsíc 24
Průměrná změna v tloušťce centrálního podpole (CSFT) vyhodnocená centrálním čtecím centrem (CRC) od 12. měsíce a 24. měsíce ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc a 24. měsíc
Tloušťka sítnice byla měřena pomocí optické koherentní tomografie (OCT). Snímky byly zkontrolovány centrálním čtecím centrem, aby bylo zajištěno standardizované vyhodnocení
Výchozí stav, 12. měsíc a 24. měsíc
Průměrná změna ve výsledcích hlášených pacientem v NEI-VFQ-25 složeném a dílčím skóre v měsíci 12 a měsíci 24 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Měsíc 12 a měsíc 24
Průzkum se skládá z 25 položek představujících 11 konstruktů souvisejících se zrakem (celkové vidění, bolest oka, aktivity na blízko, aktivity na dálku, sociální fungování, duševní zdraví, problémy s rolí, závislost, řízení, barevné vidění, periferní vidění) plus jedna položka obecné zdraví hodnotící otázka. Skóre každé jednotlivé otázky se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100, což znamená nejlepší možnou odpověď. Složené skóre a skóre každého z každého konstruktu se také pohybují od 0 do 100, protože se vypočítávají jako celkové skóre dělené počtem otázek. Čím vyšší hodnoty celkového skóre představují lepší výsledek. Skóre za návštěvu a změny popisně podle návštěvy.
Měsíc 12 a měsíc 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRFB002E2401
  • 2011-002350-31 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit