Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интравитреальные инъекции ранибизумаба пациентам с нарушением зрения вследствие макулярного отека, вторичного по отношению к окклюзии центральной вены сетчатки (CRYSTAL)

21 сентября 2016 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

24-месячное, фаза IIIb, открытое, одногрупповое, многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности индивидуального режима дозирования PRN, основанного на критериях стабилизации, с интравитреальными инъекциями 0,5 мг ранибизумаба, применяемого в качестве монотерапии у пациентов с нарушением зрения вследствие макулярный отек, вторичный по отношению к центральной части сетчатки

Настоящее исследование предоставило дополнительные данные об эффективности и безопасности ранибизумаба в дозе 0,5 мг, применяемой по мере необходимости (PRN) в течение 24 месяцев у пациентов с нарушениями зрения из-за макулярного отека, вторичного по отношению к окклюзии центральной вены сетчатки (CRVO). Изображения оптической когерентной томографии (ОКТ) высокого разрешения в спектральной области были проанализированы, чтобы получить представление о прогностических факторах прогрессирования заболевания, и возможность сокращения мониторинга была оценена на втором году. Результаты этого открытого исследования показали долгосрочную безопасность и эффективность. данные для дальнейшего руководства рекомендациями по применению ранибизумаба по этому показанию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

357

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Австралия, 2150
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Австрия
      • Linz, Австрия, 4021
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Австрия, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, H-1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Венгрия, 1133
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Греция
      • Patras, Греция, 26504
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Греция, GR 54636
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Греция, 124 62
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, GR, Греция, 711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, GR, Греция, 411 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Греция, 546 29
        • Novartis Investigative Site
  • Дания
      • Glostrup, Дания, DK-2600
        • Novartis Investigative Site
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 7, Ирландия
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, Испания, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Испания
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluña, Испания, 08022
        • Novartis Investigative Site
      • L´Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Испания, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Испания, 03016
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Испания, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Испания, 48006
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
      • Udine, Италия, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Италия, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Италия, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Италия, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00144
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Италия, 10122
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2H0C8
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8V 4X3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Канада, J7H 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden 2333 ZA, Нидерланды, 2333
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Нидерланды, 3011 BH
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Нидерланды, 5022 GC
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Bielsko-Biala, Польша, 43-300
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Польша, 80-809
        • Novartis Investigative Site
      • Kraków, Польша, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Польша, 20-079
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Польша, 02-005
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Польша, 50-556
        • Novartis Investigative Site
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3000-354
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Португалия, 3030-163
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Португалия, 1349-019
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Португалия, 1050-085
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
  • Словакия
      • Banska Bystrica, Словакия, 975 17
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Словакия, 826 06
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Zilina, Slovak Republic, Словакия, 010 01
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT12 6BA
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS1 2LX
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L69 3GA
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, NW1 5QH
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL4 6PL
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Соединенное Королевство, GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06100
        • Novartis Investigative Site
  • Чешская Республика
      • Olomouc, Чешская Республика, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Чешская Республика, 100 34
        • Novartis Investigative Site
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3012
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Швейцария, 1007
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Швейцария, 8063
        • Novartis Investigative Site
  • Швеция
      • Örebro, Швеция, 701 85
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет
  • Диагноз нарушения зрения исключительно из-за ME, вторичной по отношению к CRVO
  • Оценка BCVA при скрининге и исходном уровне от 73 до 19 букв Исследование раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) включительно (приблизительный эквивалент диаграммы Снеллена от 20/40 до 20/400)

Критерий исключения:

  • Неконтролируемое артериальное давление определяется как систолическое значение > 160 мм рт. ст. или диастолическое значение > 100 мм рт. ст. при скрининге или исходном уровне.
  • Любая активная периокулярная или глазная инфекция или воспаление при скрининге или исходном уровне в любом глазу
  • Неконтролируемая глаукома при скрининге или исходном уровне или диагностированная в течение 6 месяцев до исходного уровня в любом глазу
  • Использование любых системных препаратов против фактора роста эндотелия сосудов (анти-VEGF) в течение 6 месяцев до исходного уровня (например, сорафениб [Нексавар®], сунитиниб [Сутент®], бевацизумаб [Авастин®])

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ранибизумаб рука
Интравитреальная инъекция стандартной дозой 0,5 мг/0,05 мл. PRN
Лекарство: Ранибизумаб 0,5 мг/0,05 мл
Пациенты получат первую дозу на исходном уровне в виде интравитреальной инъекции со стандартной дозой 0,5 мг/0,05 мг. мл. Пациенты будут получать не менее 3 исследуемых процедур с месячными интервалами (день 1, месяц 1 и месяц 2). Последняя обязательная доза в начале лечения будет вводиться примерно через 60 дней после первого исследуемого лечения. При отсутствии улучшения ВА в течение первых 3 инъекций продолжение лечения не рекомендуется, и пациенту может быть назначено альтернативное лечение по усмотрению исследователя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение остроты зрения с коррекцией (BCVA) через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
Буквы с наилучшей коррекцией остроты зрения (BCVA) измеряли с помощью диаграммы, подобной диаграмме Исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS), когда участники находились в сидячем положении на расстоянии тестирования 4 метра. Диапазон ETDRS составляет от 0 до 100 букв. Положительное среднее изменение МКОЗ по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение
Исходный уровень до 12 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение максимально скорректированной остроты зрения (BCVA) через 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяца
Буквы с наилучшей коррекцией остроты зрения (BCVA) измеряли с помощью диаграммы, подобной диаграмме Исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS), когда участники находились в сидячем положении на расстоянии тестирования 4 метра. Диапазон ETDRS составляет от 0 до 100 букв. Положительное среднее изменение МКОЗ по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение
Исходный уровень до 24 месяца
Среднее среднее изменение максимально скорректированной остроты зрения (BCVA по сравнению с исходным месяцем 12 и месяцем 24)
Временное ограничение: Базовый уровень и месяцы с 1 по 12 или месяц 24
Буквы с наилучшей коррекцией остроты зрения (BCVA) измеряли с помощью диаграммы, подобной диаграмме Исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS), когда участники находились в сидячем положении на расстоянии тестирования 4 метра. Диапазон ETDRS составляет от 0 до 100 букв. Среднее среднее изменение: для каждого пациента первое среднее изменение рассчитывается как среднее изменений от исходного уровня до 1-го месяца за 12-й (или 24-й) месяц. Затем среднее среднее изменение рассчитывается как среднее средних изменений для всех пациентов.
Базовый уровень и месяцы с 1 по 12 или месяц 24
Среднее среднее изменение МКОЗ от первого прерывания лечения (из-за стабилизации МКОЗ) до 12-го и 24-го месяцев
Временное ограничение: Месяц 12 и Месяц 24
Буквы с наилучшей коррекцией остроты зрения (BCVA) измеряли с помощью диаграммы, подобной диаграмме Исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS), когда участники находились в сидячем положении на расстоянии тестирования 4 метра. Диапазон ETDRS составляет от 0 до 100 букв. Стабильность остроты зрения после прекращения лечения свидетельствует о большей продолжительности действия препарата.
Месяц 12 и Месяц 24
Количество пациентов с улучшением МКОЗ на ≥1, ≥5, ≥10, ≥15 и ≥30 букв от исходного уровня до 12-го и 24-го месяцев в исследуемом глазу
Временное ограничение: Месяц 12 и Месяц 24
Оценка BCVA основывалась на количестве букв, правильно прочитанных в таблице остроты зрения в рамках исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS), оцениваемой на начальном расстоянии 4 метра. Повышение балла указывает на улучшение остроты зрения. Этот результат оценивал количество участников, у которых острота зрения улучшилась на ≥1, ≥5, ≥10, ≥15 и ≥30 букв через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Месяц 12 и Месяц 24
Количество пациентов со значением МКОЗ ≥ 73 букв (приблизительно 20/40 эквивалент таблицы Снеллена) на 12-м и 24-м месяцах
Временное ограничение: Месяц 12 и Месяц 24
Наилучшая скорректированная острота зрения (BCVA) измерялась с использованием диаграммы, подобной исследованию раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS), на исходном уровне и через 12 месяцев, когда участники находились в сидячем положении на расстоянии тестирования 4 метра. Диапазон EDTRS составляет от 0 до 100 букв. BCVA выше 73 букв на 12-м и 24-м месяцах указывает на положительный результат.
Месяц 12 и Месяц 24
Среднее изменение толщины центрального подполя (CSFT) по оценке центрального считывающего центра (CRC) с 12-го по 24-й месяц по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12 и месяц 24
Толщину сетчатки измеряли с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ). Изображения были просмотрены центральным центром чтения для обеспечения стандартизированной оценки.
Исходный уровень, месяц 12 и месяц 24
Среднее изменение результатов, о которых сообщают пациенты, в сводных и субшкалах NEI-VFQ-25 на 12-м и 24-м месяцах по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Месяц 12 и Месяц 24
Опрос состоит из 25 пунктов, представляющих 11 конструктов, связанных со зрением (общее зрение, глазная боль, деятельность вблизи, деятельность на расстоянии, социальное функционирование, психическое здоровье, ролевые трудности, зависимость, вождение автомобиля, цветовое зрение, периферическое зрение), а также один пункт общего состояния здоровья. рейтинговый вопрос. Оценка каждого отдельного вопроса колеблется от 0 (худший) до 100, что указывает на лучший возможный ответ. Суммарный балл и балл каждой конструкции также варьируются от 0 до 100, поскольку они рассчитываются как общие баллы, деленные на количество вопросов. Чем выше значения общих баллов, тем лучше результат. Баллы за посещение и описательные изменения за посещение.
Месяц 12 и Месяц 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRFB002E2401
  • 2011-002350-31 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ранибизумаб 0,5 мг/0,05 мл

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться