Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ranibizumab intravitreala injektioner hos patienter med synnedsättning på grund av makulaödem Sekundärt till central retinal venocklusion (CRYSTAL)

21 september 2016 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En 24-månaders, öppen fas IIIb, enkelarms-, multicenterstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos en individualiserad, stabiliseringskriterier-driven PRN-dosering med 0,5 mg Ranibizumab intravitreala injektioner som används som monoterapi hos patienter med synnedsättning på grund av till makulaödem Sekundärt till central retinal

Den aktuella studien gav ytterligare effekt- och säkerhetsdata för 0,5 mg ranibizumab med dosering efter behov (PRN) under 24 månader hos patienter med synnedsättning på grund av makulaödem sekundärt till central retinal venocklusion (CRVO). Spectral domän högupplöst optisk koherenstomografi (OCT) bilder analyserades för att få insikter i prediktiva faktorer för sjukdomsprogression och möjligheten till minskad övervakning utvärderades i år 2. Resultaten av denna öppna studie gav långsiktig säkerhet och effekt data för att ytterligare vägleda rekommendationer om användning av ranibizumab vid denna indikation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

357

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Australien, 2150
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, DK-2600
        • Novartis Investigative Site
  • Grekland
      • Patras, Grekland, 26504
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grekland, GR 54636
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grekland, 124 62
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, GR, Grekland, 711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, GR, Grekland, 411 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grekland, 546 29
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 7, Irland
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Udine, Italien, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00144
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10122
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H0C8
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4X3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden 2333 ZA, Nederländerna, 2333
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Nederländerna, 3011 BH
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Nederländerna, 5022 GC
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-300
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polen, 80-809
        • Novartis Investigative Site
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20-079
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-005
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-354
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugal, 3030-163
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1050-085
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3012
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Schweiz, 1007
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Schweiz, 8063
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakien
      • Banska Bystrica, Slovakien, 975 17
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakien, 826 06
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Zilina, Slovak Republic, Slovakien, 010 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, Spanien, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08022
        • Novartis Investigative Site
      • L´Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien, 03016
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spanien, 48006
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • Belfast, Storbritannien, BT12 6BA
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Storbritannien, BS1 2LX
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Storbritannien, HU3 2JZ
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Storbritannien, L69 3GA
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannien, EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannien, NW1 5QH
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Storbritannien, PL4 6PL
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Storbritannien, GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Novartis Investigative Site
  • Tjeckien
      • Olomouc, Tjeckien, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tjeckien, 100 34
        • Novartis Investigative Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, H-1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungern, 1133
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Österrike
      • Linz, Österrike, 4021
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Österrike, 1090
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter ≥ 18 år
  • Diagnos av synnedsättning uteslutande på grund av ME sekundärt till CRVO
  • BCVA-poäng vid screening och baslinje mellan 73 och 19 bokstäver Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), inklusive (ungefärlig Snellen-diagram motsvarande 20/40 och 20/400)

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerat blodtryck definieras som systoliskt värde på > 160 mm Hg eller diastoliskt värde på > 100 mm Hg vid screening eller baslinje.
  • Alla aktiva periokulära eller okulära infektioner eller inflammationer vid screening eller baslinje i något öga
  • Okontrollerat glaukom vid screening eller baseline eller diagnostiserats inom 6 månader före baseline i något öga
  • Användning av något systemiskt läkemedel mot vaskulär endoteltillväxtfaktor (anti-VEGF) inom 6 månader före baslinjen (t.ex. sorafenib [Nexavar®], sunitinib [Sutent®], bevacizumab [Avastin®])

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ranibizumab arm
Intravitreal injektion med standarddos på 0,5 mg/0,05 ml PRN
Läkemedel: Ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml
Patienterna kommer att få den första dosen vid Baseline, som en intravitreal injektion med en standarddos på 0,5 mg/0,05 ml. Patienterna kommer att få minst 3 studiebehandlingar med månadsintervall (dag 1, månad 1 och månad 2). Den sista obligatoriska dosen under behandlingsstart kommer att ges cirka 60 dagar efter den första studiebehandlingen. Om det inte finns någon förbättring av VA under loppet av de första 3 injektionerna, rekommenderas inte fortsatt behandling och patienten kan få alternativ behandling efter utredarens gottfinnande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) vid månad 12 jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje till månad 12
Bokstäverna med bästa korrigerade synskärpa (BCVA) mättes med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-liknande diagram medan deltagarna var i sittande läge på ett testavstånd av 4 meter. ETDRS-intervallet är 0 till 100 bokstäver. En positiv genomsnittlig förändring från baslinjen för BCVA indikerar förbättring
Baslinje till månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) vid månad 24 jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje till månad 24
Bokstäverna med bästa korrigerade synskärpa (BCVA) mättes med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-liknande diagram medan deltagarna var i sittande läge på ett testavstånd av 4 meter. ETDRS-intervallet är 0 till 100 bokstäver. En positiv genomsnittlig förändring från baslinjen för BCVA indikerar förbättring
Baslinje till månad 24
Genomsnittlig förändring i bästa korrigerade synskärpa (BCVA från baslinjemånad 12 och månad 24
Tidsram: Baslinje och månad 1 till 12 eller månad 24
Bokstäverna med bästa korrigerade synskärpa (BCVA) mättes med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-liknande diagram medan deltagarna var i sittande läge på ett testavstånd av 4 meter. ETDRS-intervallet är 0 till 100 bokstäver. Genomsnittlig förändring: för varje patient beräknas den första genomsnittliga förändringen som genomsnittet av förändringarna från baslinjen till månad 1 över månad 12 (eller månad 24). Sedan beräknas den genomsnittliga genomsnittliga förändringen som genomsnittet av genomsnittliga förändringar för alla patienter.
Baslinje och månad 1 till 12 eller månad 24
Genomsnittlig förändring i BCVA från första behandlingsavbrott (på grund av BCVA-stabilisering) till månad 12 och månad 24
Tidsram: Månad 12 och månad 24
Bokstäverna med bästa korrigerade synskärpa (BCVA) mättes med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-liknande diagram medan deltagarna var i sittande läge på ett testavstånd av 4 meter. ETDRS-intervallet är 0 till 100 bokstäver. Stabilitet i synskärpa efter behandlingsavbrott indikerar längre varaktighet av läkemedlets effektivitet
Månad 12 och månad 24
Antal patienter med en BCVA-förbättring på ≥1, ≥5, ≥10, ≥15 och ≥30 bokstäver från baslinjen till månad 12 och månad 24 i studieögat
Tidsram: Månad 12 och månad 24
BCVA-poängen baserades på antalet bokstäver som lästes korrekt på undersökningen för Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synskärpa bedömd vid ett startavstånd av 4 meter. En ökad poäng indikerar förbättring av skärpan. Detta resultat utvärderade antalet deltagare som hade en förbättring av ≥1, ≥5, ≥10, ≥15 och ≥30 bokstäver av synskärpa vid månad 12 jämfört med baslinjen
Månad 12 och månad 24
Antal patienter med ett BCVA-värde på ≥ 73 bokstäver (ungefär 20/40 Snellen-diagramekvivalent) vid månad 12 och månad 24
Tidsram: Månad 12 och månad 24
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) mättes med Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-liknande diagram vid baslinjen och månad 12 medan deltagarna var i sittande läge på ett testavstånd av 4 meter. EDTRS-intervallet är 0 till 100 bokstäver. BCVA över 73 bokstäver vid månad 12 och månad 24 indikerar ett positivt resultat.
Månad 12 och månad 24
Genomsnittlig förändring i Central Reading Center (CRC) - Bedömd Central Subfield Thickness (CSFT) från månad 12 och månad 24 jämfört med baslinje
Tidsram: Baslinje, månad 12 och månad 24
Näthinnetjockleken mättes med användning av optisk koherenstomografi (OCT). Bilderna granskades av en central läscentral för att säkerställa en standardiserad utvärdering
Baslinje, månad 12 och månad 24
Genomsnittlig förändring i patientrapporterade resultat i NEI-VFQ-25 sammansatta och subskala poäng vid månad 12 och månad 24 jämfört med baslinje
Tidsram: Månad 12 och månad 24
Undersökningen består av 25 punkter som representerar 11 synrelaterade konstruktioner (allmän syn, ögonsmärta, näraaktiviteter, distansaktiviteter, social funktion, mental hälsa, rollsvårigheter, beroende, bilkörning, färgseende, perifert seende) plus en allmän hälsa med en enda punkt betygsfråga. Poängen för varje enskild fråga varierar från 0 (sämst) till 100 vilket indikerar bästa möjliga svar. Den sammansatta poängen och poängen för varje konstruktion varierar också från 0 till 100 eftersom de beräknas som totalpoäng dividerat med antalet frågor. Ju högre värden för totalpoäng representerar bättre resultat. Poäng per besök och av förändringen beskrivande per besök.
Månad 12 och månad 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

17 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRFB002E2401
  • 2011-002350-31 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera