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Intravitreale Ranibizumab-Injektionen bei Patienten mit Sehbehinderung aufgrund eines Makulaödems als Folge eines Verschlusses der zentralen Netzhautvene (CRYSTAL)

21. September 2016 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 24-monatige, offene, einarmige, multizentrische Phase-IIIb-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines individualisierten, auf Stabilisierungskriterien basierenden PRN-Dosierungsschemas mit intravitrealen Injektionen von 0,5 mg Ranibizumab, angewendet als Monotherapie bei Patienten mit fälliger Sehbehinderung zum Makulaödem sekundär zur zentralen Netzhaut

Die vorliegende Studie lieferte zusätzliche Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten für 0,5 mg Ranibizumab bei Bedarfsdosierung (PRN) über 24 Monate bei Patienten mit Sehbehinderung aufgrund eines Makulaödems infolge eines zentralen Netzhautvenenverschlusses (CRVO). Bilder der hochauflösenden optischen Kohärenztomographie (OCT) im Spektralbereich wurden analysiert, um Einblicke in prädiktive Faktoren für das Fortschreiten der Krankheit zu gewinnen, und die Möglichkeit einer reduzierten Überwachung wurde im zweiten Jahr bewertet. Die Ergebnisse dieser offenen Studie lieferten langfristige Sicherheit und Wirksamkeit Daten zur weiteren Orientierung an Empfehlungen zur Verwendung von Ranibizumab in dieser Indikation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

357

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Australien, 2150
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Glostrup, Dänemark, DK-2600
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Patras, Griechenland, 26504
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Griechenland, GR 54636
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Griechenland, 124 62
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, GR, Griechenland, 711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, GR, Griechenland, 411 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Griechenland, 546 29
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 7, Irland
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Udine, Italien, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00144
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10122
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H0C8
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4X3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden 2333 ZA, Niederlande, 2333
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3011 BH
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Niederlande, 5022 GC
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-300
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polen, 80-809
        • Novartis Investigative Site
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20-079
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-005
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-354
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugal, 3030-163
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1050-085
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
      • Örebro, Schweden, 701 85
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3012
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Schweiz, 1007
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Schweiz, 8063
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 975 17
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slowakei, 826 06
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Zilina, Slovak Republic, Slowakei, 010 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, Spanien, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08022
        • Novartis Investigative Site
      • L´Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien, 03016
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spanien, 48006
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechische Republik
      • Olomouc, Tschechische Republik, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tschechische Republik, 100 34
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1133
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT12 6BA
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS1 2LX
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L69 3GA
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 5QH
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL4 6PL
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4021
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Österreich, 1090
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre
  • Diagnose einer Sehbehinderung, die ausschließlich auf ME als Folge eines CRVO zurückzuführen ist
  • BCVA-Wert beim Screening und bei Studienbeginn zwischen 73 und 19 Buchstaben, einschließlich „Early Treatment Diabetic Retinopathy Study“ (ETDRS) (ungefähres Snellen-Chart-Äquivalent von 20/40 und 20/400)

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Blutdruck, definiert als systolischer Wert von > 160 mm Hg oder diastolischer Wert von > 100 mm Hg beim Screening oder bei Studienbeginn.
  • Jede aktive periokulare oder okulare Infektion oder Entzündung beim Screening oder bei Studienbeginn in einem Auge
  • Unkontrolliertes Glaukom beim Screening oder bei Studienbeginn oder diagnostiziert innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn in einem Auge
  • Verwendung systemischer Arzneimittel gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (Anti-VEGF) innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn (z. B. Sorafenib [Nexavar®], Sunitinib [Sutent®], Bevacizumab [Avastin®])

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ranibizumab-Arm
Intravitreale Injektion mit einer Standarddosis von 0,5 mg/0,05 ml PRN
Arzneimittel: Ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml
Die Patienten erhalten die erste Dosis zu Studienbeginn als intravitreale Injektion mit einer Standarddosis von 0,5 mg/0,05 ml. Die Patienten erhalten in monatlichen Abständen (Tag 1, Monat 1 und Monat 2) mindestens 3 Studienbehandlungen. Die letzte obligatorische Dosis zu Beginn der Behandlung wird etwa 60 Tage nach der ersten Studienbehandlung verabreicht. Wenn im Verlauf der ersten drei Injektionen keine Verbesserung der VA eintritt, wird eine Fortsetzung der Behandlung nicht empfohlen und der Patient kann nach Ermessen des Prüfarztes eine alternative Behandlung erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) im 12. Monat im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12
Die BCVA-Buchstaben (Best-Corrected Visual Acuity) wurden mithilfe eines ETDRS-ähnlichen Diagramms (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) gemessen, während sich die Teilnehmer in sitzender Position in einem Testabstand von 4 Metern befanden. Der Bereich von ETDRS beträgt 0 bis 100 Buchstaben. Eine positive durchschnittliche Veränderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin
Ausgangswert bis Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) im 24. Monat im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 24
Die BCVA-Buchstaben (Best-Corrected Visual Acuity) wurden mithilfe eines ETDRS-ähnlichen Diagramms (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) gemessen, während sich die Teilnehmer in sitzender Position in einem Testabstand von 4 Metern befanden. Der Bereich von ETDRS beträgt 0 bis 100 Buchstaben. Eine positive durchschnittliche Veränderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin
Ausgangswert bis Monat 24
Mittlere durchschnittliche Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangsmonat 12 und dem 24. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 1 bis 12 oder Monat 24
Die BCVA-Buchstaben (Best-Corrected Visual Acuity) wurden mithilfe eines ETDRS-ähnlichen Diagramms (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) gemessen, während sich die Teilnehmer in sitzender Position in einem Testabstand von 4 Metern befanden. Der Bereich von ETDRS beträgt 0 bis 100 Buchstaben. Mittlere durchschnittliche Änderung: Für jeden Patienten wird die erste durchschnittliche Änderung als Durchschnitt der Änderungen vom Ausgangswert bis zum 1. Monat über den 12. Monat (oder 24. Monat) berechnet. Anschließend wird die mittlere durchschnittliche Änderung als Durchschnitt der durchschnittlichen Änderungen aller Patienten berechnet.
Ausgangswert und Monat 1 bis 12 oder Monat 24
Mittlere durchschnittliche Veränderung des BCVA von der ersten Behandlungsunterbrechung (aufgrund der BCVA-Stabilisierung) bis zum 12. und 24. Monat
Zeitfenster: Monat 12 und Monat 24
Die BCVA-Buchstaben (Best-Corrected Visual Acuity) wurden mithilfe eines ETDRS-ähnlichen Diagramms (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) gemessen, während sich die Teilnehmer in sitzender Position in einem Testabstand von 4 Metern befanden. Der Bereich von ETDRS beträgt 0 bis 100 Buchstaben. Eine Stabilität der Sehschärfe nach einer Behandlungsunterbrechung weist auf eine längere Wirkungsdauer des Arzneimittels hin
Monat 12 und Monat 24
Anzahl der Patienten mit einer BCVA-Verbesserung von ≥1, ≥5, ≥10, ≥15 und ≥30 Buchstaben vom Ausgangswert bis zum 12. und 24. Monat im Studienauge
Zeitfenster: Monat 12 und Monat 24
Der BCVA-Score basierte auf der Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben in der Sehschärfetabelle der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), die bei einer Startentfernung von 4 Metern beurteilt wurde. Ein erhöhter Wert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Bei diesem Ergebnis wurde die Anzahl der Teilnehmer bewertet, die im 12. Monat im Vergleich zum Ausgangswert eine Verbesserung der Sehschärfe um ≥1, ≥5, ≥10, ≥15 und ≥30 Buchstaben aufwiesen
Monat 12 und Monat 24
Anzahl der Patienten mit einem BCVA-Wert von ≥ 73 Buchstaben (ungefähr 20/40 Snellen-Chart-Äquivalent) im 12. und 24. Monat
Zeitfenster: Monat 12 und Monat 24
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde zu Studienbeginn und im 12. Monat mithilfe einer Tabelle ähnlich der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) gemessen, während sich die Teilnehmer in sitzender Position in einem Testabstand von 4 Metern befanden. Der Bereich von EDTRS beträgt 0 bis 100 Buchstaben. Ein BCVA über 73 Buchstaben im 12. und 24. Monat weist auf ein positives Ergebnis hin.
Monat 12 und Monat 24
Mittlere Änderung der vom Central Reading Center (CRC) bewerteten Central Subfield Thickness (CSFT) von Monat 12 und Monat 24 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12 und Monat 24
Die Netzhautdicke wurde mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) gemessen. Die Bilder wurden von einem zentralen Lesezentrum überprüft, um eine standardisierte Auswertung zu gewährleisten
Ausgangswert, Monat 12 und Monat 24
Mittlere Änderung der vom Patienten berichteten Ergebnisse in den NEI-VFQ-25-Komposit- und Subskalen-Scores im 12. und 24. Monat im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Monat 12 und Monat 24
Die Umfrage besteht aus 25 Items, die 11 sehbezogene Konstrukte repräsentieren (allgemeines Sehvermögen, Augenschmerzen, Nahaktivitäten, Fernaktivitäten, soziales Funktionieren, psychische Gesundheit, Rollenschwierigkeiten, Abhängigkeit, Autofahren, Farbsehen, peripheres Sehen) sowie ein einzelnes Item zur allgemeinen Gesundheit Bewertungsfrage. Die Bewertung jeder einzelnen Frage reicht von 0 (am schlechtesten) bis 100, was die bestmögliche Antwort anzeigt. Die zusammengesetzte Punktzahl und die Punktzahl jedes einzelnen Konstrukts liegen ebenfalls zwischen 0 und 100, da sie als Gesamtpunktzahl dividiert durch die Anzahl der Fragen berechnet werden. Je höher die Werte der Gesamtpunktzahl sind, desto besser ist das Ergebnis. Punkte pro Besuch und der Änderung beschreibend pro Besuch.
Monat 12 und Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRFB002E2401
  • 2011-002350-31 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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