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视网膜中央静脉阻塞继发黄斑水肿导致视力障碍患者的雷珠单抗玻璃体内注射 (CRYSTAL)

2016年9月21日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项为期 24 个月、IIIb 期、开放标签、单臂、多中心研究，评估个体化、稳定化标准驱动的 PRN 给药方案的疗效和安全性，该方案采用 0.5 mg 雷珠单抗玻璃体内注射作为单一疗法应用于视力障碍患者继发于中央视网膜的黄斑水肿

本研究为视网膜中央静脉阻塞 (CRVO) 继发黄斑水肿导致视力受损的患者提供了 0.5 mg 雷珠单抗按需 (PRN) 给药 24 个月的额外疗效和安全性数据。 分析了光谱域高清光学相干断层扫描 (OCT) 图像，以深入了解疾病进展的预测因素，并在第 2 年评估了减少监测的可能性。这项开放标签研究的结果提供了长期的安全性和有效性数据进一步指导关于在该适应症中使用雷珠单抗的建议。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

357

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Glostrup、丹麦、DK-2600
        • Novartis Investigative Site
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2H0C8
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8V 4X3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Boisbriand、Quebec、加拿大、J7H 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、H-1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、匈牙利、1133
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Novartis Investigative Site
  • 奥地利
      • Linz、奥地利、4021
        • Novartis Investigative Site
      • Wien、奥地利、1090
        • Novartis Investigative Site
  • 希腊
      • Patras、希腊、26504
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki、希腊、GR 54636
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens、GR、希腊、124 62
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete、GR、希腊、711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa、GR、希腊、411 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki、GR、希腊、546 29
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
      • Udine、意大利、33100
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna、BO、意大利、40138
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze、FI、意大利、50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、意大利、20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、MI、意大利、20100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、意大利、00144
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino、TO、意大利、10122
        • Novartis Investigative Site
  • 捷克共和国
      • Olomouc、捷克共和国、775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10、捷克共和国、100 34
        • Novartis Investigative Site
  • 斯洛伐克
      • Banska Bystrica、斯洛伐克、975 17
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava、斯洛伐克、826 06
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Zilina、Slovak Republic、斯洛伐克、010 01
        • Novartis Investigative Site
  • 波兰
      • Bielsko-Biala、波兰、43-300
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk、波兰、80-809
        • Novartis Investigative Site
      • Kraków、波兰、31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin、波兰、20-079
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、波兰、02-005
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw、波兰、50-556
        • Novartis Investigative Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Parramatta、New South Wales、澳大利亚、2150
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Novartis Investigative Site
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06100
        • Novartis Investigative Site
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 7、爱尔兰
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞典
      • Örebro、瑞典、701 85
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3012
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne、瑞士、1007
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich、瑞士、8063
        • Novartis Investigative Site
  • 英国
      • Belfast、英国、BT12 6BA
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham、英国、B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol、英国、BS1 2LX
        • Novartis Investigative Site
      • Hull、英国、HU3 2JZ
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool、英国、L69 3GA
        • Novartis Investigative Site
      • London、英国、EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site
      • London、英国、NW1 5QH
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne、英国、NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth、英国、PL4 6PL
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton、英国、SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley、Surrey、英国、GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1081
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden 2333 ZA、荷兰、2333
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen、荷兰、6525 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam、荷兰、3011 BH
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg、荷兰、5022 GC
        • Novartis Investigative Site
  • 葡萄牙
      • Coimbra、葡萄牙、3000-354
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra、葡萄牙、3030-163
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa、葡萄牙、1349-019
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa、葡萄牙、1050-085
        • Novartis Investigative Site
      • Porto、葡萄牙、4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto、葡萄牙、4200-319
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
    • Castilla y Leon
      • Valladolid、Castilla y Leon、西班牙、47011
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona、Cataluña、西班牙
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Cataluña、西班牙、08022
        • Novartis Investigative Site
      • L´Hospitalet de Llobregat、Cataluña、西班牙、08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante、Comunidad Valenciana、西班牙、03016
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46015
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela、Galicia、西班牙、15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao、Pais Vasco、西班牙、48006
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • ≥ 18 岁的男性或女性患者
  • 完全由继发于 CRVO 的 ME 引起的视力损害的诊断
  • 筛查和基线时的 BCVA 得分在 73 到 19 个字母之间 早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS)，包括在内（近似 Snellen 图表相当于 20/40 和 20/400）

排除标准：

  • 不受控制的血压定义为在筛选或基线时收缩压值 > 160 毫米汞柱或舒张压值 > 100 毫米汞柱。
  • 任何一只眼睛在筛选或基线时出现任何活动性眼周或眼部感染或炎症
  • 筛选或基线时未控制的青光眼或在基线前 6 个月内在任何一只眼睛中被诊断
  • 基线前 6 个月内使用过任何全身性抗血管内皮生长因子（抗 VEGF）药物（例如，索拉非尼 [Nexavar®]、舒尼替尼 [Sutent®]、贝伐珠单抗 [Avastin®]）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：雷珠单抗臂
标准剂量0.5 mg/0.05mL玻璃体内注射 PRN
药品：雷珠单抗 0.5 毫克/0.05 毫升
患者将在基线接受第一剂，作为标准剂量为 0.5 mg/0.05 的玻璃体内注射 毫升。 患者将每月接受至少 3 次研究治疗（第 1 天、第 1 个月和第 2 个月）。 治疗开始期间的最后一次强制剂量将在第一次研究治疗后约 60 天给药。 如果在前 3 次注射过程中 VA 没有改善，则不建议继续治疗，患者可以根据研究者的判断接受替代治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与基线相比，第 12 个月最佳矫正视力 (BCVA) 的平均变化
大体时间：到第 12 个月的基线
最佳矫正视力 (BCVA) 字母是使用类似早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 的图表测量的，参与者处于坐姿，测试距离为 4 米。 ETDRS 的范围是 0 到 100 个字母。 BCVA 基线的正平均变化表明改善
到第 12 个月的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与基线相比，第 24 个月最佳矫正视力 (BCVA) 的平均变化
大体时间：到第 24 个月的基线
最佳矫正视力 (BCVA) 字母是使用类似早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 的图表测量的，参与者处于坐姿，测试距离为 4 米。 ETDRS 的范围是 0 到 100 个字母。 BCVA 基线的正平均变化表明改善
到第 24 个月的基线
最佳矫正视力的平均变化（BCVA 从基线第 12 个月和第 24 个月开始
大体时间：基线和第 1 至 12 个月或第 24 个月
最佳矫正视力 (BCVA) 字母是使用类似早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 的图表测量的，参与者处于坐姿，测试距离为 4 米。 ETDRS 的范围是 0 到 100 个字母。 平均变化：对于每位患者，第一个平均变化计算为从基线到第 1 个月的变化在第 12 个月（或第 24 个月）的平均值。 然后，平均变化被计算为所有患者的平均变化的平均值。
基线和第 1 至 12 个月或第 24 个月
从第一次治疗中断（由于 BCVA 稳定）到第 12 个月和第 24 个月的 BCVA 平均变化
大体时间：第 12 个月和第 24 个月
最佳矫正视力 (BCVA) 字母是使用类似早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 的图表测量的，参与者处于坐姿，测试距离为 4 米。 ETDRS 的范围是 0 到 100 个字母。 治疗中断后视力稳定表明药物疗效持续时间更长
第 12 个月和第 24 个月
研究眼中从基线到第 12 个月和第 24 个月 BCVA 改善≥1、≥5、≥10、≥15 和≥30 个字母的患者数量
大体时间：第 12 个月和第 24 个月
BCVA 评分基于早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 在 4 米的起始距离评估的视力表上正确读取的字母数。 增加的分数表示敏锐度的改善。 该结果评估了与基线相比，第 12 个月时视力提高 ≥1、≥5、≥10、≥15 和 ≥30 个字母的参与者人数
第 12 个月和第 24 个月
第 12 个月和第 24 个月时 BCVA 值≥ 73 个字母（约 20/40 Snellen Chart 等效值）的患者人数
大体时间：第 12 个月和第 24 个月
最佳矫正视力 (BCVA) 使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 图表在基线和第 12 个月测量，同时参与者处于坐姿，测试距离为 4 米。 EDTRS 的范围是 0 到 100 个字母。 第 12 个月和第 24 个月的 BCVA 超过 73 个字母表明结果是积极的。
第 12 个月和第 24 个月
与基线相比，第 12 个月和第 24 个月中央阅读中心 (CRC) 评估的中央子场厚度 (CSFT) 的平均变化
大体时间：基线、第 12 个月和第 24 个月
使用光学相干断层扫描 (OCT) 测量视网膜厚度。 图像由中央阅读中心审查，以确保标准化评估
基线、第 12 个月和第 24 个月
与基线相比，第 12 个月和第 24 个月患者报告的 NEI-VFQ-25 综合和子量表评分结果的平均变化
大体时间：第 12 个月和第 24 个月
该调查包括 25 个项目，代表 11 个视觉相关结构（一般视力、眼痛、近距离活动、远距离活动、社会功能、心理健康、角色困难、依赖性、驾驶、色觉、周边视觉）加上单项一般健康评级问题。 每个单独问题的分数范围从 0（最差）到 100，表示可能的最佳回答。 每个结构的综合分数和分数也在 0 到 100 之间，因为它们是按总分除以问题数计算的。 总分值越高代表结果越好。 每次访问的分数和访问的描述性变化。
第 12 个月和第 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年2月1日

初级完成 (实际的)

2015年3月1日

研究完成 (实际的)

2015年3月1日

研究注册日期

首次提交

2012年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2012年2月16日

首次发布 (估计)

2012年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月21日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CRFB002E2401
  • 2011-002350-31 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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