Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intravitreale injecties met ranibizumab bij patiënten met een visuele beperking als gevolg van macula-oedeem secundair aan centrale retinale veneuze occlusie (CRYSTAL)

21 september 2016 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een 24 maanden durend, open-label, eenarmig, multicenter, fase IIIb-onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van een geïndividualiseerd, op stabilisatiecriteria gebaseerd PRN-doseringsregime met 0,5 mg ranibizumab intravitreale injecties toegepast als monotherapie bij patiënten met een visuele beperking naar macula-oedeem secundair naar centraal netvlies

De huidige studie leverde aanvullende werkzaamheids- en veiligheidsgegevens op voor 0,5 mg ranibizumab met een dosering naar behoefte (PRN) gedurende 24 maanden bij patiënten met visusstoornissen als gevolg van macula-oedeem secundair aan centrale retinale veneuze occlusie (CRVO). Spectrale domein high-definition optische coherentie tomografie (OCT) beelden werden geanalyseerd om inzicht te krijgen in voorspellende factoren voor ziekteprogressie en de mogelijkheid van verminderde monitoring werd beoordeeld in jaar 2. De resultaten van deze open-label studie zorgden voor veiligheid en werkzaamheid op de lange termijn gegevens om aanbevelingen over het gebruik van ranibizumab bij deze indicatie verder te begeleiden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

357

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Australië, 2150
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H0C8
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 4X3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canada, J7H 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • Denemarken
      • Glostrup, Denemarken, DK-2600
        • Novartis Investigative Site
  • Griekenland
      • Patras, Griekenland, 26504
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Griekenland, GR 54636
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Griekenland, 124 62
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, GR, Griekenland, 711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, GR, Griekenland, 411 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Griekenland, 546 29
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, H-1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongarije, 1133
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Ierland
      • Dublin, Ierland
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 7, Ierland
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
      • Udine, Italië, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italië, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italië, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italië, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00144
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italië, 10122
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden 2333 ZA, Nederland, 2333
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Nederland, 3011 BH
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Nederland, 5022 GC
        • Novartis Investigative Site
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk, 4021
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-300
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polen, 80-809
        • Novartis Investigative Site
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20-079
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-005
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-354
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugal, 3030-163
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1050-085
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakije
      • Banska Bystrica, Slowakije, 975 17
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slowakije, 826 06
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Zilina, Slovak Republic, Slowakije, 010 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, Spanje, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanje
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanje, 08022
        • Novartis Investigative Site
      • L´Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanje, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanje, 03016
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanje, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spanje, 48006
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechische Republiek
      • Olomouc, Tsjechische Republiek, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tsjechische Republiek, 100 34
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT12 6BA
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS1 2LX
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L69 3GA
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 5QH
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL4 6PL
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site
  • Zweden
      • Örebro, Zweden, 701 85
        • Novartis Investigative Site
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3012
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Zwitserland, 1007
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Zwitserland, 8063
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar
  • Diagnose van visuele beperking uitsluitend te wijten aan ME secundair aan CRVO
  • BCVA-score bij screening en baseline tussen 73 en 19 letters Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), inclusief (geschatte Snellen-grafiek equivalent van 20/40 en 20/400)

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde bloeddruk gedefinieerd als systolische waarde van > 160 mm Hg of diastolische waarde van > 100 mm Hg bij screening of baseline.
  • Elke actieve perioculaire of oculaire infectie of ontsteking bij screening of basislijn in een van beide ogen
  • Ongecontroleerd glaucoom bij screening of baseline of gediagnosticeerd binnen 6 maanden voor baseline in een van beide ogen
  • Gebruik van systemische antivasculaire endotheliale groeifactor (anti-VEGF) geneesmiddelen binnen 6 maanden vóór baseline (bijv. sorafenib [Nexavar®], sunitinib [Sutent®], bevacizumab [Avastin®])

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ranibizumab-arm
Intravitreale injectie met standaarddosis van 0,5 mg/0,05 ml PRN
Geneesmiddel: Ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml
Patiënten krijgen de eerste dosis bij baseline, als een intravitreale injectie met een standaarddosis van 0,5 mg/0,05 ml. Patiënten zullen ten minste 3 studiebehandelingen krijgen met maandelijkse tussenpozen (dag 1, maand 1 en maand 2). De laatste verplichte dosis tijdens de start van de behandeling zal ongeveer 60 dagen na de eerste onderzoeksbehandeling worden toegediend. Als er geen verbetering in VA is in de loop van de eerste 3 injecties, wordt voortzetting van de behandeling niet aanbevolen en kan de patiënt naar goeddunken van de onderzoeker een alternatieve behandeling krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in maand 12 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) letters werden gemeten met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-achtige grafiek terwijl de deelnemers in een zittende positie zaten op een testafstand van 4 meter. Het bereik van ETDRS is 0 tot 100 letters. Een positieve gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn van BCVA duidt op verbetering
Basislijn tot maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in maand 24 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) letters werden gemeten met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-achtige grafiek terwijl de deelnemers in een zittende positie zaten op een testafstand van 4 meter. Het bereik van ETDRS is 0 tot 100 letters. Een positieve gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn van BCVA duidt op verbetering
Basislijn tot maand 24
Gemiddelde verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA vanaf baseline maand 12 en maand 24).
Tijdsspanne: Basislijn en maand 1 tot 12 of maand 24
Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) letters werden gemeten met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-achtige grafiek terwijl de deelnemers in een zittende positie zaten op een testafstand van 4 meter. Het bereik van ETDRS is 0 tot 100 letters. Gemiddelde gemiddelde verandering: voor elke patiënt wordt de eerste gemiddelde verandering berekend als het gemiddelde van de veranderingen vanaf baseline tot maand 1 over maand 12 (of maand 24). Vervolgens wordt de gemiddelde gemiddelde verandering berekend als het gemiddelde van de gemiddelde veranderingen voor alle patiënten.
Basislijn en maand 1 tot 12 of maand 24
Gemiddelde verandering in BCVA vanaf de eerste onderbreking van de behandeling (vanwege BCVA-stabilisatie) tot maand 12 en maand 24
Tijdsspanne: Maand 12 en maand 24
Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) letters werden gemeten met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-achtige grafiek terwijl de deelnemers in een zittende positie zaten op een testafstand van 4 meter. Het bereik van ETDRS is 0 tot 100 letters. Stabiliteit in gezichtsscherpte na onderbreking van de behandeling duidt op een langere duur van de werkzaamheid van het geneesmiddel
Maand 12 en maand 24
Aantal patiënten met een BCVA-verbetering van ≥1, ≥5, ≥10, ≥15 en ≥30 Letters van baseline tot maand 12 en maand 24 in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Maand 12 en maand 24
De BCVA-score was gebaseerd op het aantal correct gelezen letters op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart voor gezichtsscherpte, beoordeeld op een startafstand van 4 meter. Een verhoogde score geeft een verbetering van de scherpte aan. Deze uitkomst beoordeelde het aantal deelnemers met een verbetering van ≥ 1, ≥ 5, ≥ 10, ≥ 15 en ≥ 30 letters van gezichtsscherpte in maand 12 in vergelijking met baseline
Maand 12 en maand 24
Aantal patiënten met een BCVA-waarde van ≥ 73 letters (ongeveer 20/40 Snellen Chart-equivalent) in maand 12 en maand 24
Tijdsspanne: Maand 12 en maand 24
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) werd gemeten met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-achtige grafiek bij baseline en maand 12 terwijl de deelnemers in een zittende positie zaten op een testafstand van 4 meter. Het bereik van EDTRS is 0 tot 100 letters. BCVA boven de 73 letters in maand 12 en maand 24 duidt op een positief resultaat.
Maand 12 en maand 24
Gemiddelde verandering in door het centrale leescentrum (CRC) beoordeelde centrale subvelddikte (CSFT) van maand 12 en maand 24 vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12 en maand 24
De dikte van het netvlies werd gemeten met behulp van optische coherentietomografie (OCT). De afbeeldingen werden beoordeeld door een centraal leescentrum om een ​​gestandaardiseerde evaluatie te garanderen
Basislijn, maand 12 en maand 24
Gemiddelde verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten in NEI-VFQ-25 samengestelde en subschaalscores in maand 12 en maand 24 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Maand 12 en maand 24
De enquête bestaat uit 25 items die 11 zichtgerelateerde constructen vertegenwoordigen (algemeen zicht, oogpijn, activiteiten dichtbij, activiteiten op afstand, sociaal functioneren, geestelijke gezondheid, rolproblemen, afhankelijkheid, autorijden, kleurenzien, perifeer zicht) plus een enkel item algemene gezondheid beoordeling vraag. De score van elke individuele vraag varieert van 0 (slechtste) tot 100, wat het best mogelijke antwoord aangeeft. De samengestelde score en score van elk van elk construct variëren ook van 0 tot 100, aangezien ze worden berekend als totale scores gedeeld door het aantal vragen. Hoe hoger de waarden van de totaalscores vertegenwoordigen een beter resultaat. Scores per bezoek en van de verandering beschrijvend per bezoek.
Maand 12 en maand 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

17 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRFB002E2401
  • 2011-002350-31 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren