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網膜中心静脈閉塞症に続発する黄斑浮腫による視覚障害患者におけるラニビズマブ硝子体内注射 (CRYSTAL)

2016年9月21日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

視覚障害のある患者に単剤療法として適用される、0.5 mg ラニビズマブ硝子体内注射による個別化された安定化基準に基づく PRN 投与レジメンの有効性と安全性を評価する 24 か月間、第 IIIb 相、非盲検、単群、多施設共同研究網膜中心部に続発する黄斑浮腫

本研究では、網膜中心静脈閉塞症（CRVO）に続発する黄斑浮腫による視覚障害患者に、必要に応じて（PRN）投与した0.5mgのラニビズマブを24カ月間にわたって使用した場合の追加の有効性と安全性データが得られた。 病気の進行の予測因子についての洞察を得るために、スペクトル領域の高精細光コヒーレンストモグラフィー (OCT) 画像が分析され、モニタリングの削減の可能性が 2 年目に評価されました。この非盲検試験の結果により、長期的な安全性と有効性が得られました。この適応症におけるラニビズマブの使用に関する推奨事項をさらに導くためのデータ。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

357

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 7、アイルランド
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Belfast、イギリス、BT12 6BA
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham、イギリス、B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol、イギリス、BS1 2LX
        • Novartis Investigative Site
      • Hull、イギリス、HU3 2JZ
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool、イギリス、L69 3GA
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、NW1 5QH
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth、イギリス、PL4 6PL
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley、Surrey、イギリス、GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
      • Udine、イタリア、33100
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna、BO、イタリア、40138
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze、FI、イタリア、50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、MI、イタリア、20100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00144
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino、TO、イタリア、10122
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden 2333 ZA、オランダ、2333
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen、オランダ、6525 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam、オランダ、3011 BH
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg、オランダ、5022 GC
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Parramatta、New South Wales、オーストラリア、2150
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Novartis Investigative Site
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア、4021
        • Novartis Investigative Site
      • Wien、オーストリア、1090
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2H0C8
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 4X3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Boisbriand、Quebec、カナダ、J7H 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • ギリシャ
      • Patras、ギリシャ、26504
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、GR 54636
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens、GR、ギリシャ、124 62
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete、GR、ギリシャ、711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa、GR、ギリシャ、411 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki、GR、ギリシャ、546 29
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Bern、スイス、3012
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne、スイス、1007
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich、スイス、8063
        • Novartis Investigative Site
  • スウェーデン
      • Örebro、スウェーデン、701 85
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
    • Castilla y Leon
      • Valladolid、Castilla y Leon、スペイン、47011
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona、Cataluña、スペイン
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Cataluña、スペイン、08022
        • Novartis Investigative Site
      • L´Hospitalet de Llobregat、Cataluña、スペイン、08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante、Comunidad Valenciana、スペイン、03016
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46015
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela、Galicia、スペイン、15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao、Pais Vasco、スペイン、48006
        • Novartis Investigative Site
  • スロバキア
      • Banska Bystrica、スロバキア、975 17
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava、スロバキア、826 06
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Zilina、Slovak Republic、スロバキア、010 01
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ共和国
      • Olomouc、チェコ共和国、775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10、チェコ共和国、100 34
        • Novartis Investigative Site
  • デンマーク
      • Glostrup、デンマーク、DK-2600
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、H-1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー、1133
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Novartis Investigative Site
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3000-354
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra、ポルトガル、3030-163
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa、ポルトガル、1349-019
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa、ポルトガル、1050-085
        • Novartis Investigative Site
      • Porto、ポルトガル、4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Bielsko-Biala、ポーランド、43-300
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk、ポーランド、80-809
        • Novartis Investigative Site
      • Kraków、ポーランド、31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin、ポーランド、20-079
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、ポーランド、02-005
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw、ポーランド、50-556
        • Novartis Investigative Site
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性の患者
  • CRVOに続発するMEのみによる視覚障害の診断
  • スクリーニングおよびベースラインでの 73 文字から 19 文字までの糖尿病性網膜症早期治療研究 (ETDRS) の BCVA スコア (包括的に 20/40 および 20/400 に相当するスネレン チャート)

除外基準:

  • スクリーニングまたはベースラインでの収縮期値が 160 mm Hg を超える、または拡張期値が 100 mm Hg を超えると定義される、血圧が制御されていない。
  • スクリーニング時またはベースライン時にいずれかの眼に活動性の眼周囲または眼の感染症または炎症がある場合
  • スクリーニング時またはベースライン時に制御されていない緑内障、またはいずれかの眼でベースライン前6か月以内に診断された
  • ベースライン前6か月以内の全身性抗血管内皮増殖因子（抗VEGF）薬の使用（例、ソラフェニブ[Nexavar®]、スニチニブ[Sutent®]、ベバシズマブ[Avastin®]）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ラニビズマブアーム
標準用量0.5mg/0.05mLの硝子体内注射 PRN
薬：ラニビズマブ 0.5mg/0.05ml
患者はベースライン時に標準用量 0.5 mg/0.05 の硝子体内注射として初回投与を受けます。 ml。 患者は、毎月の間隔で少なくとも 3 回の治験治療を受けます (1 日目、1 か月目、および 2 か月目)。 治療開始時の最後の必須用量は、最初の治験治療の約60日後に投与されます。 最初の 3 回の注射の間に VA の改善が見られない場合、治療の継続は推奨されず、患者は治験責任医師の裁量で代替治療を受ける場合があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較した12か月後の最良矯正視力（BCVA）の平均変化
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
最高補正視力（BCVA）文字は、参加者が4メートルの検査距離で座った姿勢で、早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）に似たチャートを使用して測定されました。 ETDRS の範囲は 0 ～ 100 文字です。 BCVA のベースラインからの平均変化がプラスであれば改善を示します
ベースラインから 12 か月目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較した24か月目の最良矯正視力（BCVA）の平均変化
時間枠：ベースラインから 24 か月目まで
最高補正視力（BCVA）文字は、参加者が4メートルの検査距離で座った姿勢で、早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）に似たチャートを使用して測定されました。 ETDRS の範囲は 0 ～ 100 文字です。 BCVA のベースラインからの平均変化がプラスであれば改善を示します
ベースラインから 24 か月目まで
最高矯正視力の平均変化量（ベースライン 12 か月目および 24 か月目からの BCVA）
時間枠：ベースラインと月 1 ～ 12 または月 24
最高補正視力（BCVA）文字は、参加者が4メートルの検査距離で座った姿勢で、早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）に似たチャートを使用して測定されました。 ETDRS の範囲は 0 ～ 100 文字です。 平均平均変化: 各患者について、最初の平均変化は、ベースラインから 1 か月目までの 12 か月目 (または 24 か月目) にわたる変化の平均として計算されます。 次に、平均変化の平均が、すべての患者の平均変化の平均として計算されます。
ベースラインと月 1 ～ 12 または月 24
最初の治療中断（BCVAの安定化による）から12か月目および24か月目までのBCVAの平均変化量
時間枠：12ヶ月目と24ヶ月目
最高補正視力（BCVA）文字は、参加者が4メートルの検査距離で座った姿勢で、早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）に似たチャートを使用して測定されました。 ETDRS の範囲は 0 ～ 100 文字です。 治療中断後の視力の安定は、薬効の持続期間が長いことを示しています
12ヶ月目と24ヶ月目
研究眼におけるベースラインから12ヵ月目および24ヵ月目までに、BCVAが1以上、5以上、10以上、15以上、および30文字以上改善した患者の数
時間枠：12ヶ月目と24ヶ月目
BCVA スコアは、開始距離 4 メートルで評価された早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) の視力チャートで正しく読み取られた文字の数に基づいていました。 スコアの増加は、視力の改善を示します。 この結果では、ベースラインと比較して、12か月目に視力が1文字以上、5文字以上、10文字以上、15文字以上、30文字以上改善した参加者の数を評価しました。
12ヶ月目と24ヶ月目
12か月目および24か月目にBCVA値が73文字以上（約20/40スネレンチャートに相当）の患者数
時間枠：12ヶ月目と24ヶ月目
最高矯正視力（BCVA）は、参加者が試験距離4メートルで座位にあり、ベースラインおよび12か月目に早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）に似たチャートを使用して測定されました。 EDTRS の範囲は 0 ～ 100 文字です。 12 か月目と 24 か月目に 73 文字を超える BCVA は、陽性結果を示します。
12ヶ月目と24ヶ月目
ベースラインと比較した、12 か月目および 24 か月目の中央読み取りセンター (CRC) で評価された中央サブフィールド厚さ (CSFT) の平均変化
時間枠：ベースライン、12 か月目および 24 か月目
網膜の厚さは、光干渉断層撮影法 (OCT) を使用して測定されました。 標準化された評価を保証するために、画像は中央読み取りセンターによって検査されました。
ベースライン、12 か月目および 24 か月目
ベースラインと比較した、12 か月目および 24 か月目の NEI-VFQ-25 複合スコアおよびサブスケール スコアにおける患者報告転帰の平均変化
時間枠：12ヶ月目と24ヶ月目
この調査は、11 の視覚関連の構成要素 (一般的な視覚、目の痛み、近くでの活動、遠隔での活動、社会的機能、精神的健康、役割の困難、依存、運転、色覚、周辺視野) と単一項目の一般的健康を表す 25 項目で構成されています。評価の質問。 個々の質問のスコアは 0 (最悪) から 100 までの範囲であり、可能な限り最良の回答を示します。 複合スコアと各構成のスコアも、合計スコアを質問数で割って計算されるため、0 ～ 100 の範囲になります。 合計スコアの値が高いほど、結果が良好であることを表します。 訪問ごとのスコアと、訪問ごとに記述された変化のスコア。
12ヶ月目と24ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月16日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月21日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRFB002E2401
  • 2011-002350-31 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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