Étude sur les interactions médicamenteuses de l'isavuconazole et du tacrolimus

Critère d'intégration:

• Le sujet doit peser au moins 45 kg et avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 32 kg/m2, inclus
• Le sujet a un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations normal
• Les résultats des tests de laboratoire clinique du sujet sont dans les limites normales
• Les résultats pour l'aspartate aminotransférase (AST), l'alanine aminotransférase (ALT) et la bilirubine totale doivent se situer dans la plage normale
• S'il s'agit d'une femme, le sujet accepte l'abstinence sexuelle, ou est chirurgicalement stérile, ménopausée (définie comme au moins 2 ans sans règles), ou utilise une méthode à double barrière médicalement acceptable pour prévenir la grossesse et accepte de continuer à utiliser cette méthode du dépistage jusqu'à trois semaines après la visite de suivi à la fin de l'étude ; et n'allaite pas ou n'est pas enceinte comme documenté par des tests de grossesse sériques négatifs
• S'il s'agit d'un homme, le sujet accepte l'abstinence sexuelle, est chirurgicalement stérile ou utilise une méthode médicalement acceptable pour prévenir la grossesse pendant la période d'étude et pendant trois semaines après la visite de suivi à la fin de l'étude

Critère d'exclusion:

• Tout antécédent de maladie cliniquement significative des systèmes suivants : pulmonaire, gastro-intestinal, cardio-vasculaire (y compris des antécédents d'arythmie cliniquement significative ou de retards de conduction cliniquement significatifs à l'ECG), hépatique, neurologique, psychiatrique, rénal, génito-urinaire, endocrinien, métabolique, dermatologique, immunologique, hématologique ou maligne à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome
• Le sujet a des antécédents de syncope inexpliquée, d'arrêt cardiaque, d'arythmie cardiaque inexpliquée ou de torsade de pointes, de maladie cardiaque structurelle ou d'antécédents familiaux de syndrome du QT long (suggéré par la mort subite d'un parent proche à un jeune âge en raison d'une maladie cardiaque possible ou probable). causes)
• Antécédents de tuberculose ou exposition à une personne connue ou suspectée d'avoir la tuberculose ou toute maladie qui pourrait confondre les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire lors de l'administration du médicament à l'étude au sujet
• Le sujet a/a eu une infection symptomatique, virale, bactérienne (y compris une infection des voies respiratoires supérieures) ou fongique (non cutanée) dans la semaine précédant l'admission à la clinique
• Le sujet a reçu un vaccin au cours des 30 derniers jours précédant l'administration du médicament à l'étude ou prévoit de recevoir des vaccins dans les 2 semaines suivant la dernière dose du médicament à l'étude
• Le sujet a un résultat positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, les anticorps de l'hépatite C ou le(s) test(s) QuantiFERON®-TB Gold ou est connu pour être positif pour le virus de l'immunodéficience humaine
• Le sujet a une allergie connue ou suspectée à l'un des composants des produits à l'essai, y compris le tacrolimus ou la classe de composés azolés ou des antécédents d'allergies multiples et/ou graves aux médicaments ou aux aliments ou des antécédents d'hypersensibilité à l'huile de ricin hydrogénée polyoxyl 60 , ou des antécédents de réactions anaphylactiques graves
• Le sujet est un fumeur (tout usage de tabac ou de produits contenant de la nicotine) au cours des 6 derniers mois
• Le sujet a reçu un traitement avec des médicaments sur ordonnance ou des médicaments complémentaires et alternatifs dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude, ou des médicaments en vente libre dans la semaine précédant le jour -1, à l'exception de l'acétaminophène jusqu'à 2 g/jour.
• Le sujet a reçu un agent expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue, avant le jour -1
• Le sujet a eu une perte de sang importante, a donné une unité (450 ml) de sang ou plus, ou a reçu une transfusion de sang ou de produits sanguins dans les 60 jours ou a donné du plasma dans les 7 jours précédant l'admission à la clinique
• Le sujet a participé à un exercice intense dans les 3 jours précédant l'administration dans cet essai
• Le sujet anticipe une incapacité à s'abstenir de consommer de la caféine ou de l'alcool pendant 48 heures avant l'admission à la clinique et pendant toute la durée de l'étude ; ou à partir de pamplemousse, de jus de pamplemousse, de carambole ou d'oranges de Séville ou de tout produit contenant ces éléments à partir de 72 heures avant l'admission à la clinique et pendant toute la durée de l'étude
• Le sujet a des antécédents récents (au cours des 2 dernières années) d'abus de drogue ou d'alcool, ou un test de dépistage de drogue positif
• Le sujet a toute autre condition qui l'empêche de participer à l'essai