Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Isavukonatsolin ja takrolimuusin huumeiden yhteisvaikutustutkimus

keskiviikko 15. helmikuuta 2012 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

Useiden isavukonatsoliannosten vaikutus takrolimuusin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan: vaihe 1, avoin, peräkkäinen tutkimus terveillä aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida isavukonatsolin useiden annosten vaikutusta takrolimuusin farmakokinetiikkaan (PK) kerta-annoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt saavat kerta-annoksen takrolimuusia päivänä 1, jota seuraa 15 päivän pesujakso (aika takrolimuusin annoksesta isavukonatsoliannostukseen).

Päivinä 16 ja 17 isavukonatsolia annostellaan kolme kertaa päivässä (TID). TID-annokset annetaan 8 tunnin välein. Päivinä 18-28 isavukonatsolia annetaan kerran päivässä (QD). Kaikille koehenkilöille annetaan yksi annos takrolimuusia päivänä 20. Seurantakäynti tapahtuu noin 7 päivää viimeisen isavukonatsoliannoksen jälkeen. Verinäytteitä farmakokinetiikkaa varten kerätään koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
        • Covance

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan tulee painaa vähintään 45 kg ja hänen painoindeksinsä (BMI) on 18-32 kg/m2, mukaan lukien
  • Potilaalla on normaali 12-kytkentäinen EKG (EKG)
  • Tutkittavan kliinisen laboratoriotestin tulokset ovat normaalin rajoissa
  • Aspartaattiaminotransferaasin (AST), alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja kokonaisbilirubiinin tulosten on oltava normaalin rajoissa
  • Jos koehenkilö on nainen, hän suostuu seksuaaliseen pidättymiseen tai on kirurgisesti steriili, postmenopausaalinen (määritelty vähintään 2 vuotta ilman kuukautisia) tai käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää kaksoisestemenetelmää raskauden estämiseksi ja suostuu jatkamaan tämän menetelmän käyttöä seulonnasta kolmeen viikkoon asti. seurantakäynnin jälkeen tutkimuksen lopussa; eikä ole imettävä tai raskaana, kuten negatiiviset seerumin raskaustestit osoittavat
  • Jos mies, koehenkilö suostuu seksuaaliseen pidättymiseen, on kirurgisesti steriili tai käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää menetelmää raskauden estämiseksi tutkimusjakson aikana ja kolmen viikon ajan tutkimuksen päätyttyä seurantakäynnin jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä sairaushistoria seuraavissa järjestelmissä: keuhko-, maha-suolikanava-, kardiovaskulaarinen (mukaan lukien kliinisesti merkittävä rytmihäiriö tai kliinisesti merkittävä johtumisviive EKG:ssa), maksa-, neurologinen, psykiatrinen, munuais-, urogenitaalinen, endokriininen, metabolinen, dermatologinen, immunologinen, hematologinen tai pahanlaatuinen syöpä, ei-melanooma-ihosyöpä lukuun ottamatta
  • Potilaalla on ollut selittämätön pyörtyminen, sydämenpysähdys, selittämätön sydämen rytmihäiriö tai torsade de pointes, rakenteellinen sydänsairaus tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä (syynä on lähisukulaisen äkillinen kuolema nuorena mahdollisen tai todennäköisen sydänsairauden vuoksi syyt)
  • Aiempi tuberkuloosi tai altistuminen kenelle tahansa, jolla tiedetään tai epäillään olevan tuberkuloosi tai mikä tahansa sairaus, joka saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä tutkimuslääkkeen antamisessa koehenkilölle
  • Potilaalla on/on ollut oireinen, virus-, bakteeri- (mukaan lukien ylempien hengitysteiden infektio) tai sieni-infektio (ei ihon) viikon sisällä ennen klinikalle saapumista
  • Koehenkilö on saanut rokotuksen viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista tai aikoo saada rokotuksia 2 viikon sisällä viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta
  • Potilaalla on positiivinen tulos hepatiitti B -pinta-antigeenistä, hepatiitti C -vasta-aineista tai QuantiFERON®-TB Gold -testistä tai sen tiedetään olevan positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle
  • Potilaalla on tunnettu tai epäilty allergia jollekin koetuotteiden aineosista, mukaan lukien takrolimuusi tai atsoliluokan yhdisteet, tai hänellä on ollut useita ja/tai vakavia allergioita lääkkeille tai elintarvikkeille tai yliherkkyys polyoksyyli 60 -hydratulle risiiniöljylle tai sinulla on ollut vakavia anafylaktisia reaktioita
  • Kohde on tupakoitsija (tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö) viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Koehenkilö on saanut hoitoa reseptilääkkeillä tai täydentävillä ja vaihtoehtoisilla lääkkeillä 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista tai reseptivapaa lääkitystä 1 viikon sisällä ennen päivää -1, lukuun ottamatta asetaminofeenia enintään 2 g/vrk
  • Kohde on saanut kokeellista ainetta 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen päivää -1
  • Potilaalla on ollut merkittävää verenhukkaa, hän on luovuttanut yhden yksikön (450 ml) verta tai enemmän tai saanut verta tai verituotteita 60 päivän kuluessa tai luovuttanut plasmaa 7 päivän sisällä ennen klinikalle saapumista
  • Koehenkilö on osallistunut rasittavaan harjoitteluun 3 päivän sisällä ennen annostelua tässä kokeessa
  • Koehenkilö ennakoi kyvyttömyyttä pidättäytyä kofeiinin tai alkoholin käytöstä 48 tuntia ennen klinikalle saapumista ja koko tutkimuksen ajan; tai greipistä, greippimehusta, tähtihedelmistä tai Sevillan appelsiineista tai muista näitä tuotteita sisältävistä tuotteista 72 tuntia ennen klinikalle saapumista ja koko tutkimuksen ajan
  • Tutkittavalla on lähihistoria (viimeisten 2 vuoden aikana) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai positiivinen huumeseulonta
  • Tutkittavalla on jokin muu ehto, joka estää tutkittavan osallistumisen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: isavukonatsoli ja takrolimuusi
Lääke: takrolimuusi
oraalinen
Muut nimet:
  • Prograf
  • FK506
Lääke: isavukonatsoli
oraalinen
Muut nimet:
  • BAL8557
  • BAL4815

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Takrolimuusin farmakokineettisten (PK) muuttujien yhdistelmä (kokoveressä): AUClast, AUCinf, Cmax, tmax, Vz/F, CL/F ja t1/2
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 20
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) annostelusta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast), AUC ajasta 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUCinf) ja maksimipitoisuus (Cmax), aika Cmax:n saavuttamiseen (tmax), näennäinen jakautumistilavuus ( Vz /F), näennäinen kehon puhdistuma oraalisen annostelun jälkeen (CL/F) ja näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Päivät 1 ja 20
Isavukonatsolin PK-muuttuja (plasmassa): alin pitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Päivät 18 ja päivät 22-29
Päivät 18 ja päivät 22-29
Isovukonatsolin PK-muuttujan yhdistelmä (plasmassa): alin pitoisuus (Ctrough), AUC peräkkäisten annosten välillä (AUCtau), maksimipitoisuus (Cmax) ja aika Cmax:n saavuttamiseen (tmax)
Aikaikkuna: Päivät 19 ja 20
Päivät 19 ja 20

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Inc

Yhteistyökumppanit

Basilea Pharmaceutica International Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 17. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9766-CL-0021

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset takrolimuusi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa