Läkemedelsinteraktionsstudie av isavukonazol och takrolimus

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen måste väga minst 45 kg och ha ett kroppsmassaindex (BMI) på 18 till 32 kg/m2, inklusive
• Försökspersonen har ett normalt 12-avledningselektrokardiogram (EKG)
• Försökspersonens kliniska laboratorietestresultat ligger inom normala gränser
• Resultaten för aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) och totalt bilirubin måste ligga inom det normala intervallet
• Om kvinnan accepterar sexuell avhållsamhet, eller är kirurgiskt steril, postmenopausal (definierad som minst 2 år utan mens), eller använder en medicinskt acceptabel dubbelbarriärmetod för att förhindra graviditet och samtycker till att fortsätta använda denna metod från screening till tre veckor efter uppföljningsbesöket i slutet av studien; och är inte ammande eller gravid enligt negativa serumgraviditetstest
• Om man är man, accepterar försökspersonen sexuell avhållsamhet, är kirurgiskt steril eller använder en medicinskt acceptabel metod för att förhindra graviditet under studieperioden och i tre veckor efter uppföljningsbesöket i slutet av studien

Exklusions kriterier:

• Varje kliniskt signifikant sjukdomshistoria av följande system: pulmonell, gastrointestinal, kardiovaskulär (inklusive en historia av kliniskt signifikant arytmi eller kliniskt signifikanta överledningsförseningar på EKG), lever, neurologiska, psykiatriska, njurar, genitourinära, endokrina, metabola, dermatologiska, immunologisk, hematologisk eller malignitet exklusive icke-melanom hudcancer
• Försökspersonen har en historia av oförklarlig synkope, hjärtstillestånd, oförklarlig hjärtarytmi eller torsade de pointes, strukturell hjärtsjukdom eller familjehistoria av Long QT-syndrom (föreslagit av plötslig död hos en nära släkting i ung ålder på grund av möjlig eller trolig hjärtsjukdom orsaker)
• Historik av tuberkulos eller exponering för någon som är känd eller misstänkt för att ha tuberkulos eller någon sjukdom som kan förvirra resultaten av studien eller utgöra ytterligare risk vid administrering av studieläkemedlet till försökspersonen
• Försökspersonen har/hade en symtomatisk, viral, bakteriell (inklusive övre luftvägsinfektion) eller svampinfektion (icke-kutan) inom 1 vecka före klinikinläggning
• Försökspersonen har fått en vaccination inom de senaste 30 dagarna före administrering av studieläkemedlet eller planerar att få några vaccinationer inom 2 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet
• Försökspersonen har ett positivt resultat för hepatit B-ytantigen, hepatit C-antikroppar eller QuantiFERON®-TB Gold-test eller är känt för att vara positivt för humant immunbristvirus
• Försökspersonen har en känd eller misstänkt allergi mot någon av komponenterna i prövningsprodukterna inklusive takrolimus eller azolklassen av föreningar eller en historia av multipla och/eller allvarliga allergier mot läkemedel eller livsmedel eller en historia av överkänslighet mot polyoxyl 60 hydrerad ricinolja eller en historia av allvarliga anafylaktiska reaktioner
• Försökspersonen är rökare (användning av tobak eller nikotinhaltiga produkter) under de senaste 6 månaderna
• Försökspersonen har haft behandling med receptbelagda läkemedel eller kompletterande och alternativa läkemedel inom 14 dagar före studieläkemedelsadministration, eller receptfria läkemedel inom 1 vecka före Dag -1, med undantag för paracetamol upp till 2 g/dag
• Försökspersonen har fått ett experimentellt medel inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före dag -1
• Försökspersonen har haft någon betydande blodförlust, donerat en enhet (450 ml) blod eller mer, eller fått en transfusion av blod eller blodprodukter inom 60 dagar eller donerat plasma inom 7 dagar före klinikinläggning
• Försökspersonen har deltagit i ansträngande träning inom 3 dagar före dosering i denna prövning
• Försökspersonen förutser en oförmåga att avstå från användning av koffein eller alkohol i 48 timmar före klinikinläggning och under hela studiens varaktighet; eller från grapefrukt, grapefruktjuice, stjärnfrukt eller Sevilla-apelsiner eller andra produkter som innehåller dessa produkter från 72 timmar före klinikinläggning och under hela studien
• Försökspersonen har nyligen (inom de senaste 2 åren) av drog- eller alkoholmissbruk, eller en positiv drogscreening
• Försökspersonen har något annat villkor som hindrar försökspersonen från att delta i rättegången