Geneesmiddelinteractiestudie van isavuconazol en tacrolimus

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon moet minimaal 45 kg wegen en een body mass index (BMI) hebben van 18 tot en met 32 ​​kg/m2
• De proefpersoon heeft een normaal 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)
• De klinische laboratoriumtestresultaten van de proefpersoon vallen binnen de normale grenzen
• Resultaten voor aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT) en totaal bilirubine moeten binnen het normale bereik liggen
• Als het een vrouw is, stemt de proefpersoon in met seksuele onthouding, of is chirurgisch steriel, postmenopauzaal (gedefinieerd als ten minste 2 jaar zonder menstruatie), of gebruikt een medisch aanvaardbare dubbele barrièremethode om zwangerschap te voorkomen en stemt ermee in deze methode te blijven gebruiken vanaf de screening tot drie weken na het vervolgbezoek aan het einde van de studie; en geeft geen borstvoeding of is niet zwanger, zoals gedocumenteerd door negatieve serumzwangerschapstesten
• Als het een man is, stemt de proefpersoon in met seksuele onthouding, is hij chirurgisch steriel of gebruikt hij een medisch aanvaardbare methode om zwangerschap te voorkomen tijdens de onderzoeksperiode en gedurende drie weken na het vervolgbezoek aan het einde van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Elke klinisch significante ziektegeschiedenis van de volgende systemen: pulmonaal, gastro-intestinaal, cardiovasculair (inclusief een voorgeschiedenis van klinisch significante aritmie of klinisch significante geleidingsvertragingen op ECG), hepatisch, neurologisch, psychiatrisch, renaal, urogenitaal, endocrien, metabolisch, dermatologisch, immunologische, hematologische of maligniteit met uitzondering van niet-melanome huidkanker
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van onverklaarbare syncope, hartstilstand, onverklaarbare hartritmestoornis of torsade de pointes, structurele hartaandoening of familiegeschiedenis van Long QT-syndroom (vermoedelijk door plotseling overlijden van een naast familielid op jonge leeftijd als gevolg van mogelijke of waarschijnlijke cardiale oorzaken)
• Geschiedenis van tuberculose of blootstelling aan iemand waarvan bekend is of vermoed wordt dat hij tuberculose heeft of een andere ziekte die de resultaten van het onderzoek kan verstoren of een extra risico kan vormen bij het toedienen van het onderzoeksgeneesmiddel aan de proefpersoon
• De proefpersoon heeft/had een symptomatische, virale, bacteriële (inclusief infectie van de bovenste luchtwegen) of schimmelinfectie (niet-cutane) binnen 1 week voorafgaand aan opname in de kliniek
• De proefpersoon heeft een vaccinatie gekregen in de laatste 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of is van plan vaccinaties te ontvangen binnen 2 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• De proefpersoon heeft een positief resultaat voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichamen of QuantiFERON®-TB Gold-test(en) of is bekend positief te zijn voor humaan immunodeficiëntievirus
• De proefpersoon heeft een bekende of vermoede allergie voor een van de componenten van de onderzoeksproducten, waaronder tacrolimus of de azol-klasse van verbindingen of een voorgeschiedenis van meervoudige en/of ernstige allergieën voor geneesmiddelen of voedsel of een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor polyoxyl 60 gehydrogeneerde ricinusolie of een voorgeschiedenis van ernstige anafylactische reacties
• De proefpersoon rookt (elk gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten) in de afgelopen 6 maanden
• De proefpersoon is binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel behandeld met medicijnen op recept of aanvullende en alternatieve medicijnen, of vrij verkrijgbare medicijnen binnen 1 week voorafgaand aan Dag -1, met uitzondering van paracetamol tot 2 g/dag
• De proefpersoon heeft vóór dag -1 binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, een experimenteel middel gekregen
• De proefpersoon heeft significant bloedverlies gehad, één eenheid (450 ml) bloed of meer gedoneerd, of een transfusie van bloed of bloedproducten ontvangen binnen 60 dagen of plasma gedoneerd binnen 7 dagen voorafgaand aan opname in de kliniek
• De proefpersoon heeft binnen 3 dagen voorafgaand aan de dosering in dit onderzoek aan zware inspanning gedaan
• De proefpersoon verwacht een onvermogen om zich te onthouden van cafeïne- of alcoholgebruik gedurende 48 uur voorafgaand aan opname in de kliniek en tijdens de duur van het onderzoek; of van grapefruit, grapefruitsap, sterfruit of Sevilla-sinaasappelen of producten die deze items bevatten vanaf 72 uur voorafgaand aan de opname in het ziekenhuis en gedurende de duur van het onderzoek
• De proefpersoon heeft een recente geschiedenis (in de afgelopen 2 jaar) van drugs- of alcoholmisbruik, of een positieve drugsscreening
• De proefpersoon heeft een andere aandoening die de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek verhindert