Estudio de interacción farmacológica de isavuconazol y tacrolimus

Criterios de inclusión:

• El sujeto debe pesar al menos 45 kg y tener un índice de masa corporal (IMC) de 18 a 32 kg/m2, inclusive
• El sujeto tiene un electrocardiograma (ECG) normal de 12 derivaciones
• Los resultados de las pruebas de laboratorio clínico del sujeto están dentro de los límites normales.
• Los resultados de aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) y bilirrubina total deben estar dentro del rango normal
• Si es mujer, el sujeto acepta la abstinencia sexual o es estéril quirúrgicamente, posmenopáusica (definida como al menos 2 años sin menstruación) o usa un método de doble barrera médicamente aceptable para prevenir el embarazo y acepta continuar usando este método desde la selección hasta las tres semanas. después de la visita de seguimiento al final del estudio; y no está amamantando o embarazada según lo documentado por pruebas de embarazo en suero negativas
• Si es hombre, el sujeto acepta la abstinencia sexual, es esterilizado quirúrgicamente o está usando un método médicamente aceptable para prevenir el embarazo durante el período del estudio y durante las tres semanas posteriores a la visita de seguimiento al final del estudio.

Criterio de exclusión:

• Cualquier antecedente de enfermedad clínicamente significativa de los siguientes sistemas: pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular (incluyendo antecedentes de arritmia clínicamente significativa o retrasos en la conducción clínicamente significativos en el ECG), hepático, neurológico, psiquiátrico, renal, genitourinario, endocrino, metabólico, dermatológico, inmunológico, hematológico o maligno excluyendo el cáncer de piel no melanoma
• El sujeto tiene antecedentes de síncope inexplicable, paro cardíaco, arritmia cardíaca inexplicable o torsade de pointes, cardiopatía estructural o antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado (sugerido por la muerte súbita de un pariente cercano a una edad temprana debido a una posible o probable cardiopatía). causas)
• Antecedentes de tuberculosis o exposición a cualquier persona que se sepa o se sospeche que tenga tuberculosis o cualquier enfermedad que pueda confundir los resultados del estudio o que suponga un riesgo adicional al administrar el fármaco del estudio al sujeto.
• El sujeto tiene/tuvo una infección sintomática, viral, bacteriana (incluida la infección de las vías respiratorias superiores) o fúngica (no cutánea) en la semana anterior a la admisión en la clínica
• El sujeto ha recibido una vacuna en los últimos 30 días antes de la administración del fármaco del estudio o planea recibir alguna vacuna en las 2 semanas posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
• El sujeto tiene un resultado positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B, los anticuerpos contra la hepatitis C o las pruebas QuantiFERON®-TB Gold o se sabe que es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana
• El sujeto tiene una alergia conocida o sospechada a cualquiera de los componentes de los productos del ensayo, incluido el tacrolimus o la clase de compuestos azoles, o un historial de alergias múltiples y/o graves a medicamentos o alimentos, o un historial de hipersensibilidad al aceite de ricino polioxil 60 hidrogenado. , o antecedentes de reacciones anafilácticas graves
• El sujeto es fumador (cualquier uso de productos que contengan tabaco o nicotina) en los últimos 6 meses
• El sujeto ha recibido tratamiento con medicamentos recetados o medicamentos complementarios y alternativos dentro de los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio, o medicamentos de venta libre dentro de la semana anterior al Día -1, con la excepción de paracetamol hasta 2 g/día.
• El sujeto ha recibido un agente experimental dentro de los 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes del Día -1
• El sujeto ha tenido una pérdida significativa de sangre, ha donado una unidad (450 ml) de sangre o más, o ha recibido una transfusión de sangre o hemoderivados en los 60 días o ha donado plasma en los 7 días anteriores a la admisión en la clínica.
• El sujeto ha realizado ejercicio extenuante dentro de los 3 días anteriores a la dosificación en este ensayo.
• El sujeto anticipa una incapacidad para abstenerse de consumir cafeína o alcohol durante las 48 horas previas al ingreso en la clínica y durante la duración del estudio; o de toronja, jugo de toronja, carambola o naranjas de Sevilla o cualquier producto que contenga estos elementos desde las 72 horas previas al ingreso en la clínica y durante la duración del estudio
• El sujeto tiene antecedentes recientes (dentro de los últimos 2 años) de abuso de drogas o alcohol, o una prueba de detección de drogas positiva
• El sujeto tiene cualquier otra condición que impida la participación del sujeto en el ensayo.