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Studio sull'interazione farmacologica di isavuconazolo e tacrolimus

15 febbraio 2012 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Effetto di dosi multiple di isavuconazolo sulla farmacocinetica di una singola dose di tacrolimus: studio di fase 1, in aperto, sequenziale in soggetti adulti sani

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di dosi multiple di isavuconazolo sulla farmacocinetica (PK) di tacrolimus dopo somministrazione di una singola dose.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti riceveranno una singola dose di tacrolimus il giorno 1 seguita da un periodo di wash-out di 15 giorni (tempo dalla somministrazione di tacrolimus alla somministrazione di isavuconazolo).

Nei giorni 16 e 17, isavuconazolo verrà somministrato tre volte al giorno (TID). Le dosi TID saranno somministrate a distanza di 8 ore. Nei giorni da 18 a 28 isavuconazolo verrà somministrato una volta al giorno (QD). A tutti i soggetti verrà somministrata una singola dose di tacrolimus il giorno 20. Una visita di follow-up avrà luogo circa 7 giorni dopo l'ultima dose di isavuconazolo. I campioni di sangue per la farmacocinetica saranno raccolti durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
        • Covance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve pesare almeno 45 kg e avere un indice di massa corporea (BMI) da 18 a 32 kg/m2, inclusi
  • Il soggetto ha un normale elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
  • I risultati dei test clinici di laboratorio del soggetto rientrano nei limiti normali
  • I risultati per aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) e bilirubina totale devono rientrare nell'intervallo normale
  • Se femmina, il soggetto accetta l'astinenza sessuale, o è chirurgicamente sterile, in postmenopausa (definito come almeno 2 anni senza mestruazioni), o utilizza un metodo di doppia barriera accettabile dal punto di vista medico per prevenire la gravidanza e accetta di continuare a utilizzare questo metodo dallo Screening fino a tre settimane dopo la visita di follow-up alla fine dello studio; e non è in allattamento o in stato di gravidanza come documentato da test di gravidanza su siero negativi
  • Se maschio, il soggetto accetta l'astinenza sessuale, è chirurgicamente sterile o utilizza un metodo accettabile dal punto di vista medico per prevenire la gravidanza durante il periodo di studio e per tre settimane dopo la visita di follow-up alla fine dello studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia di malattia clinicamente significativa dei seguenti sistemi: polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare (inclusa una storia di aritmia clinicamente significativa o ritardi di conduzione clinicamente significativi all'ECG), epatico, neurologico, psichiatrico, renale, genito-urinario, endocrino, metabolico, dermatologico, immunologico, ematologico o maligno escluso il cancro della pelle non melanoma
  • Il soggetto ha una storia di sincope inspiegabile, arresto cardiaco, aritmia cardiaca inspiegabile o torsione di punta, cardiopatia strutturale o storia familiare di sindrome del QT lungo (suggerita dalla morte improvvisa di un parente stretto in giovane età a causa di una possibile o probabile cause)
  • Storia di tubercolosi o esposizione a chiunque sia noto o sospettato di avere la tubercolosi o qualsiasi malattia che possa confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo nella somministrazione del farmaco oggetto dello studio al soggetto
  • Il soggetto ha/ha avuto un'infezione sintomatica, virale, batterica (inclusa infezione delle vie respiratorie superiori) o fungina (non cutanea) entro 1 settimana prima del ricovero in clinica
  • - Il soggetto ha ricevuto una vaccinazione negli ultimi 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio o prevede di ricevere qualsiasi vaccinazione entro 2 settimane dall'ultima dose del farmaco in studio
  • Il soggetto ha un risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, gli anticorpi dell'epatite C o il test(i) QuantiFERON®-TB Gold o è noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana
  • Il soggetto ha un'allergia nota o sospetta a uno qualsiasi dei componenti dei prodotti sperimentali, incluso il tacrolimus o la classe di composti azolici o una storia di allergie multiple e/o gravi a farmaci o alimenti o una storia di ipersensibilità all'olio di ricino idrogenato poliossilico 60 , o una storia di gravi reazioni anafilattiche
  • Il soggetto è un fumatore (qualsiasi uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina) negli ultimi 6 mesi
  • - Il soggetto ha ricevuto un trattamento con farmaci da prescrizione o medicinali complementari e alternativi entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio o farmaci da banco entro 1 settimana prima del Giorno -1, ad eccezione del paracetamolo fino a 2 g/giorno
  • Il soggetto ha ricevuto un agente sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, qualunque sia il più lungo, prima del giorno -1
  • Il soggetto ha avuto perdite ematiche significative, ha donato una o più unità (450 ml) di sangue o ha ricevuto una trasfusione di sangue o emoderivati ​​entro 60 giorni o ha donato plasma entro 7 giorni prima del ricovero in clinica
  • Il soggetto ha preso parte a un intenso esercizio fisico entro 3 giorni prima della somministrazione in questo studio
  • Il soggetto anticipa l'incapacità di astenersi dall'uso di caffeina o alcol per 48 ore prima del ricovero in clinica e per tutta la durata dello studio; o da pompelmo, succo di pompelmo, carambola o arance di Siviglia o qualsiasi prodotto contenente questi elementi da 72 ore prima del ricovero in clinica e per tutta la durata dello studio
  • Il soggetto ha una storia recente (negli ultimi 2 anni) di abuso di droghe o alcol o uno screening antidroga positivo
  • Il soggetto ha qualsiasi altra condizione che preclude la partecipazione del soggetto al processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: isavuconazolo e tacrolimus
Droga: tacrolimo
orale
Altri nomi:
  • Prograf
  • FK506
Droga: isavuconazolo
orale
Altri nomi:
  • BAL8557
  • BAL4815

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione delle variabili farmacocinetiche (PK) per tacrolimus (nel sangue intero): AUClast, AUCinf, Cmax, tmax, Vz/F, CL/F e t1/2
Lasso di tempo: Giorni 1 e 20
Area sotto la curva (AUC) dal momento della somministrazione all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast), AUC dal tempo 0 estrapolata all'infinito (AUCinf) e concentrazione massima (Cmax), tempo per raggiungere Cmax (tmax), volume apparente di distribuzione ( Vz /F), clearance corporea apparente dopo somministrazione orale (CL/F) ed emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2).
Giorni 1 e 20
Variabile farmacocinetica per isavuconazolo (nel plasma): concentrazione minima (Ctrough)
Lasso di tempo: Giorni 18 e Giorni da 22 a 29
Giorni 18 e Giorni da 22 a 29
Composizione della variabile PK per isavuconazolo (nel plasma): concentrazione minima (Ctrough), AUC durante l'intervallo di tempo tra somministrazioni consecutive (AUCtau), concentrazione massima (Cmax) e tempo per raggiungere la Cmax (tmax)
Lasso di tempo: Giorni 19 e 20
Giorni 19 e 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Collaboratori

Basilea Pharmaceutica International Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9766-CL-0021

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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