이사부코나졸과 타크로리무스의 약물 상호작용 연구

포함 기준:

• 피험자는 최소 45kg의 체중과 18~32kg/m2의 체질량 지수(BMI)를 가져야 합니다.
• 피험자는 정상적인 12-리드 심전도(ECG)를 가지고 있습니다.
• 피험자의 임상 실험실 검사 결과가 정상 범위 내에 있습니다.
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 총 빌리루빈에 대한 결과는 정상 범위 내에 있어야 합니다.
• 여성인 경우, 피험자는 성적 금욕에 동의하거나 외과적으로 불임이거나 폐경 후(월경이 없는 최소 2년으로 정의됨)이거나 임신을 예방하기 위해 의학적으로 허용되는 이중 장벽 방법을 사용하고 스크리닝부터 3주까지 이 방법을 계속 사용하는 데 동의합니다. 연구 종료 시 후속 방문 후; 음성 혈청 임신 검사로 기록된 바와 같이 수유 중이거나 임신하지 않은 경우
• 남성인 경우, 피험자가 성적 금욕에 동의하거나, 외과적으로 불임 상태이거나, 연구 기간 동안 및 연구 종료 시 후속 방문 후 3주 동안 임신을 방지하기 위해 의학적으로 허용되는 방법을 사용하는 경우

제외 기준:

• 다음 시스템의 임상적으로 중요한 질병 병력: 폐, 위장관, 심혈관(임상적으로 심각한 부정맥 또는 임상적으로 심각한 ECG 전도 지연의 병력 포함), 간, 신경계, 정신과, 신장, 비뇨생식기, 내분비, 대사, 피부, 비흑색종 피부암을 제외한 면역학적, 혈액학적 또는 악성 종양
• 설명할 수 없는 실신, 심정지, 설명할 수 없는 심장 부정맥 또는 비틀림, 구조적 심장 질환 또는 긴 QT 증후군의 가족력이 있는 경우 원인)
• 결핵 또는 연구 결과를 혼란스럽게 만들 수 있거나 피험자에게 연구 약물을 투여하는 데 추가 위험을 초래할 수 있는 질병이 있는 것으로 알려지거나 의심되는 사람에 대한 노출 또는 결핵 이력
• 피험자는 임상 입원 전 1주 이내에 증상, 바이러스, 세균(상부 호흡기 감염 포함) 또는 진균(비피부) 감염이 있거나 있었습니다.
• 피험자는 연구 약물 투여 전 마지막 30일 이내에 예방접종을 받았거나 연구 약물의 마지막 투여 후 2주 이내에 임의의 예방접종을 받을 계획입니다.
• 피험자는 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 QuantiFERON®-TB Gold 테스트에 대해 양성 결과를 보거나 인간 면역결핍 바이러스에 양성인 것으로 알려져 있습니다.
• 피험자는 타크로리무스 또는 아졸계 화합물을 포함한 시험 제품의 구성 요소에 대해 알려졌거나 의심되는 알레르기가 있거나 약물 또는 식품에 대한 다중 및/또는 심각한 알레르기 병력 또는 폴리옥실 60 수소화 피마자유에 대한 과민 반응 병력이 있습니다. , 또는 심한 아나필락시스 반응의 역사
• 피험자는 지난 6개월 동안 흡연자(담배 또는 니코틴 함유 제품 사용)입니다.
• 피험자는 연구 약물 투여 전 14일 이내에 처방약 또는 보완 및 대체 의약품으로 치료를 받거나, Day -1 이전 1주 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 약물 치료를 받았습니다. 단, 아세트아미노펜 최대 2g/일은 예외입니다.
• 피험자는 -1일 이전에 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 실험용 제제를 투여받았습니다.
• 피험자는 심각한 혈액 손실이 있거나, 혈액 1단위(450mL) 이상을 기증했거나, 60일 이내에 혈액 또는 혈액 제품 수혈을 받았거나, 병원에 입원하기 전 7일 이내에 혈장을 기증했습니다.
• 본 시험에서 투여 전 3일 이내에 격렬한 운동을 한 피험자
• 피험자는 임상 입원 전 48시간 동안 및 연구 기간 내내 카페인 또는 알코올 사용을 금할 수 없을 것으로 예상합니다. 또는 자몽, 자몽 주스, 스타 프루트, 세비야 오렌지 또는 병원 입원 72시간 전부터 연구 기간 동안 이러한 항목을 포함하는 모든 제품
• 피험자는 약물 또는 알코올 남용의 최근 이력(지난 2년 이내)이 있거나 약물 검사 양성
• 피험자가 임상시험 참여를 방해하는 기타 조건이 있는 경우