イサブコナゾールとタクロリムスの薬物相互作用研究

包含基準:

• -被験者の体重は少なくとも45 kgで、ボディマス指数（BMI）が18〜32 kg / m2である必要があります。
• 被験者は正常な12誘導心電図（ECG）を持っています
• -被験者の臨床検査結果は正常範囲内です
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、および総ビリルビンの結果が正常範囲内である必要があります。
• -女性の場合、被験者は性的禁欲に同意するか、外科的に無菌であり、閉経後（月経のない少なくとも2年と定義）、または妊娠を防ぐために医学的に許容される二重バリア法を使用し、スクリーニングから3週間までこの方法を使用し続けることに同意します研究終了時のフォローアップ訪問後。陰性の血清妊娠検査によって記録されているように、授乳中または妊娠していない
• -男性の場合、被験者は性的禁欲に同意するか、外科的に無菌であるか、研究期間中および研究終了時のフォローアップ訪問後3週間、妊娠を防ぐために医学的に許容される方法を使用しています

除外基準:

• -次のシステムの臨床的に重要な疾患の病歴：肺、胃腸、心血管（臨床的に重要な不整脈の病歴または心電図での臨床的に重要な伝導遅延を含む）、肝臓、神経、精神、腎臓、泌尿生殖器、内分泌、代謝、皮膚、非黒色腫皮膚がんを除く免疫学的、血液学的、または悪性腫瘍
• 被験者は、原因不明の失神、心停止、原因不明の心不整脈またはトルサード・ド・ポワントの病歴、構造的心疾患、またはQT延長症候群の家族歴を有する原因）
• -結核の病歴、または結核または研究の結果を混乱させる可能性のある病気を持っていることが知られている、または疑われる人への暴露、または治験薬を被験者に投与する際に追加のリスクをもたらす
• -被験者は、症候性、ウイルス性、細菌性（上気道感染症を含む）、または真菌性（非皮膚）感染症をクリニックへの入院前の1週間以内に持っている/持っていた
• -被験者は治験薬投与前の過去30日以内に予防接種を受けているか、治験薬の最後の投与後2週間以内に予防接種を受ける予定です
• -被験者は、B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、またはQuantiFERON®-TB Goldテストで陽性の結果を持っているか、またはヒト免疫不全ウイルスに陽性であることが知られています
• -被験者は、タクロリムスまたは化合物のアゾールクラスを含む試験製品の成分のいずれかに対する既知または疑われるアレルギー、または薬物または食品に対する複数および/または重度のアレルギーの病歴、またはポリオキシル60硬化ヒマシ油に対する過敏症の病歴を有する、または重度のアナフィラキシー反応の病歴
• 対象者は、過去 6 か月以内に喫煙者 (タバコまたはニコチンを含む製品を使用) です。
• -被験者は、治験薬投与前の14日以内に処方薬または補完代替薬による治療を受けているか、または-1日目の1週間前までに市販薬を使用していますが、アセトアミノフェンは最大2 g /日を除きます
• -被験者は、-1日目より前の30日または5半減期のいずれか長い方以内に実験薬を投与されています
• -被験者は、重大な失血があった、1単位（450 mL）以上の血液を寄付した、または60日以内に血液または血液製剤の輸血を受けた、または病院への入院前7日以内に血漿を寄付した
• -被験者は、この試験で投与する前の3日以内に激しい運動に参加しました
• 被験者は、クリニックへの入院前48時間および研究期間中、カフェインまたはアルコールの使用を控えることができないと予想されます。または、グレープフルーツ、グレープフルーツジュース、スターフルーツ、またはセビリアオレンジ、またはこれらの品目を含む製品から、クリニックへの入場の72時間前から研究期間全体
• -被験者は最近（過去2年以内）に薬物またはアルコール乱用の履歴があるか、陽性の薬物スクリーニングを行っています
• -被験者は、被験者の試験への参加を妨げる他の条件を持っています