Studie lékových interakcí isavukonazolu a takrolimu

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt musí vážit alespoň 45 kg a mít index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 32 kg/m2 včetně
• Subjekt má normální 12svodový elektrokardiogram (EKG)
• Výsledky klinických laboratorních testů subjektu jsou v normálních mezích
• Výsledky aspartátaminotransferázy (AST), alaninaminotransferázy (ALT) a celkového bilirubinu musí být v normálním rozmezí
• Pokud je žena, subjekt souhlasí se sexuální abstinencí nebo je chirurgicky sterilní, postmenopauzální (definováno jako nejméně 2 roky bez menstruace) nebo používá lékařsky přijatelnou metodu dvojité bariéry k zabránění těhotenství a souhlasí s tím, že bude pokračovat v používání této metody od screeningu do tří týdnů po následné návštěvě na konci studia; a není kojící ani těhotná, jak dokládají negativní těhotenské testy v séru
• Pokud je muž, subjekt souhlasí se sexuální abstinencí, je chirurgicky sterilní nebo používá lékařsky přijatelnou metodu k zabránění těhotenství během období studie a po dobu tří týdnů po následné návštěvě na konci studie

Kritéria vyloučení:

• Jakákoli klinicky významná anamnéza onemocnění následujících systémů: plicní, gastrointestinální, kardiovaskulární (včetně anamnézy klinicky významné arytmie nebo klinicky významného zpoždění převodu na EKG), jaterní, neurologické, psychiatrické, renální, genitourinární, endokrinní, metabolické, dermatologické, imunologické, hematologické nebo malignity s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže
• Subjekt má v anamnéze nevysvětlenou synkopu, srdeční zástavu, nevysvětlitelnou srdeční arytmii nebo torsade de pointes, strukturální onemocnění srdce nebo rodinnou anamnézu syndromu dlouhého QT intervalu (naznačeného náhlou smrtí blízkého příbuzného v mladém věku v důsledku možného nebo pravděpodobného srdečního selhání). příčiny)
• Anamnéza tuberkulózy nebo expozice komukoli, o kterém je známo nebo je podezření, že má tuberkulózu nebo jakoukoli nemoc, která by mohla zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko při podávání studovaného léku subjektu
• Subjekt měl/měl symptomatickou, virovou, bakteriální (včetně infekce horních cest dýchacích) nebo plísňovou (nekutánní) infekci během 1 týdne před přijetím na kliniku
• Subjekt byl očkován během posledních 30 dnů před podáním studovaného léčiva nebo plánuje dostat jakékoli očkování během 2 týdnů po poslední dávce studovaného léčiva
• Subjekt má pozitivní výsledek na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo test(y) QuantiFERON®-TB Gold nebo je o něm známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience
• Subjekt má známou nebo suspektní alergii na kteroukoli ze složek zkušebních přípravků včetně takrolimu nebo sloučenin ze třídy azolů nebo v anamnéze mnohočetné a/nebo závažné alergie na léky nebo potraviny nebo v anamnéze přecitlivělosti na polyoxyl 60 hydrogenovaný ricinový olej nebo v anamnéze závažných anafylaktických reakcí
• Subjekt je kuřák (jakékoli užití tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin) v posledních 6 měsících
• Subjekt byl léčen léky na předpis nebo doplňkovými a alternativními léky během 14 dnů před podáním studovaného léku nebo volně prodejnými léky během 1 týdne před dnem -1, s výjimkou acetaminofenu až do 2 g/den
• Subjekt dostal experimentální činidlo během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před dnem -1
• Subjekt měl jakoukoli významnou ztrátu krve, daroval jednu jednotku (450 ml) krve nebo více nebo dostal transfuzi jakékoli krve nebo krevních produktů během 60 dnů nebo daroval plazmu během 7 dnů před přijetím na kliniku
• Subjekt se účastnil namáhavého cvičení během 3 dnů před podáním dávky v této studii
• Subjekt předpokládá neschopnost zdržet se užívání kofeinu nebo alkoholu po dobu 48 hodin před přijetím na kliniku a po celou dobu trvání studie; nebo z grapefruitu, grapefruitové šťávy, hvězdicového ovoce nebo sevillských pomerančů nebo jakýchkoli produktů obsahujících tyto položky od 72 hodin před přijetím na kliniku a po celou dobu trvání studie
• Subjekt má nedávnou anamnézu (během posledních 2 let) zneužívání drog nebo alkoholu nebo má pozitivní drogový screening
• Subjekt má jakoukoli jinou podmínku, která vylučuje účast subjektu ve studii