Badanie interakcji lekowych izawukonazolu i takrolimusu

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik musi ważyć co najmniej 45 kg i mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m2 włącznie
• Pacjent ma prawidłowy 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG)
• Wyniki badań laboratoryjnych pacjenta mieszczą się w granicach normy
• Wyniki dla aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT) i bilirubiny całkowitej muszą mieścić się w prawidłowym zakresie
• W przypadku kobiet podmiot zgadza się na abstynencję seksualną lub jest chirurgicznie bezpłodny, po menopauzie (zdefiniowanej jako co najmniej 2 lata bez miesiączki) lub stosujący medycznie dopuszczalną metodę podwójnej bariery w celu zapobiegania ciąży i zgadza się kontynuować stosowanie tej metody od badania przesiewowego do trzech tygodni po wizycie kontrolnej pod koniec studiów; i nie jest w okresie laktacji ani ciąży, co potwierdzają ujemne testy ciążowe z surowicy
• W przypadku płci męskiej uczestnik zgadza się na abstynencję seksualną, jest chirurgicznie bezpłodny lub stosuje medycznie akceptowalną metodę zapobiegania ciąży w okresie badania i przez trzy tygodnie po wizycie kontrolnej pod koniec badania

Kryteria wyłączenia:

• Każda klinicznie istotna historia chorób następujących układów: płuc, przewodu pokarmowego, układu sercowo-naczyniowego (w tym historia istotnych klinicznie zaburzeń rytmu lub klinicznie istotnych opóźnień przewodzenia w EKG), wątrobowego, neurologicznego, psychiatrycznego, nerkowego, moczowo-płciowego, hormonalnego, metabolicznego, dermatologicznego, immunologiczny, hematologiczny lub złośliwy, z wyłączeniem raka skóry innego niż czerniak
• U pacjenta występowały w wywiadzie niewyjaśnione omdlenia, zatrzymanie akcji serca, niewyjaśnione zaburzenia rytmu serca lub torsade de pointes, strukturalna choroba serca lub zespół wydłużonego odstępu QT w rodzinie (sugerowany nagłą śmiercią bliskiego krewnego w młodym wieku z powodu możliwej lub prawdopodobnej niewydolności serca) powoduje)
• Historia gruźlicy lub kontakt z osobą, o której wiadomo lub podejrzewa się, że ma gruźlicę lub jakąkolwiek chorobę, która może zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko przy podawaniu badanemu leku uczestnikowi
• Pacjent ma/miał objawowe, wirusowe, bakteryjne (w tym zakażenie górnych dróg oddechowych) lub grzybicze (inne niż skórne) zakażenie w ciągu 1 tygodnia przed przyjęciem do kliniki
• Uczestnik otrzymał szczepionkę w ciągu ostatnich 30 dni przed podaniem badanego leku lub planuje otrzymać jakiekolwiek szczepienia w ciągu 2 tygodni po ostatniej dawce badanego leku
• Pacjent ma pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub testu(-ów) QuantiFERON®-TB Gold lub wiadomo, że jest pozytywny na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności
• Uczestnik ma znaną lub podejrzewaną alergię na którykolwiek ze składników badanych produktów, w tym na takrolimus lub związki z grupy azoli, lub w przeszłości liczne i/lub ciężkie alergie na leki lub pokarmy, lub w wywiadzie nadwrażliwość na uwodorniony olej rycynowy polioksylowany 60 lub ciężkie reakcje anafilaktyczne w wywiadzie
• Podmiot jest palaczem (używanie tytoniu lub produktów zawierających nikotynę) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Pacjent był leczony lekami na receptę lub lekami uzupełniającymi i alternatywnymi w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku lub lekami dostępnymi bez recepty w ciągu 1 tygodnia przed Dniem -1, z wyjątkiem acetaminofenu w dawce do 2 g/dzień
• Pacjent otrzymał środek eksperymentalny w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed Dniem -1
• Pacjent miał jakąkolwiek znaczną utratę krwi, oddał jedną jednostkę (450 ml) krwi lub więcej lub otrzymał transfuzję jakiejkolwiek krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 60 dni lub oddał osocze w ciągu 7 dni przed przyjęciem do kliniki
• Osobnik brał udział w forsownych ćwiczeniach w ciągu 3 dni przed podaniem dawki w tej próbie
• Pacjent przewiduje niezdolność do powstrzymania się od spożywania kofeiny lub alkoholu przez 48 godzin przed przyjęciem do kliniki i przez cały czas trwania badania; lub z grejpfruta, soku grejpfrutowego, gwiaździstego owocu lub pomarańczy sewilskich lub jakichkolwiek produktów zawierających te produkty od 72 godzin przed przyjęciem do kliniki i przez cały czas trwania badania
• Pacjent ma niedawną historię (w ciągu ostatnich 2 lat) nadużywania narkotyków lub alkoholu lub pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków
• Uczestnik ma jakikolwiek inny warunek, który wyklucza udział uczestnika w badaniu