艾沙康唑与他克莫司的药物相互作用研究

纳入标准：

• 受试者体重必须至少为 45 公斤，体重指数 (BMI) 为 18 至 32 公斤/平方米，包括在内
• 受试者的 12 导联心电图 (ECG) 正常
• 受试者的临床实验室检查结果在正常范围内
• 天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT) 和总胆红素的结果必须在正常范围内
• 如果是女性，受试者同意禁欲，或手术不育，绝经后（定义为至少 2 年没有月经），或使用医学上可接受的双屏障方法来防止怀孕，并同意从筛选开始继续使用此方法直至三周研究结束后的随访访问后；并且没有哺乳期或怀孕，正如血清妊娠试验阴性所证明的那样
• 如果是男性，受试者同意禁欲、手术绝育或在研究期间和研究结束时随访后的三周内使用医学上可接受的方法来预防怀孕

排除标准：

• 以下系统的任何具有临床意义的疾病史：肺部、胃肠道、心血管（包括具有临床意义的心律失常病史或 ECG 具有临床意义的传导延迟）、肝脏、神经系统、精神病学、肾脏、泌尿生殖系统、内分泌、代谢、皮肤病、免疫学、血液学或恶性肿瘤，不包括非黑色素瘤皮肤癌
• 受试者有不明原因的晕厥、心脏骤停、不明原因的心律失常或尖端扭转型室性心动过速、结构性心脏病或长 QT 综合征家族史（由近亲因可能或可能的心脏病猝死提示）原因）
• 结核病史或接触过任何已知或疑似患有结核病或任何可能混淆研究结果或给受试者服用研究药物带来额外风险的疾病
• 受试者在入院前 1 周内有/有症状、病毒、细菌（包括上呼吸道感染）或真菌（非皮肤）感染
• 受试者在研究药物给药前的最后 30 天内接受过疫苗接种或计划在最后一次研究药物给药后 2 周内接受任何疫苗接种
• 受试者的乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或 QuantiFERON®-TB Gold 检测结果呈阳性，或已知人类免疫缺陷病毒呈阳性
• 受试者已知或疑似对试验产品的任何成分过敏，包括他克莫司或唑类化合物，或对药物或食物有多种和/或严重过敏史，或对聚氧乙烯 60 氢化蓖麻油过敏史，或有严重过敏反应史
• 受试者在过去 6 个月内吸烟（任何使用烟草或含尼古丁的产品）
• 受试者在研究药物给药前 14 天内接受过处方药或补充和替代药物治疗，或在第 -1 天前 1 周内接受过非处方药治疗，最高 2 克/天的对乙酰氨基酚除外
• 在第 -1 天之前，受试者在 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受了实验药物
• 受试者在入院前 60 天内曾有任何严重失血，捐献了一个单位（450 毫升）或更多血液，或接受过任何血液或血液制品的输注，或在入院前 7 天内捐献过血浆
• 受试者在本试验给药前3天内参加过剧烈运动
• 受试者预计在入院前 48 小时和整个研究期间无法戒除咖啡因或酒精；或来自葡萄柚、葡萄柚汁、杨桃或塞维利亚橙子或任何含有这些物品的产品，从入院前 72 小时到整个研究期间
• 受试者最近（过去 2 年内）有吸毒或酗酒史，或药物筛查呈阳性
• 受试者有任何其他妨碍受试者参与试验的情况