Исследование лекарственного взаимодействия изавуконазола и такролимуса

Критерии включения:

• Обследуемый должен весить не менее 45 кг и иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2 включительно.
• У субъекта нормальная электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях.
• Результаты клинико-лабораторных анализов субъекта находятся в пределах нормы.
• Результаты для аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ) и общего билирубина должны быть в пределах нормы.
• Если женщина, субъект соглашается на сексуальное воздержание или является хирургически стерильным, постменопаузальным (определяется как минимум 2 года без менструаций) или использует приемлемый с медицинской точки зрения метод двойного барьера для предотвращения беременности и соглашается продолжать использовать этот метод с момента скрининга до трех недель. после контрольного визита в конце исследования; и не кормит грудью и не беременна, о чем свидетельствуют отрицательные сывороточные тесты на беременность.
• Если субъект мужского пола, он согласен на сексуальное воздержание, хирургически бесплоден или использует приемлемый с медицинской точки зрения метод предотвращения беременности в течение периода исследования и в течение трех недель после контрольного визита в конце исследования.

Критерий исключения:

• Любые клинически значимые заболевания в анамнезе следующих систем: легочной, желудочно-кишечной, сердечно-сосудистой (включая в анамнезе клинически значимые аритмии или клинически значимые задержки проводимости на ЭКГ), печеночной, неврологической, психиатрической, почечной, мочеполовой, эндокринной, метаболической, дерматологической, иммунологические, гематологические или злокачественные новообразования, за исключением немеланомного рака кожи
• Субъект имеет в анамнезе необъяснимые обмороки, остановку сердца, необъяснимую сердечную аритмию или torsade de pointes, структурное заболевание сердца или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT (предполагаемый внезапной смертью близкого родственника в молодом возрасте из-за возможной или вероятной сердечной недостаточности). причины)
• История туберкулеза или контакта с кем-либо, у кого известно или есть подозрение на туберкулез, или любое заболевание, которое может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск при введении исследуемого препарата субъекту.
• У субъекта была/была симптоматическая вирусная, бактериальная (включая инфекцию верхних дыхательных путей) или грибковая (не кожная) инфекция в течение 1 недели до поступления в клинику.
• Субъект получил вакцинацию в течение последних 30 дней до введения исследуемого препарата или планирует получить какие-либо прививки в течение 2 недель после последней дозы исследуемого препарата.
• Субъект имеет положительный результат на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или тест(ы) QuantiFERON®-TB Gold или известен как положительный результат на вирус иммунодефицита человека.
• Субъект имеет известную или предполагаемую аллергию на любой из компонентов исследуемых продуктов, включая такролимус или соединения класса азолов, или в анамнезе множественные и/или тяжелые аллергии на лекарства или продукты питания, или в анамнезе гиперчувствительность к гидрогенизированному касторовому маслу полиоксил-60. или тяжелые анафилактические реакции в анамнезе
• Субъект является курильщиком (любое употребление табака или никотинсодержащих продуктов) в течение последних 6 месяцев.
• Субъект получал лечение рецептурными препаратами или дополнительными и альтернативными лекарствами в течение 14 дней до введения исследуемого препарата или лекарствами, отпускаемыми без рецепта, в течение 1 недели до дня -1, за исключением ацетаминофена до 2 г / день.
• Субъект получил экспериментальный агент в течение 30 дней или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что больше, до дня -1.
• Субъект имел какую-либо значительную кровопотерю, сдал одну единицу (450 мл) крови или более или получил переливание любой крови или продуктов крови в течение 60 дней или сдал плазму в течение 7 дней до поступления в клинику.
• Субъект принимал участие в интенсивных физических упражнениях в течение 3 дней до введения дозы в этом испытании.
• Субъект предполагает, что не сможет воздерживаться от употребления кофеина или алкоголя в течение 48 часов до поступления в клинику и на протяжении всего исследования; или из грейпфрута, грейпфрутового сока, карамболы или севильских апельсинов или любых продуктов, содержащих эти элементы, за 72 часа до поступления в клинику и на протяжении всего исследования.
• Субъект имеет недавнюю историю (в течение последних 2 лет) злоупотребления наркотиками или алкоголем или положительный результат проверки на наркотики.
• У субъекта есть любое другое состояние, препятствующее участию субъекта в испытании.