Estudo de Interação Medicamentosa de Isavuconazol e Tacrolimus

Critério de inclusão:

• O sujeito deve pesar pelo menos 45 kg e ter um índice de massa corporal (IMC) de 18 a 32 kg/m2, inclusive
• O sujeito tem um eletrocardiograma normal de 12 derivações (ECG)
• Os resultados dos testes laboratoriais clínicos do sujeito estão dentro dos limites normais
• Os resultados para aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) e bilirrubina total devem estar dentro da faixa normal
• Se for do sexo feminino, o sujeito concorda com a abstinência sexual, ou é cirurgicamente estéril, pós-menopausa (definido como pelo menos 2 anos sem menstruação) ou usando um método de dupla barreira clinicamente aceitável para prevenir a gravidez e concorda em continuar usando este método de triagem até três semanas após a visita de acompanhamento no final do estudo; e não está amamentando ou grávida, conforme documentado por testes de gravidez séricos negativos
• Se for do sexo masculino, o sujeito concorda com a abstinência sexual, é cirurgicamente estéril ou está usando um método clinicamente aceitável para evitar a gravidez durante o período do estudo e por três semanas após a visita de acompanhamento no final do estudo

Critério de exclusão:

• Qualquer história de doença clinicamente significativa dos seguintes sistemas: pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular (incluindo história de arritmia clinicamente significativa ou atrasos de condução clinicamente significativos no ECG), hepática, neurológica, psiquiátrica, renal, geniturinária, endócrina, metabólica, dermatológica, imunológico, hematológico ou maligno, excluindo câncer de pele não melanoma
• O sujeito tem um histórico de síncope inexplicável, parada cardíaca, arritmia cardíaca inexplicável ou torsade de pointes, doença cardíaca estrutural ou histórico familiar de síndrome do QT longo (sugerida por morte súbita de um parente próximo em idade jovem devido a possível ou provável cardiopatia causas)
• Histórico de tuberculose ou exposição a alguém conhecido ou suspeito de ter tuberculose ou qualquer doença que possa confundir os resultados do estudo ou representar risco adicional na administração do medicamento do estudo ao sujeito
• O sujeito tem/teve uma infecção sintomática, viral, bacteriana (incluindo infecção respiratória superior) ou fúngica (não cutânea) dentro de 1 semana antes da admissão clínica
• O sujeito recebeu uma vacinação nos últimos 30 dias antes da administração do medicamento do estudo ou planeja receber qualquer vacinação dentro de 2 semanas após a última dose do medicamento do estudo
• O sujeito tem um resultado positivo para o antígeno de superfície da hepatite B, anticorpos da hepatite C ou teste(s) QuantiFERON®-TB Gold ou é conhecido por ser positivo para o vírus da imunodeficiência humana
• O sujeito tem alergia conhecida ou suspeita a qualquer um dos componentes dos produtos do estudo, incluindo tacrolimo ou a classe de compostos azólicos ou histórico de alergias múltiplas e/ou graves a medicamentos ou alimentos ou histórico de hipersensibilidade ao óleo de rícino hidrogenado polioxil 60 , ou uma história de reações anafiláticas graves
• O sujeito é fumante (qualquer uso de tabaco ou produtos que contenham nicotina) nos últimos 6 meses
• O sujeito teve tratamento com medicamentos prescritos ou medicamentos complementares e alternativos dentro de 14 dias antes da administração do medicamento em estudo, ou medicamento de venda livre dentro de 1 semana antes do Dia -1, com exceção de acetaminofeno até 2 g/dia
• O sujeito recebeu um agente experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes do Dia -1
• O sujeito teve qualquer perda significativa de sangue, doou uma unidade (450 mL) de sangue ou mais, ou recebeu uma transfusão de qualquer sangue ou hemoderivados dentro de 60 dias ou doou plasma dentro de 7 dias antes da admissão clínica
• O sujeito participou de exercícios extenuantes dentro de 3 dias antes da dosagem neste estudo
• O sujeito prevê uma incapacidade de se abster do uso de cafeína ou álcool por 48 horas antes da admissão clínica e durante todo o estudo; ou de toranja, suco de toranja, carambola ou laranjas de Sevilha ou quaisquer produtos que contenham esses itens de 72 horas antes da admissão clínica e durante toda a duração do estudo
• O sujeito tem uma história recente (nos últimos 2 anos) de abuso de drogas ou álcool, ou uma triagem de drogas positiva
• O sujeito tem qualquer outra condição que impeça a participação do sujeito no ensaio