Legemiddelinteraksjonsstudie av isavukonazol og takrolimus

Inklusjonskriterier:

• Personen må veie minst 45 kg og ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 32 kg/m2, inklusive
• Personen har et normalt 12-avlednings elektrokardiogram (EKG)
• Forsøkspersonens kliniske laboratorietestresultater er innenfor normale grenser
• Resultater for aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og total bilirubin må være innenfor normalområdet
• Hvis kvinnen er kvinne, godtar forsøkspersonen seksuell avholdenhet, eller er kirurgisk steril, postmenopausal (definert som minst 2 år uten menstruasjon), eller bruker en medisinsk akseptabel dobbelbarrieremetode for å forhindre graviditet og godtar å fortsette å bruke denne metoden fra screening til tre uker etter oppfølgingsbesøket ved slutten av studiet; og er ikke ammende eller gravid som dokumentert av negative serumgraviditetstester
• Hvis mann, samtykker forsøkspersonen til seksuell avholdenhet, er kirurgisk steril, eller bruker en medisinsk akseptabel metode for å forhindre graviditet i løpet av studieperioden og i tre uker etter oppfølgingsbesøket ved slutten av studien

Ekskluderingskriterier:

• Enhver klinisk signifikant sykdomshistorie for følgende systemer: pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær (inkludert en historie med klinisk signifikant arytmi eller klinisk signifikante ledningsforsinkelser på EKG), lever, nevrologisk, psykiatrisk, nyre, genitourinær, endokrin, metabolsk, dermatologisk, immunologisk, hematologisk eller malignitet unntatt ikke-melanom hudkreft
• Personen har en historie med uforklarlig synkope, hjertestans, uforklarlig hjertearytmi eller torsade de pointes, strukturell hjertesykdom eller familiehistorie med lang QT-syndrom (antydet ved plutselig død av en nær slektning i ung alder på grunn av mulig eller sannsynlig hjertesykdom fører til)
• Historie med tuberkulose eller eksponering for noen som er kjent eller mistenkt for å ha tuberkulose eller sykdom som kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko ved administrering av studiemedisin til forsøkspersonen
• Pasienten har/hadd en symptomatisk, viral, bakteriell (inkludert øvre luftveisinfeksjon) eller soppinfeksjon (ikke-kutan) innen 1 uke før klinikkinnleggelse
• Forsøkspersonen har mottatt en vaksinasjon i løpet av de siste 30 dagene før administrering av studiemedikamentet eller planlegger å motta vaksinasjoner innen 2 uker etter siste dose av studiemedikamentet
• Personen har et positivt resultat for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoffer eller QuantiFERON®-TB Gold test(er) eller er kjent for å være positiv for humant immunsviktvirus
• Personen har en kjent eller mistenkt allergi mot noen av komponentene i prøveproduktene, inkludert takrolimus eller azolklassen av forbindelser eller en historie med flere og/eller alvorlige allergier mot legemidler eller matvarer eller en historie med overfølsomhet overfor polyoksyl 60 hydrogenert ricinusolje , eller en historie med alvorlige anafylaktiske reaksjoner
• Personen er en røyker (enhver bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter) i løpet av de siste 6 månedene
• Forsøkspersonen har hatt behandling med reseptbelagte legemidler eller komplementære og alternative legemidler innen 14 dager før studielegemiddeladministrasjon, eller reseptfrie legemidler innen 1 uke før dag -1, med unntak av paracetamol inntil 2 g/dag
• Personen har mottatt et eksperimentelt middel innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før dag -1
• Pasienten har hatt betydelig blodtap, donert én enhet (450 ml) blod eller mer, eller mottatt en transfusjon av blod eller blodprodukter innen 60 dager eller donert plasma innen 7 dager før klinikkinnleggelse
• Forsøkspersonen har deltatt i anstrengende trening innen 3 dager før dosering i denne studien
• Forsøkspersonen forventer en manglende evne til å avstå fra bruk av koffein eller alkohol i 48 timer før klinikkinnleggelse og gjennom hele studiens varighet; eller fra grapefrukt, grapefruktjuice, stjernefrukt eller Sevilla-appelsiner eller produkter som inneholder disse elementene fra 72 timer før klinikkinnleggelse og gjennom hele studiens varighet
• Personen har en nyere historie (innen de siste 2 årene) med narkotika- eller alkoholmisbruk, eller en positiv undersøkelse av narkotika
• Forsøkspersonen har andre forhold som utelukker forsøkspersonens deltakelse i rettssaken