Az izavukonazol és a takrolimusz gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálata

Bevételi kritériumok:

• Az alanynak legalább 45 kg-nak kell lennie, és testtömeg-indexének (BMI) 18-32 kg/m2 között kell lennie.
• Az alany normál 12 elvezetéses elektrokardiogrammal (EKG) rendelkezik
• Az alany klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményei a normál határokon belül vannak
• Az aszpartát aminotranszferáz (AST), alanin aminotranszferáz (ALT) és összbilirubin eredményeinek a normál tartományon belül kell lenniük
• Ha nő, az alany beleegyezik a szexuális absztinenciába, vagy műtétileg steril, posztmenopauzás (meghatározás szerint legalább 2 év menstruáció nélkül), vagy orvosilag elfogadható kettős barrier módszert alkalmaz a terhesség megelőzésére, és beleegyezik, hogy továbbra is ezt a módszert használja a szűréstől három hétig. a vizsgálat végén végzett nyomon követési látogatást követően; és a negatív szérum terhességi tesztek alapján nem szoptat vagy nem terhes
• Ha férfi, az alany beleegyezik a szexuális absztinenciába, műtétileg steril, vagy orvosilag elfogadható módszert alkalmaz a terhesség megelőzésére a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálat végén a nyomon követési látogatás után három hétig.

Kizárási kritériumok:

• Bármely klinikailag jelentős betegség anamnézisében a következő rendszerekben: tüdő, gyomor-bélrendszer, kardiovaszkuláris (beleértve a klinikailag jelentős aritmiát vagy klinikailag jelentős vezetési késleltetést az EKG-n), máj, neurológiai, pszichiátriai, vese, urogenitális, endokrin, metabolikus, bőrgyógyászati, immunológiai, hematológiai vagy rosszindulatú daganatok, kivéve a nem melanómás bőrrákot
• Az alanynak kórtörténetében megmagyarázhatatlan ájulás, szívmegállás, megmagyarázhatatlan szívritmuszavar vagy torsade de pointes, strukturális szívbetegség vagy a családban szerepelt Long QT szindróma (ezt egy közeli hozzátartozójának fiatal korban bekövetkezett hirtelen halála valószínűsítette szívbetegség miatt). okoz)
• A kórelőzményben előfordult tuberkulózis vagy olyan személynek való kitettség, akiről ismert vagy gyaníthatóan tuberkulózisban szenved, vagy bármilyen olyan betegségben szenvedett, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet az alanynak a vizsgálati gyógyszer beadásakor
• Az alanynak tüneti, vírusos, bakteriális (beleértve a felső légúti fertőzést) vagy gombás (nem bőr) fertőzése van/volt a klinikai felvételt megelőző 1 héten belül
• Az alany a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző utolsó 30 napon belül védőoltást kapott, vagy azt tervezi, hogy a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 2 héten belül bármilyen oltást kap.
• Az alany pozitív eredményt ad a hepatitis B felületi antigénre, a hepatitis C antitestekre vagy a QuantiFERON®-TB Gold teszt(ek)re, vagy ismert, hogy pozitív a humán immunhiány vírusra
• Az alany ismert vagy gyaníthatóan allergiás a vizsgálati termékek bármely összetevőjére, beleértve a takrolimusz vagy az azol vegyületek osztályát, vagy többszörös és/vagy súlyos allergiája van gyógyszerekkel vagy élelmiszerekkel szemben, vagy túlérzékeny a polioxil 60 hidrogénezett ricinusolajjal szemben. vagy súlyos anafilaxiás reakciók szerepeltek az anamnézisben
• Az alany dohányos (bármilyen dohány- vagy nikotintartalmú terméket használt) az elmúlt 6 hónapban
• Az alany a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül vényköteles gyógyszerekkel vagy kiegészítő és alternatív gyógyszerekkel kezelt, vagy a -1. napot megelőző 1 héten belül vény nélkül kapható gyógyszeres kezelésben részesült, kivéve az acetaminofent, legfeljebb 2 g/nap
• Az alany kísérleti szert kapott 30 napon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, az -1. nap előtt
• Az alany jelentős vérveszteséget szenvedett el, egy egység (450 ml) vagy több vért adott, vagy vért vagy vérkészítményt kapott 60 napon belül, vagy plazmát adományozott 7 napon belül a klinikai felvételt megelőzően.
• Ebben a kísérletben az alany megerőltető edzésben vett részt az adagolás előtt 3 napon belül
• Az alany arra számít, hogy a klinikára való felvételt megelőző 48 órában és a vizsgálat teljes időtartama alatt képtelen tartózkodni a koffein- vagy alkoholfogyasztástól; vagy grapefruitból, grapefruitléből, csillaggyümölcsből vagy sevillai narancsból vagy bármely, ezeket tartalmazó termékből a klinikai felvétel előtt 72 órával és a vizsgálat teljes időtartama alatt
• Az alanynak a közelmúltban (az elmúlt 2 évben) kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélése van, vagy pozitív a kábítószer-szűrése
• Az alanynak minden egyéb olyan feltétele van, amely kizárja a vizsgálatban való részvételét