Lægemiddelinteraktionsundersøgelse af isavuconazol og tacrolimus

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen skal veje mindst 45 kg og have et kropsmasseindeks (BMI) på 18 til 32 kg/m2 inklusive
• Forsøgspersonen har et normalt 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
• Forsøgspersonens kliniske laboratorietestresultater er inden for normale grænser
• Resultater for aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og total bilirubin skal ligge inden for det normale område
• Hvis kvinden er kvinde, accepterer forsøgspersonen seksuel afholdenhed eller er kirurgisk steril, postmenopausal (defineret som mindst 2 år uden menstruation) eller bruger en medicinsk acceptabel dobbeltbarrieremetode for at forhindre graviditet og accepterer at fortsætte med at bruge denne metode fra screening indtil tre uger efter opfølgningsbesøget ved afslutningen af ​​studiet; og er ikke ammende eller gravid som dokumenteret ved negative serumgraviditetstests
• Hvis en mand, accepterer forsøgspersonen seksuel afholdenhed, er kirurgisk steril eller bruger en medicinsk acceptabel metode til at forhindre graviditet i undersøgelsesperioden og i tre uger efter opfølgningsbesøget i slutningen af ​​undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Enhver klinisk signifikant sygdomshistorie for følgende systemer: pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær (herunder en anamnese med klinisk signifikant arytmi eller klinisk signifikante ledningsforsinkelser på EKG), lever, neurologiske, psykiatriske, renale, genitourinære, endokrine, metaboliske, dermatologiske, immunologisk, hæmatologisk eller malignitet med undtagelse af ikke-melanom hudkræft
• Forsøgspersonen har en historie med uforklarlig synkope, hjertestop, uforklarlig hjertearytmi eller torsade de pointes, strukturel hjertesygdom eller familiehistorie med lang QT-syndrom (foreslået ved pludselig død af en nær slægtning i en ung alder på grund af mulig eller sandsynlig hjertesygdom årsager)
• Anamnese med tuberkulose eller eksponering for nogen, der vides eller mistænkes for at have tuberkulose eller enhver sygdom, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko ved at administrere forsøgslægemidlet til forsøgspersonen
• Forsøgspersonen har/havde en symptomatisk, viral, bakteriel (herunder øvre luftvejsinfektion) eller svampeinfektion (ikke-kutan) infektion inden for 1 uge før klinikindlæggelse
• Forsøgspersonen har modtaget en vaccination inden for de sidste 30 dage før administration af studielægemidlet eller planlægger at modtage vaccinationer inden for 2 uger efter den sidste dosis af studielægemidlet
• Forsøgspersonen har et positivt resultat for hepatitis B-overfladeantigen, hepatitis C-antistoffer eller QuantiFERON®-TB Gold-test(er) eller er kendt for at være positiv for human immundefektvirus
• Forsøgspersonen har en kendt eller mistænkt allergi over for en hvilken som helst af komponenterne i forsøgsprodukterne, herunder tacrolimus eller azolklassen af ​​forbindelser eller en historie med multiple og/eller alvorlige allergier over for lægemidler eller fødevarer eller en historie med overfølsomhed over for polyoxyl 60 hydrogeneret ricinusolie eller en historie med alvorlige anafylaktiske reaktioner
• Forsøgspersonen er ryger (enhver brug af tobak eller nikotinholdige produkter) inden for de sidste 6 måneder
• Forsøgspersonen har fået behandling med receptpligtig medicin eller komplementær og alternativ medicin inden for 14 dage før administration af studiemedicin, eller håndkøbsmedicin inden for 1 uge før dag -1, med undtagelse af acetaminophen op til 2 g/dag
• Forsøgspersonen har modtaget et forsøgsmiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før dag -1
• Forsøgspersonen har haft signifikant blodtab, doneret en enhed (450 ml) blod eller mere eller modtaget en transfusion af blod eller blodprodukter inden for 60 dage eller doneret plasma inden for 7 dage før klinikindlæggelse
• Forsøgspersonen har deltaget i hård træning inden for 3 dage før dosering i dette forsøg
• Forsøgspersonen forventer en manglende evne til at afholde sig fra koffein- eller alkoholbrug i 48 timer før klinikindlæggelse og under hele undersøgelsens varighed; eller fra grapefrugt, grapefrugtjuice, stjernefrugt eller Sevilla-appelsiner eller produkter, der indeholder disse genstande fra 72 timer før klinikindlæggelse og i hele undersøgelsens varighed
• Forsøgspersonen har en nylig historie (inden for de sidste 2 år) med stof- eller alkoholmisbrug, eller en positiv stofscreening
• Forsøgspersonen har enhver anden betingelse, som udelukker forsøgspersonens deltagelse i forsøget