Arzneimittelwechselwirkungsstudie von Isavuconazol und Tacrolimus

Einschlusskriterien:

• Der Proband muss mindestens 45 kg wiegen und einen Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis einschließlich 32 kg/m2 haben
• Das Subjekt hat ein normales 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
• Die klinischen Labortestergebnisse des Probanden liegen innerhalb der normalen Grenzen
• Die Ergebnisse für Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) und Gesamtbilirubin müssen im Normbereich liegen
• Wenn sie weiblich ist, stimmt das Subjekt sexueller Abstinenz zu oder ist chirurgisch steril, postmenopausal (definiert als mindestens 2 Jahre ohne Menstruation) oder verwendet eine medizinisch akzeptable Doppelbarrierenmethode, um eine Schwangerschaft zu verhindern, und stimmt zu, diese Methode vom Screening bis drei Wochen fortzusetzen nach dem Follow-up-Besuch am Ende des Studiums; und ist nicht stillend oder schwanger, wie durch negative Serum-Schwangerschaftstests dokumentiert
• Wenn die Person männlich ist, stimmt sie einer sexuellen Abstinenz zu, ist chirurgisch steril oder wendet eine medizinisch akzeptable Methode an, um eine Schwangerschaft während des Studienzeitraums und für drei Wochen nach dem Nachsorgebesuch am Ende der Studie zu verhindern

Ausschlusskriterien:

• Jede klinisch signifikante Krankheitsgeschichte der folgenden Systeme: pulmonale, gastrointestinale, kardiovaskuläre (einschließlich einer Vorgeschichte von klinisch signifikanten Arrhythmien oder klinisch signifikanten Leitungsverzögerungen im EKG), hepatische, neurologische, psychiatrische, renale, urogenitale, endokrine, metabolische, dermatologische, immunologische, hämatologische oder bösartige Erkrankungen mit Ausnahme von hellem Hautkrebs
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von ungeklärter Synkope, Herzstillstand, unerklärlicher Herzrhythmusstörung oder Torsade de Pointes, struktureller Herzerkrankung oder Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms (vorgeschlagen durch plötzlichen Tod eines nahen Verwandten in jungen Jahren aufgrund möglicher oder wahrscheinlicher Herzerkrankungen). Ursachen)
• Vorgeschichte von Tuberkulose oder Kontakt mit jemandem, von dem bekannt ist oder vermutet wird, dass er Tuberkulose oder eine Krankheit hat, die die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung des Studienmedikaments an den Probanden darstellen könnte
• Das Subjekt hat/hatte eine symptomatische, virale, bakterielle (einschließlich Infektion der oberen Atemwege) oder Pilzinfektion (nicht kutan) innerhalb von 1 Woche vor Aufnahme in die Klinik
• Der Proband hat innerhalb der letzten 30 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine Impfung erhalten oder plant, innerhalb von 2 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments Impfungen zu erhalten
• Der Proband hat ein positives Ergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder QuantiFERON®-TB-Gold-Test(s) oder ist bekanntermaßen positiv für das humane Immundefizienzvirus
• Der Proband hat eine bekannte oder vermutete Allergie gegen einen der Bestandteile der Studienprodukte, einschließlich Tacrolimus oder der Azol-Verbindungsklasse, oder eine Vorgeschichte von mehreren und/oder schweren Allergien gegen Medikamente oder Lebensmittel oder eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Polyoxyl 60 gehärtetes Rizinusöl , oder eine Geschichte von schweren anaphylaktischen Reaktionen
• Der Proband ist in den letzten 6 Monaten Raucher (jeder Konsum von Tabak oder nikotinhaltigen Produkten).
• Der Proband wurde innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments mit verschreibungspflichtigen Medikamenten oder komplementären und alternativen Medikamenten oder innerhalb von 1 Woche vor Tag -1 mit rezeptfreien Medikamenten behandelt, mit Ausnahme von Paracetamol bis zu 2 g / Tag
• Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor Tag -1 ein experimentelles Mittel erhalten
• Der Proband hatte einen signifikanten Blutverlust, hat eine Einheit (450 ml) Blut oder mehr gespendet oder eine Transfusion von Blut oder Blutprodukten innerhalb von 60 Tagen erhalten oder Plasma innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme in die Klinik gespendet
• Die Testperson hat innerhalb von 3 Tagen vor der Verabreichung in dieser Studie an anstrengenden Übungen teilgenommen
• Der Proband geht davon aus, dass er 48 Stunden vor der Aufnahme in die Klinik und während der gesamten Dauer der Studie nicht auf Koffein- oder Alkoholkonsum verzichten kann; oder aus Grapefruit, Grapefruitsaft, Sternfrucht oder Sevilla-Orangen oder Produkten, die diese Elemente enthalten, ab 72 Stunden vor der Aufnahme in die Klinik und während der gesamten Dauer der Studie
• Das Subjekt hat in jüngerer Vergangenheit (innerhalb der letzten 2 Jahre) Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder einen positiven Drogentest
• Der Proband hat einen anderen Zustand, der die Teilnahme des Probanden an der Studie ausschließt