Étude CorMatrix ECM : pour identifier les marqueurs inflammatoires après un PAC avec/sans ECM (CorMatrix)

La fonction principale du péricarde est de sécréter des protéines qui assurent le bon fonctionnement de l'espace péricardique et de maintenir la pression péricardique. Une fois disséqué, le péricarde est généralement laissé ouvert à la fin de la chirurgie en raison de la difficulté à réaligner les bords et pour éviter les effets indésirables causés par une réponse inflammatoire. La réponse inflammatoire du corps est celle de la protection et de la guérison d'une blessure. Cependant, de nombreux biomarqueurs inflammatoires libérés peuvent entraîner des effets indésirables après une chirurgie cardiaque, notamment : insuffisance rénale, infarctus du myocarde, fibrillation auriculaire, accident vasculaire cérébral et décès.

La technologie de matrice extracellulaire (ECM) CorMatrix est un matériau d'implant extracellulaire unique approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) utilisé pour la fermeture et la reconstruction péricardique. La reconstruction péricardique à l'aide de la MEC intestinale porcine est une nouvelle application. L'ECM combine les attributs innés de la nature avec la précision de la science pour aider le cœur à se guérir. C'est un biomatériau acellulaire qui ne s'encapsule pas lorsqu'il est implanté chirurgicalement, mais qui est progressivement remodelé, laissant derrière lui des tissus organisés et sains. Le tissu corporel commence à se remodeler sur le site chirurgical tandis que l'ECM maintient le soutien tissulaire nécessaire. Une fois implanté, l'ECM agit comme un échafaudage dans lequel les cellules du patient migrent et s'intègrent, stimulant les mécanismes naturels de cicatrisation des plaies du patient. Au fur et à mesure que les cellules du patient deviennent actives, elles déposent leur propre collagène, qui mûrit avec le temps pour former une réparation tissulaire solide et permanente sans laisser de corps étranger permanent. Étant donné que l'ECM contient principalement du collagène, le dispositif est progressivement remplacé au fur et à mesure que les tissus du patient se renouvellent progressivement dans un état naturel d'auto-renouvellement.

Une étude rétrospective a comparé l'incidence de la fibrillation auriculaire postopératoire (POAF) chez les patients traités avec l'ECM CorMatrix pour la fermeture péricardique après un pontage aortocoronarien isolé (CABG) par rapport aux patients non traités avec le patch. L'étude rétrospective comprenait 222 patients. 111 ont été traités avec le CorMatrix ECM et les 111 autres ne l'ont pas été. Les résultats ont montré une POAF chez 34 des 111 patients témoins, mais seulement 20 des 111 patients traités avec CorMatrix ECM, indiquant une diminution de 54 % du risque de POAF chez les patients traités avec CorMatrix ECM. Cette étude montre une réduction statistiquement significative du risque de FAPO chez les patients subissant un pontage coronarien isolé avec fermeture péricardique à l'aide de l'ECM CorMatrix.

Il s'agit d'une étude randomisée sans insu visant à identifier les biomarqueurs inflammatoires protéomiques afin de déterminer s'il existe des différences dans les biomarqueurs chez les patients traités à l'aide de l'implant CorMatrix ECM pour fermer le péricarde et les patients dont le péricarde est laissé ouvert (la norme de soins actuelle) . L'étude sera située à l'Inova Heart and Vascular Institute (IHVI). L'ECM CorMatrix sera implanté au cours de la procédure chirurgicale CABG dans les salles d'opération cardiovasculaire IHVI (CVOR).

Soixante (60) patients qui sont systématiquement programmés pour un PAC seront recrutés et assignés au hasard à l'un des deux groupes. Il y aura trente (30) patients dans chaque groupe. Le groupe témoin "Aucune intervention" ne recevra pas l'ECM CorMatrix pendant la chirurgie, laissant le péricarde ouvert conformément aux normes de soins actuelles. Le groupe de traitement "Cormatrix" recevra le CorMatrix ECM lors de la chirurgie pour la fermeture du péricarde selon la technique chirurgicale spécifique recommandée.

Des échantillons de liquide péricardique et de sang seront prélevés sur tous les patients. Des échantillons de liquide péricardique et de sang feront l'objet d'une nouvelle technologie de découverte de biomarqueurs à base de nanoparticules pour récolter des biomarqueurs protéomiques à l'Université George Mason. De plus, les patients verront leur rythme cardiaque continuellement évalué pendant leur séjour à l'hôpital, puis lors de leurs rendez-vous de suivi avec leur chirurgien et leur cardiologue pour déterminer s'ils ont développé une POAF après leur sortie.

Les deux sexes, âgés de plus de dix-huit (18) ans, seront inclus dans la recherche. Il n'y a aucune restriction d'inscription basée sur la race ou l'origine ethnique et on s'attend à ce que leur inclusion soit représentative de la population subissant un PAC à l'IHVI. Les femmes enceintes sont exclues de l'étude.