Studio CorMatrix ECM: identificare i marcatori infiammatori in seguito a CABG con/senza ECM (CorMatrix)

La funzione principale del pericardio è quella di secernere proteine ​​che assicurano il corretto funzionamento all'interno dello spazio pericardico e di mantenere la pressione pericardica. Una volta sezionato, il pericardio viene solitamente lasciato aperto alla fine dell'intervento per la difficoltà di riallineare i bordi e per evitare effetti avversi causati da una risposta infiammatoria. La risposta infiammatoria del corpo è quella di protezione e guarigione di una lesione. Tuttavia, molti dei biomarcatori infiammatori rilasciati possono causare esiti avversi dopo la cardiochirurgia, tra cui: insufficienza renale, infarto del miocardio, fibrillazione atriale, ictus e morte.

La tecnologia CorMatrix a matrice extracellulare (ECM) è un materiale di impianto extracellulare unico approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) utilizzato per la chiusura e la ricostruzione del pericardio. La ricostruzione del pericardio mediante ECM intestinale suino è una nuova applicazione. L'ECM combina gli attributi innati della natura con la precisione della scienza per aiutare il cuore a guarire se stesso. È un biomateriale acellulare che non si incapsula quando viene impiantato chirurgicamente, ma viene gradualmente rimodellato, lasciando dietro di sé tessuto organizzato e sano. Il tessuto del corpo inizia a rimodellarsi nel sito chirurgico mentre l'ECM mantiene il supporto tissutale necessario. Una volta impiantato, l'ECM funge da impalcatura in cui le cellule del paziente migrano e si integrano, stimolando i meccanismi naturali di guarigione della ferita del paziente. Man mano che le cellule del paziente diventano attive, depositano il proprio collagene, che matura nel tempo per formare una riparazione tissutale forte e permanente senza lasciare materiale estraneo permanente. Poiché l'ECM contiene principalmente collagene, il dispositivo viene gradualmente sostituito man mano che il tessuto del paziente si trasforma gradualmente in uno stato naturale di autorinnovamento.

Uno studio retrospettivo ha confrontato l'incidenza della fibrillazione atriale postoperatoria (POAF) nei pazienti trattati con CorMatrix ECM per la chiusura del pericardio a seguito di bypass coronarico isolato (CABG) rispetto ai pazienti non trattati con il cerotto. Lo studio retrospettivo comprendeva 222 pazienti. 111 sono stati trattati con CorMatrix ECM e gli altri 111 no. I risultati hanno mostrato POAF in 34 dei 111 pazienti di controllo, ma solo 20 su 111 pazienti trattati con CorMatrix ECM, indicando una riduzione del 54% del rischio di POAF nei pazienti trattati con CorMatrix ECM. Questo studio mostra una riduzione statisticamente significativa del rischio di POAF nei pazienti sottoposti a CABG isolato con chiusura del pericardio utilizzando il CorMatrix ECM.

Questo è uno studio randomizzato non in cieco per identificare i biomarcatori infiammatori proteomici per determinare se ci sono differenze nei biomarcatori nei pazienti che vengono trattati utilizzando l'impianto CorMatrix ECM per chiudere il pericardio e nei pazienti il ​​cui pericardio è lasciato aperto (l'attuale standard di cura) . Lo studio sarà situato presso l'Inova Heart and Vascular Institute (IHVI). Il CorMatrix ECM verrà impiantato durante la procedura chirurgica CABG nelle sale operatorie cardiovascolari IHVI (CVOR).

Sessanta (60) pazienti che sono regolarmente programmati per un CABG saranno reclutati e assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. Ci saranno trenta (30) pazienti in ciascun gruppo. Il gruppo di controllo "No Intervention" non riceverà il CorMatrix ECM durante l'intervento chirurgico, lasciando il pericardio aperto secondo l'attuale standard di cura. Il gruppo di trattamento "Cormatrix" riceverà il CorMatrix ECM durante l'intervento chirurgico per la chiusura del pericardio secondo la specifica tecnica chirurgica raccomandata.

Campioni di sangue e liquido pericardico saranno raccolti da tutti i pazienti. I campioni di sangue e fluido pericardico saranno sottoposti a una nuova tecnologia di scoperta di biomarcatori basata su nanoparticelle per raccogliere biomarcatori proteomici presso la George Mason University. Inoltre, il ritmo cardiaco dei pazienti verrà continuamente valutato durante la degenza ospedaliera e poi durante gli appuntamenti di follow-up con il chirurgo e il cardiologo per determinare se hanno sviluppato POAF dopo la dimissione.

Entrambi i sessi, maggiori di diciotto (18) anni, saranno inclusi nella ricerca. Non ci sono restrizioni di iscrizione basate sulla razza o sull'origine etnica e si prevede che la loro inclusione sarà rappresentativa della popolazione sottoposta a CABG all'IHVI. Le donne in gravidanza sono escluse dallo studio.