CorMatrix ECM 研究：识别有/无 ECM 的 CABG 后的炎症标志物 (CorMatrix)

心包的主要功能是分泌蛋白质，确保心包腔内的正常功能并维持心包压力。 一旦解剖心包通常在手术结束时保持开放，因为难以重新对齐边缘并避免炎症反应引起的不良影响。 身体的炎症反应是保护和治愈损伤的一种反应。 然而，许多释放的炎症生物标志物可导致心脏手术后的不良后果，包括：肾功能衰竭、心肌梗塞、心房颤动、中风和死亡。

CorMatrix 细胞外基质 (ECM) 技术是食品和药物管理局 (FDA) 批准的用于心包闭合和重建的独特细胞外植入材料。 使用猪肠 ECM 进行心包重建是一种新颖的应用。 ECM 将自然的先天属性与科学的精确性相结合，帮助心脏自我修复。 它是一种脱细胞生物材料，在手术植入时不会封装，而是会逐渐重塑，留下有组织的健康组织。 身体组织在手术部位开始重塑，而 ECM 维持所需的组织支持。 植入后，ECM 充当支架，患者的细胞迁移并整合到其中，刺激患者的自然伤口愈合机制。 当患者的细胞变得活跃时，它们会放下自己的胶原蛋白，随着时间的推移，胶原蛋白会成熟，形成牢固而永久的组织修复，而不会留下永久性异物。 由于 ECM 主要含有胶原蛋白，因此随着患者组织在自我更新的自然状态下逐渐翻转，该装置将逐渐更换。

一项回顾性研究比较了接受孤立冠状动脉旁路移植术 (CABG) 后接受 CorMatrix ECM 心包闭合术的患者与未接受贴片治疗的患者术后心房颤动 (POAF) 的发生率。 回顾性研究包括 222 名患者。 111 人接受了 CorMatrix ECM 治疗，其他 111 人未接受治疗。 结果显示，111 名对照患者中有 34 名出现 POAF，而在 111 名接受 CorMatrix ECM 治疗的患者中只有 20 名出现 POAF，这表明接受 CorMatrix ECM 治疗的患者的 POAF 风险降低了 54%。 这项研究表明，使用 CorMatrix ECM 进行单独 CABG 并进行心包闭合术的患者发生 POAF 的风险在统计学上显着降低。

这是一项非盲、随机研究，旨在鉴定蛋白质组炎症生物标志物，以确定使用 CorMatrix ECM 植入物闭合心包膜的患者和心包膜保持开放的患者（目前的护理标准）的生物标志物是否存在差异. 该研究将在 Inova 心脏和血管研究所 (IHVI) 进行。 CorMatrix ECM 将在 IHVI 心血管手术室 (CVOR) 的 CABG 手术过程中植入。

六十 (60) 名常规安排接受 CABG 的患者将被招募并随机分配到两组中的一组。 每组将有三十 (30) 名患者。 对照组“无干预”组在手术期间不接受 CorMatrix ECM，根据当前的护理标准使心包开放。 根据具体推荐的手术技术，“Cormatrix”治疗组将在手术期间接受 CorMatrix ECM 以关闭心包。

将从所有患者收集心包液和血液样本。 心包液和血液样本将采用基于新型纳米颗粒的生物标志物发现技术，以在乔治梅森大学收获蛋白质组生物标志物。 此外，患者将在住院期间不断评估他们的心律，然后在他们的外科医生和心脏病专家的随访预约中确定他们是否在出院后出现 POAF。

十八 (18) 岁以上的男女都将被纳入研究。 没有基于种族或族裔血统的入学限制，预计他们的纳入将代表在 IHVI 接受 CABG 的人群。 孕妇被排除在研究之外。