CorMatrix ECM-onderzoek: om ontstekingsmarkers te identificeren na CABG met/zonder ECM (CorMatrix)

De belangrijkste functie van het hartzakje is het afscheiden van eiwitten die zorgen voor een goede werking in de pericardiale ruimte en om de pericardiale druk te handhaven. Eenmaal ontleed, wordt het pericard aan het einde van de operatie meestal opengelaten vanwege de moeilijkheid om de randen opnieuw uit te lijnen en om nadelige effecten veroorzaakt door een ontstekingsreactie te voorkomen. De ontstekingsreactie van het lichaam is er een van bescherming en genezing van een verwonding. Veel van de inflammatoire biomarkers die vrijkomen, kunnen echter nadelige gevolgen hebben na hartchirurgie, waaronder: nierfalen, myocardinfarct, atriumfibrilleren, beroerte en overlijden.

CorMatrix extracellulaire matrix (ECM)-technologie is een door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurd uniek extracellulair implantaatmateriaal dat wordt gebruikt voor pericardiale sluiting en reconstructie. Pericardiale reconstructie met behulp van varkens-darm-ECM is een nieuwe toepassing. ECM combineert de aangeboren eigenschappen van de natuur met de precisie van de wetenschap om het hart te helpen zichzelf te genezen. Het is een acellulair biomateriaal dat niet ingekapseld wordt wanneer het chirurgisch wordt geïmplanteerd, maar geleidelijk wordt omgevormd, waarbij georganiseerd en gezond weefsel achterblijft. Het lichaamsweefsel begint zich te hermodelleren op de plaats van de operatie, terwijl de ECM de benodigde weefselondersteuning behoudt. Na implantatie fungeert de ECM als een steiger waarin de cellen van de patiënt migreren en integreren, waardoor de natuurlijke wondgenezingsmechanismen van de patiënt worden gestimuleerd. Naarmate de cellen van de patiënt actief worden, leggen ze hun eigen collageen af, dat na verloop van tijd rijpt om een ​​sterk en permanent weefselherstel te vormen zonder permanent vreemd materiaal achter te laten. Omdat de ECM voornamelijk collageen bevat, wordt het apparaat geleidelijk vervangen naarmate het weefsel van de patiënt geleidelijk verandert in een natuurlijke staat van zelfvernieuwing.

Een retrospectief onderzoek vergeleek de incidentie van postoperatief atriumfibrilleren (POAF) bij patiënten die werden behandeld met de CorMatrix ECM voor pericardiale sluiting na geïsoleerde coronaire bypass-transplantaat (CABG) versus patiënten die niet met de pleister werden behandeld. De retrospectieve studie bestond uit 222 patiënten. 111 werden behandeld met de CorMatrix ECM en de andere 111 niet. De resultaten toonden POAF bij 34 van de 111 controlepatiënten, maar slechts 20 van de 111 met CorMatrix ECM behandelde patiënten, wat wijst op een 54% afname van het risico op POAF bij de met CorMatrix ECM behandelde patiënten. Deze studie toont een statistisch significante vermindering van het risico op POAF bij patiënten die een geïsoleerde CABG met pericardiale sluiting ondergaan met behulp van de CorMatrix ECM.

Dit is een niet-geblindeerde, gerandomiseerde studie om proteomische inflammatoire biomarkers te identificeren om te bepalen of er verschillen zijn in de biomarkers bij patiënten die worden behandeld met het CorMatrix ECM-implantaat om het pericardium te sluiten en de patiënten bij wie het pericardium open wordt gelaten (de huidige zorgstandaard). . De studie zal plaatsvinden in het Inova Hart en Vaat Instituut (IHVI). De CorMatrix ECM wordt tijdens de CABG chirurgische ingreep geïmplanteerd in de cardiovasculaire operatiekamers (CVOR) van het IHVI.

Zestig (60) patiënten die routinematig zijn ingepland voor een CABG, worden gerekruteerd en willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. Er zullen dertig (30) patiënten in elke groep zitten. De controlegroep "Geen interventie" krijgt de CorMatrix ECM niet tijdens de operatie, waardoor het hartzakje volgens de huidige zorgstandaard open blijft. De behandelingsgroep "Cormatrix" krijgt de CorMatrix ECM tijdens de operatie voor de sluiting van het hartzakje volgens de specifiek aanbevolen chirurgische techniek.

Bij alle patiënten worden pericardiale vloeistof- en bloedmonsters verzameld. Pericardiale vloeistof- en bloedmonsters zullen een nieuwe op nanodeeltjes gebaseerde technologie voor het ontdekken van biomarkers ondergaan om proteomische biomarkers te oogsten aan de George Mason University. Bovendien zullen patiënten hun hartritme continu laten beoordelen tijdens hun verblijf in het ziekenhuis en vervolgens bij hun vervolgafspraken met hun chirurg en cardioloog om te bepalen of ze POAF hebben ontwikkeld na ontslag.

Beide geslachten, ouder dan achttien (18) jaar, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Er zijn geen inschrijvingsbeperkingen op basis van ras of etnische afkomst en er wordt verwacht dat hun deelname representatief zal zijn voor de populatie die CABG ondergaat bij IHVI. Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van het onderzoek.